Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapalenie dróg oddechowych u dzieci z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i postępowanie interwencyjne

6 marca 2021 zaktualizowane przez: LI-HONG SUN, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Ocena stanu zapalnego dróg oddechowych u dzieci z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa oraz badanie wpływu terapii kortykosteroidami donosowymi na zapalenie dolnych dróg oddechowych w przebiegu nieżytu nosa.

Celem pracy jest ustalenie, czy leczenie górnych dróg oddechowych glikokortykosteroidami donosowymi u dzieci z alergicznym nieżytem nosa bez astmy może przynieść korzyści w zakresie zmniejszenia stanu zapalnego dolnych dróg oddechowych i poprawy czynności małych dróg oddechowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rodzaj studiów:

Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu wyjaśnienie, czy leczenie kortykosteroidami donosowymi u dzieci z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa może przynieść korzyści w postaci zmniejszenia podwyższonego stanu zapalnego dolnych dróg oddechowych, poprawy reaktywności i oporu dróg oddechowych.

Metody:

Rekrutowano dzieci z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, któremu towarzyszy zapalenie dolnych dróg oddechowych, takie jak podwyższony odsetek eozynofili w indukowanej plwocinie i/lub wyższy poziom frakcjonowanego tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FeNO). Korzystając z tabeli z losowymi cyframi, kwalifikujące się osoby zostały losowo przydzielone do jednej z dwóch grup , aby otrzymać budezonid w aerozolu do nosa (grupa BUD) lub donosowe placebo (grupa placebo), 1 spray/nozdrze, 2 razy dziennie, przez trzy kolejne miesiące obserwacji. Wykonano następujące pomiary: punktowy test skórny (SPT), test pięcioklasowy krwinek obwodowych, oznaczenie immunoglobuliny całkowitej E (IgE) i swoistej IgE pospolitych alergenów wziewnych, płukanie nosa i klasyfikację komórek zapalnych, badanie czynnościowe płuc, prowokację oskrzelową test, opór dróg oddechowych mierzony techniką oscylacji impulsu. W międzyczasie zebrano historię wszystkich pacjentów, oceniono wizualną skalę analogową, wyniki objawów nieżytu nosa i wyniki kwestionariusza jakości życia nieżytu nosa i spojówek (RQLQ). Ocenę objawów i badania laboratoryjne przeprowadza się na początku badania, 4 tyg., 8 tyg. i 12 tyg. po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka kliniczna alergicznego nieżytu nosa bez astmy
  • uczulonych na więcej niż 1 powszechny alergen wziewny
  • FeNO >20ppb i/lub indukowana plwocina Eozynofil >2,5%

Kryteria wyłączenia:

  • Infekcja dróg oddechowych 2 tygodnie przed pierwszą wizytą
  • dzieci z polipowatością nosa
  • Historia immunoterapii
  • nie był w stanie ukończyć testu lub miał ograniczone zrozumienie
  • Zastosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów 4 tygodnie przed pierwszą wizytą
  • kortykosteroidy donosowe i wziewne 2 tygodnie przed pierwszą wizytą
  • antagoniści receptora leukotrienowego 2 tygodnie przed pierwszą wizytą
  • Stosowanie leków przeciwhistaminowych 7 dni przed pierwszą wizytą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Budezonid w aerozolu do nosa
Budezonid w aerozolu do nosa, 64mcg/putt, 1 spray/nozdrze, 2 razy dziennie, przez 12 kolejnych tygodni.
Lek: Budezonid w aerozolu do nosa
64mcg/1 uderzenie, 1 uderzenie/nozdrze, dwa razy na dobę
Inne nazwy:
  • kortykosteroidy donosowe
Komparator placebo: Placebo
Placebo: aerozol placebo do nosa, 1 spray/do nosa, 2 razy dziennie przez 12 kolejnych tygodni.
Lek: Placebo
1 putt/nozdrze, b.i.d
Inne nazwy:
  • Spray do nosa z placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowego ułamkowego wydychanego tlenku azotu (FeNO) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
Frakcyjny wydychany tlenek azotu (FeNO) mierzony po 0 tyg., 4 tyg., 8 tyg. i 12 tyg. po leczeniu
3 miesiące po leczeniu
Zmiana od początkowej liczby eozynofili w plwocinie po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
Eozynofile w plwocinie mierzone w 0 tyg., 4 tyg., 8 tyg. i 12 tyg. po leczeniu
3 miesiące po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany oporów dolnych dróg oddechowych (Z5,R5,X5,R5-20,R20 i Fres) za pomocą oscylacji impulsowej
Ramy czasowe: 0 tyg., 4 tyg., 8 tyg. i 12 tyg. po leczeniu
0 tyg., 4 tyg., 8 tyg. i 12 tyg. po leczeniu
Zmiana biomarkera zapalenia górnych dróg oddechowych, takiego jak eozynofile w popłuczynach z nosa
Ramy czasowe: 0 tyg., 4 tyg., 8 tyg. i 12 tyg. po leczeniu
0 tyg., 4 tyg., 8 tyg. i 12 tyg. po leczeniu
Zmiana skumulowanej dawki metacholiny powodująca 20% spadek natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (PD20FEV1-MCH)
Ramy czasowe: 0 tyg., 4 tyg., 8 tyg. i 12 tyg. po leczeniu
0 tyg., 4 tyg., 8 tyg. i 12 tyg. po leczeniu
Zmierzenie różnic w punktacji objawów nosowych (TSS) w poszczególnych grupach po 12 tygodniach terapii
Ramy czasowe: 0 tyg., 4 tyg., 8 tyg. i 12 tyg. po leczeniu
Parametrami branymi pod uwagę w TSS były: niedrożność nosa, kichanie, wydzielina z nosa, świąd. Objawy te oceniano następująco: 0 = brak objawów, 1 = łagodne (objawy obecne, ale nie dokuczliwe), 2 = umiarkowane (częste i uciążliwe objawy, ale nie zakłócają snu ani normalnej aktywności), 3 = ciężkie (objawy, które zakłócają sen lub normalną aktywność). zajęcia).
0 tyg., 4 tyg., 8 tyg. i 12 tyg. po leczeniu
Zmiana wyniku wizualnej skali analogowej dla objawów nieżytu nosa
Ramy czasowe: 0 tyg., 4 tyg., 8 tyg. i 12 tyg. po leczeniu
0 tyg., 4 tyg., 8 tyg. i 12 tyg. po leczeniu
Jałowiec mini RQLQ
Ramy czasowe: 0 tyg., 4 tyg., 8 tyg. i 12 tyg. po leczeniu
0 tyg., 4 tyg., 8 tyg. i 12 tyg. po leczeniu
Zmiana poziomu eozynofili (ECP), peroksydazy eozynofili (EPO), mieloperoksydazy (MPO) i neurotoksyny pochodzenia eozynofilowego (EDN) w indukowanej plwocinie i surowicy w grupach po dwunastu tygodniach terapii
Ramy czasowe: Na początku leczenia i 12 tyg. po leczeniu
Na początku leczenia i 12 tyg. po leczeniu
Zmiana natężonej pojemności życiowej (FVC), natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1), natężonego przepływu wydechowego przy 25% FVC (FEF25) i natężonego przepływu wydechowego przy 75% FVC (FEF75) o grupach po dwunastu tygodniach terapii.
Ramy czasowe: 0 tyg., 4 tyg., 8 tyg. i 12 tyg. po leczeniu
0 tyg., 4 tyg., 8 tyg. i 12 tyg. po leczeniu
Ocena możliwego związku między stanem zapalnym górnych dróg oddechowych (liczba eozynofilów w popłuczynach z nosa) a zapaleniem oskrzeli (PD20FEV1-MCH, FeNO i liczba eozynofili w indukowanej plwocinie).
Ramy czasowe: Na wizycie integracyjnej
Na wizycie integracyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Śledczy

  • Główny śledczy: Nanshanzhong Zhong, master, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GuangzhouIRD-LSUN

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj