- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02352142
Rodinná péče na JIP CHoNJ
Randomizovaná kontrolní studie intervence rodinné péče v dětské nemocnici v New Jersey na jednotce intenzivní péče pro novorozence
Účelem tohoto návrhu je provést replikační studii intervence rodinné péče (FNI) v CHoNJ. FNI usnadňuje interakce mezi matkou a dítětem, které jsou životně důležité pro raný vývoj. Patří mezi ně časné a opakované uklidňující interakce matky/dítěte během pobytu na JIP, jako je interaktivní dotek s hlasovým zklidněním, trvalá reciproční expozice čichu a rodinná praxe při uklidňování a systematicky prováděné držení kůže na kůži. To již bylo studováno na CHONY. Zjištění odhalují, že kojenci, kteří dostávají FNI, mají ve srovnání s těmi, kteří dostávají standardní péči, významné zvýšení výkonu EEG, což je měřítko mozkové aktivity, v blízkém termínu.
Budou dvě skupiny; STANDARDNÍ PÉČE (SC) a INTERVENCE (FNI). Kromě toho bude zapsáno 10 pilotních subjektů, které budou školit personál zapojený do postupů používaných v této randomizované kontrolní studii (RCT). Pilotní pacienti budou zapsáni identicky jako pacienti ve studii a budou povzbuzováni k plné účasti. Nebudou zahrnuti do analýzy RCT.
Skupina STANDARD CARE obdrží současný standard péče na JIP. Skupina INTERVENCE kromě standardní péče obdrží intervenci FNI, kterou budou facilitovat naši specialisté na výživu. Ke skupinám SC a FNI přibude třetí nerandomizovaná skupina kojenců narozených v termínu, kterým se dostane standardní péče o novorozence v CHoNJ. Vyšetření na JIP bude zahrnovat fyziologická měření (EKG EEG), měření citlivosti matky prostřednictvím zaznamenaných interakcí mezi matkou a dítětem a různé odběry vzorků (vzorky slin, krve a mateřského mléka). Výzkumníci provedou dvě následné studie, ve 4 měsících korigovaného věku a ve 12 měsících korigovaného věku. Výzkumníci budou testovat okamžité a dlouhodobé účinky tohoto přístupu na vývoj předčasně narozených dětí.
Vyšetřovatelé předpokládají, že tato intervence změní širokou škálu indexů fyziologických regulačních kapacit a zvýší mozkovou aktivitu měřenou pomocí EEG (síla a koherence), takže vzor aktivace mozku v intervenční skupině bude více podobný vzoru aktivace celého období. kojenci na rozdíl od skupiny standardní péče. Dlouhodobější ukazatele psychologických výsledků matek a neurobehaviorálních výsledků kojenců se také zlepší, když budou hodnoceny během prvních několika měsíců života.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je porovnat hodnotu současného přístupu podpory kontaktu mezi matkami a jejich dětmi (Standard Care) na JIP se širším rozšířeným přístupem (Family Nurture Intervention). Tento přístup je založen na posílení aspektů mateřské výchovy včetně vzájemného zklidnění matka-dítě, které jsou životně důležité pro raný vývoj. Specifickým cílem je zlepšit matčin pohled na své dítě, snížit negativní emoce z předčasného porodu a pomoci jí získat důvěru ve své pečovatelské schopnosti. Vzhledem k tomu, že předčasně narozené děti jsou často snadno rozrušené, tato studie usnadní matkám uklidnění a uklidnění jejich dětí. Dřívější studie v Morgan Stanley Children's Hospital of New York (CHONY) prokázala pozitivní výsledky ve skupině se zvýšenou léčbou v různých oblastech, včetně EEG mozkové aktivity v termínu. Hodnocení na JIP a v sekundárních následných opatřeních ve věku 4 a 12 měsíců ověří okamžité a dlouhodobé účinky tohoto nového vylepšeného přístupu k výchově předčasně narozených dětí. Provedeme replikační studii na pacientech na JIP v CHoNJ, abychom potvrdili a dále objasnili pozitivní účinky zvýšené péče.
Předpokládáme, že zvýšená péče změní širokou škálu fyziologických regulačních kapacit, sníží nemocnost, zkrátí délku pobytu (LOS) a zvýší mozkovou aktivitu měřenou pomocí EEG (síla a koherence). Kromě toho může tento přístup ovlivnit vzorec aktivace mozku (zejména v oblasti přední mozkové kůry odpovědné za exekutivní rozhodování) v intervenční skupině, která je více podobná vzoru donošeného dítěte. Dlouhodobější měření psychologických výsledků matky a neurobehaviorálních výsledků dítěte se také zlepší, když se vyhodnotí během prvních několika měsíců života.
Tato studie si klade za cíl replikovat a stavět na stávající studii v Morgan Stanley Children's Hospital v New Yorku (CHONY), která srovnává současný protokol pro povzbuzování interakcí mezi matkou a dítětem (standardní péče) s mnohostranným zásahem pro posílení vazby mezi matkou a dítětem (Family Nurture). Intervence - FNI). FNI byl pilotován a studován v kohortě 150 párů matka-dítě v CHONY od roku 2009. Zatímco studie probíhá, byly zjištěny významné rozdíly v mozkové aktivitě těchto předčasně narozených dětí v termínu, měřeno výkonem EEG u intervenčních předčasně narozených dětí ve srovnání se skupinou standardní péče, bez zvýšeného rizika morbidity nebo mortality v intervenční skupině. Studie prokázala, že tento přístup může ovlivnit vzorec aktivace mozku (zejména v oblasti přední mozkové kůry odpovědné za exekutivní rozhodování) v intervenční skupině, která je podobnější jako u donošeného dítěte (38-42 týdnů těhotenství). ).
Tento a další výzkum zaručují zkoumání lepších intervenčních strategií, které mohou snížit morbiditu a zlepšit nepříznivé výsledky u těchto kojenců.
Účelem této současné studie je zjistit, zda jsou zjištění z CHONY replikovatelná, účinnost protokolu FNI při zlepšování vývojových výsledků u předčasných porodů v jiné kohortě (v CHoNJ) a porovnat výsledky pacientů ve dvou různých nemocničních prostředích. .
Studie opět porovná současnou úroveň péče na NICU, která zahrnuje pravidelné držení kůže na kůži, s intervencí rodinné péče (FNI), která přidává další intervence: interaktivní dotek s vokálním uklidněním, trvalou reciproční čichovou expozici a rodinnou péči. modelování a praxe v uklidňování a také systematičtější provádění držení kůže na kůži. Behaviorální, neurobiologické a klinické poznatky získané z tohoto projektu mohou případně vést k lepší prevenci vývojových poruch, snížení nemocnosti a účinnějším strategiím klinické intervence jak na neonatální jednotce intenzivní péče (JIP), tak po propuštění. Předpokládáme, že léčené děti budou vykazovat lepší výsledky v primárním výsledném měření v krátkodobém a sekundárním dlouhodobém horizontu ve srovnání s kojenci podstupujícími standardní péči.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
- Children's Hospital of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Data Coordinating Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenec je mezi 26/0 a 32/6 týdnem gestačního věku při přijetí do skupiny INTERVENCE / STANDARDNÍ péče NEBO 38-42 týdnů pro skupinu FULL TERM
- Váha kojence je přiměřená gestačnímu věku (AGA)
- Kojenec je singleton
- Matce je 18 let nebo starší
- Matka má v domácnosti alespoň jednu podpůrnou osobu (např. drahá polovička, matka, otec, sourozenec, teta, babička, nevlastní rodič) (neplatí pro CELÉ DOBĚ)
Kritéria vyloučení:
- Docházka kojence nedoporučuje zápis do studia
- Dítě má závažné vrozené anomálie, včetně chromozomálních anomálií nebo intraventrikulárního krvácení (IVH) stupně 3 a 4
- Matka v minulosti znala zneužívání návykových látek, závažné psychiatrické onemocnění nebo psychózu
- Stav zapsaného předmětu se mění a předmět již nespadá do kritérií pro zařazení
- Matka a/nebo dítě mají zdravotní stav, který vylučuje zásahové složky
- Matka a/nebo dítě mají nákazu, která ohrožuje ostatní účastníky studie
- Dyáda matka-dítě dostává méně než jeden týden intervence (nevztahuje se na skupinu FULL TERM)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Matkám je poskytována výuka péče o kojence v rámci standardní péče
|
|
|
Experimentální: Usnadněná péče o kojence
Rodinná péče
|
Zásahy do péče o rodinu zajišťují speciálně vyškolení specialisté na péči o rodinu.
Intervence zahrnuje uklidňující interakce mezi matkou a dítětem v izoletě prostřednictvím výměny pachů, pevného trvalého doteku a hlasového zklidnění, prostřednictvím uklidňujících interakcí během držení a krmení prostřednictvím uklidňujícího cyklu a prostřednictvím rodinných sezení navržených tak, aby zapojily pomoc a podporu členů rodiny. matka.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Celoroční EEG
Malá skupina zdravých donošených dětí dostane dvě spánková EEG (jedno na jednotce a jedno 4 týdny po propuštění) pro srovnání zdravé kontroly s předčasně narozenými dětmi
|
Donošené děti zařazené do tohoto ramene studie obdrží jedno spánkové EEG (trvání 1 hodiny).
Tyto EEG budou použity jako zdravá kontrolní srovnání s těmi u předčasně narozených dětí ve 40. týdnu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EEG měření síly a koherence
Časové okno: 34 týdnů gestačního věku do termínu porodu
|
Proběhnou dvě jednohodinová spánková EEG.
Jeden ve 34-36 týdnech gestačního věku a jeden v termínu
|
34 týdnů gestačního věku do termínu porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mateřské míry úzkosti, deprese a péče
Časové okno: Do 12 měsíců věku
|
Pomocí analýz rozptylu budou porovnány míry mateřské deprese a úzkosti a péče o matku mezi standardními a intervenčními skupinami.
Měření budou také porovnána v rámci skupin pomocí ANOVA opakovaných měření.
|
Do 12 měsíců věku
|
|
Míra času matky strávené s dítětem v jednotce a v kůži na kůži
Časové okno: Délka pobytu kojence na jednotce (přibližně 35 dní)
|
V rámci skupin budou porovnány míry návštěvních hodin rodičů a výskyt skin to skin.
Použijeme zprávu rodičů a specialistů na výchovu k měření návštěvních hodin rodičů a výskytu kůže na kůži.
|
Délka pobytu kojence na jednotce (přibližně 35 dní)
|
|
Neurobehaviorální hodnocení kojenců - Bayleyovy škály vývoje kojenců a batolat, Bayley III
Časové okno: Do 12 měsíců opraveného věku
|
Ve 4. a 12. měsíci korigovaného věku jsou kojencům podávány Bayleyovy škály vývoje kojenců a batolat, Bayley III sestávající ze čtyř subškál: kognitivní, jazykový (vnímavý/výrazný), motorický (jemný/hrubý) a sociálně-emocionální.
Tato nafilmovaná hodnocení, provedená výzkumným personálem „slepým“ přiřazením kojenecké skupiny, poskytují informace o neurobehaviorálním stavu dítěte a o tom, zda existují významná zpoždění v klíčových oblastech motorického, jazykového a kognitivního vývoje.
|
Do 12 měsíců opraveného věku
|
|
Fyziologická vyšetření - kortizol ve slinách
Časové okno: Do 24 měsíců opraveného věku
|
Jako součást hodnocení interakce matka-dítě prováděná ve 4. a 12. měsíci korigovaného věku se hladiny kortizolu ve slinách měří čtyřikrát během každého sezení.
Tato měření poskytují fyziologické ukazatele toho, jak kojenci reagují na stresor sociální interakce.
|
Do 24 měsíců opraveného věku
|
|
Fyziologická vyšetření - mateřské mléko
Časové okno: Délka pobytu dítěte v jednotce nebo průměrně 5 týdnů
|
Sbírky mateřského mléka budou analyzovány za účelem měření hladin prozánětlivých cytokinů, oxytocinu a dalších peptidů.
|
Délka pobytu dítěte v jednotce nebo průměrně 5 týdnů
|
|
Fyziologická vyšetření – odběr kojenecké stolice
Časové okno: Délka pobytu dítěte v jednotce nebo průměrně 5 týdnů
|
Sběr stolice kojenců bude proveden za účelem měření hladin cytokinů souvisejících se zánětem a dalších peptidů.
|
Délka pobytu dítěte v jednotce nebo průměrně 5 týdnů
|
|
Fyziologická vyšetření - vzorky krve kojenců
Časové okno: Délka pobytu dítěte v jednotce nebo průměrně 5 týdnů
|
Vzorky krve kojenců budou odebírány nemocničním personálem tak, že se standardní pečicí tyčinky na podpatky odloží.
Tyto vzorky budou analyzovány na přítomnost oxytocinu a dalších použitelných peptidů
|
Délka pobytu dítěte v jednotce nebo průměrně 5 týdnů
|
|
Hodnocení interakcí mezi matkou a dítětem: Hodnocení kvalit interakce matky s dítětem během přebalování
Časové okno: Do 4 měsíců korigovaného věku
|
Videa výměny plen u kojenců získávají a kódují členové výzkumného týmu, kteří nejsou obeznámeni s přiřazením skupin dyád ve věku 4 měsíců.
Matka je instruována, aby své dítě svlékla, odstranila plenu, otřela a znovu oblékla své dítě.
Tyto známé postupy péče představují mírný, ekologicky platný stresor.
Mateřské chování je kódováno pomocí 9bodové Likertovy škály pro: (a) Přijetí vs. odmítnutí; (b) Uklidňující schopnost; (c) ohleduplnost vs. dotěrnost; (d) kvalita fyzického kontaktu; a (e) Kvalita hlasového kontaktu.
|
Do 4 měsíců korigovaného věku
|
|
Hodnocení interakce mezi matkou a dítětem: komunikativní kompetence matky a dítěte tváří v tvář, citlivost péče o matku a fyziologická schopnost matky a dítěte vyrovnat se se stresorem
Časové okno: Korigovaný věk do 12 měsíců
|
Natáčení na rozdělené obrazovce se provádí podle protokolů a analyzují členové týmu „slepí“ k přiřazení skupin dyád ve věku 4, 12 a 24 měsíců.
Videokazety se skládají z: (1) hry matka-dítě; (2) hra s cizím dítětem (3) výměna plenek; (4) protokol Still Face, ve kterém matky na dvě minuty zaujmou bezvýraznou tvář.
Primárními měřítky jsou: averze pohledů kojenců, koordinace pohledů matky a nemluvněte, úzkost dítěte, styl interakce matky (láskavý vs. dotěrný) a reakce matek a kojenců na averzi pohledů.
Kromě toho výzkumní pracovníci, kteří jsou slepí ke skupinovému přiřazení, posoudí kvalitu interakce mezi matkou a dítětem pomocí škály bifázických emočních spojení.
|
Korigovaný věk do 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martha G Welch, MD, Columbia University Medical Center, Presbyterian Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Als H, Lawhon G, Duffy FH, McAnulty GB, Gibes-Grossman R, Blickman JG. Individualized developmental care for the very low-birth-weight preterm infant. Medical and neurofunctional effects. JAMA. 1994 Sep 21;272(11):853-8.
- Shah PE, Clements M, Poehlmann J. Maternal resolution of grief after preterm birth: implications for infant attachment security. Pediatrics. 2011 Feb;127(2):284-92. doi: 10.1542/peds.2010-1080. Epub 2011 Jan 17.
- Ravn IH, Smith L, Lindemann R, Smeby NA, Kyno NM, Bunch EH, Sandvik L. Effect of early intervention on social interaction between mothers and preterm infants at 12 months of age: a randomized controlled trial. Infant Behav Dev. 2011 Apr;34(2):215-25. doi: 10.1016/j.infbeh.2010.11.004. Epub 2011 Mar 2.
- Muller-Nix C, Forcada-Guex M, Pierrehumbert B, Jaunin L, Borghini A, Ansermet F. Prematurity, maternal stress and mother-child interactions. Early Hum Dev. 2004 Sep;79(2):145-58. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2004.05.002.
- Meijssen D, Wolf MJ, van Bakel H, Koldewijn K, Kok J, van Baar A. Maternal attachment representations after very preterm birth and the effect of early intervention. Infant Behav Dev. 2011 Feb;34(1):72-80. doi: 10.1016/j.infbeh.2010.09.009. Epub 2010 Nov 9.
- Meijssen D, Wolf MJ, Koldewijn K, Houtzager BA, van Wassenaer A, Tronick E, Kok J, van Baar A. The effect of the Infant Behavioral Assessment and Intervention Program on mother-infant interaction after very preterm birth. J Child Psychol Psychiatry. 2010 Nov;51(11):1287-95. doi: 10.1111/j.1469-7610.2010.02237.x.
- Coppola G, Cassibba R, Costantini A. What can make the difference? Premature birth and maternal sensitivity at 3 months of age: the role of attachment organization, traumatic reaction and baby's medical risk. Infant Behav Dev. 2007 Dec;30(4):679-84. doi: 10.1016/j.infbeh.2007.03.004. Epub 2007 Apr 20.
- DeBoer RW, Karemaker JM, Strackee J. Comparing spectra of a series of point events particularly for heart rate variability data. IEEE Trans Biomed Eng. 1984 Apr;31(4):384-7. doi: 10.1109/TBME.1984.325351. No abstract available.
- Hofer MA. Early social relationships: a psychobiologist's view. Child Dev. 1987 Jun;58(3):633-47.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAN6850
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Usnadněná péče o kojence
-
Université de SherbrookeNeznámýOrální krmení u lidských novorozenců během nazálního CPAPKanada
-
University Hospital TuebingenUkončenoApnoe předčasně narozených dětí | Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách | CPAP
-
Nutricia North AmericaDanone Institute International; Nutricia LiverpoolDokončenoAlergie na kravské mlékoSpojené státy
-
Ondokuz Mayıs UniversityDokončenoNemluvně, nedonošené, Nemoci | Vývoj motorůKrocan
-
Nutricia ResearchDokončenoVrozené poruchy metabolismu | Porucha cyklu močovinySpojené státy
-
University of ArizonaMead Johnson NutritionAktivní, ne nábor
-
University Hospital, LilleFondation ApicilDokončenoAnestézie | Nociceptivní bolestFrancie
-
a2 Milk Company Ltd.Dokončeno
-
Montefiore Medical CenterDokončenoNeurologické vývojové poruchy | Novorozenecká hypoglykémieSpojené státy
-
SOFAR S.p.A.DokončenoKojenecká kolika | Kolika, infantilníItálie