Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Légúti gyulladás allergiás rhinitisben szenvedő gyermekeknél és beavatkozás

2021. március 6. frissítette: LI-HONG SUN, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Az allergiás rhinitisben szenvedő gyermekek légúti gyulladásának értékelésére és az orrkortikoszteroid-terápia hatásának vizsgálatára a nátha alsó légúti gyulladására.

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a felső légutak intranazális kortikoszteroidokkal történő kezelése allergiás rhinitisben szenvedő és asztmától nem szenvedő gyermekeknél kedvező hatással lehet-e az alsó légúti gyulladás csökkentésére és a kis légutak működésének javítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány típusa:

Ez egy prospektív randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat annak tisztázására, hogy a felső légutak intranazális kortikoszteroidokkal történő kezelése allergiás rhinitisben szenvedő gyermekeknél előnyt jelent-e az alsó légúti gyulladás emelkedésének csökkentésében, a légúti reaktivitás és a légúti ellenállás javításában.

Módszerek:

Az allergiás rhinitisben szenvedő gyermekeket alsó légúti gyulladás kísérte, például megnövekedett eozinofil arány az indukált köpetben és/vagy magasabb frakcionált kilégzett nitrogén-monoxid (FeNO). Véletlen számtáblázat segítségével a jogosult alanyokat véletlenszerűen két csoport egyikébe sorolták be. budezonid orrspray (BUD-csoport) vagy orr-placebo (placebo-csoport), 1 permetezés/orrlyuk, 2-szer/nap, három egymást követő hónapos megfigyelés céljából. A következő méréseket végeztük: bőrszúrási teszt (SPT), perifériás vérsejtek ötosztályozási tesztje, szérum összimmunglobulin E (IgE) és gyakori inhalációs allergének specifikus IgE vizsgálata, orrmosás és gyulladásos sejtek osztályozása ，tüdőfunkciós teszt, hörgő provokáció teszt, impulzus oszcillációs technikával mért légúti ellenállás. Eközben minden alany anamnézisét összegyűjtötték, vizuális analóg skálát, a rhinitis tüneteinek pontszámait és a rhinoconjunctivitis életminőség-kérdőív (RQLQ) pontszámait értékelték. A tünetpontszámokat és a laboratóriumi vizsgálatokat a kiinduláskor, 4 héttel, 8 héttel és 12 héttel a kezelés után végezzük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

68

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • allergiás rhinitis klinikai diagnózisa asztma nélkül
  • 1-nél több általános aeroallergénre érzékeny
  • FeNO >20ppb és/vagy indukált köpet Eozinofil >2,5%

Kizárási kritériumok:

  • Légúti fertőzés 2 héttel az első látogatás előtt
  • orrpolipózisban szenvedő gyermekek
  • Az immunterápia története
  • nem tudta kitölteni a tesztet, vagy csak korlátozottan értette meg
  • Szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása 4 héttel az első látogatás előtt
  • nazális és inhalációs kortikoszteroidok 2 héttel az első vizit előtt
  • leukotrién receptor antagonisták 2 héttel az első látogatás előtt
  • Az első látogatás előtt 7 nappal antihisztaminok alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Budesonid orrspray
Budesonid orrspray, 64 mcg/putt, 1 spray/orrlyuk, 2x/nap, 12 egymást követő héten keresztül.
Drog: Budesonid orrspray
64 mcg/1 putt, 1 putt/orrlyuk, b.i.d
Más nevek:
  • intanazális kortikoszteroidok
Placebo Comparator: Placebo
Placebo: orr-placebo spray, 1 spray/orrlyuk, 2-szer/nap, 12 egymást követő héten keresztül.
Drog: Placebo
1 putt/orrlyuk,b.i.d
Más nevek:
  • Placebo orrspray

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási frakcionált nitrogén-monoxid (FeNO) értékhez képest 3 hónap után
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
Frakcionális kilégzett nitrogén-monoxid (FeNO) 0 w, 4 w, 8 w és 12 w kezelés után
3 hónappal a kezelés után
Változás a kiindulási eozinofilekhez képest a köpetben 3 hónap után
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
Eozinofilek a köpetben a kezelés után 0, 4, 8 és 12 hétnél mérve
3 hónappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alsó légúti ellenállás változása (Z5,R5,X5,R5-20,R20 és Fres) impulzusoszcillációval
Időkeret: 0 w, 4 w, 8 w és 12 w kezelés után
0 w, 4 w, 8 w és 12 w kezelés után
A felső légúti gyulladásos biomarkerek, például az eozinofilek változása az orrmosás során
Időkeret: 0 w, 4 w, 8 w és 12 w kezelés után
0 w, 4 w, 8 w és 12 w kezelés után
A metakolin kumulatív dózisának megváltoztatása, ami 20%-kal csökkenti az erőltetett kilégzési térfogatot 1 másodperc alatt (PD20FEV1-MCH)
Időkeret: 0 w, 4 w, 8 w és 12 w kezelés után
0 w, 4 w, 8 w és 12 w kezelés után
Az orrtünetek pontszámában (TSS) mutatkozó különbségek mérése csoportonként 12 hetes kezelés után
Időkeret: 0 w, 4 w, 8 w és 12 w kezelés után
A TSS-ben figyelembe vett paraméterek a következők voltak: orrdugulás, tüsszögés, orrfolyás, viszketés. Ezeket a tüneteket pontozták: 0 = a tünet hiánya, 1 = enyhe (a tünetek jelen vannak, de nem zavaróak), 2 = közepes (gyakori és sértő tünetek, de nem zavarják az alvást vagy a normál tevékenységeket) 3 = súlyos (a tünetek, amelyek zavarják az alvást vagy normális tevékenységek).
0 w, 4 w, 8 w és 12 w kezelés után
A rhinitis tüneteinek vizuális analóg skála pontszámának változása
Időkeret: 0 w, 4 w, 8 w és 12 w kezelés után
0 w, 4 w, 8 w és 12 w kezelés után
Juniper mini RQLQ
Időkeret: 0 w, 4 w, 8 w és 12 w kezelés után
0 w, 4 w, 8 w és 12 w kezelés után
Az eozinofil (ECP), az eozinofil peroxidáz (EPO), a mieloperoxidáz (MPO) és az eozinofil eredetű neurotoxin (EDN) szintjének változása az indukált köpetben és szérumban körülbelül csoportokban tizenkét hetes kezelés után
Időkeret: Kiinduláskor és 12 héttel a kezelés után
Kiinduláskor és 12 héttel a kezelés után
Változás a kényszerített életkapacitásban (FVC), a kényszerített kilégzési térfogatban 1 másodperc alatt (FEV1), a kényszerített kilélegzett áramlásban az FVC 25%-ánál (FEF25) és a kényszerített kilégzési áramlásban az FVC 75%-ánál (FEF75) körülbelül csoportok tizenkét hét után a terápia.
Időkeret: 0 w, 4 w, 8 w és 12 w kezelés után
0 w, 4 w, 8 w és 12 w kezelés után
A felső légúti gyulladás (eozinofilszám az orrmosásban) és a bronchiális (PD20FEV1-MCH，FeNO és eozinofilszám az indukált köpetben) közötti lehetséges összefüggés értékelése.
Időkeret: A befogadó látogatáson
A befogadó látogatáson

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nanshanzhong Zhong, master, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 30.

Első közzététel (Becslés)

2015. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GuangzhouIRD-LSUN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légúti betegségek

Klinikai vizsgálatok a Budesonid orrspray

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel