- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02352142
Interwencja wychowawcza rodziny w CHoNJ NICU
Randomizowana próba kontrolna interwencji w zakresie opieki nad rodziną w szpitalu dziecięcym w New Jersey Oddział Intensywnej Terapii Noworodków
Celem tej propozycji jest przeprowadzenie badania replikacji Interwencji Pielęgnowania Rodziny (FNI) w CHoNJ. FNI ułatwia interakcje matka-niemowlę, które są niezbędne dla wczesnego rozwoju. Obejmują one wczesne i powtarzane uspokajające interakcje między matką a dzieckiem podczas pobytu na OIOM-ie dla noworodków, takie jak interaktywny dotyk z kojącym głosem, długotrwała wzajemna ekspozycja węchowa oraz rodzinna praktyka pocieszania i systematycznie realizowane trzymanie skóra do skóry. Zostało to już zbadane w CHONY. Wyniki ujawniają, że niemowlęta, które otrzymują FNI, mają znaczny wzrost mocy EEG, miary aktywności mózgu, blisko wieku donoszonego, w porównaniu z tymi, które otrzymują standardową opiekę.
Będą dwie grupy; OPIEKA STANDARDOWA (SC) i INTERWENCJA (FNI). Ponadto 10 uczestników pilotażowych zostanie zapisanych do szkolenia personelu zaangażowanego w procedury stosowane w tym randomizowanym badaniu kontrolnym (RCT). Pacjenci pilotażowi zostaną zapisani identycznie jak pacjenci badani i będą zachęcani do pełnego uczestnictwa. Nie zostaną one uwzględnione w analizie RCT.
Grupa STANDARD CARE otrzyma aktualny standard opieki na OIOM-ie dla noworodków. Grupa INTERWENCJI oprócz standardowej opieki otrzyma interwencję FNI, którą poprowadzą nasi Specjaliści ds. Pielęgnacji. Oprócz grup SC i FNI będzie istniała trzecia nierandomizowana grupa niemowląt urodzonych w terminie, które otrzymają standardową opiekę nad noworodkami w CHoNJ. Oceny przeprowadzane na OIOM-ach dla noworodków będą obejmować pomiary fizjologiczne (EKG EEG), pomiary wrażliwości matki poprzez zarejestrowane interakcje matka-niemowlę oraz różne zbiory próbek (próbki śliny, krwi i mleka matki). Badacze przeprowadzą dwa badania kontrolne, w wieku skorygowanym o 4 miesiące iw wieku skorygowanym o 12 miesięcy. Badacze przetestują natychmiastowy i długoterminowy wpływ tego podejścia na rozwój wcześniaków.
Badacze postawili hipotezę, że ta interwencja zmieni szeroki zakres wskaźników fizjologicznych zdolności regulacyjnych i zwiększy aktywność mózgu mierzoną za pomocą EEG (moc i koherencja), tak że wzorzec aktywacji mózgu w grupie interwencyjnej będzie bardziej podobny do wzorca aktywacji w pełnym okresie niemowlęta w przeciwieństwie do grupy objętej standardową opieką. Długoterminowe wskaźniki wyników psychologicznych matki i neurobehawioralnych wyników dziecka również ulegną poprawie, gdy zostaną ocenione w ciągu pierwszych kilku miesięcy życia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest porównanie wartości obecnego podejścia polegającego na zachęcaniu matek do kontaktu między matkami a ich dziećmi (standardowa opieka) na OIOM-ie dla noworodków z szerszym podejściem udoskonalonym (interwencja w zakresie opieki nad rodziną). Podejście to opiera się na wzmacnianiu aspektów opieki nad matką, w tym wzajemnego uspokojenia matki i dziecka, które są niezbędne dla wczesnego rozwoju. Konkretnym celem jest poprawa postrzegania dziecka przez mamę, zmniejszenie negatywnych emocji związanych z przedwczesnym porodem oraz pomoc w zdobyciu zaufania do swoich umiejętności opiekuńczych. Ponieważ wcześniaki często łatwo się denerwują, to badanie ułatwi matkom pocieszenie i uspokojenie ich dzieci. Wcześniejsze badanie przeprowadzone w Morgan Stanley Children's Hospital of New York (CHONY) wykazało pozytywne wyniki w grupie wzmocnionego leczenia w różnych obszarach, w tym w aktywności mózgu EEG w wieku donoszonym. Oceny przeprowadzane na OIOM-ach dla noworodków oraz w ramach dodatkowych działań kontrolnych w wieku 4 i 12 miesięcy będą testować natychmiastowe i długoterminowe skutki tego nowego udoskonalonego podejścia do opieki nad wcześniakami. Przeprowadzimy badanie replikacyjne na pacjentach na OIOM-ie dla noworodków w CHoNJ, aby potwierdzić i dokładniej wyjaśnić pozytywne skutki wzmocnionej opieki.
Stawiamy hipotezę, że wzmocnione pielęgnowanie zmieni szeroki zakres fizjologicznych zdolności regulacyjnych, zmniejszy zachorowalność, skróci długość pobytu (LOS) i zwiększy aktywność mózgu mierzoną za pomocą EEG (moc i spójność). Ponadto podejście to może wpływać na wzorzec aktywacji mózgu (szczególnie w obszarze przedniej kory mózgowej odpowiedzialnej za podejmowanie decyzji wykonawczych) w grupie interwencyjnej, która jest bardziej podobna do tej u dziecka urodzonego w terminie. Długoterminowe pomiary psychologicznych wyników matki i neurobehawioralnych wyników niemowlęcia również ulegną poprawie, gdy zostaną ocenione w ciągu pierwszych kilku miesięcy życia.
Niniejsze badanie ma na celu powtórzenie i rozwinięcie istniejącego badania przeprowadzonego w Morgan Stanley Children's Hospital of New York (CHONY), w którym porównano obecny protokół zachęcania do interakcji matka/niemowlę (standardowa opieka) z wieloaspektową interwencją mającą na celu wzmocnienie więzi matki i niemowlęcia (Family Nurture Interwencja – FNI). FNI był pilotowany i badany w kohorcie 150 par matka-niemowlę w CHONY począwszy od 2009 roku. Podczas gdy badanie jest w toku, stwierdzono znaczące różnice w aktywności mózgu tych wcześniaków w terminie, mierzone mocą EEG, u wcześniaków objętych interwencją w porównaniu z grupą otrzymującą standardową opiekę, bez zwiększonego ryzyka zachorowalności lub śmiertelności w grupie objętej interwencją. Badanie wykazało, że podejście to może wpływać na wzorzec aktywacji mózgu (szczególnie w obszarze przedniej kory mózgowej odpowiedzialnej za podejmowanie decyzji wykonawczych) w grupie interwencyjnej, która jest bardziej podobna do wzorca u noworodka urodzonego w terminie (38-42 tydzień ciąży). ).
To i inne badania uzasadniają zbadanie lepszych strategii interwencyjnych, które mogą zmniejszyć zachorowalność i złagodzić niekorzystne wyniki u tych niemowląt.
Celem obecnego badania jest ustalenie, czy wyniki badania CHONY są powtarzalne, skuteczność protokołu FNI w poprawie wyników rozwojowych porodów przedwczesnych w innej kohorcie (w CHoNJ) oraz porównanie wyników pacjentów w dwóch różnych środowiskach szpitalnych .
W badaniu ponownie porówna się obecny standard opieki na OIOM-ie dla noworodków, który obejmuje okresowe trzymanie się „skóra do skóry”, z interwencją Family Nurture Intervention (FNI), która dodaje inne interwencje: interaktywny dotyk z kojącym głosem, długotrwałą wzajemną ekspozycję węchową i rodzinną interwencję modelowanie i ćwiczenie pocieszania, a także bardziej systematyczne wdrażanie trzymania skóra do skóry. Wiedza behawioralna, neurobiologiczna i kliniczna uzyskana w ramach tego projektu może ostatecznie doprowadzić do lepszego zapobiegania zaburzeniom rozwojowym, zmniejszenia zachorowalności i skuteczniejszych strategii interwencji klinicznych zarówno na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU), jak i po wypisaniu ze szpitala. Stawiamy hipotezę, że leczone dzieci będą wykazywać lepsze wyniki w pierwszorzędowym pomiarze wyniku w perspektywie krótkoterminowej i wtórnej długoterminowej w porównaniu z niemowlętami poddawanymi standardowej opiece.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
- Children's Hospital of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Data Coordinating Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlę jest między 26/0 a 32/6 tygodniem ciąży w momencie przyjęcia do grupy INTERWENCJA / STANDARDOWA LUB 38-42 tygodni do grupy PEŁNOTERMINOWEJ
- Waga niemowlęcia jest odpowiednia do wieku ciążowego (AGA)
- Niemowlę jest singletonem
- Matka ma ukończone 18 lat lub więcej
- Matka ma w domu przynajmniej jedną osobę wspierającą (np. inna osoba bliska, matka, ojciec, rodzeństwo, ciocia, babcia, ojczym) (nie dotyczy grupy FULL TERM)
Kryteria wyłączenia:
- Uczęszczanie niemowląt nie zaleca zapisywania się na studia
- Niemowlę ma poważne wady wrodzone, w tym anomalie chromosomalne lub krwotok dokomorowy (IVH) stopnia 3 i 4
- Matka ma historię nadużywania substancji psychoaktywnych, ciężkich chorób psychicznych lub psychozy
- Status zapisanych przedmiotów zmienia się i przedmiot nie spełnia już kryteriów włączenia
- Stan zdrowia matki i/lub niemowlęcia wyklucza elementy interwencji
- Matka i/lub niemowlę mają infekcję, która zagraża innym uczestnikom badania
- Diada matka-niemowlę otrzymuje mniej niż tydzień interwencji (nie dotyczy grupy PEŁNOTERMINOWEJ)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Opieka standardowa
Matki otrzymują instrukcje dotyczące opieki nad niemowlęciem w ramach standardowej opieki
|
|
|
Eksperymentalny: Ułatwiona opieka nad niemowlęciem
Interwencja wychowawcza rodziny
|
Interwencja w zakresie opieki nad rodziną jest prowadzona przez specjalnie przeszkolonych specjalistów ds. opieki.
Interwencja obejmuje uspokajające interakcje między matką a niemowlęciem w izolatce poprzez wymianę zapachów, mocny, podtrzymywany dotyk i łagodzenie głosu, poprzez uspokajające interakcje podczas trzymania i karmienia w ramach Cyklu Uspokajania oraz poprzez sesje rodzinne mające na celu zaangażowanie członków rodziny w pomoc i wsparcie dla matka.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Pełne badanie EEG
Mała grupa zdrowych noworodków urodzonych o czasie otrzyma dwa EEG podczas snu (jeden na oddziale i jeden 4 tygodnie po wypisaniu ze szpitala) w celu porównania zdrowej grupy kontrolnej z wcześniakami
|
Niemowlęta urodzone o czasie przydzielone do tej części badania otrzymają jedno EEG snu (trwające jedną godzinę).
Te EEG zostaną wykorzystane jako zdrowe porównania kontrolne z tymi u wcześniaków w wieku 40 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miary mocy i koherencji EEG
Ramy czasowe: Wiek ciążowy od 34 tygodni do wieku donoszonego
|
Odbędą się dwie jednogodzinne EEG snu.
Jeden w wieku ciążowym 34-36 tygodni, a drugi w wieku ciążowym
|
Wiek ciążowy od 34 tygodni do wieku donoszonego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Matczyne miary lęku, depresji i opieki
Ramy czasowe: Do 12 miesiąca życia
|
Miary depresji i lęku matek oraz sprawowania opieki przez matkę zostaną porównane między grupami opieki standardowej i grupami interwencyjnymi za pomocą analiz wariancji.
Miary zostaną również porównane w obrębie grup, przy użyciu ANOVA z powtarzanymi pomiarami.
|
Do 12 miesiąca życia
|
|
Miara czasu spędzonego przez matkę z dzieckiem na oddziale i w kontakcie „skóra do skóry”.
Ramy czasowe: Czas pobytu niemowlęcia na oddziale (około 35 dni)
|
Pomiary dotyczące godzin odwiedzin rodziców i występowania kontaktu „skóra do skóry” zostaną porównane w obrębie grup.
Wykorzystamy raport specjalisty dla rodziców i opiekunów, aby zmierzyć godziny odwiedzin rodziców i występowanie kontaktu „skóra do skóry”.
|
Czas pobytu niemowlęcia na oddziale (około 35 dni)
|
|
Oceny neurobehawioralne niemowląt — Bayley Wagi rozwoju niemowląt i małych dzieci, Bayley III
Ramy czasowe: Wiek korygowany do 12 miesięcy
|
W wieku 4 i 12 miesięcy niemowlętom poddaje się Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Bayley III, składającej się z czterech podskal: poznawcza, językowa (receptywna/ekspresyjna), ruchowa (delikatna/gruba) i społeczno-emocjonalna.
Te sfilmowane oceny, dokonane przez personel badawczy „ślepy” na przydział do grupy niemowląt, dostarczają informacji o stanie neurobehawioralnym dziecka i czy występują znaczne opóźnienia w kluczowych domenach rozwoju motorycznego, językowego i poznawczego.
|
Wiek korygowany do 12 miesięcy
|
|
Ocena fizjologiczna – kortyzol w ślinie
Ramy czasowe: Wiek korygowany do 24 miesięcy
|
W ramach oceny interakcji matka-niemowlę przeprowadzonej w wieku skorygowanym 4 i 12 miesięcy poziom kortyzolu w ślinie jest mierzony czterokrotnie podczas każdej sesji.
Miary te dostarczają fizjologicznych wskaźników reakcji niemowląt na stresor związany z interakcjami społecznymi.
|
Wiek korygowany do 24 miesięcy
|
|
Ocena fizjologiczna – mleko matki
Ramy czasowe: Czas pobytu niemowlęcia w oddziale, czyli średnio 5 tygodni
|
Pobrane mleko matki zostanie poddane analizie w celu pomiaru poziomu cytokin prozapalnych, oksytocyny i innych peptydów.
|
Czas pobytu niemowlęcia w oddziale, czyli średnio 5 tygodni
|
|
Ocena fizjologiczna – pobieranie stolca u niemowląt
Ramy czasowe: Czas pobytu niemowlęcia w oddziale, czyli średnio 5 tygodni
|
Zostaną wykonane kolekcje stolca dla niemowląt w celu zmierzenia poziomów cytokin związanych z zapaleniem i innych peptydów.
|
Czas pobytu niemowlęcia w oddziale, czyli średnio 5 tygodni
|
|
Ocena fizjologiczna – próbki krwi niemowląt
Ramy czasowe: Czas pobytu niemowlęcia w oddziale, czyli średnio 5 tygodni
|
Próbki krwi niemowląt będą pobierane przez personel szpitalny, zdejmując standardowe patyczki piętowe.
Próbki te zostaną przeanalizowane pod kątem obecności oksytocyny i innych odpowiednich peptydów
|
Czas pobytu niemowlęcia w oddziale, czyli średnio 5 tygodni
|
|
Oceny interakcji matka-niemowlę: ocena jakości interakcji matki z dzieckiem podczas zmiany pieluchy
Ramy czasowe: Wiek korygowany do 4 miesięcy
|
Filmy przedstawiające zmianę pieluchy niemowlęcia są uzyskiwane i kodowane przez członków zespołu badawczego niezaznajomionych z przydziałem do grupy diad w wieku 4 miesięcy skorygowanym.
Matka jest poinstruowana, aby rozebrać niemowlę, zdjąć pieluchę, wytrzeć do czysta i ponownie ubrać niemowlę.
Te znane procedury opiekuńcze stanowią łagodny, ekologicznie ważny czynnik stresogenny.
Zachowanie matki jest kodowane przy użyciu 9-punktowej skali Likerta dla: (a) Akceptacja vs. Odrzucenie; (b) Zdolność kojąca; (c) Rozważanie a natarczywość; (d) Jakość kontaktu fizycznego; oraz (e) Jakość kontaktu głosowego.
|
Wiek korygowany do 4 miesięcy
|
|
Oceny interakcji matka-niemowlę: kompetencje komunikacyjne matki i dziecka w kontakcie twarzą w twarz, wrażliwość matczynej opieki oraz fizjologiczna zdolność matki i niemowlęcia do radzenia sobie ze stresorem
Ramy czasowe: Wiek korygowany do 12 miesięcy
|
Sesja filmowania na podzielonym ekranie jest przeprowadzana zgodnie z protokołami i analizowana przez członków zespołu „ślepych” na zadania grupowe diad w wieku 4, 12 i 24 miesięcy.
Taśmy wideo składają się z: (1) zabawy matki z dzieckiem; (2) zabawa z nieznajomym dzieckiem (3) zmiana pieluchy; (4) protokół Still Face, w którym matki przyjmują pozbawioną wyrazu twarz przez dwie minuty.
Podstawowe środki to: niechęć do patrzenia niemowląt, koordynacja spojrzeń matki i dziecka, niepokój niemowlęcia, styl interakcji matki (czuły vs. natrętny) oraz reakcje matek i niemowląt na niechęć do patrzenia.
Dodatkowo, personel badawczy nieświadomy przydziału do grupy oceni jakość interakcji matka-niemowlę za pomocą Dwufazowej Skali Połączenia Emocjonalnego.
|
Wiek korygowany do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Martha G Welch, MD, Columbia University Medical Center, Presbyterian Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Als H, Lawhon G, Duffy FH, McAnulty GB, Gibes-Grossman R, Blickman JG. Individualized developmental care for the very low-birth-weight preterm infant. Medical and neurofunctional effects. JAMA. 1994 Sep 21;272(11):853-8.
- Shah PE, Clements M, Poehlmann J. Maternal resolution of grief after preterm birth: implications for infant attachment security. Pediatrics. 2011 Feb;127(2):284-92. doi: 10.1542/peds.2010-1080. Epub 2011 Jan 17.
- Ravn IH, Smith L, Lindemann R, Smeby NA, Kyno NM, Bunch EH, Sandvik L. Effect of early intervention on social interaction between mothers and preterm infants at 12 months of age: a randomized controlled trial. Infant Behav Dev. 2011 Apr;34(2):215-25. doi: 10.1016/j.infbeh.2010.11.004. Epub 2011 Mar 2.
- Muller-Nix C, Forcada-Guex M, Pierrehumbert B, Jaunin L, Borghini A, Ansermet F. Prematurity, maternal stress and mother-child interactions. Early Hum Dev. 2004 Sep;79(2):145-58. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2004.05.002.
- Meijssen D, Wolf MJ, van Bakel H, Koldewijn K, Kok J, van Baar A. Maternal attachment representations after very preterm birth and the effect of early intervention. Infant Behav Dev. 2011 Feb;34(1):72-80. doi: 10.1016/j.infbeh.2010.09.009. Epub 2010 Nov 9.
- Meijssen D, Wolf MJ, Koldewijn K, Houtzager BA, van Wassenaer A, Tronick E, Kok J, van Baar A. The effect of the Infant Behavioral Assessment and Intervention Program on mother-infant interaction after very preterm birth. J Child Psychol Psychiatry. 2010 Nov;51(11):1287-95. doi: 10.1111/j.1469-7610.2010.02237.x.
- Coppola G, Cassibba R, Costantini A. What can make the difference? Premature birth and maternal sensitivity at 3 months of age: the role of attachment organization, traumatic reaction and baby's medical risk. Infant Behav Dev. 2007 Dec;30(4):679-84. doi: 10.1016/j.infbeh.2007.03.004. Epub 2007 Apr 20.
- DeBoer RW, Karemaker JM, Strackee J. Comparing spectra of a series of point events particularly for heart rate variability data. IEEE Trans Biomed Eng. 1984 Apr;31(4):384-7. doi: 10.1109/TBME.1984.325351. No abstract available.
- Hofer MA. Early social relationships: a psychobiologist's view. Child Dev. 1987 Jun;58(3):633-47.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAN6850
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ułatwiona opieka nad niemowlęciem
-
University Hospital TuebingenZakończonyBezdech wcześniaków | Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych | CPAP
-
Université de SherbrookeNieznanyKarmienie doustne noworodków ludzkich podczas nosowego zabiegu CPAPKanada
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaZakończonyRozwój niemowlątStany Zjednoczone
-
Etablissement Public de Santé Barthélemy DurandJeszcze nie rekrutacjaRozwój dziecka | Wydajność psychomotoryczna | KulturaFrancja
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
a2 Milk Company Ltd.Zakończony
-
Montefiore Medical CenterZakończonyZaburzenia neurorozwojowe | Hipoglikemia noworodkówStany Zjednoczone
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość wzroku, biomikroskopia w lampie szczelinowej (ocena barwienia rogówki)Stany Zjednoczone
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationZakończonyMigotanie przedsionkówKanada
-
Yonsei UniversityJeszcze nie rekrutacjaMigotanie przedsionkówKorea Południowa