- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02352142
CHoNJ NICU의 가족 양육 개입
뉴저지 신생아 집중 치료실의 어린이 병원에서 가족 양육 개입의 무작위 통제 시험
이 제안의 목적은 CHoNJ에서 FNI(Family Nurture Intervention)의 복제 연구를 수행하는 것입니다. FNI는 초기 발달에 필수적인 엄마와 아기의 상호 작용을 촉진합니다. 여기에는 음성 진정을 통한 대화형 터치, 지속적인 상호 후각 노출 및 편안함을 위한 가족 연습, 체계적으로 구현된 스킨 투 스킨 홀딩과 같은 NICU 체류 중 초기 및 반복적인 엄마/영아 진정 상호작용이 포함됩니다. 이것은 이미 CHONY에서 연구되었습니다. 결과에 따르면 FNI를 받은 영아는 표준 치료를 받은 영아와 비교했을 때 만삭에 가까운 나이에 뇌 활동의 척도인 EEG 파워가 크게 증가한 것으로 나타났습니다.
두 그룹이 있습니다. 표준 치료(SC) 및 중재(FNI). 또한 이 무작위 통제 시험(RCT)에 사용된 절차에 관련된 직원을 교육하기 위해 10명의 파일럿 피험자가 등록됩니다. 파일럿 환자는 연구 환자와 동일하게 등록되며 완전히 참여하도록 권장됩니다. RCT 분석에는 포함되지 않습니다.
STANDARD CARE 그룹은 NICU에서 현재 표준 치료를 받게 됩니다. INTERVENTION 그룹은 표준 치료 외에 FNI 개입을 받게 되며 이는 당사의 양육 전문가가 촉진할 것입니다. SC 및 FNI 그룹 외에도 CHoNJ에서 신생아에 대한 표준 관리를 받을 만삭 연령에 태어난 영아의 세 번째 비무작위 그룹이 있습니다. NICU에서의 평가에는 생리적 측정(ECG EEG), 기록된 엄마와 아기의 상호 작용을 통한 산모의 민감도 측정 및 다양한 표본 수집(타액, 혈액 및 모유 샘플)이 포함됩니다. 연구자들은 교정 연령 4개월과 교정 연령 12개월에 2개의 후속 연구를 수행할 것입니다. 조사관은 미숙아 발달에 대한 이 접근법의 즉각적이고 장기적인 효과를 테스트할 것입니다.
연구자들은 이 개입이 광범위한 생리적 조절 능력 지표를 변경하고 EEG(파워 및 일관성)로 측정한 뇌 활동을 증가시켜 개입 그룹의 뇌 활성화 패턴이 만삭의 패턴과 더 유사할 것이라고 가정합니다. 표준 치료 그룹과 반대되는 유아. 생후 처음 몇 개월 동안 평가할 때 어머니의 심리적 및 유아 신경 행동 결과의 장기 지표도 개선될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 NICU에서 엄마와 아기 사이의 접촉을 장려하는 현재 접근 방식(Standard Care)과 보다 광범위하게 강화된 접근 방식(Family Nurture Intervention)의 가치를 비교하는 것입니다. 이 접근법은 초기 발달에 필수적인 엄마와 아기의 상호 진정을 포함하여 모성 양육의 측면을 강화하는 데 기반을 두고 있습니다. 구체적인 목표는 아기에 대한 엄마의 시각을 개선하고, 아기를 조산한 것에 대한 부정적인 감정을 줄이고, 아기를 돌보는 능력에 대한 자신감을 갖도록 돕는 것입니다. 미숙아는 쉽게 화를 내는 경우가 많기 때문에 본 연구를 통해 엄마가 아기를 달래고 달래는 데 도움이 될 것입니다. Morgan Stanley Children's Hospital of New York(CHONY)의 초기 연구에서는 만삭기의 EEG 뇌 활동을 포함하여 다양한 영역에서 향상된 치료 그룹의 긍정적인 결과를 보여주었습니다. NICU와 생후 4개월 및 12개월의 2차 후속 조치에서의 평가는 미숙아 양육에 대한 이 새로운 향상된 접근 방식의 즉각적이고 장기적인 효과를 테스트할 것입니다. 우리는 향상된 양육의 긍정적인 효과를 확인하고 더 자세히 설명하기 위해 CHoNJ의 NICU에 있는 환자에 대한 복제 연구를 수행할 것입니다.
우리는 강화된 양육이 광범위한 생리학적 조절 능력을 변경하고, 이환율을 줄이고, 체류 기간(LOS)을 감소시키고, EEG(파워 및 일관성)로 측정한 뇌 활동을 증가시킬 것이라는 가설을 세웁니다. 또한 이 접근 방식은 만삭아와 더 유사한 개입 그룹에서 뇌 활성화 패턴(특히 집행 의사 결정을 담당하는 전대뇌 피질 영역)에 영향을 미칠 수 있습니다. 산모의 심리적 및 유아의 신경행동적 결과에 대한 장기적인 측정도 생후 처음 몇 개월 동안 평가할 때 개선될 것입니다.
이 연구는 모건 스탠리 어린이 병원 뉴욕(CHONY)의 기존 연구를 복제하고 구축하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 엄마와 아기의 유대감을 강화하기 위한 다각적인 개입(가족 양육)과 엄마/아기 상호 작용(표준 치료)을 장려하기 위한 현재 프로토콜을 비교합니다. 개입 - FNI). FNI는 2009년부터 CHONY에서 150쌍의 산모-영아 쌍으로 구성된 코호트에서 시험 및 연구되었습니다. 연구가 진행되는 동안 개입 그룹에서 이환율이나 사망률의 위험이 증가하지 않고 표준 관리 그룹과 비교하여 중재 미숙아의 EEG 파워로 측정한 만삭에 이러한 미숙아의 뇌 활동에서 상당한 차이가 발견되었습니다. 이 연구는 이 접근 방식이 만삭아(임신 38-42주)와 더 유사한 개입 그룹에서 뇌 활성화 패턴(특히 집행 의사 결정을 담당하는 전대뇌 피질 영역)에 영향을 미칠 수 있음을 입증했습니다. ).
이 연구와 다른 연구는 이환율을 줄이고 이러한 유아의 불리한 결과를 개선할 수 있는 더 나은 개입 전략에 대한 조사를 보증합니다.
이 현재 연구의 목적은 CHONY의 결과가 복제 가능한지 여부, 다른 코호트(CHoNJ)에서 조산아의 발달 결과를 개선하는 FNI 프로토콜의 효능을 확인하고 두 가지 다른 병원 환경에서 환자의 결과를 비교하는 것입니다. .
이 연구는 주기적인 피부 접촉 유지를 포함하는 NICU의 현재 치료 표준을 다른 개입을 추가하는 FNI(Family Nurture Intervention)와 다시 비교할 것입니다. 편안함을 주는 모델링 및 연습뿐만 아니라 피부 대 피부 홀딩을 보다 체계적으로 구현합니다. 이 프로젝트에서 얻은 행동, 신경생물학적 및 임상적 통찰력은 결국 신생아 집중 치료실(NICU)과 퇴원 후 모두에서 발달 장애 예방, 이환율 감소 및 보다 효과적인 임상 개입 전략으로 이어질 수 있습니다. 우리는 치료받은 아기가 표준 치료를 받는 아기에 비해 단기 및 이차 장기 결과에서 더 나은 결과를 보일 것이라고 가정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07112
- Children's Hospital of New Jersey
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Data Coordinating Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 영아는 중재/표준 치료 그룹의 경우 입원 당시 재태 연령이 26/0~32/6주이거나 만기 그룹의 경우 38~42주입니다.
- 영아의 체중은 재태 연령(AGA)에 적합합니다.
- 유아는 싱글톤
- 어머니가 만 18세 이상
- 어머니는 집에 최소한 한 명의 지원자가 있습니다(예: 배우자, 어머니, 아버지, 형제자매, 이모, 할머니, 의붓부모)(FULL TERM 그룹에는 적용되지 않음)
제외 기준:
- 유아의 출석은 연구 등록을 권장하지 않습니다
- 영아는 염색체 이상 또는 IVH(Intraventricular Hemorrhage) 등급 3 및 4를 포함하여 심각한 선천성 이상이 있습니다.
- 어머니는 약물 남용, 심각한 정신 질환 또는 정신병 병력을 알고 있습니다.
- 등록된 주제 변경 및 주제가 더 이상 포함 기준에 속하지 않는 상태
- 산모 및/또는 영아에게 개입 요소를 배제하는 의학적 상태가 있습니다.
- 산모 및/또는 유아가 연구의 다른 참가자를 위험에 빠뜨리는 전염병이 있습니다.
- 엄마-아이 쌍이 1주일 미만의 개입을 받는 경우(FULL TERM 그룹에는 적용되지 않음)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 스탠다드 케어
어머니는 표준 보육의 일환으로 유아 보육 교육을받습니다.
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실험적: 편리한 유아 돌봄
가족 양육 개입
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Family Nurture Intervention은 특별히 훈련된 Nurture Specialists에 의해 촉진됩니다.
개입에는 냄새 교환, 확고한 지속적인 접촉 및 음성 진정, 진정주기를 통한 안아주고 먹이는 동안의 진정 상호 작용, 그리고 가족 구성원의 도움과 지원을 참여하도록 설계된 가족 세션을 통해 isolette에서 엄마와 아기 사이의 진정 상호 작용이 포함됩니다. 어머니.
다른 이름들:
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다른: 만기 EEG
건강한 만삭 영아의 소그룹은 조산아와의 건강한 통제 비교를 위해 2회의 수면 EEG(단위당 1회, 퇴원 후 4주 후 1회)를 받습니다.
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이 연구 부문에 배정된 만삭아는 1회 수면 EEG(1시간 지속)를 받게 됩니다.
이 EEG는 40주에 미숙아의 건강한 대조군 비교로 사용될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전력 및 일관성의 EEG 측정
기간: 임신 34주부터 만삭까지
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두 번의 1시간 수면 EEG가 진행됩니다.
임신 34-36주에 하나, 만삭에 하나
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임신 34주부터 만삭까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안, 우울증 및 보살핌에 대한 모성 측정
기간: 생후 12개월까지
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산모의 우울증과 불안, 산모의 돌봄에 대한 척도는 분산 분석을 사용하여 표준 돌봄 그룹과 개입 그룹 간에 비교됩니다.
측정값은 반복 측정 ANOVA를 사용하여 그룹 내에서도 비교됩니다.
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생후 12개월까지
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단위 및 피부에서 피부로 아기와 함께 보낸 어머니의 시간 측정
기간: 영유아 체류 기간(약 35일)
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부모의 면회 시간 측정 및 스킨 투 스킨 발생은 그룹 내에서 비교됩니다.
부모 및 양육 전문가 보고서를 사용하여 부모 방문 시간 및 피부 대 피부 발생을 측정합니다.
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영유아 체류 기간(약 35일)
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영아의 신경행동 평가 - Bayley 영유아 발달 척도, Bayley III
기간: 최대 12개월 수정 연령
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4개월 및 12개월 수정된 영아는 인지, 언어(수용/표현), 운동(미세/총체) 및 사회-정서의 4가지 하위 척도로 구성된 Bayley 영아 발달 척도인 Bayley III를 관리합니다.
영아 그룹 할당에 대해 '눈이 먼' 연구원이 만든 이 촬영된 평가는 아동의 신경 행동 상태에 대한 정보와 운동, 언어 및 인지 발달의 주요 영역에 상당한 지연이 있는지 여부에 대한 정보를 제공합니다.
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최대 12개월 수정 연령
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생리학적 평가 - 타액 코르티솔
기간: 최대 24개월 수정 연령
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수정연령 4개월과 12개월에 실시된 모자 상호작용 평가의 구성요소로서 타액 코티솔 수치는 각 세션 동안 4회 측정됩니다.
이러한 측정은 영아가 사회적 상호작용 스트레스 요인에 어떻게 반응하는지에 대한 생리학적 지표를 제공합니다.
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최대 24개월 수정 연령
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생리학적 평가 - 모유
기간: 유아가 유닛에 머무는 기간 또는 평균 5주
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전 염증성 사이토 카인, 옥시토신 및 기타 펩타이드의 수준을 측정하기 위해 수집 된 모유를 분석합니다.
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유아가 유닛에 머무는 기간 또는 평균 5주
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생리학적 평가 - 영아 대변 수집
기간: 유아가 유닛에 머무는 기간 또는 평균 5주
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염증 관련 사이토카인 및 기타 펩타이드의 수준을 측정하기 위해 유아 대변 수집이 이루어집니다.
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유아가 유닛에 머무는 기간 또는 평균 5주
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생리학적 평가 - 영아 혈액 샘플
기간: 유아가 유닛에 머무는 기간 또는 평균 5주
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영아 혈액 샘플은 병원 직원이 표준 치료용 발뒤꿈치에 등을 대고 채집합니다.
이 샘플은 옥시토신 및 기타 적용 가능한 펩타이드의 존재에 대해 분석됩니다.
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유아가 유닛에 머무는 기간 또는 평균 5주
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엄마-영아 상호작용 평가: 기저귀를 갈 때 엄마와 아기의 상호작용의 질 평가
기간: 최대 4개월 수정 연령
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수정 연령 4개월에 쌍둥이의 그룹 할당에 익숙하지 않은 연구팀 구성원이 영아의 기저귀 교환 비디오를 입수하고 코딩합니다.
어머니는 아기의 옷을 벗기고, 기저귀를 벗고, 깨끗이 닦고, 아기의 옷을 다시 입히도록 지시받습니다.
이러한 친숙한 간병 절차는 경미하고 생태학적으로 타당한 스트레스 요인을 나타냅니다.
모성 행동은 다음에 대해 9점 리커트 척도를 사용하여 코딩됩니다. (a) 수락 대 거부; (b) 진정 능력; (c) 고려 대 침입성; (d) 신체적 접촉의 질; 및 (e) 음성 접촉의 품질.
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최대 4개월 수정 연령
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엄마-영아 상호작용 평가: 엄마와 아기의 대면 의사소통 능력, 엄마의 돌봄 민감도, 스트레스 요인에 대처하는 엄마와 아기의 생리적 능력
기간: 최대 12개월 수정 연령
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분할 화면 촬영 세션은 프로토콜에 따라 수행되며 수정 연령 4개월, 12개월 및 24개월에 dyads의 그룹 할당에 대해 '맹인' 팀원이 분석합니다.
비디오 테이프는 다음으로 구성됩니다. (1) 엄마와 아기의 놀이; (2) 낯선 유아 놀이 (3) 기저귀 갈기; (4) 어머니가 2분 동안 무표정한 얼굴을 하는 정적인 얼굴 프로토콜.
주요 척도는 유아 시선 혐오, 어머니-영아 시선 조정, 유아 고통, 어머니 상호 작용 스타일(애정 대 방해), 시선 혐오에 대한 어머니와 유아의 반응입니다.
또한 그룹 할당을 모르는 연구원은 Biphasic Emotional Connection Scale을 사용하여 모자 상호 작용의 품질을 평가합니다.
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최대 12개월 수정 연령
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Martha G Welch, MD, Columbia University Medical Center, Presbyterian Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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