Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perhekasvatusinterventio CHoNJ NICU:ssa

perjantai 23. syyskuuta 2016 päivittänyt: Martha G. Welch, MD, Columbia University

Satunnaistettu kontrollikoe perhehoidon interventiosta New Jerseyn lastensairaalan vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä

Tämän ehdotuksen tarkoituksena on suorittaa kopiotutkimus Family Nurture Intervention (FNI) -tutkimuksesta CHoNJ:ssä. FNI helpottaa äidin ja lapsen vuorovaikutusta, joka on elintärkeää varhaiselle kehitykselle. Näitä ovat varhaiset ja toistuvat äidin/lapsen rauhoittavat vuorovaikutukset NICU-hoidon aikana, kuten vuorovaikutteinen kosketus äänen rauhoittamiseen, jatkuva vastavuoroinen hajualtistus ja perheen harjoitus lohdutuksessa sekä järjestelmällisesti toteutettu ihoa ihoa vasten. Tätä on jo tutkittu CHONY:ssa. Löydökset paljastavat, että FNI-hoitoa saavien pikkulasten EEG-teho, aivojen aktiivisuuden mitta, lisääntyy merkittävästi lähellä täysiaikaista ikää verrattuna niihin, jotka saavat normaalihoitoa.

Ryhmään tulee kaksi; STANDARD CARE (SC) ja INTERVENTIO (FNI). Lisäksi 10 pilottihenkilöä otetaan mukaan kouluttamaan henkilöstöä, joka osallistuu tässä satunnaistetun kontrollitutkimuksen (RCT) menetelmiin. Pilottipotilaat otetaan mukaan identtisesti tutkimuspotilaiden kanssa ja heitä kannustetaan osallistumaan täysimääräisesti. Niitä ei sisällytetä RCT:n analyysiin.

STANDARD CARE -ryhmä saa nykyisen standardin hoitoa NICU:ssa. INTERVENTIO-ryhmä saa tavallisen hoidon lisäksi FNI-intervention, jota avustavat hoitoasiantuntijamme. SC- ja FNI-ryhmien lisäksi on olemassa kolmas ei-satunnaistettu ryhmä täysi-ikäisiä vauvoja, jotka saavat tavallista vastasyntyneiden hoitoa CHoNJ:ssä. Arvioinnit NICU:ssa sisältävät fysiologisia mittauksia (EKG EEG), äidin herkkyysmittauksia tallennetun äidin ja lapsen välisten vuorovaikutusten avulla ja erilaisia ​​näytekokoelmia (sylki-, veri- ja rintamaitonäytteet). Tutkijat suorittavat kaksi seurantatutkimusta, 4 kuukauden korjatussa iässä ja 12 kuukauden iässä. Tutkijat testaavat tämän lähestymistavan välittömiä ja pitkän aikavälin vaikutuksia keskosten kehitykseen.

Tutkijat olettavat, että tämä interventio muuttaa monenlaisia ​​fysiologisten säätelykapasiteetin indeksejä ja lisää aivojen aktiivisuutta mitattuna EEG:llä (voima ja koherenssi) siten, että aivojen aktivaatiomalli interventioryhmässä on samankaltainen kuin koko ajan. pikkulapsille verrattuna tavalliseen hoitoryhmään. Myös äidin psykologisten ja pikkulasten neurobehaviorististen tulosten pidemmän aikavälin indeksit paranevat, kun niitä arvioidaan muutaman ensimmäisen elinkuukauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata nykyisen lähestymistavan arvoa äitien ja heidän vauvojensa väliseen kontaktiin (Standard Care) NICU:ssa laajempaan tehostettuun lähestymistapaan (Family Nurture Intervention). Tämä lähestymistapa perustuu äidinhoidon tehostamiseen, mukaan lukien äidin ja lapsen vastavuoroinen rauhoittaminen, jotka ovat elintärkeitä varhaiselle kehitykselle. Erityinen tavoite on parantaa äidin näkemystä vauvastaan, vähentää negatiivisia tunteita vauvan ennenaikaisesta synnytyksestä ja auttaa häntä saamaan luottamusta hoitokykyihinsä. Koska keskoset ovat usein helposti järkyttyneitä, tämä tutkimus auttaa äitejä lohduttamaan ja rauhoittamaan vauvojaan. Aiempi tutkimus Morgan Stanley Children's Hospital of New Yorkissa (CHONY) on osoittanut myönteisiä tuloksia tehostetussa hoitoryhmässä useilla alueilla, mukaan lukien EEG-aivojen aktiivisuus täysi-ikäisenä. Arvioinnit NICU:ssa ja toissijaisissa seurantatoimenpiteissä 4 ja 12 kuukauden iässä testaavat tämän uuden parannetun lähestymistavan välittömiä ja pitkäaikaisia ​​vaikutuksia ennenaikaisesti syntyneiden lasten hoitoon. Suoritamme replikaatiotutkimuksen CHoNJ:n NICU-potilailla vahvistaaksemme ja selvittääksemme tehostetun hoivaamisen positiivisia vaikutuksia.

Oletamme, että tehostettu hoito muuttaa monia erilaisia ​​fysiologisia säätelykykyjä, vähentää sairastuvuutta, lyhentää oleskelun kestoa (LOS) ja lisää aivojen toimintaa mitattuna EEG:llä (voima ja koherenssi). Lisäksi tämä lähestymistapa voi vaikuttaa aivojen aktivaatiomalliin (erityisesti toimeenpanoelimen päätöksenteosta vastuussa olevan aivokuoren etukuoren alueella) interventioryhmässä, joka on enemmän samanlainen kuin täysiaikaisen lapsen. Myös äidin psykologisten ja lapsen hermokäyttäytymisen tulosten pidemmän aikavälin mittaustulokset paranevat, kun niitä arvioidaan muutaman ensimmäisen elinkuukauden aikana.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on jäljitellä ja rakentaa olemassa olevaa tutkimusta Morgan Stanley Children's Hospital of New Yorkissa (CHONY), jossa verrataan nykyistä protokollaa äidin/lapsen vuorovaikutukseen (standardihoito) kannustamiseen monitahoiseen interventioon äidin ja lapsen välisen siteen parantamiseksi (Family Nurture). Interventio - FNI). FNI:tä pilotoitiin ja tutkittiin 150 äiti-vauvaparin kohortissa CHONYssa vuodesta 2009 alkaen. Tutkimuksen aikana näiden keskosten aivotoiminnassa havaittiin merkittäviä eroja aikavälillä mitattuna EEG-voimalla interventioon syntyneillä keskosilla verrattuna tavanomaiseen hoitoryhmään, eikä interventioryhmässä lisääntynyt sairastuvuuden tai kuolleisuuden riski. Tutkimus osoitti, että lähestymistapa voi vaikuttaa aivojen aktivaatiomalliin (erityisesti toimeenpanovallan päätöksenteosta vastaavalla etuaivokuoren alueella) interventioryhmässä, joka on enemmän samanlainen kuin täysiaikaisen lapsen (raskausviikko 38-42). ).

Tämä ja muut tutkimukset antavat aihetta tutkia parempia interventiostrategioita, jotka voivat vähentää sairastuvuutta ja parantaa haitallisia tuloksia näillä vauvoilla.

Tämän nykyisen tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko CHONY:n havainnot toistettavissa, FNI-protokollan tehokkuus ennenaikaisten synnytysten kehitystulosten parantamisessa eri kohortissa (CHoNJ:ssä) ja vertailla potilaiden tuloksia kahdessa eri sairaalaympäristössä. .

Tutkimuksessa verrataan jälleen NICU:n nykyistä hoitotasoa, joka sisältää määräajoin iholta iholle hoidon, Family Nurture Intervention (FNI), joka lisää muita interventioita: interaktiivista kosketusta äänen rauhoittamiseen, jatkuvaa vastavuoroista hajualtistusta ja perhettä. mallinnusta ja harjoittelua lohduttamisessa sekä systemaattisempaa ihosta ihoon pitoa. Tästä projektista saadut käyttäytymis-, neurobiologiset ja kliiniset oivallukset voivat lopulta johtaa parempaan kehityshäiriöiden ehkäisyyn, vähentyneeseen sairastumiseen ja tehokkaampiin kliinisiin interventiostrategioihin sekä vastasyntyneiden teho-osastolla (NICU) että kotiutuksen jälkeen. Oletamme, että hoidetut vauvat osoittavat parempia tuloksia ensisijaisessa tulosmittauksessa lyhyellä aikavälillä ja toissijaisessa pitkällä aikavälillä verrattuna vauvoille, jotka saavat normaalia hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
        • Children's Hospital of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Data Coordinating Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 kuukautta - 9 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vauva on 26/0-32/6 raskausviikkoa tullessaan INTERVENTIO-/STANDARD-hoitoryhmään tai 38-42 viikkoa TÄYSIKÄTIISIIN
  • Vauvan paino vastaa raskausikää (AGA)
  • Vauva on yksinäinen
  • Äiti on 18-vuotias tai vanhempi
  • Äidillä on kotona ainakin yksi tukihenkilö (esim. toinen toinen, äiti, isä, sisarus, täti, isoäiti, isovanhempi) (ei koske KOKOAIKAISIA ryhmiä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Vauvan läsnäolo ei suosittele koulutukseen ilmoittautumista
  • Vauvalla on vakavia synnynnäisiä poikkeavuuksia, mukaan lukien kromosomipoikkeamat tai IVH, asteet 3 ja 4
  • Äidillä on ollut päihteiden väärinkäyttöä, vakava psykiatrinen sairaus tai psykoosi
  • Ilmoittautuneiden aiheiden tila muuttuu, eikä aihe enää täytä sisällyttämiskriteerejä
  • Äidillä ja/tai lapsella on sairaus, joka estää interventiokomponenttien käytön
  • Äidillä ja/tai lapsella on tartunta, joka vaarantaa muut tutkimukseen osallistujat
  • Äiti-vauva-dyadi saa alle viikon interventiota (ei koske TÄYSI TERM-ryhmää)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Äidille annetaan vauvojen hoito-opetusta osana normaalia hoitoa
Kokeellinen: Helpotettu vauvanhoito
Perhehoitointerventio
Perhekasvatusinterventiota helpottavat erityisesti koulutetut hoitoalan asiantuntijat. Interventio sisältää rauhoittavaa vuorovaikutusta isoletissa olevan äidin ja vauvan välillä hajunvaihdon, kiinteän jatkuvan kosketuksen ja äänen rauhoitumisen kautta, rauhoittavan vuorovaikutuksen kautta pitelemisen ja ruokinnan aikana rauhoittuvan syklin kautta sekä perheistunnoissa, joiden tarkoituksena on saada perheenjäsenten apua ja tukea. äiti.
Muut nimet:
  • Perhehoitointerventio
Muut: Täysiaikainen EEG
Pieni ryhmä terveitä, täysiaikaisia ​​vauvoja saa kaksi uni-EEG:tä (yksi yksikössä ja yksi 4 viikkoa kotiutuksen jälkeen) terveiden kontrollien vertailua varten keskosten kanssa.
Täysiaikaiset vauvat, jotka on määrätty tähän tutkimuksen haaraan, saavat yhden uni-EEG:n (kestoltaan yksi tunti). Näitä EEG-kuvia käytetään terveiden kontrollien vertailuina keskosten 40 viikon ikäisten vauvojen vertailuihin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EEG mittaa tehoa ja koherenssia
Aikaikkuna: 34 raskausviikkoa ikään asti
Tehdään kaksi tunnin uni-EEG:tä. Yksi 34-36 raskausviikolla ja toinen raskausiässä
34 raskausviikkoa ikään asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äitiysmittaukset ahdistuneisuudesta, masennuksesta ja hoidosta
Aikaikkuna: 12 kuukauden ikään asti
Äidin masennuksen ja ahdistuneisuuden mittareita ja äitien hoitoa verrataan standardihoito- ja interventioryhmien välillä varianssianalyysien avulla. Mittauksia verrataan myös ryhmien sisällä käyttäen toistuvia mittauksia ANOVAa.
12 kuukauden ikään asti
Äidin lapsen kanssa yksikössä ja ihoa vasten viettämän ajan mitta
Aikaikkuna: Vauvan oleskelun kesto yksikössä (noin 35 päivää)
Ryhmien sisällä verrataan vanhempien käyntiaikoja ja ihoa iholle esiintymistä. Käytämme vanhempien ja hoitajien asiantuntijaraporttia mitataksemme vanhempien käyntiaikoja ja iholta iholle leviämistä.
Vauvan oleskelun kesto yksikössä (noin 35 päivää)
Imeväisten neurokäyttäytymisarvioinnit - Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Bayley III
Aikaikkuna: Korjattu ikä 12 kk asti
Korjatussa iässä 4 ja 12 pikkulapsille annetaan Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Bayley III, joka koostuu neljästä alaasteikosta: kognitiivinen, kieli (reseptiivinen/ekspressiivinen), motorinen (hieno/karkea) ja sosiaalis-emotionaalinen. Nämä kuvatut arvioinnit, jotka tutkimushenkilöstö on tehnyt "sokea" vauvojen ryhmätehtäville, antavat tietoa lapsen hermokäyttäytymistilasta ja siitä, onko motorisen, kielen ja kognitiivisen kehityksen keskeisillä aloilla merkittäviä viivästyksiä.
Korjattu ikä 12 kk asti
Fysiologiset arvioinnit - syljen kortisoli
Aikaikkuna: Korjattu ikä 24 kk asti
Osana äidin ja lapsen vuorovaikutusarviointia, joka tehtiin 4 ja 12 kuukauden korjatussa iässä, syljen kortisolitasot mitataan neljä kertaa kunkin istunnon aikana. Nämä mittaukset antavat fysiologisia indeksejä siitä, kuinka vauvat reagoivat sosiaalisen vuorovaikutuksen stressitekijään.
Korjattu ikä 24 kk asti
Fysiologiset arvioinnit - rintamaito
Aikaikkuna: Vauvan yksikössä oleskelun kesto eli keskimäärin 5 viikkoa
Äidinmaitokokoelmat analysoidaan proinflammatoristen sytokiinien, oksitosiinin ja muiden peptidien tason mittaamiseksi.
Vauvan yksikössä oleskelun kesto eli keskimäärin 5 viikkoa
Fysiologiset arvioinnit - pikkulasten ulosteiden kokoelma
Aikaikkuna: Vauvan yksikössä oleskelun kesto eli keskimäärin 5 viikkoa
Vauvojen ulostekeräyksiä tehdään tulehdukseen liittyvien sytokiinien ja muiden peptidien tason mittaamiseksi.
Vauvan yksikössä oleskelun kesto eli keskimäärin 5 viikkoa
Fysiologiset arvioinnit - imeväisten verinäytteet
Aikaikkuna: Vauvan yksikössä oleskelun kesto eli keskimäärin 5 viikkoa
Sairaalan henkilökunta ottaa pikkulasten verinäytteitä possuja irti tavanomaisista hoidon kantapäätangoista. Näistä näytteistä analysoidaan oksitosiinin ja muiden soveltuvien peptidien esiintyminen
Vauvan yksikössä oleskelun kesto eli keskimäärin 5 viikkoa
Äidin ja lapsen välisten vuorovaikutusten arvioinnit: arvioida äidin ja vauvan vuorovaikutuksen ominaisuuksia vaipanvaihdon aikana
Aikaikkuna: Korjattu ikä 4 kk asti
Vauvan vaipanvaihdosta kertovat videot ovat hankittu ja koodattu tutkimusryhmän jäseniltä, ​​jotka eivät tunne dyadien ryhmätehtävää 4 kuukauden iässä. Äitiä neuvotaan riisumaan vauvansa, poistamaan vaippa, pyyhkiä puhtaaksi ja pukemaan vauvansa uudelleen. Nämä tutut hoitotoimenpiteet edustavat lievää, ekologisesti pätevää stressitekijää. Äidin käyttäytyminen koodataan käyttämällä 9-pisteen Likert-asteikkoa: (a) Hyväksyminen vs. hylkääminen; (b) rauhoittava ominaisuus; (c) Harkinta vs. tungettelevuus; (d) fyysisen kontaktin laatu; ja (e) äänikontaktin laatu.
Korjattu ikä 4 kk asti
Äidin ja lapsen vuorovaikutusarvioinnit: Äidin ja lapsen kasvokkain kommunikaatiokyky, äidin hoidon herkkyys sekä äidin ja vauvan fysiologinen kyky selviytyä stressitekijöistä
Aikaikkuna: Korjattu ikä 12 kk asti
Jaetun näytön kuvaussessio suoritetaan protokollia noudattaen ja analysoidaan tiimin jäsenten, jotka ovat "sokeat" dyadien ryhmätehtäviin 4, 12 ja 24 kuukauden iässä. Videonauhat koostuvat: (1) äiti-vauvan leikistä; (2) vieras-vauvan leikki (3) vaipan vaihto; (4) Still Face -protokolla, jossa äidit ottavat ilmeettömät kasvot kahden minuutin ajan. Ensisijaisia ​​toimenpiteitä ovat: lapsen katseen vastenmielisyys, äiti-vauvan katseen koordinaatio, lapsen ahdistus, äidin vuorovaikutustyyli (hellä vs. tungetteleva) ja äitien ja vauvojen vastaukset vastenmielisyyteen. Lisäksi tutkimushenkilöstö, joka on sokea ryhmätehtäviin, arvioi äidin ja lapsen välisen vuorovaikutuksen laatua Biphasic Emotional Connection Scale -asteikolla.
Korjattu ikä 12 kk asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Martha G Welch, MD, Columbia University Medical Center, Presbyterian Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 26. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Helpotettu lastenhoito

3
Tilaa