- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02352168
Inflamación de las vías respiratorias en niños con rinitis alérgica e intervención
Para evaluar la inflamación de las vías respiratorias en niños con rinitis alérgica y para examinar los efectos de la terapia con corticosteroides nasales en la inflamación de las vías respiratorias inferiores de la rinitis.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio :
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para aclarar si el tratamiento de las vías respiratorias superiores con corticosteroides intranasales en niños con rinitis alérgica puede favorecer la reducción de la inflamación elevada de las vías respiratorias inferiores, mejorando la reactividad y la resistencia de las vías respiratorias.
Métodos :
Se reclutan los niños con rinitis alérgica acompañada de inflamación de las vías respiratorias inferiores, como un porcentaje elevado de eosinófilos en los esputos inducidos y/o un nivel más alto de óxido nítrico exhalado fraccional (FeNO). Mediante el uso de una tabla de dígitos aleatorios, los sujetos elegibles se aleatorizaron en uno de dos grupos , para recibir aerosol nasal de budesonida (grupo BUD) o placebo nasal (grupo placebo), 1 aerosol/fosa nasal, 2 veces al día, durante tres meses consecutivos de observación. Se realizaron las siguientes mediciones: prueba de punción cutánea (SPT), prueba de clasificación de cinco células de sangre periférica, prueba de inmunoglobulina E total sérica (IgE) e IgE específica de alérgenos inhalantes comunes, lavado nasal y clasificación de células inflamatorias, prueba de función pulmonar, provocación bronquial prueba, resistencia de las vías respiratorias medida mediante la técnica de oscilación de impulso. Mientras tanto, se recopilaron los antecedentes de todos los sujetos, se evaluaron las puntuaciones de la escala analógica visual, los síntomas de la rinitis y el cuestionario de calidad de vida de la rinoconjuntivitis (RQLQ). Las puntuaciones de los síntomas y los exámenes de laboratorio se realizan al inicio del estudio, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico clínico de rinitis alérgica sin asma
- sensibilizado a más de 1 aeroalérgenos comunes
- FeNO >20ppb y/o esputo inducido Eosinófilos >2,5 %
Criterio de exclusión:
- Infección respiratoria 2 semanas antes de la visita inicial
- niños con poliposis nasal
- Historia de la inmunoterapia
- incapaz de completar la prueba o tenía una comprensión limitada
- Uso de corticosteroides sistémicos 4 semanas antes de la visita inicial
- corticosteroides nasales e inhalados 2 semanas antes de la visita inicial
- antagonistas de los receptores de leucotrienos 2 semanas antes de la visita inicial
- Uso de antihistamínicos 7 días antes de la visita inicial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Aerosol nasal de budesonida
Aerosol nasal de budesonida, 64 mcg/putt, 1 aerosol/fosa nasal, 2 veces al día, durante 12 semanas consecutivas.
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64 mcg/1 putt, 1 putt/fosa nasal, dos veces al día
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo: aerosol nasal de placebo, 1 aerosol/fosa nasal, 2 veces al día, durante 12 semanas consecutivas.
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1 putt/fosa nasal,b.i.d
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor inicial de óxido nítrico exhalado fraccionado (FeNO) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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Óxido nítrico exhalado fraccionado (FeNO) medido a las 0, 4, 8 y 12 semanas después del tratamiento
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3 meses después del tratamiento
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Cambio de los eosinófilos basales en el esputo a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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Eosinófilos en el esputo medidos a las 0, 4, 8 y 12 semanas después del tratamiento
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3 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios de la resistencia de la vía aérea inferior (Z5,R5,X5,R5-20,R20 y Fres) usando oscilación de impulso
Periodo de tiempo: 0 s, 4 s, 8 s y 12 s después del tratamiento
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0 s, 4 s, 8 s y 12 s después del tratamiento
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Cambio del biomarcador de inflamación de las vías respiratorias superiores, como los eosinófilos en el lavado nasal
Periodo de tiempo: 0 s, 4 s, 8 s y 12 s después del tratamiento
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0 s, 4 s, 8 s y 12 s después del tratamiento
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Cambio de dosis acumulada de metacolina que provoca una caída del 20% del volumen espiratorio forzado en 1 segundo (PD20FEV1-MCH)
Periodo de tiempo: 0 s, 4 s, 8 s y 12 s después del tratamiento
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0 s, 4 s, 8 s y 12 s después del tratamiento
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Para medir las diferencias en la puntuación de los síntomas nasales (TSS) entre los grupos después de 12 semanas de terapia
Periodo de tiempo: 0 s, 4 s, 8 s y 12 s después del tratamiento
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Los parámetros considerados en el TSS fueron: obstrucción nasal, estornudos, secreción nasal, prurito.
Estos síntomas fueron puntuados: 0 = ausencia de síntomas, 1 = leve (síntomas presentes pero no molestos), 2 = moderado (síntomas frecuentes y ofensivos pero que no interfieren con el sueño o las actividades normales) 3 = severo (síntomas que interfieren con el sueño o las actividades normales). actividades).
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0 s, 4 s, 8 s y 12 s después del tratamiento
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El cambio en la puntuación de la escala analógica visual para los síntomas de la rinitis
Periodo de tiempo: 0 s, 4 s, 8 s y 12 s después del tratamiento
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0 s, 4 s, 8 s y 12 s después del tratamiento
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Enebro mini RQLQ
Periodo de tiempo: 0 s, 4 s, 8 s y 12 s después del tratamiento
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0 s, 4 s, 8 s y 12 s después del tratamiento
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Cambio en los niveles de eosinófilos (ECP), peroxidasa de eosinófilos (EPO), mieloperoxidasa (MPO) y neurotoxina derivada de eosinófilos (EDN) en esputo inducido y suero sobre grupos después de doce semanas de terapia
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 12 s después del tratamiento
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Al inicio del estudio y 12 s después del tratamiento
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Cambio en la capacidad vital forzada (FVC), en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1), en el flujo espirado forzado al 25% de FVC (FEF25) y en el flujo espirado forzado al 75% de FVC (FEF75) sobre grupos después de doce semanas de terapia
Periodo de tiempo: 0 s, 4 s, 8 s y 12 s después del tratamiento
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0 s, 4 s, 8 s y 12 s después del tratamiento
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Evaluación de la posible asociación entre inflamación de vías aéreas superiores (recuento de eosinófilos en lavado nasal) y bronquial (PD20FEV1-MCH,FeNO y recuento de eosinófilos en esputo inducido).
Periodo de tiempo: En la visita de inclusión
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En la visita de inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nanshanzhong Zhong, master, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Enfermedades de la nariz
- Hipersensibilidad
- Inflamación
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Budesonida
Otros números de identificación del estudio
- GuangzhouIRD-LSUN
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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