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CHoNJ NICU 的家庭养育干预

2016年9月23日 更新者:Martha G. Welch, MD、Columbia University

新泽西州儿童医院新生儿重症监护室家庭养育干预的随机对照试验

本提案的目的是在 CHoNJ 进行家庭养育干预 (FNI) 的复制研究。 FNI 促进对早期发育至关重要的母婴互动。 这些包括在 NICU 逗留期间早期和重复的母亲/婴儿镇静互动,例如与声音舒缓的互动触摸、持续的相互嗅觉接触和家庭安慰练习,以及系统地实施肌肤接触。 这已经在 CHONY 进行了研究。 调查结果显示,与接受标准护理的婴儿相比,接受 FNI 的婴儿的脑电图功率显着增加,这是一种衡量大脑活动的指标,接近足月年龄。

将有两组;标准护理 (SC) 和干预 (FNI)。 此外,将招募 10 名试点受试者来培训参与该随机对照试验 (RCT) 所用程序的工作人员。 试点患者将与研究患者一样入组,并鼓励他们充分参与。 它们将不包括在 RCT 的分析中。

标准护理组将在 NICU 中接受当前标准护理。 除了标准护理外,干预组还将接受 FNI 干预,这将由我们的培育专家提供协助。 除了 SC 和 FNI 组之外,还将有第三组非随机分组的足月出生婴儿,他们将在 CHoNJ 接受新生儿标准护理。 新生儿重症监护病房的评估将包括生理测量(心电图脑电图)、通过记录的母婴互动和各种标本收集(唾液、血液和母乳样本)测量母亲的敏感性。 研究人员将在矫正年龄 4 个月和矫正年龄 12 个月时进行两项后续研究。 研究人员将测试这种方法对早产儿发育的即时和长期影响。

研究人员假设这种干预将改变生理调节能力的广泛指标,并增加脑电图测量的大脑活动(功率和连贯性),因此干预组的大脑激活模式将更类似于足月婴儿而不是标准护理组。 在生命的头几个月进行评估时,母亲心理和婴儿神经行为结果的长期指标也会得到改善。

研究概览

详细说明

本研究的目的是比较当前鼓励新生儿重症监护病房中的母婴接触的方法(标准护理)与范围更广的增强方法(家庭养育干预)的价值。 这种方法基于加强母婴养育的各个方面,包括母婴相互安抚,这对早期发展至关重要。 一个具体的目标是改善母亲对婴儿的看法,减少对早产婴儿的负面情绪,并帮助她对自己的照顾能力建立信心。 由于早产儿通常很容易心烦意乱,这项研究将有助于妈妈安抚和安抚宝宝。 纽约摩根士丹利儿童医院 (CHONY) 的一项早期研究表明,增强治疗组在多个领域都取得了积极成果,包括足月时脑电图大脑活动。 在 NICU 中进行的评估以及 4 个月和 12 个月大时的二级后续措施将测试这种新的增强型早产婴儿养育方法的即时和长期效果。 我们将对 CHoNJ 新生儿重症监护病房的患者进行复制研究,以确认并进一步阐明加强培育的积极影响。

我们假设增强的养育将改变广泛的生理调节能力,降低发病率,减少住院时间 (LOS) 并增加脑电图测量的大脑活动(功率和连贯性)。 此外,这种方法可能会影响干预组中更类似于足月婴儿的大脑激活模式(特别是负责执行决策的大脑前皮层区域)。 在生命的头几个月进行评估时,母亲心理和婴儿神经行为结果的长期测量也将得到改善。

本研究旨在复制和建立纽约摩根士丹利儿童医院 (CHONY) 的一项现有研究,该研究将当前鼓励母婴互动(标准护理)的方案与增强母婴关系的多方面干预措施(家庭养育)进行比较干预 - FNI)。 从 2009 年开始,FNI 在 CHONY 的一组 150 对母婴中进行了试点和研究。 虽然这项研究正在进行中,但与标准护理组相比,通过 EEG 功率测量,这些早产儿在足月时的大脑活动存在显着差异,而干预组的发病率或死亡率风险并未增加。 该研究表明,该方法可能会影响干预组的大脑激活模式(特别是负责执行决策的前大脑皮层区域),该模式更类似于足月婴儿(妊娠 38-42 周) ).

这项研究和其他研究需要调查更好的干预策略,以降低这些婴儿的发病率并改善不良后果。

本研究的目的是确定 CHONY 的研究结果是否可复制,FNI 方案在改善不同队列(CHoNJ)早产发育结果方面的功效,并比较两种不同医院环境中患者的结果.

该研究将再次比较新生儿重症监护病房 (NICU) 的当前护理标准(包括定期皮肤接触)与家庭养育干预 (FNI),后者增加了其他干预措施:互动触摸与声音舒缓、持续的相互嗅觉接触和家庭建模和练习安慰以及更系统地实施皮肤接触。 从该项目中获得的行为、神经生物学和临床见解最终可能会导致在新生儿重症监护病房 (NICU) 和出院后更好地预防发育障碍、降低发病率和更有效的临床干预策略。 我们假设,与接受标准护理的婴儿相比,接受治疗的婴儿在短期和次要长期的主要结果测量中会显示出更好的结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

54

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、07112
        • Children's Hospital of New Jersey
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Data Coordinating Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 9个月 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 对于干预/标准护理组,婴儿入院时胎龄在 26/0 至 32/6 周之间,对于足月组,婴儿在 38-42 周之间
  • 婴儿体重适合胎龄 (AGA)
  • 宝宝是单胎
  • 母亲年满 18 岁或以上
  • 母亲在家里至少有一个支持者(例如 重要的其他人、母亲、父亲、兄弟姐妹、阿姨、祖母、继父母)(不适用于 FULL TERM 组)

排除标准:

  • 婴幼儿就读不建议入学学习
  • 婴儿有严重的先天性异常,包括染色体异常或脑室内出血 (IVH) 3 级和 4 级
  • 母亲已知有药物滥用、严重精神疾病或精神病史
  • 登记受试者的状态发生变化,受试者不再属于纳入标准
  • 母亲和/或婴儿的身体状况无法进行干预
  • 母亲和/或婴儿患有危及研究中其他参与者的传染病
  • 母婴二人接受不到一周的干预(不适用于足月组)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:标准护理
作为标准护理的一部分,母亲会接受婴儿护理指导
实验性的:便利的婴儿护理
家庭养育干预
家庭养育干预由经过专门培训的养育专家提供便利。 干预措施包括通过气味交换、坚定持续的触摸和声音舒缓,通过镇静循环在抱抱和喂养期间进行镇静互动,以及通过旨在吸引家庭成员帮助和支持的家庭会议,使隔离室中的母亲和婴儿之间的平静互动。母亲。
其他名称:
  • 家庭养育干预
其他:足月脑电图
一小群健康的足月婴儿将接受两次睡眠脑电图(一次在单位,一次在出院后 4 周),用于与早产儿进行健康对照比较
分配给该研究组的足月婴儿将接受一次睡眠脑电图(持续一小时)。 这些脑电图将用作与 40 周早产儿脑电图的健康对照比较。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
功率和连贯性的 EEG 测量
大体时间:胎龄 34 周至足月
将进行两次一小时的睡眠脑电图检查。 一名在 34-36 周胎龄,一名在足月
胎龄 34 周至足月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
焦虑、抑郁和照顾的母亲措施
大体时间:12个月以下
将使用方差分析在标准护理组和干预组之间比较孕产妇抑郁和焦虑以及孕产妇护理的措施。 这些措施也将在组内进行比较,使用重复测量方差分析。
12个月以下
测量母亲与婴儿在单位和皮肤接触中花费的时间
大体时间:婴儿在单位的停留时间(大约 35 天)
将在组内比较父母探视时间和皮肤接触的发生率。 我们将使用父母和养育专家报告来衡量父母探视时间和皮肤对皮肤的发生率。
婴儿在单位的停留时间(大约 35 天)
婴儿的神经行为评估 - Bayley 婴幼儿发育量表,Bayley III
大体时间:最多 12 个月的矫正年龄
在 4 个月和 12 个月的矫正年龄,婴儿接受 Bayley 婴儿和幼儿发展量表,Bayley III 由四个分量表组成:认知、语言(接受/表达)、运动(精细/粗大)和社会情感。 这些拍摄的评估由研究人员对婴儿小组分配“盲目”进行,提供了有关儿童神经行为状态的信息,以及在运动、语言和认知发展等关键领域是否存在显着延迟的信息。
最多 12 个月的矫正年龄
生理评估-唾液皮质醇
大体时间:最多 24 个月的矫正年龄
作为在校正年龄 4 个月和 12 个月进行的母婴互动评估的一个组成部分,唾液皮质醇水平在每个阶段测量四次。 这些措施提供了婴儿如何应对社交互动压力源的生理指标。
最多 24 个月的矫正年龄
生理评估 - 母乳
大体时间:婴儿在单位逗留的时间,或平均 5 周
将对收集的母乳进行分析,以测量促炎细胞因子、催产素和其他肽的水平。
婴儿在单位逗留的时间,或平均 5 周
生理评估——婴儿粪便收集
大体时间:婴儿在单位逗留的时间,或平均 5 周
将收集婴儿粪便以测量与炎症相关的细胞因子和其他肽的水平。
婴儿在单位逗留的时间,或平均 5 周
生理评估 - 婴儿血液样本
大体时间:婴儿在单位逗留的时间,或平均 5 周
婴儿血液样本将由医院工作人员背负标准护理脚跟棒来采集。 这些样本将被分析是否存在催产素和其他适用的肽
婴儿在单位逗留的时间,或平均 5 周
母婴互动评估:评估母亲在换尿布期间与婴儿互动的质量
大体时间:最多 4 个月的矫正年龄
婴儿换尿布的视频由不熟悉矫正年龄 4 个月的 dyads 小组分配的研究团队成员获取和编码。 母亲被指示脱掉她的婴儿的衣服,取出尿布,擦拭干净,并重新给她的婴儿穿上衣服。 这些熟悉的照料程序代表了一种温和的、生态上有效的压力源。 使用 9 分李克特量表对母性行为进行编码:(a) 接受与拒绝; (b) 舒缓能力; (c) 考虑与侵扰; (d) 身体接触的质量; (e) 声音接触的质量。
最多 4 个月的矫正年龄
母婴互动评估:母婴面对面的交流能力、母亲照顾的敏感性以及母婴应对压力源的生理能力
大体时间:最多 12 个月的矫正年龄
分屏拍摄会议按照协议进行,并由团队成员在校正年龄为 4、12 和 24 个月时对 dyads 的小组作业“视而不见”进行分析。 录像带包括:(1)母婴游戏; (2) 陌生婴儿游戏 (3) 换尿布; (4) Still Face 协议,其中妈妈们保持一张无表情的脸两分钟。 主要措施是:婴儿注视厌恶、母婴注视协调、婴儿痛苦、母亲互动方式(深情与侵入)以及母亲和婴儿对注视厌恶的反应。 此外,对小组分配视而不见的研究人员将使用双相情感联系量表评估母婴互动的质量。
最多 12 个月的矫正年龄

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Martha G Welch, MD、Columbia University Medical Center, Presbyterian Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年1月1日

初级完成 (实际的)

2016年5月1日

研究完成 (实际的)

2016年5月1日

研究注册日期

首次提交

2015年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2015年1月28日

首次发布 (估计)

2015年2月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月23日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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