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Inflamación de las vías respiratorias en niños con rinitis alérgica e intervención

6 de marzo de 2021 actualizado por: LI-HONG SUN, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Para evaluar la inflamación de las vías respiratorias en niños con rinitis alérgica y para examinar los efectos de la terapia con corticosteroides nasales en la inflamación de las vías respiratorias inferiores de la rinitis.

El propósito de este estudio es determinar si el tratamiento de las vías respiratorias superiores con corticosteroides intranasales en niños con rinitis alérgica y sin asma puede favorecer la reducción de la inflamación de las vías respiratorias inferiores y mejorar la función de las vías respiratorias pequeñas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Tipo de estudio :

Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para aclarar si el tratamiento de las vías respiratorias superiores con corticosteroides intranasales en niños con rinitis alérgica puede favorecer la reducción de la inflamación elevada de las vías respiratorias inferiores, mejorando la reactividad y la resistencia de las vías respiratorias.

Métodos :

Se reclutan los niños con rinitis alérgica acompañada de inflamación de las vías respiratorias inferiores, como un porcentaje elevado de eosinófilos en los esputos inducidos y/o un nivel más alto de óxido nítrico exhalado fraccional (FeNO). Mediante el uso de una tabla de dígitos aleatorios, los sujetos elegibles se aleatorizaron en uno de dos grupos , para recibir aerosol nasal de budesonida (grupo BUD) o placebo nasal (grupo placebo), 1 aerosol/fosa nasal, 2 veces al día, durante tres meses consecutivos de observación. Se realizaron las siguientes mediciones: prueba de punción cutánea (SPT), prueba de clasificación de cinco células de sangre periférica, prueba de inmunoglobulina E total sérica (IgE) e IgE específica de alérgenos inhalantes comunes, lavado nasal y clasificación de células inflamatorias, prueba de función pulmonar, provocación bronquial prueba, resistencia de las vías respiratorias medida mediante la técnica de oscilación de impulso. Mientras tanto, se recopilaron los antecedentes de todos los sujetos, se evaluaron las puntuaciones de la escala analógica visual, los síntomas de la rinitis y el cuestionario de calidad de vida de la rinoconjuntivitis (RQLQ). Las puntuaciones de los síntomas y los exámenes de laboratorio se realizan al inicio del estudio, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico clínico de rinitis alérgica sin asma
  • sensibilizado a más de 1 aeroalérgenos comunes
  • FeNO >20ppb y/o esputo inducido Eosinófilos >2,5 %

Criterio de exclusión:

  • Infección respiratoria 2 semanas antes de la visita inicial
  • niños con poliposis nasal
  • Historia de la inmunoterapia
  • incapaz de completar la prueba o tenía una comprensión limitada
  • Uso de corticosteroides sistémicos 4 semanas antes de la visita inicial
  • corticosteroides nasales e inhalados 2 semanas antes de la visita inicial
  • antagonistas de los receptores de leucotrienos 2 semanas antes de la visita inicial
  • Uso de antihistamínicos 7 días antes de la visita inicial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Aerosol nasal de budesonida
Aerosol nasal de budesonida, 64 mcg/putt, 1 aerosol/fosa nasal, 2 veces al día, durante 12 semanas consecutivas.
64 mcg/1 putt, 1 putt/fosa nasal, dos veces al día
Otros nombres:
  • corticoides intranasales
Comparador de placebos: Placebo
Placebo: aerosol nasal de placebo, 1 aerosol/fosa nasal, 2 veces al día, durante 12 semanas consecutivas.
1 putt/fosa nasal,b.i.d
Otros nombres:
  • Aerosol nasal de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial de óxido nítrico exhalado fraccionado (FeNO) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
Óxido nítrico exhalado fraccionado (FeNO) medido a las 0, 4, 8 y 12 semanas después del tratamiento
3 meses después del tratamiento
Cambio de los eosinófilos basales en el esputo a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
Eosinófilos en el esputo medidos a las 0, 4, 8 y 12 semanas después del tratamiento
3 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios de la resistencia de la vía aérea inferior (Z5,R5,X5,R5-20,R20 y Fres) usando oscilación de impulso
Periodo de tiempo: 0 s, 4 s, 8 s y 12 s después del tratamiento
0 s, 4 s, 8 s y 12 s después del tratamiento
Cambio del biomarcador de inflamación de las vías respiratorias superiores, como los eosinófilos en el lavado nasal
Periodo de tiempo: 0 s, 4 s, 8 s y 12 s después del tratamiento
0 s, 4 s, 8 s y 12 s después del tratamiento
Cambio de dosis acumulada de metacolina que provoca una caída del 20% del volumen espiratorio forzado en 1 segundo (PD20FEV1-MCH)
Periodo de tiempo: 0 s, 4 s, 8 s y 12 s después del tratamiento
0 s, 4 s, 8 s y 12 s después del tratamiento
Para medir las diferencias en la puntuación de los síntomas nasales (TSS) entre los grupos después de 12 semanas de terapia
Periodo de tiempo: 0 s, 4 s, 8 s y 12 s después del tratamiento
Los parámetros considerados en el TSS fueron: obstrucción nasal, estornudos, secreción nasal, prurito. Estos síntomas fueron puntuados: 0 = ausencia de síntomas, 1 = leve (síntomas presentes pero no molestos), 2 = moderado (síntomas frecuentes y ofensivos pero que no interfieren con el sueño o las actividades normales) 3 = severo (síntomas que interfieren con el sueño o las actividades normales). actividades).
0 s, 4 s, 8 s y 12 s después del tratamiento
El cambio en la puntuación de la escala analógica visual para los síntomas de la rinitis
Periodo de tiempo: 0 s, 4 s, 8 s y 12 s después del tratamiento
0 s, 4 s, 8 s y 12 s después del tratamiento
Enebro mini RQLQ
Periodo de tiempo: 0 s, 4 s, 8 s y 12 s después del tratamiento
0 s, 4 s, 8 s y 12 s después del tratamiento
Cambio en los niveles de eosinófilos (ECP), peroxidasa de eosinófilos (EPO), mieloperoxidasa (MPO) y neurotoxina derivada de eosinófilos (EDN) en esputo inducido y suero sobre grupos después de doce semanas de terapia
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 12 s después del tratamiento
Al inicio del estudio y 12 s después del tratamiento
Cambio en la capacidad vital forzada (FVC), en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1), en el flujo espirado forzado al 25% de FVC (FEF25) y en el flujo espirado forzado al 75% de FVC (FEF75) sobre grupos después de doce semanas de terapia
Periodo de tiempo: 0 s, 4 s, 8 s y 12 s después del tratamiento
0 s, 4 s, 8 s y 12 s después del tratamiento
Evaluación de la posible asociación entre inflamación de vías aéreas superiores (recuento de eosinófilos en lavado nasal) y bronquial (PD20FEV1-MCH,FeNO y recuento de eosinófilos en esputo inducido).
Periodo de tiempo: En la visita de inclusión
En la visita de inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nanshanzhong Zhong, master, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Aerosol nasal de budesonida

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