アレルギー性鼻炎の小児における気道炎症と介入
2021年3月6日 更新者：LI-HONG SUN、Guangzhou Institute of Respiratory Disease
アレルギー性鼻炎の小児における気道炎症を評価し、鼻炎の下気道炎症に対する経鼻コルチコステロイド療法の効果を調べる。
この研究の目的は、アレルギー性鼻炎で喘息のない子供の上気道を鼻腔内コルチコステロイドで治療することが、下気道の炎症を軽減し、小さな気道の機能を改善するのに役立つかどうかを判断することです.
調査の概要
詳細な説明
研究の種類 :
これは、アレルギー性鼻炎の子供の上気道を鼻腔内コルチコステロイドで治療することが、下気道炎症の上昇を軽減し、気道反応性と気道抵抗を改善するのに役立つかどうかを明確にするための、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の前向き研究です。
方法 :
誘発喀痰中の好酸球の割合の上昇および/または呼気一酸化窒素（FeNO）のレベルの上昇など、下気道炎症を伴うアレルギー性鼻炎の子供が募集されます。 、ブデソニド鼻スプレー（BUDグループ）または鼻プラセボ（プラセボグループ）、1スプレー/鼻孔、2回/日、3ヶ月連続観察を受ける。 以下の測定を行った：皮膚プリックテスト（SPT）、末梢血細胞5分類検査、血清総免疫グロブリンE（IgE）および一般的な吸入アレルゲンの特異的IgE検査、鼻洗浄および炎症細胞分類、肺機能検査、気管支誘発テスト、インパルス発振法によって測定された気道抵抗。 一方,すべての被験者の病歴を収集し,視覚的アナログスケール,鼻炎症状スコアおよび鼻結膜炎QOLアンケート(RQLQ)スコアを評価した。 治療後、ベースライン、4週目、8週目、および12週目に症状スコアおよび臨床検査を実施する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～14年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 喘息を伴わないアレルギー性鼻炎の臨床診断
- 1つ以上の一般的なエアロアレルゲンに感作されています
- FeNO >20ppb および/または誘発喀痰 好酸球 >2.5%
除外基準:
- -最初の訪問の2週間前の呼吸器感染症
- 鼻ポリープ症の子供
- 免疫療法の歴史
- テストを完了することができないか、理解が限られていました
- 全身性コルチコステロイドの使用 初回来院の 4 週間前
- 初診の2週間前の経鼻および吸入コルチコステロイド
- ロイコトリエン受容体拮抗薬 初診の 2 週間前
- 初診の7日前に抗ヒスタミン薬を使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ブデソニド点鼻薬
ブデソニド点鼻スプレー、64mcg/パット、1スプレー/鼻孔、1日2回、12週間連続。
|
64mcg/1 パット、1 パット/鼻孔、b.i.d
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ：鼻プラセボスプレー、1スプレー/鼻孔、2回/日、12週間連続。
|
1パット/鼻孔、b.i.d
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
3か月でのベースライン分画呼気一酸化窒素（FeNO）からの変化
時間枠：治療後3ヶ月
|
治療後0週、4週、8週、12週に測定された呼気一酸化窒素（FeNO）の割合
|
治療後3ヶ月
|
|
3 か月時の喀痰中のベースライン好酸球からの変化
時間枠：治療後3ヶ月
|
処置後0週、4週、8週および12週で測定された喀痰中の好酸球
|
治療後3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
インパルス振動による下気道抵抗（Z5、R5、X5、R5-20、R20、Fres）の変化
時間枠：治療後0週、4週、8週、12週
|
治療後0週、4週、8週、12週
|
|
|
鼻洗浄液中の好酸球などの上気道炎症バイオマーカーの変化
時間枠：治療後0週、4週、8週、12週
|
治療後0週、4週、8週、12週
|
|
|
1秒間の努力呼気量が20%減少するメタコリン累積投与量の変化 (PD20FEV1-MCH)
時間枠：治療後0週、4週、8週、12週
|
治療後0週、4週、8週、12週
|
|
|
12週間の治療後の群について、鼻症状スコア（TSS）の差を測定する
時間枠：治療後0週、4週、8週、12週
|
TSS で考慮されたパラメータは、鼻閉、くしゃみ、鼻汁、かゆみでした。
これらの症状は、0 = 症状がない、1 = 軽度 (症状はあるが不快ではない)、2 = 中等度 (頻繁で不快な症状があるが、睡眠や通常の活動を妨げるものではない) 3 = 重度 (睡眠や通常の活動を妨げる症状がある)活動）。
|
治療後0週、4週、8週、12週
|
|
鼻炎の症状に対するビジュアル アナログ スケール スコアの変化
時間枠：治療後0週、4週、8週、12週
|
治療後0週、4週、8週、12週
|
|
|
ジュニパー ミニ RQLQ
時間枠：治療後0週、4週、8週、12週
|
治療後0週、4週、8週、12週
|
|
|
12週間の治療後の誘発喀痰および血清中の好酸球（ECP）、好酸球ペルオキシダーゼ（EPO）、ミエロペルオキシダーゼ（MPO）および好酸球由来神経毒（EDN）のレベルの変化
時間枠：ベースライン時および治療後 12 週間
|
ベースライン時および治療後 12 週間
|
|
|
強制肺活量（FVC）、1 秒間の努力呼気量（FEV1）、FVC の 25% での強制呼気流量（FEF25）、および FVC の 75% での強制呼気流量（FEF75）の変化を 12 週間後のグループについて治療の。
時間枠：治療後0週、4週、8週、12週
|
治療後0週、4週、8週、12週
|
|
|
上気道炎症 (鼻洗浄液中の好酸球数) と気管支 (誘発喀痰中の PD20FEV1-MCH、FeNO および好酸球数) との間の関連の可能性の評価。
時間枠：インクルージョン訪問時
|
インクルージョン訪問時
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nanshanzhong Zhong, master、Guangzhou Institute of Respiratory Disease
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月6日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。