- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02352142
Intervención de crianza familiar en la UCIN de CHoNJ
Ensayo controlado aleatorizado de intervención de crianza familiar en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales del Hospital Infantil de Nueva Jersey
El propósito de esta propuesta es realizar un estudio de réplica de la Intervención de Crianza Familiar (FNI) en CHoNJ. FNI facilita las interacciones madre-bebé que son vitales para el desarrollo temprano. Estos incluyen interacciones calmantes tempranas y repetidas entre la madre y el bebé durante la estadía en la UCIN, como contacto interactivo con calmante vocal, exposición olfativa recíproca sostenida y práctica familiar para consolar, y contacto piel con piel implementado sistemáticamente. Esto ya ha sido estudiado en CHONY. Los hallazgos revelan que los bebés que reciben FNI tienen aumentos significativos en la potencia del EEG, una medida de la actividad cerebral, cerca de la edad a término, en comparación con los que reciben atención estándar.
Habrá dos grupos; ATENCIÓN ESTÁNDAR (SC) e INTERVENCIÓN (FNI). Además, se inscribirán 10 sujetos piloto para capacitar al personal involucrado en los procedimientos utilizados en este ensayo de control aleatorio (RCT). Los pacientes piloto se inscribirán de forma idéntica a los pacientes del estudio y se les animará a participar plenamente. No se incluirán en el análisis del ECA.
El grupo de ATENCIÓN ESTÁNDAR recibirá el estándar actual de atención en NICU. El grupo de INTERVENCIÓN, además de la atención estándar, recibirá la intervención FNI, que será facilitada por nuestros Especialistas en Nutrición. Además de los grupos SC y FNI, habrá un tercer grupo no aleatorio de bebés nacidos a término que recibirán atención estándar para recién nacidos en CHoNJ. Las evaluaciones en la UCIN incluirán medidas fisiológicas (ECG EEG), medidas de sensibilidad materna a través de interacciones madre-bebé registradas y una variedad de colecciones de muestras (muestras de saliva, sangre y leche materna). Los investigadores realizarán dos estudios de seguimiento, a los 4 meses de edad corregida ya los 12 meses de edad corregida. Los investigadores probarán los efectos inmediatos ya largo plazo de este enfoque para el desarrollo de los bebés prematuros.
Los investigadores plantean la hipótesis de que esta intervención alterará una amplia gama de índices de capacidades reguladoras fisiológicas y aumentará la actividad cerebral según lo medido por EEG (potencia y coherencia) de tal manera que un patrón de activación cerebral en el grupo de intervención será más similar al del término completo. lactantes en comparación con el grupo de atención estándar. Los índices a más largo plazo de los resultados psicológicos de la madre y neuroconductuales del bebé también mejorarán cuando se evalúen durante los primeros meses de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es comparar el valor del enfoque actual de alentar el contacto entre las madres y sus bebés (Cuidado estándar) en la UCIN con un enfoque mejorado más amplio (Intervención de crianza familiar). Este enfoque se basa en mejorar los aspectos de la crianza materna, incluida la calma recíproca madre-hijo, que son vitales para el desarrollo temprano. Un objetivo específico es mejorar la visión de la madre sobre su bebé, reducir las emociones negativas acerca de haber dado a luz a un bebé antes de tiempo y ayudarla a ganar confianza en sus habilidades de cuidado. Dado que los bebés prematuros a menudo se alteran fácilmente, este estudio ayudará a las madres a consolar y calmar a sus bebés. Un estudio anterior en el Hospital Infantil Morgan Stanley de Nueva York (CHONY) mostró resultados positivos en el grupo de tratamiento mejorado en una variedad de áreas, incluida la actividad cerebral EEG a la edad de término. Las evaluaciones en la UCIN y en las medidas de seguimiento secundarias a los 4 y 12 meses de edad probarán los efectos inmediatos y a largo plazo de este nuevo enfoque mejorado para la crianza de los bebés prematuros. Llevaremos a cabo un estudio de replicación en pacientes de la NICU en CHoNJ para confirmar y dilucidar aún más los efectos positivos de la crianza mejorada.
Presumimos que la crianza mejorada alterará una amplia gama de capacidades reguladoras fisiológicas, reducirá la morbilidad, disminuirá la duración de la estadía (LOS) y aumentará la actividad cerebral medida por EEG (potencia y coherencia). Además, este enfoque puede influir en un patrón de activación cerebral (particularmente en el área de la corteza cerebral anterior responsable de la toma de decisiones ejecutivas) en el grupo de intervención que es más similar al de un bebé nacido a término. Las medidas a más largo plazo de los resultados psicológicos de la madre y neuroconductuales del bebé también mejorarán cuando se evalúen durante los primeros meses de vida.
Este estudio tiene como objetivo replicar y desarrollar un estudio existente en el Morgan Stanley Children's Hospital of New York (CHONY) que compara el protocolo actual para fomentar las interacciones entre madre e hijo (atención estándar) con una intervención multifacética para mejorar el vínculo entre madre e hijo (Family Nurture Intervención - FNI). El FNI se puso a prueba y se estudió en una cohorte de 150 parejas de madres e hijos en CHONY a partir de 2009. Mientras el estudio está en curso, se encontraron diferencias significativas en la actividad cerebral de estos bebés prematuros a término, medida por la potencia del EEG en los bebés prematuros de intervención en comparación con el grupo de atención estándar, sin un mayor riesgo de morbilidad o mortalidad en el grupo de intervención. El estudio demostró que el enfoque puede influir en un patrón de activación cerebral (particularmente en el área de la corteza cerebral anterior responsable de la toma de decisiones ejecutivas) en el grupo de intervención que es más similar al de un bebé a término (38-42 semanas de gestación). ).
Esta y otras investigaciones justifican la investigación de mejores estrategias de intervención que puedan reducir la morbilidad y mejorar los resultados adversos en estos bebés.
El propósito de este estudio actual es determinar si los hallazgos de CHONY son replicables, la eficacia del protocolo FNI para mejorar los resultados del desarrollo en nacimientos prematuros en una cohorte diferente (en CHoNJ) y comparar los resultados de pacientes en dos entornos hospitalarios diferentes. .
El estudio volverá a comparar el estándar de atención actual en la UCIN, que incluye el contacto piel con piel periódico, con una Intervención de crianza familiar (FNI) que agrega otras intervenciones: contacto interactivo con relajación vocal, exposición olfativa recíproca sostenida y contacto familiar. modelado y práctica en el consuelo, así como una implementación más sistemática del contacto piel con piel. Los conocimientos conductuales, neurobiológicos y clínicos obtenidos de este proyecto pueden eventualmente conducir a una mejor prevención de los trastornos del desarrollo, una morbilidad reducida y estrategias de intervención clínica más efectivas tanto en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) como después del alta. Nuestra hipótesis es que los bebés tratados mostrarán mejores resultados en la medida de resultado primaria a corto plazo y secundaria a largo plazo en comparación con los bebés que reciben atención estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
- Children's Hospital of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Data Coordinating Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El bebé tiene entre 26/0 y 32/6 semanas de edad gestacional al momento de la admisión para el grupo de atención de INTERVENCIÓN / ESTÁNDAR O 38-42 semanas para el grupo de TÉRMINO COMPLETO
- El peso del bebé es apropiado para la edad gestacional (AGA)
- El bebé es un hijo único.
- La madre tiene 18 años o más.
- La madre tiene al menos una persona de apoyo en el hogar (p. pareja, madre, padre, hermano, tía, abuela, padrastro) (no aplicable para el grupo de PLAZO COMPLETO)
Criterio de exclusión:
- El cuidado del bebé no recomienda la inscripción en el estudio
- El bebé tiene anomalías congénitas graves, incluidas anomalías cromosómicas o una hemorragia intraventricular (HIV) de grados 3 y 4
- La madre tiene antecedentes conocidos de abuso de sustancias, enfermedad psiquiátrica grave o psicosis
- El estado del sujeto inscrito cambia y el sujeto ya no se encuentra en los criterios de inclusión
- La madre y/o el bebé tienen una condición médica que impide los componentes de la intervención
- La madre y/o el bebé tiene un contagio que pone en peligro a otros participantes en el estudio
- La díada madre-bebé recibe menos de una semana de intervención (no aplicable al grupo de TÉRMINO COMPLETO)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado estándar
Las madres reciben instrucción sobre el cuidado del bebé como parte del cuidado estándar.
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Experimental: Cuidado infantil facilitado
Intervención de crianza familiar
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La Intervención de Nutrición Familiar es facilitada por Especialistas en Nutrición especialmente capacitados.
La intervención implica interacciones tranquilizadoras entre la madre y el bebé en el isolette a través del intercambio de olores, contacto firme y sostenido y relajación vocal, a través de interacciones tranquilizantes durante el abrazo y la alimentación a través del Ciclo Calmante y a través de sesiones familiares diseñadas para involucrar la ayuda y el apoyo de los miembros de la familia para la madre.
Otros nombres:
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Otro: EEG a término completo
Un pequeño grupo de bebés sanos a término recibirá dos EEG de sueño (uno en la unidad y otro 4 semanas después del alta) para comparar el control saludable con los bebés prematuros.
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Los recién nacidos a término asignados a este brazo del estudio recibirán un EEG de sueño (una hora de duración).
Estos EEG se utilizarán como comparaciones de control saludable con los de los bebés prematuros a las 40 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas EEG de potencia y coherencia
Periodo de tiempo: 34 semanas de edad gestacional hasta la edad de término
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Se realizarán dos EEG de sueño de una hora.
Uno a las 34-36 semanas de edad gestacional y otro a término
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34 semanas de edad gestacional hasta la edad de término
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas maternas de ansiedad, depresión y cuidado
Periodo de tiempo: Hasta los 12 meses de edad
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Las medidas de depresión y ansiedad materna y el cuidado materno se compararán entre la atención estándar y los grupos de intervención mediante análisis de varianza.
Las medidas también se compararán dentro de los grupos, usando ANOVA de medidas repetidas.
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Hasta los 12 meses de edad
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Medida del tiempo que la madre pasa con el bebé en la unidad y en contacto piel con piel
Periodo de tiempo: Duración de la estadía del bebé en la unidad (aproximadamente 35 días)
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Las medidas de las horas de visita de los padres y la ocurrencia de contacto piel con piel se compararán dentro de los grupos.
Usaremos el informe del especialista en crianza y crianza para medir las horas de visita de los padres y la ocurrencia de contacto piel con piel.
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Duración de la estadía del bebé en la unidad (aproximadamente 35 días)
|
Evaluaciones neuroconductuales de bebés: escalas de desarrollo de bebés y niños pequeños de Bayley, Bayley III
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses de edad corregida
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A los 4 y 12 meses de edad corregida, a los bebés se les administran las Escalas de desarrollo de bebés y niños pequeños de Bayley, Bayley III, que consta de cuatro subescalas: Cognitiva, Lenguaje (receptivo/expresivo), Motricidad (fina/gruesa) y Socioemocional.
Estas evaluaciones filmadas, realizadas por personal de investigación 'ciego' a la asignación de grupos de bebés, brindan información sobre el estado neuroconductual del niño y si hay retrasos significativos en dominios clave del desarrollo motor, lingüístico y cognitivo.
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Hasta 12 meses de edad corregida
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Evaluaciones fisiológicas- cortisol salival
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses de edad corregida
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Como componente de las evaluaciones de la interacción madre-bebé realizadas a los 4 y 12 meses de edad corregida, los niveles de cortisol salival se miden cuatro veces durante cada sesión.
Estas medidas proporcionan índices fisiológicos de cómo los bebés responden a un factor estresante de interacción social.
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Hasta 24 meses de edad corregida
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Evaluaciones fisiológicas- leche materna
Periodo de tiempo: La duración de la estadía del infante en la unidad, o un promedio de 5 semanas
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Se analizarán las colecciones de leche materna para medir los niveles de citocinas proinflamatorias, oxitocina y otros péptidos.
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La duración de la estadía del infante en la unidad, o un promedio de 5 semanas
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Evaluaciones fisiológicas: recolección de heces infantiles
Periodo de tiempo: La duración de la estadía del infante en la unidad, o un promedio de 5 semanas
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Se realizarán recolecciones de heces infantiles para medir los niveles de citocinas y otros péptidos relacionados con la inflamación.
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La duración de la estadía del infante en la unidad, o un promedio de 5 semanas
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Evaluaciones fisiológicas: muestras de sangre infantil
Periodo de tiempo: La duración de la estadía del infante en la unidad, o un promedio de 5 semanas
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El personal del hospital recolectará muestras de sangre de los bebés colocándolas sobre pinchazos en el talón de cuidado estándar.
Estas muestras se analizarán para determinar la presencia de oxitocina y otros péptidos aplicables.
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La duración de la estadía del infante en la unidad, o un promedio de 5 semanas
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Evaluaciones de interacciones madre-bebé: evaluación de las cualidades de la interacción de la madre con su bebé durante el cambio de pañales
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses de edad corregida
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Los videos del cambio de pañales del bebé son obtenidos y codificados por miembros del equipo de investigación que no están familiarizados con la asignación del grupo de díadas a los 4 meses de edad corregida.
Se instruye a la madre para que desnude a su bebé, quite el pañal, limpie y vuelva a vestir a su bebé.
Estos procedimientos familiares de cuidado representan un factor estresante leve y ecológicamente válido.
El comportamiento materno se codifica utilizando una escala de Likert de 9 puntos para: (a) Aceptación frente a rechazo; (b) capacidad calmante; (c) Consideración vs. Intrusión; (d) Calidad del Contacto Físico; y (e) Calidad del Contacto Vocal.
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Hasta 4 meses de edad corregida
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Evaluaciones de interacción madre-hijo: competencia comunicativa cara a cara madre-hijo, sensibilidad del cuidado materno y capacidad fisiológica de la madre y el bebé para hacer frente a un factor estresante
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses de edad corregida
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Se lleva a cabo una sesión de filmación en pantalla dividida siguiendo los protocolos y analizada por miembros del equipo 'ciegos' a las asignaciones grupales de las díadas a los 4, 12 y 24 meses de edad corregida.
Las cintas de video consisten en: (1) juego de madre e hijo; (2) juego extraño-bebé (3) cambio de pañales; (4) el protocolo Still Face en el que las madres adoptan una cara inexpresiva durante dos minutos.
Las medidas primarias son: aversión a la mirada infantil, coordinación de la mirada madre-bebé, angustia infantil, estilo de interacción materna (cariñoso versus intrusivo) y respuestas de las madres y los bebés a la aversión a la mirada.
Además, el personal de investigación ciego a la asignación de grupos evaluará la calidad de la interacción madre-bebé con la Escala de Conexión Emocional Bifásica.
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Hasta 12 meses de edad corregida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martha G Welch, MD, Columbia University Medical Center, Presbyterian Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Als H, Lawhon G, Duffy FH, McAnulty GB, Gibes-Grossman R, Blickman JG. Individualized developmental care for the very low-birth-weight preterm infant. Medical and neurofunctional effects. JAMA. 1994 Sep 21;272(11):853-8.
- Shah PE, Clements M, Poehlmann J. Maternal resolution of grief after preterm birth: implications for infant attachment security. Pediatrics. 2011 Feb;127(2):284-92. doi: 10.1542/peds.2010-1080. Epub 2011 Jan 17.
- Ravn IH, Smith L, Lindemann R, Smeby NA, Kyno NM, Bunch EH, Sandvik L. Effect of early intervention on social interaction between mothers and preterm infants at 12 months of age: a randomized controlled trial. Infant Behav Dev. 2011 Apr;34(2):215-25. doi: 10.1016/j.infbeh.2010.11.004. Epub 2011 Mar 2.
- Muller-Nix C, Forcada-Guex M, Pierrehumbert B, Jaunin L, Borghini A, Ansermet F. Prematurity, maternal stress and mother-child interactions. Early Hum Dev. 2004 Sep;79(2):145-58. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2004.05.002.
- Meijssen D, Wolf MJ, van Bakel H, Koldewijn K, Kok J, van Baar A. Maternal attachment representations after very preterm birth and the effect of early intervention. Infant Behav Dev. 2011 Feb;34(1):72-80. doi: 10.1016/j.infbeh.2010.09.009. Epub 2010 Nov 9.
- Meijssen D, Wolf MJ, Koldewijn K, Houtzager BA, van Wassenaer A, Tronick E, Kok J, van Baar A. The effect of the Infant Behavioral Assessment and Intervention Program on mother-infant interaction after very preterm birth. J Child Psychol Psychiatry. 2010 Nov;51(11):1287-95. doi: 10.1111/j.1469-7610.2010.02237.x.
- Coppola G, Cassibba R, Costantini A. What can make the difference? Premature birth and maternal sensitivity at 3 months of age: the role of attachment organization, traumatic reaction and baby's medical risk. Infant Behav Dev. 2007 Dec;30(4):679-84. doi: 10.1016/j.infbeh.2007.03.004. Epub 2007 Apr 20.
- DeBoer RW, Karemaker JM, Strackee J. Comparing spectra of a series of point events particularly for heart rate variability data. IEEE Trans Biomed Eng. 1984 Apr;31(4):384-7. doi: 10.1109/TBME.1984.325351. No abstract available.
- Hofer MA. Early social relationships: a psychobiologist's view. Child Dev. 1987 Jun;58(3):633-47.
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