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Inflamação das Vias Aéreas em Crianças com Rinite Alérgica e Intervenção

6 de março de 2021 atualizado por: LI-HONG SUN, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Avaliar a inflamação das vias aéreas em crianças com rinite alérgica e examinar os efeitos da terapia com corticosteróides nasais na inflamação das vias aéreas inferiores da rinite.

O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento das vias aéreas superiores com corticosteroides intranasais em crianças com rinite alérgica e sem asma pode trazer benefícios na redução da inflamação das vias aéreas inferiores e na melhora da função das pequenas vias aéreas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Tipo de estudo:

Este é um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para esclarecer se o tratamento das vias aéreas superiores com corticosteroides intranasais em crianças com rinite alérgica pode trazer benefícios na redução da inflamação elevada das vias aéreas inferiores, melhorando a reatividade e a resistência das vias aéreas.

Métodos :

As crianças com rinite alérgica acompanhada de inflamação das vias aéreas inferiores, como porcentagem elevada de eosinófilos no escarro induzido e/ou nível mais alto de fração exalada de óxido nítrico (FeNO), são recrutadas. Usando uma tabela de dígitos aleatórios, os indivíduos elegíveis foram randomizados em um dos dois grupos ,para receber spray nasal de budesonida (grupo BUD) ou placebo nasal (grupo placebo), 1 spray/narina, 2 vezes/dia, por três meses consecutivos de observação. As seguintes medições foram realizadas: teste cutâneo por picada (SPT), teste de cinco classificações de células do sangue periférico, teste de imunoglobulina E (IgE) total sérica e IgE específica de alérgenos inalantes comuns, lavagem nasal e classificação de células inflamatórias, teste de função pulmonar, provocação brônquica teste,resistência das vias aéreas medida pela técnica de oscilação do impulso. Enquanto isso, a história de todos os indivíduos foi coletada, a escala visual analógica, os escores de sintomas de rinite e os escores do questionário de qualidade de vida de rinoconjuntivite (RQLQ) foram avaliados. Os escores de sintomas e exames laboratoriais são realizados no início, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas após o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico clínico de rinite alérgica sem asma
  • sensibilizado a mais de 1 aeroalérgeno comum
  • FeNO >20ppb e/ou escarro induzido Eosinófilo >2,5%

Critério de exclusão:

  • Infecção respiratória 2 semanas antes da consulta inicial
  • crianças com polipose nasal
  • História da imunoterapia
  • incapaz de completar o teste ou tinha compreensão limitada
  • Uso de corticosteroides sistêmicos 4 semanas antes da consulta inicial
  • corticosteroides nasais e inalatórios 2 semanas antes da visita inicial
  • antagonistas dos receptores de leucotrienos 2 semanas antes da visita inicial
  • Uso de anti-histamínicos 7 dias antes da consulta inicial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Budesonida spray nasal
Budesonida spray nasal, 64mcg/putt, 1 spray/narina, 2 vezes/dia, por 12 semanas consecutivas.
64mcg/1 putt, 1 putt/narina, b.i.d
Outros nomes:
  • corticosteróides intanasais
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo: spray placebo nasal, 1 spray/narina, 2 vezes/dia, por 12 semanas consecutivas.
1 putt/narina,b.i.d
Outros nomes:
  • Placebo spray nasal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da fração de base exalada de óxido nítrico (FeNO) em 3 meses
Prazo: 3 meses após o tratamento
Fração de óxido nítrico exalado (FeNO) medida em 0 w,4 w,8 w e 12 w após o tratamento
3 meses após o tratamento
Alteração dos eosinófilos basais no escarro aos 3 meses
Prazo: 3 meses após o tratamento
Eosinófilos no escarro medidos em 0 w, 4 w, 8 w e 12 w após o tratamento
3 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da resistência das vias aéreas inferiores (Z5,R5,X5,R5-20,R20 e Fres) usando oscilação de impulso
Prazo: 0 w,4 w,8 w e 12 w após o tratamento
0 w,4 w,8 w e 12 w após o tratamento
Alteração do biomarcador de inflamação das vias aéreas superiores, como eosinófilos, na lavagem nasal
Prazo: 0 w,4 w,8 w e 12 w após o tratamento
0 w,4 w,8 w e 12 w após o tratamento
Alteração da dosagem cumulativa de metacolina causando queda de 20% no volume expiratório forçado em 1 segundo (PD20FEV1-MCH)
Prazo: 0 w,4 w,8 w e 12 w após o tratamento
0 w,4 w,8 w e 12 w após o tratamento
Para medir as diferenças no escore de sintomas nasais (TSS) sobre os grupos após 12 semanas de terapia
Prazo: 0 w,4 w,8 w e 12 w após o tratamento
Os parâmetros considerados no TSS foram: obstrução nasal, espirros, secreção nasal, coceira. Esses sintomas foram pontuados: 0 = sintoma ausente, 1 = leve (sintomas presentes, mas não incômodos), 2 = moderado (sintomas frequentes e ofensivos, mas não interferem no sono ou nas atividades normais) 3 = grave (sintomas que interferem no sono ou sintomas normais Atividades).
0 w,4 w,8 w e 12 w após o tratamento
A mudança na pontuação da escala visual analógica para sintomas de rinite
Prazo: 0 w,4 w,8 w e 12 w após o tratamento
0 w,4 w,8 w e 12 w após o tratamento
Juniper mini RQLQ
Prazo: 0 w,4 w,8 w e 12 w após o tratamento
0 w,4 w,8 w e 12 w após o tratamento
Alteração nos níveis de eosinófilo (ECP), eosinófilo peroxidase (EPO), mieloperoxidase (MPO)e neurotoxina derivada de eosinófilos (EDN) em grupos de escarro induzido e soro após doze semanas de terapia
Prazo: No início e 12 semanas após o tratamento
No início e 12 semanas após o tratamento
Mudança na capacidade vital forçada (CVF), no volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1), no fluxo expirado forçado a 25% da CVF (FEF25) e no fluxo expirado forçado a 75% da CVF (FEF75) sobre os grupos após doze semanas de terapia.
Prazo: 0 w,4 w,8 w e 12 w após o tratamento
0 w,4 w,8 w e 12 w após o tratamento
Avaliação da possível associação entre inflamação das vias aéreas superiores (contagem de eosinófilos no lavado nasal) e brônquica (PD20FEV1-MCH,FeNO e contagem de eosinófilos no escarro induzido).
Prazo: Na visita de inclusão
Na visita de inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nanshanzhong Zhong, master, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

2 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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