- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02352142
Familienpflegeintervention auf der CHoNJ-Intensivstation
Randomisierte Kontrollstudie zur Familienpflegeintervention auf der Neugeborenen-Intensivstation des Children's Hospital of New Jersey
Der Zweck dieses Vorschlags besteht darin, eine Replikationsstudie zur Family Nurture Intervention (FNI) am CHoNJ durchzuführen. FNI erleichtert Mutter-Kind-Interaktionen, die für die frühe Entwicklung von entscheidender Bedeutung sind. Dazu gehören frühe und wiederholte beruhigende Interaktionen zwischen Mutter und Kind während des Aufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation, wie etwa interaktive Berührungen mit stimmlicher Beruhigung, anhaltende gegenseitige olfaktorische Exposition und Familienpraxis im Trösten sowie systematisch umgesetztes Haut-an-Haut-Halten. Dies wurde bereits bei CHONY untersucht. Die Ergebnisse zeigen, dass Säuglinge, die FNI erhalten, im Vergleich zu Säuglingen, die die Standardversorgung erhalten, kurz vor dem Entbindungsalter eine deutliche Steigerung der EEG-Leistung, einem Maß für die Gehirnaktivität, aufweisen.
Es wird zwei Gruppen geben; STANDARDPFLEGE (SC) und INTERVENTION (FNI). Darüber hinaus werden 10 Pilotprobanden eingeschrieben, um das beteiligte Personal in den Verfahren dieser randomisierten Kontrollstudie (RCT) zu schulen. Die Pilotpatienten werden wie Studienpatienten aufgenommen und zur vollständigen Teilnahme ermutigt. Sie werden nicht in die Analyse des RCT einbezogen.
Die STANDARD-PFLEGE-Gruppe erhält den aktuellen Pflegestandard auf der neonatologischen Intensivstation. Die INTERVENTION-Gruppe erhält zusätzlich zur Standardversorgung die FNI-Intervention, die von unseren Nurture-Spezialisten durchgeführt wird. Zusätzlich zu den SC- und FNI-Gruppen wird es eine dritte nicht randomisierte Gruppe von im termingerechten Alter geborenen Säuglingen geben, die bei CHoNJ die Standardversorgung für Neugeborene erhalten. Zu den Beurteilungen auf der neonatologischen Intensivstation gehören physiologische Messungen (EKG-EEG), Messungen der mütterlichen Empfindlichkeit durch aufgezeichnete Mutter-Kind-Interaktionen und eine Vielzahl von Probensammlungen (Speichel-, Blut- und Muttermilchproben). Die Forscher werden zwei Folgestudien durchführen, im korrigierten Alter von 4 Monaten und im korrigierten Alter von 12 Monaten. Die Forscher werden die unmittelbaren und langfristigen Auswirkungen dieses Ansatzes auf die Entwicklung von Frühgeborenen testen.
Die Forscher gehen davon aus, dass diese Intervention ein breites Spektrum an Indizes physiologischer Regulierungskapazitäten verändern und die Gehirnaktivität erhöhen wird, gemessen durch EEG (Leistung und Kohärenz), so dass ein Gehirnaktivierungsmuster in der Interventionsgruppe dem der Vollzeitperiode ähnlicher sein wird Säuglinge im Gegensatz zur Standardbetreuungsgruppe. Längerfristige Indizes der psychischen Ergebnisse der Mutter und des neurologischen Verhaltens des Säuglings werden ebenfalls verbessert, wenn sie in den ersten Lebensmonaten beurteilt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Wert des aktuellen Ansatzes zur Förderung des Kontakts zwischen Müttern und ihren Babys (Standardversorgung) auf der neonatologischen Intensivstation mit einem umfassenderen, erweiterten Ansatz (Family Nurture Intervention) zu vergleichen. Dieser Ansatz basiert auf der Verbesserung von Aspekten der mütterlichen Fürsorge, einschließlich der gegenseitigen Beruhigung zwischen Mutter und Kind, die für die frühe Entwicklung von entscheidender Bedeutung sind. Ein besonderes Ziel besteht darin, die Sicht der Mutter auf ihr Baby zu verbessern, negative Emotionen aufgrund einer Frühgeburt zu reduzieren und ihr dabei zu helfen, Vertrauen in ihre Betreuungsfähigkeiten zu gewinnen. Da Frühgeborene oft leicht aus der Fassung geraten, soll diese Studie Mütter dabei unterstützen, ihre Babys zu trösten und zu beruhigen. Eine frühere Studie am Morgan Stanley Children's Hospital of New York (CHONY) hat positive Ergebnisse in der erweiterten Behandlungsgruppe in verschiedenen Bereichen gezeigt, einschließlich der EEG-Gehirnaktivität im termingerechten Alter. Untersuchungen auf der neonatologischen Intensivstation und in sekundären Nachsorgemaßnahmen im Alter von 4 und 12 Monaten werden die unmittelbaren und langfristigen Auswirkungen dieses neuen, verbesserten Ansatzes für die Ernährung von Frühgeborenen testen. Wir werden eine Replikationsstudie an Patienten auf der neonatologischen Intensivstation des CHoNJ durchführen, um die positiven Auswirkungen einer verbesserten Pflege zu bestätigen und weiter aufzuklären.
Wir gehen davon aus, dass eine verbesserte Pflege ein breites Spektrum physiologischer Regulierungskapazitäten verändern, die Morbidität verringern, die Verweildauer (Losage of Stay, LOS) verringern und die Gehirnaktivität, gemessen durch EEG (Leistung und Kohärenz), erhöhen wird. Darüber hinaus kann dieser Ansatz ein Gehirnaktivierungsmuster (insbesondere im Bereich der vorderen Großhirnrinde, der für exekutive Entscheidungen verantwortlich ist) in der Interventionsgruppe beeinflussen, das dem eines reifen Säuglings ähnlicher ist. Auch längerfristige Messungen der psychischen und neurologischen Verhaltensergebnisse der Mutter und des Kindes werden verbessert, wenn sie in den ersten Lebensmonaten beurteilt werden.
Diese Studie zielt darauf ab, eine bestehende Studie am Morgan Stanley Children's Hospital of New York (CHONY) zu replizieren und darauf aufzubauen, die das aktuelle Protokoll zur Förderung der Mutter-Kind-Interaktionen (Standardversorgung) mit einer vielfältigen Intervention zur Verbesserung der Mutter-Kind-Bindung (Family Nurture) vergleicht Intervention – FNI). Das FNI wurde ab 2009 in einer Kohorte von 150 Mutter-Kind-Paaren bei CHONY erprobt und untersucht. Während die Studie noch läuft, wurden zum Zeitpunkt der Entbindung signifikante Unterschiede in der Gehirnaktivität dieser Frühgeborenen festgestellt, gemessen anhand der EEG-Leistung bei den Interventions-Frühgeborenen im Vergleich zur Standardversorgungsgruppe, ohne dass in der Interventionsgruppe ein erhöhtes Morbiditäts- oder Mortalitätsrisiko bestand. Die Studie zeigte, dass der Ansatz ein Gehirnaktivierungsmuster (insbesondere im Bereich der vorderen Großhirnrinde, der für die Entscheidungsfindung von Führungskräften verantwortlich ist) in der Interventionsgruppe beeinflussen kann, das dem eines ausgewachsenen Säuglings (38–42 Schwangerschaftswochen) ähnlicher ist ).
Diese und andere Forschungsergebnisse rechtfertigen die Untersuchung besserer Interventionsstrategien, die die Morbidität verringern und unerwünschte Folgen bei diesen Säuglingen lindern können.
Der Zweck dieser aktuellen Studie besteht darin, festzustellen, ob die Ergebnisse von CHONY reproduzierbar sind, die Wirksamkeit des FNI-Protokolls bei der Verbesserung der Entwicklungsergebnisse bei Frühgeburten in einer anderen Kohorte (bei CHoNJ) zu ermitteln und die Ergebnisse von Patienten in zwei verschiedenen Krankenhausumgebungen zu vergleichen .
In der Studie wird erneut der aktuelle Pflegestandard auf der neonatologischen Intensivstation, zu dem regelmäßiges Haut-zu-Haut-Halten gehört, mit einer Family Nurture Intervention (FNI) verglichen, die weitere Interventionen hinzufügt: interaktive Berührung mit Stimmberuhigung, anhaltende gegenseitige olfaktorische Exposition und Familie Modellieren und Üben des Tröstens sowie eine systematischere Umsetzung des Haut-zu-Haut-Haltens. Die aus diesem Projekt gewonnenen verhaltensbezogenen, neurobiologischen und klinischen Erkenntnisse könnten letztendlich zu einer besseren Prävention von Entwicklungsstörungen, einer verringerten Morbidität und wirksameren klinischen Interventionsstrategien sowohl auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) als auch nach der Entlassung führen. Wir gehen davon aus, dass die behandelten Babys im Vergleich zu Säuglingen, die sich einer Standardversorgung unterziehen, kurzfristig und sekundär langfristig bessere Ergebnisse bei der primären Ergebnismessung zeigen werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New Jersey
-
Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
- Children's Hospital of New Jersey
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Data Coordinating Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Säuglingsalter liegt bei der Aufnahme in der INTERVENTIONS-/STANDARD-Pflegegruppe zwischen 26/0 und 32/6 Schwangerschaftswochen ODER in der VOLLSTÄNDIGEN TERM-Gruppe zwischen 38 und 42 Wochen
- Das Gewicht des Säuglings entspricht dem Gestationsalter (AGA).
- Infant ist ein Singleton
- Mutter ist 18 Jahre oder älter
- Mutter hat mindestens eine unterstützende Person im Haushalt (z.B. Lebensgefährte, Mutter, Vater, Geschwister, Tante, Großmutter, Stiefeltern) (gilt nicht für die Gruppe FULL TERM)
Ausschlusskriterien:
- Die Teilnahme an Kleinkindern empfiehlt keine Einschreibung in das Studium
- Der Säugling weist schwere angeborene Anomalien auf, darunter Chromosomenanomalien oder eine intraventrikuläre Blutung (IVH) Grad 3 und 4
- Bei der Mutter sind Drogenmissbrauch, schwere psychiatrische Erkrankungen oder Psychosen bekannt
- Der Status der immatrikulierten Fächer wechselt und das Fach fällt nicht mehr unter die Einschlusskriterien
- Eine Erkrankung der Mutter und/oder des Säuglings schließt Interventionskomponenten aus
- Mutter und/oder Säugling haben eine Ansteckungsgefahr, die andere Studienteilnehmer gefährdet
- Die Mutter-Kind-Dyade erhält weniger als eine Woche Intervention (gilt nicht für die Gruppe FULL TERM)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Standardpflege
Im Rahmen der Regelbetreuung erhalten Mütter eine Anleitung zur Säuglingspflege
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Experimental: Erleichterte Säuglingspflege
Intervention zur Familienförderung
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Die Intervention zur Familienpflege wird von speziell ausgebildeten Pflegespezialisten durchgeführt.
Die Intervention beinhaltet beruhigende Interaktionen zwischen Mutter und Kind in der Isolette durch Geruchsaustausch, feste, anhaltende Berührung und Stimmberuhigung, durch beruhigende Interaktionen während des Haltens und Fütterns über den Beruhigungszyklus und durch Familiensitzungen, die darauf abzielen, die Hilfe und Unterstützung von Familienmitgliedern für das Kind zu gewinnen Mutter.
Andere Namen:
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Sonstiges: Vollzeit-EEG
Eine kleine Gruppe gesunder, ausgetragener Säuglinge erhält zwei Schlaf-EEGs (eines in der Station und eines 4 Wochen nach der Entlassung), um einen gesunden Kontrollvergleich mit Frühgeborenen zu ermöglichen
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Ausgetragene Säuglinge, die diesem Teil der Studie zugeordnet sind, erhalten ein Schlaf-EEG (Dauer: eine Stunde).
Diese EEGs werden als gesunde Kontrollvergleiche mit denen von Frühgeborenen in der 40. Woche verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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EEG-Messungen von Leistung und Kohärenz
Zeitfenster: 34 Wochen Gestationsalter bis zum termingerechten Alter
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Es werden zwei einstündige Schlaf-EEGs durchgeführt.
Eine in der 34. bis 36. Schwangerschaftswoche und eine im termingerechten Alter
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34 Wochen Gestationsalter bis zum termingerechten Alter
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mütterliche Messungen von Angstzuständen, Depressionen und Fürsorge
Zeitfenster: Bis zum Alter von 12 Monaten
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Messungen der mütterlichen Depression und Angstzustände sowie der mütterlichen Fürsorge werden mithilfe von Varianzanalysen zwischen Standardversorgungs- und Interventionsgruppen verglichen.
Die Messungen werden auch innerhalb von Gruppen mithilfe einer ANOVA mit wiederholten Messungen verglichen.
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Bis zum Alter von 12 Monaten
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Maß für die Zeit, die die Mutter mit dem Säugling in der Einheit und hautnah verbringt
Zeitfenster: Aufenthaltsdauer des Säuglings auf der Station (ungefähr 35 Tage)
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Messungen der Besuchszeiten der Eltern und des Auftretens von Haut-zu-Haut-Kontakten werden innerhalb der Gruppen verglichen.
Wir werden die Berichte von Eltern und Pflegefachkräften verwenden, um die Besuchszeiten der Eltern und das Auftreten von Hautkontakt zu messen.
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Aufenthaltsdauer des Säuglings auf der Station (ungefähr 35 Tage)
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Neurobehavioral Assessments of Infants – Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Bayley III
Zeitfenster: Bis zum korrigierten Alter von 12 Monaten
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Im korrigierten Alter von 4 und 12 Monaten wird den Säuglingen die Bayley-Skala für die Entwicklung von Säuglingen und Kleinkindern, Bayley III, verabreicht, die aus vier Unterskalen besteht: Kognitiv, Sprache (rezeptiv/ausdrucksstark), motorisch (fein/grob) und sozial-emotional.
Diese gefilmten Beurteilungen, die von Forschern durchgeführt werden, die „blind“ für die Gruppenzuordnung des Säuglings sind, liefern Informationen über den neurologischen Verhaltensstatus des Kindes und darüber, ob es erhebliche Verzögerungen in Schlüsselbereichen der motorischen, sprachlichen und kognitiven Entwicklung gibt.
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Bis zum korrigierten Alter von 12 Monaten
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Physiologische Untersuchungen – Speichelcortisol
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate korrigiertes Alter
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Als Bestandteil der Mutter-Kind-Interaktionsbeurteilungen, die im korrigierten Alter von 4 und 12 Monaten durchgeführt werden, werden die Cortisolspiegel im Speichel viermal während jeder Sitzung gemessen.
Diese Messungen liefern physiologische Indikatoren dafür, wie Säuglinge auf einen Stressfaktor durch soziale Interaktion reagieren.
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Bis zu 24 Monate korrigiertes Alter
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Physiologische Untersuchungen – Muttermilch
Zeitfenster: Die Dauer des Aufenthalts des Säuglings auf der Station beträgt durchschnittlich 5 Wochen
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Muttermilchsammlungen werden analysiert, um den Gehalt an entzündungsfördernden Zytokinen, Oxytocin und anderen Peptiden zu messen.
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Die Dauer des Aufenthalts des Säuglings auf der Station beträgt durchschnittlich 5 Wochen
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Physiologische Untersuchungen – Sammlung von Säuglingsstühlen
Zeitfenster: Die Dauer des Aufenthalts des Säuglings auf der Station beträgt durchschnittlich 5 Wochen
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Es werden Stuhlproben von Säuglingen durchgeführt, um die Konzentration entzündungsbedingter Zytokine und anderer Peptide zu messen.
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Die Dauer des Aufenthalts des Säuglings auf der Station beträgt durchschnittlich 5 Wochen
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Physiologische Untersuchungen – Blutproben von Säuglingen
Zeitfenster: Die Dauer des Aufenthalts des Säuglings auf der Station beträgt durchschnittlich 5 Wochen
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Blutproben von Säuglingen werden gesammelt, indem das Krankenhauspersonal Huckepack von Standard-Fersenstäbchen abnimmt.
Diese Proben werden auf das Vorhandensein von Oxytocin und anderen anwendbaren Peptiden analysiert
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Die Dauer des Aufenthalts des Säuglings auf der Station beträgt durchschnittlich 5 Wochen
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Beurteilung der Mutter-Kind-Interaktionen: Bewertung der Qualitäten der Interaktion der Mutter mit ihrem Kind während des Windelwechsels
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate korrigiertes Alter
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Videos vom Windelwechsel des Säuglings werden von Mitgliedern des Forschungsteams aufgenommen und kodiert, die mit der Gruppenzuordnung der Dyaden im korrigierten Alter von 4 Monaten nicht vertraut sind.
Die Mutter wird angewiesen, ihr Kind auszuziehen, die Windel auszuziehen, sauberzuwischen und ihr Kind wieder anzuziehen.
Diese bekannten Pflegeverfahren stellen einen milden, ökologisch gültigen Stressfaktor dar.
Das mütterliche Verhalten wird anhand einer 9-stufigen Likert-Skala kodiert für: (a) Akzeptanz vs. Ablehnung; (b) beruhigende Wirkung; (c) Rücksichtnahme vs. Aufdringlichkeit; (d) Qualität des physischen Kontakts; und (e) Qualität des Stimmkontakts.
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Bis zu 4 Monate korrigiertes Alter
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Beurteilung der Mutter-Kind-Interaktion: Mutter-Kind-Kommunikationskompetenz von Angesicht zu Angesicht, Sensibilität der mütterlichen Fürsorge und physiologische Fähigkeit von Mutter und Kind, mit einem Stressor umzugehen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate korrigiertes Alter
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Eine Split-Screen-Filmsitzung wird nach Protokollen durchgeführt und von Teammitgliedern analysiert, die „blind“ für die Gruppenzuweisungen der Dyaden im korrigierten Alter von 4, 12 und 24 Monaten sind.
Die Videobänder bestehen aus: (1) Mutter-Kind-Spiel; (2) Fremder-Kind-Spiel (3) Windelwechsel; (4) das Still Face-Protokoll, bei dem Mütter zwei Minuten lang ein ausdrucksloses Gesicht annehmen.
Primäre Messgrößen sind: Blickaversion des Säuglings, Blickkoordination zwischen Mutter und Kind, Stress des Säuglings, mütterlicher Interaktionsstil (zärtlich vs. aufdringlich) und Reaktionen von Müttern und Säuglingen auf Blickaversion.
Darüber hinaus werden Forschungsmitarbeiter, die für die Gruppenzuordnung blind sind, die Qualität der Mutter-Kind-Interaktion anhand der Biphasic Emotional Connection Scale bewerten.
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Bis zu 12 Monate korrigiertes Alter
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Martha G Welch, MD, Columbia University Medical Center, Presbyterian Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Hofer MA. Early social relationships: a psychobiologist's view. Child Dev. 1987 Jun;58(3):633-47.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- AAAN6850
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