Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Luftvejsbetændelse hos børn med allergisk rhinitis og intervention

6. marts 2021 opdateret af: LI-HONG SUN, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

At evaluere luftvejsbetændelse hos børn med allergisk rhinitis og at undersøge virkningerne af nasale kortikosteroidterapi på nedre luftvejsbetændelse af rhinitis.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om behandling af øvre luftveje med intranasale kortikosteroider hos børn med allergisk rhinitis og ingen astma kan bidrage til at reducere nedre luftvejsbetændelse og forbedre de små luftveje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Type studie:

Dette er en prospektiv randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, for at klarlægge, om behandling af øvre luftveje med intranasale kortikosteroider hos børn med allergisk rhinitis kan bringe fordele ved at reducere forhøjet nedre luftvejsinflammation, forbedre luftvejsreaktivitet og luftvejsmodstand.

Metoder :

Børnene med allergisk rhinitis ledsaget nedre luftvejsbetændelse såsom forhøjet procentdel af eosinofil i induceret sputum og/eller højere niveau af fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO) rekrutteres. Ved at bruge en tilfældig taltabel blev kvalificerede forsøgspersoner randomiseret i en af ​​to grupper ,at modtage budesonid næsespray (BUD-gruppe) eller næseplacebo (placebogruppe), 1 spray/næsebor, 2 gange/dag, i tre på hinanden følgende måneders observation. Følgende målinger blev udført: hudpriktest (SPT), fem-klassifikationstest for perifere blodceller, total serumimmunoglobulin E (IgE) og specifik IgE for almindelige inhalerende allergener, næseskylning og klassificering af inflammatoriske celler, lungefunktionstest, bronkial provokation test, luftvejsmodstand målt ved impulsoscillationsteknik. I mellemtiden blev historie for alle forsøgspersoner indsamlet, visuel analog skala, rhinitissymptomerscorer og rhinoconjunctivitis livskvalitetsspørgeskemascore (RQLQ) blev evalueret. Symptomscore og laboratorieundersøgelser udføres ved baseline, 4 w, 8w og 12 w efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnose af allergisk rhinitis uden astma
  • sensibiliseret over for mere end 1 almindeligt aeroaller¬gener
  • FeNO >20ppb og/eller induceret sputum Eosinophil>2,5 %

Ekskluderingskriterier:

  • Luftvejsinfektion 2 uger før første besøg
  • børn med nasal polypose
  • Historie om immunterapi
  • ude af stand til at gennemføre testen eller havde begrænset forståelse
  • Brug af systemiske kortikosteroider 4 uger før det første besøg
  • nasale og inhalerede kortikosteroider 2 uger før det første besøg
  • leukotrienreceptorantagonister 2 uger før det første besøg
  • Brug af antihistaminer 7 dage før første besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Budesonid næsespray
Budesonid næsespray, 64 mcg/putt, 1 spray/næsebor, 2 gange/dag, i 12 på hinanden følgende uger.
Medicin: Budesonid næsespray
64mcg/1putt, 1 putt/næsebor,b.i.d
Andre navne:
  • intanasale kortikosteroider
Placebo komparator: Placebo
Placebo: næseplacebospray, 1 spray/næsebor, 2 gange om dagen, i 12 på hinanden følgende uger.
Medicin: Placebo
1 putt/næsebor,b.i.d
Andre navne:
  • Placebo næsespray

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
Fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO) målt ved 0 w, 4 w, 8 w og 12 w efter behandling
3 måneder efter behandlingen
Ændring fra baseline eosinofiler i sputum efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
Eosinofiler i sputum ved målt ved 0 w, 4 w, 8 w og 12 w efter behandling
3 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i nedre luftvejsmodstand (Z5,R5,X5,R5-20,R20 og Fres) ved hjælp af impulsoscillation
Tidsramme: 0 w,4 w,8 w og 12 w efter behandling
0 w,4 w,8 w og 12 w efter behandling
Ændring af biomarkør for inflammation i øvre luftveje såsom eosinofiler i næseskylning
Tidsramme: 0 w,4 w,8 w og 12 w efter behandling
0 w,4 w,8 w og 12 w efter behandling
Ændring af kumulativ dosis af methacholin, der forårsager et fald på 20 % i forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (PD20FEV1-MCH)
Tidsramme: 0 w,4 w,8 w og 12 w efter behandling
0 w,4 w,8 w og 12 w efter behandling
At måle forskellene i nasale symptomers score (TSS) om grupper efter 12 ugers behandling
Tidsramme: 0 w,4 w,8 w og 12 w efter behandling
De parametre, der blev overvejet i TSS, var: nasal obstruktion, nysen, nasal udflåd, kløe. Disse symptomer blev scoret: 0 = symptom fraværende, 1 = milde (symptomer til stede, men ikke generende), 2 = moderate (hyppige og stødende symptomer, men forstyrrer ikke søvn eller normale aktiviteter) 3 = alvorlige (symptomer, der forstyrrer søvnen eller normale aktiviteter).
0 w,4 w,8 w og 12 w efter behandling
Ændringen i visuel analog skala for symptomer på rhinitis
Tidsramme: 0 w,4 w,8 w og 12 w efter behandling
0 w,4 w,8 w og 12 w efter behandling
Juniper mini RQLQ
Tidsramme: 0 w,4 w,8 w og 12 w efter behandling
0 w,4 w,8 w og 12 w efter behandling
Ændring i niveauer af eosinofil (ECP), eosinofil peroxidase (EPO), myeloperoxidase (MPO) og eosinofil-afledt neurotoksin (EDN) i induceret sputum og serum omkring grupper efter tolv ugers behandling
Tidsramme: Ved baseline og 12 w efter behandling
Ved baseline og 12 w efter behandling
Ændring i forceret vitalkapacitet (FVC), i forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)，i forceret udløbet flow ved 25 % af FVC(FEF25) og i forceret udløbet flow ved 75 % af FVC (FEF75) omkring grupper efter tolv uger af terapi.
Tidsramme: 0 w,4 w,8 w og 12 w efter behandling
0 w,4 w,8 w og 12 w efter behandling
Evaluering af den mulige sammenhæng mellem øvre luftvejsbetændelse (eosinofiltal ved næseskylning) og bronchial (PD20FEV1-MCH，FeNO og eosinofiltal i induceret sputum).
Tidsramme: Ved inklusionsbesøget
Ved inklusionsbesøget

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nanshanzhong Zhong, master, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2015

Først opslået (Skøn)

2. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GuangzhouIRD-LSUN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejssygdomme

Kliniske forsøg med Budesonid næsespray

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner