- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02352142
Intervenção Nutricional Familiar na UCIN CHoNJ
Ensaio de Controle Randomizado de Intervenção Nutricional Familiar no Hospital Infantil da Unidade de Terapia Intensiva Neonatal de Nova Jersey
O objetivo desta proposta é realizar um estudo de replicação da Family Nurture Intervention (FNI) no CHoNJ. A FNI facilita as interações mãe-bebê que são vitais para o desenvolvimento inicial. Isso inclui interações tranquilizadoras mãe/bebê precoces e repetidas durante a permanência na UTIN, como toque interativo com calmante vocal, exposição olfativa recíproca sustentada e prática familiar de conforto e contato pele a pele sistematicamente implementado. Isso já foi estudado no CHONY. Os resultados revelam que os bebês que recebem FNI têm aumentos significativos no poder do EEG, uma medida da atividade cerebral, perto da idade do termo, quando comparados com aqueles que recebem o tratamento padrão.
Haverá dois grupos; CUIDADOS PADRÃO (SC) e INTERVENÇÃO (FNI). Além disso, 10 indivíduos piloto serão inscritos para treinar a equipe envolvida nos procedimentos utilizados neste Ensaio de Controle Randomizado (RCT). Os pacientes piloto serão inscritos de forma idêntica aos pacientes do estudo e serão incentivados a participar plenamente. Eles não serão incluídos na análise do RCT.
O grupo STANDARD CARE receberá o padrão atual de atendimento na UTIN. O grupo INTERVENÇÃO, além do atendimento padrão, receberá a intervenção FNI, que será facilitada por nossos Nurture Specialists. Além dos grupos SC e FNI, haverá um terceiro grupo não randomizado de bebês nascidos a termo que receberão cuidados padrão para recém-nascidos no CHoNJ. As avaliações na UTIN incluirão medidas fisiológicas (ECG EEG), medidas de sensibilidade materna por meio de interações mãe-bebê gravadas e uma variedade de coletas de espécimes (amostras de saliva, sangue e leite materno). Os investigadores conduzirão dois estudos de acompanhamento, aos 4 meses de idade corrigida e aos 12 meses de idade corrigida. Os pesquisadores testarão os efeitos imediatos e de longo prazo dessa abordagem no desenvolvimento de bebês prematuros.
Os investigadores levantam a hipótese de que esta intervenção alterará uma ampla gama de índices de capacidades reguladoras fisiológicas e aumentará a atividade cerebral medida por EEG (potência e coerência), de modo que um padrão de ativação cerebral no grupo de intervenção será mais semelhante ao de termo. bebês em oposição ao grupo de cuidados padrão. Índices de longo prazo dos resultados psicológicos da mãe e neurocomportamentais do bebê também serão melhorados quando avaliados durante os primeiros meses de vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é comparar o valor da abordagem atual de encorajar o contato entre mães e seus bebês (Cuidados Padrão) na UTIN com uma abordagem mais ampla e aprimorada (Intervenção Nutricional Familiar). Esta abordagem baseia-se na melhoria dos aspectos da nutrição materna, incluindo a tranqüilidade recíproca mãe-bebê, que são vitais para o desenvolvimento inicial. Um objetivo específico é melhorar a visão que a mãe tem de seu bebê, reduzir as emoções negativas por ter dado à luz um bebê prematuro e ajudá-la a ganhar confiança em suas habilidades de cuidar. Uma vez que os bebês prematuros geralmente se irritam com facilidade, este estudo ajudará as mães a confortar e acalmar seus bebês. Um estudo anterior no Morgan Stanley Children's Hospital of New York (CHONY) mostrou resultados positivos no grupo de tratamento aprimorado em uma variedade de áreas, incluindo a atividade cerebral EEG na idade de termo. As avaliações na UTIN e nas medidas secundárias de acompanhamento aos 4 e 12 meses de idade testarão os efeitos imediatos e de longo prazo dessa nova abordagem aprimorada para a nutrição de bebês nascidos prematuramente. Faremos um estudo de replicação em pacientes na UTIN do CHoNJ para confirmar e elucidar ainda mais os efeitos positivos do cuidado aprimorado.
Nossa hipótese é que a nutrição aprimorada alterará uma ampla gama de capacidades reguladoras fisiológicas, reduzirá a morbidade, diminuirá o tempo de permanência (LOS) e aumentará a atividade cerebral medida pelo EEG (potência e coerência). Além disso, esta abordagem pode influenciar um padrão de ativação cerebral (particularmente na área do córtex cerebral anterior responsável pela tomada de decisão executiva) no grupo de intervenção que é mais semelhante ao de um bebê a termo. Medidas de longo prazo dos resultados psicológicos da mãe e neurocomportamentais do bebê também serão aprimoradas quando avaliadas durante os primeiros meses de vida.
Este estudo visa replicar e desenvolver um estudo existente no Morgan Stanley Children's Hospital of New York (CHONY) que compara o protocolo atual para encorajar as interações mãe/bebê (cuidados padrão) com uma intervenção multifacetada para melhorar o vínculo mãe-bebê (Family Nurture Intervenção - FNI). O FNI foi testado e estudado em uma coorte de 150 pares mãe-bebê no CHONY a partir de 2009. Enquanto o estudo está em andamento, diferenças significativas na atividade cerebral desses bebês prematuros foram encontradas a termo, conforme medido pela potência do EEG nos bebês prematuros de intervenção em comparação com o grupo de tratamento padrão, sem risco aumentado de morbidade ou mortalidade no grupo de intervenção. O estudo demonstrou que a abordagem pode influenciar um padrão de ativação cerebral (particularmente na área do córtex cerebral anterior responsável pela tomada de decisão executiva) no grupo de intervenção mais semelhante ao de um bebê de termo (38-42 semanas de gestação). ).
Esta e outras pesquisas justificam a investigação de melhores estratégias de intervenção que possam reduzir a morbidade e melhorar os resultados adversos nesses bebês.
O objetivo deste estudo atual é determinar se os achados do CHONY são replicáveis, a eficácia do protocolo FNI em melhorar os resultados de desenvolvimento em partos prematuros em uma coorte diferente (no CHoNJ) e comparar os resultados de pacientes em dois ambientes hospitalares diferentes .
O estudo comparará novamente o padrão atual de atendimento na UTIN, que inclui contato periódico pele a pele, com uma Intervenção de Nutrição Familiar (FNI), que acrescenta outras intervenções: toque interativo com calmante vocal, exposição olfativa recíproca sustentada e familiar modelagem e prática de conforto, bem como uma implementação mais sistemática de contato pele a pele. Os insights comportamentais, neurobiológicos e clínicos obtidos com este projeto podem eventualmente levar a uma melhor prevenção de distúrbios do desenvolvimento, redução da morbidade e estratégias de intervenção clínica mais eficazes, tanto na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) quanto após a alta. Nossa hipótese é que os bebês tratados apresentarão melhores resultados na medida de desfecho primário no curto prazo e no longo prazo secundário em comparação com os bebês submetidos ao tratamento padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
- Children's Hospital of New Jersey
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Data Coordinating Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O bebê tem entre 26/0 e 32/6 semanas de idade gestacional no momento da admissão para o grupo INTERVENÇÃO / PADRÃO OU 38-42 semanas para o grupo TERMO TOTAL
- O peso do bebê é adequado para a idade gestacional (AIG)
- O bebê é solteiro
- A mãe tem 18 anos ou mais
- A mãe tem pelo menos uma pessoa de apoio em casa (p. outro significativo, mãe, pai, irmão, tia, avó, padrasto) (não aplicável ao grupo FULL TERM)
Critério de exclusão:
- O acompanhamento do bebê não recomenda a inscrição no estudo
- A criança tem anomalias congênitas graves, incluindo anomalias cromossômicas ou uma hemorragia intraventricular (IVH) graus 3 e 4
- Mãe tem história conhecida de abuso de substâncias, doença psiquiátrica grave ou psicose
- O status do sujeito inscrito muda e o sujeito não se enquadra mais nos critérios de inclusão
- Mãe e/ou bebê tem uma condição médica que impede componentes de intervenção
- Mãe e/ou bebê tem um contágio que coloca em risco outros participantes do estudo
- A díade Mãe-Bebê recebe menos de uma semana de intervenção (não aplicável ao grupo FULL TERM)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados Padrão
As mães recebem instruções sobre cuidados infantis como parte do cuidado padrão
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Experimental: Cuidado infantil facilitado
Intervenção Nutricional Familiar
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A Intervenção de Nutrição Familiar é facilitada por Especialistas em Nutrição especialmente treinados.
A intervenção envolve interações calmantes entre mãe e bebê na isolette por meio de troca de odores, toque firme e sustentado e calmante vocal, por meio de interações calmantes durante o abraço e a alimentação por meio do Ciclo Calming e por meio de sessões familiares destinadas a envolver a ajuda e o apoio dos membros da família para o mãe.
Outros nomes:
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Outro: Termo completo EEG
Um pequeno grupo de bebês saudáveis a termo receberá dois EEGs do sono (um na unidade e um 4 semanas após a alta) para comparação de controle saudável com bebês prematuros
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Bebês nascidos a termo designados para este braço do estudo receberão um sono EEG (uma hora de duração).
Esses EEGs serão usados como comparações de controle saudáveis com bebês prematuros de 40 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medidas EEG de poder e coerência
Prazo: 34 semanas de idade gestacional até a idade de termo
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Dois EEGs de sono de uma hora serão realizados.
Um na idade gestacional de 34-36 semanas e um na idade de termo
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34 semanas de idade gestacional até a idade de termo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medidas maternas de ansiedade, depressão e prestação de cuidados
Prazo: Até 12 meses de idade
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Medidas de depressão e ansiedade materna e prestação de cuidados maternos serão comparadas entre grupos de cuidados padrão e de intervenção usando análises de variância.
As medidas também serão comparadas dentro dos grupos, usando medidas repetidas ANOVA.
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Até 12 meses de idade
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Medida do tempo gasto pela mãe com o bebê na unidade e no contato pele a pele
Prazo: Duração da permanência do bebê na unidade (aproximadamente 35 dias)
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Medidas de horas de visita dos pais e ocorrência de contato pele a pele serão comparadas dentro dos grupos.
Usaremos o relatório do especialista dos pais e da mãe para medir o horário de visitas dos pais e a ocorrência de contato pele a pele.
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Duração da permanência do bebê na unidade (aproximadamente 35 dias)
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Avaliações neurocomportamentais de bebês - Escalas Bayley de desenvolvimento infantil e infantil, Bayley III
Prazo: Até 12 meses de idade corrigida
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Aos 4 e 12 meses de idade corrigida, os bebês recebem as Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil, Bayley III consistindo em quatro subescalas: Cognitiva, Linguagem (receptiva/expressiva), Motora (fina/grosseira) e Sócio-Emocional.
Essas avaliações filmadas, feitas pela equipe de pesquisa "cega" para atribuição de grupo infantil, fornecem informações sobre o estado neurocomportamental da criança e se há atrasos significativos em domínios-chave do desenvolvimento motor, da linguagem e cognitivo.
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Até 12 meses de idade corrigida
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Avaliações Fisiológicas - cortisol salivar
Prazo: Até 24 meses de idade corrigida
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Como um componente das avaliações de interação mãe-bebê conduzidas aos 4 e 12 meses de idade corrigida, os níveis de cortisol salivar são medidos quatro vezes durante cada sessão.
Essas medidas fornecem índices fisiológicos de como os bebês respondem a um estressor de interação social.
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Até 24 meses de idade corrigida
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Avaliações Fisiológicas - leite materno
Prazo: A duração da permanência do bebê na unidade, ou uma média de 5 semanas
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As coleções de leite materno serão analisadas para medir os níveis de citocinas pró-inflamatórias, ocitocina e outros peptídeos.
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A duração da permanência do bebê na unidade, ou uma média de 5 semanas
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Avaliações Fisiológicas - coleta de fezes infantis
Prazo: A duração da permanência do bebê na unidade, ou uma média de 5 semanas
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Coletas de fezes infantis serão feitas para medir os níveis de citocinas relacionadas à inflamação e outros peptídeos.
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A duração da permanência do bebê na unidade, ou uma média de 5 semanas
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Avaliações Fisiológicas - amostras de sangue infantil
Prazo: A duração da permanência do bebê na unidade, ou uma média de 5 semanas
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Amostras de sangue infantil serão coletadas pegando carona com bastonetes de cuidado padrão pela equipe do hospital.
Essas amostras serão analisadas quanto à presença de ocitocina e outros peptídeos aplicáveis
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A duração da permanência do bebê na unidade, ou uma média de 5 semanas
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Avaliações de interações mãe-bebê: avaliando as qualidades da interação da mãe com seu bebê durante a troca de fraldas
Prazo: Até 4 meses de idade corrigida
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Vídeos de troca de fraldas de bebês são obtidos e codificados por membros da equipe de pesquisa não familiarizados com a atribuição do grupo de díades aos 4 meses de idade corrigida.
A mãe é instruída a despir o bebê, remover a fralda, enxugar e vestir novamente o bebê.
Esses procedimentos familiares de cuidado representam um estressor leve e ecologicamente válido.
O comportamento materno é codificado, usando uma escala Likert de 9 pontos para: (a) Aceitação vs. Rejeição; (b) Capacidade calmante; (c) Consideração vs. Intromissão; (d) Qualidade do Contato Físico; e (e) Qualidade do Contato Vocal.
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Até 4 meses de idade corrigida
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Avaliações da interação mãe-bebê: competência comunicativa face a face mãe-bebê, sensibilidade dos cuidados maternos e capacidade fisiológica da mãe e do bebê para lidar com um estressor
Prazo: Até 12 meses de idade corrigida
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Uma sessão de filmagem em tela dividida é realizada seguindo protocolos e analisada por membros da equipe 'cegos' para as atribuições de grupo das díades aos 4, 12 e 24 meses de idade corrigida.
As fitas de vídeo consistem em: (1) jogo mãe-bebê; (2) brincadeiras com estranhos (3) troca de fraldas; (4) o protocolo Still Face no qual as mães assumem uma face inexpressiva por dois minutos.
As medidas primárias são: aversão ao olhar do bebê, coordenação do olhar mãe-bebê, sofrimento do bebê, estilo de interação materna (afetuoso x intrusivo) e respostas de mães e bebês à aversão ao olhar.
Além disso, a equipe de pesquisa cega para designação de grupo avaliará a qualidade da interação mãe-bebê com a Escala Bifásica de Conexão Emocional.
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Até 12 meses de idade corrigida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martha G Welch, MD, Columbia University Medical Center, Presbyterian Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Als H, Lawhon G, Duffy FH, McAnulty GB, Gibes-Grossman R, Blickman JG. Individualized developmental care for the very low-birth-weight preterm infant. Medical and neurofunctional effects. JAMA. 1994 Sep 21;272(11):853-8.
- Shah PE, Clements M, Poehlmann J. Maternal resolution of grief after preterm birth: implications for infant attachment security. Pediatrics. 2011 Feb;127(2):284-92. doi: 10.1542/peds.2010-1080. Epub 2011 Jan 17.
- Ravn IH, Smith L, Lindemann R, Smeby NA, Kyno NM, Bunch EH, Sandvik L. Effect of early intervention on social interaction between mothers and preterm infants at 12 months of age: a randomized controlled trial. Infant Behav Dev. 2011 Apr;34(2):215-25. doi: 10.1016/j.infbeh.2010.11.004. Epub 2011 Mar 2.
- Muller-Nix C, Forcada-Guex M, Pierrehumbert B, Jaunin L, Borghini A, Ansermet F. Prematurity, maternal stress and mother-child interactions. Early Hum Dev. 2004 Sep;79(2):145-58. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2004.05.002.
- Meijssen D, Wolf MJ, van Bakel H, Koldewijn K, Kok J, van Baar A. Maternal attachment representations after very preterm birth and the effect of early intervention. Infant Behav Dev. 2011 Feb;34(1):72-80. doi: 10.1016/j.infbeh.2010.09.009. Epub 2010 Nov 9.
- Meijssen D, Wolf MJ, Koldewijn K, Houtzager BA, van Wassenaer A, Tronick E, Kok J, van Baar A. The effect of the Infant Behavioral Assessment and Intervention Program on mother-infant interaction after very preterm birth. J Child Psychol Psychiatry. 2010 Nov;51(11):1287-95. doi: 10.1111/j.1469-7610.2010.02237.x.
- Coppola G, Cassibba R, Costantini A. What can make the difference? Premature birth and maternal sensitivity at 3 months of age: the role of attachment organization, traumatic reaction and baby's medical risk. Infant Behav Dev. 2007 Dec;30(4):679-84. doi: 10.1016/j.infbeh.2007.03.004. Epub 2007 Apr 20.
- DeBoer RW, Karemaker JM, Strackee J. Comparing spectra of a series of point events particularly for heart rate variability data. IEEE Trans Biomed Eng. 1984 Apr;31(4):384-7. doi: 10.1109/TBME.1984.325351. No abstract available.
- Hofer MA. Early social relationships: a psychobiologist's view. Child Dev. 1987 Jun;58(3):633-47.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAN6850
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