- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02352168
Inflamação das Vias Aéreas em Crianças com Rinite Alérgica e Intervenção
Avaliar a inflamação das vias aéreas em crianças com rinite alérgica e examinar os efeitos da terapia com corticosteróides nasais na inflamação das vias aéreas inferiores da rinite.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo:
Este é um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para esclarecer se o tratamento das vias aéreas superiores com corticosteroides intranasais em crianças com rinite alérgica pode trazer benefícios na redução da inflamação elevada das vias aéreas inferiores, melhorando a reatividade e a resistência das vias aéreas.
Métodos :
As crianças com rinite alérgica acompanhada de inflamação das vias aéreas inferiores, como porcentagem elevada de eosinófilos no escarro induzido e/ou nível mais alto de fração exalada de óxido nítrico (FeNO), são recrutadas. Usando uma tabela de dígitos aleatórios, os indivíduos elegíveis foram randomizados em um dos dois grupos ,para receber spray nasal de budesonida (grupo BUD) ou placebo nasal (grupo placebo), 1 spray/narina, 2 vezes/dia, por três meses consecutivos de observação. As seguintes medições foram realizadas: teste cutâneo por picada (SPT), teste de cinco classificações de células do sangue periférico, teste de imunoglobulina E (IgE) total sérica e IgE específica de alérgenos inalantes comuns, lavagem nasal e classificação de células inflamatórias, teste de função pulmonar, provocação brônquica teste,resistência das vias aéreas medida pela técnica de oscilação do impulso. Enquanto isso, a história de todos os indivíduos foi coletada, a escala visual analógica, os escores de sintomas de rinite e os escores do questionário de qualidade de vida de rinoconjuntivite (RQLQ) foram avaliados. Os escores de sintomas e exames laboratoriais são realizados no início, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas após o tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico clínico de rinite alérgica sem asma
- sensibilizado a mais de 1 aeroalérgeno comum
- FeNO >20ppb e/ou escarro induzido Eosinófilo >2,5%
Critério de exclusão:
- Infecção respiratória 2 semanas antes da consulta inicial
- crianças com polipose nasal
- História da imunoterapia
- incapaz de completar o teste ou tinha compreensão limitada
- Uso de corticosteroides sistêmicos 4 semanas antes da consulta inicial
- corticosteroides nasais e inalatórios 2 semanas antes da visita inicial
- antagonistas dos receptores de leucotrienos 2 semanas antes da visita inicial
- Uso de anti-histamínicos 7 dias antes da consulta inicial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Budesonida spray nasal
Budesonida spray nasal, 64mcg/putt, 1 spray/narina, 2 vezes/dia, por 12 semanas consecutivas.
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64mcg/1 putt, 1 putt/narina, b.i.d
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo: spray placebo nasal, 1 spray/narina, 2 vezes/dia, por 12 semanas consecutivas.
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1 putt/narina,b.i.d
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da fração de base exalada de óxido nítrico (FeNO) em 3 meses
Prazo: 3 meses após o tratamento
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Fração de óxido nítrico exalado (FeNO) medida em 0 w,4 w,8 w e 12 w após o tratamento
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3 meses após o tratamento
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Alteração dos eosinófilos basais no escarro aos 3 meses
Prazo: 3 meses após o tratamento
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Eosinófilos no escarro medidos em 0 w, 4 w, 8 w e 12 w após o tratamento
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3 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações da resistência das vias aéreas inferiores (Z5,R5,X5,R5-20,R20 e Fres) usando oscilação de impulso
Prazo: 0 w,4 w,8 w e 12 w após o tratamento
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0 w,4 w,8 w e 12 w após o tratamento
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Alteração do biomarcador de inflamação das vias aéreas superiores, como eosinófilos, na lavagem nasal
Prazo: 0 w,4 w,8 w e 12 w após o tratamento
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0 w,4 w,8 w e 12 w após o tratamento
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Alteração da dosagem cumulativa de metacolina causando queda de 20% no volume expiratório forçado em 1 segundo (PD20FEV1-MCH)
Prazo: 0 w,4 w,8 w e 12 w após o tratamento
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0 w,4 w,8 w e 12 w após o tratamento
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Para medir as diferenças no escore de sintomas nasais (TSS) sobre os grupos após 12 semanas de terapia
Prazo: 0 w,4 w,8 w e 12 w após o tratamento
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Os parâmetros considerados no TSS foram: obstrução nasal, espirros, secreção nasal, coceira.
Esses sintomas foram pontuados: 0 = sintoma ausente, 1 = leve (sintomas presentes, mas não incômodos), 2 = moderado (sintomas frequentes e ofensivos, mas não interferem no sono ou nas atividades normais) 3 = grave (sintomas que interferem no sono ou sintomas normais Atividades).
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0 w,4 w,8 w e 12 w após o tratamento
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A mudança na pontuação da escala visual analógica para sintomas de rinite
Prazo: 0 w,4 w,8 w e 12 w após o tratamento
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0 w,4 w,8 w e 12 w após o tratamento
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Juniper mini RQLQ
Prazo: 0 w,4 w,8 w e 12 w após o tratamento
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0 w,4 w,8 w e 12 w após o tratamento
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Alteração nos níveis de eosinófilo (ECP), eosinófilo peroxidase (EPO), mieloperoxidase (MPO)e neurotoxina derivada de eosinófilos (EDN) em grupos de escarro induzido e soro após doze semanas de terapia
Prazo: No início e 12 semanas após o tratamento
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No início e 12 semanas após o tratamento
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Mudança na capacidade vital forçada (CVF), no volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1), no fluxo expirado forçado a 25% da CVF (FEF25) e no fluxo expirado forçado a 75% da CVF (FEF75) sobre os grupos após doze semanas de terapia.
Prazo: 0 w,4 w,8 w e 12 w após o tratamento
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0 w,4 w,8 w e 12 w após o tratamento
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Avaliação da possível associação entre inflamação das vias aéreas superiores (contagem de eosinófilos no lavado nasal) e brônquica (PD20FEV1-MCH,FeNO e contagem de eosinófilos no escarro induzido).
Prazo: Na visita de inclusão
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Na visita de inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nanshanzhong Zhong, master, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Doenças do Nariz
- Hipersensibilidade
- Inflamação
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Doenças Respiratórias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Budesonida
Outros números de identificação do estudo
- GuangzhouIRD-LSUN
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