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Infiammazione delle vie aeree nei bambini con rinite allergica e intervento

6 marzo 2021 aggiornato da: LI-HONG SUN, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Valutare l'infiammazione delle vie aeree nei bambini con rinite allergica ed esaminare gli effetti della terapia con corticosteroidi nasali sull'infiammazione delle vie aeree inferiori della rinite.

Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento delle vie aeree superiori con corticosteroidi intranasali nei bambini con rinite allergica e assenza di asma possa favorire la riduzione dell'infiammazione delle vie aeree inferiori e il miglioramento della funzione delle piccole vie aeree.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Tipo di studio:

Questo è uno studio prospettico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per chiarire se il trattamento delle vie aeree superiori con corticosteroidi intranasali nei bambini con rinite allergica possa portare benefici nella riduzione dell'elevata infiammazione delle vie aeree inferiori, migliorando la reattività e la resistenza delle vie aeree.

Metodi :

Vengono reclutati i bambini con rinite allergica accompagnata da infiammazione delle vie aeree inferiori, come una percentuale elevata di eosinofili nell'espettorato indotto e/o livelli più elevati di ossido nitrico espirato frazionato (FeNO). Utilizzando una tabella di cifre casuali, i soggetti idonei sono stati randomizzati in uno dei due gruppi ,per ricevere budesonide spray nasale (gruppo BUD) o placebo nasale (gruppo placebo), 1 spruzzo/narice, 2 volte/die, per tre mesi consecutivi di osservazione. Sono state eseguite le seguenti misurazioni: skin prick test (SPT), test di cinque classificazioni delle cellule del sangue periferico, test di immunoglobuline E totali (IgE) sieriche e IgE specifiche dei comuni allergeni inalanti, lavanda nasale e classificazione delle cellule infiammatorie , test di funzionalità polmonare, provocazione bronchiale test, resistenza delle vie aeree misurata con la tecnica dell'oscillazione dell'impulso. Nel frattempo, è stata raccolta la storia di tutti i soggetti, sono stati valutati i punteggi della scala analogica visiva, i punteggi dei sintomi della rinite e i punteggi del questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite (RQLQ). I punteggi dei sintomi e gli esami di laboratorio vengono eseguiti al basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi clinica di rinite allergica senza asma
  • sensibilizzato a più di 1 comune aeroaller¬gens
  • FeNO >20 ppb e/o espettorato indotto Eosinofili >2,5%

Criteri di esclusione:

  • Infezione respiratoria 2 settimane prima della visita iniziale
  • bambini con poliposi nasale
  • Storia dell'immunoterapia
  • incapace di completare il test o con una comprensione limitata
  • Uso di corticosteroidi sistemici 4 settimane prima della visita iniziale
  • corticosteroidi nasali e inalatori 2 settimane prima della visita iniziale
  • antagonisti del recettore dei leucotrieni 2 settimane prima della visita iniziale
  • Uso di antistaminici 7 giorni prima della visita iniziale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Budesonide spray nasale
Budesonide spray nasale, 64 mcg/putt, 1 spruzzo/narice, 2 volte/die, per 12 settimane consecutive.
64mcg/1 putt, 1 putt/narice, b.i.d
Altri nomi:
  • corticosteroidi intanasali
Comparatore placebo: Placebo
Placebo: spray nasale placebo, 1 spruzzo/narice, 2 volte/die, per 12 settimane consecutive.
1 putt/narice, b.i.d
Altri nomi:
  • Spray nasale placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla frazione di ossido nitrico espirato (FeNO) al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
Ossido nitrico espirato frazionato (FeNO) misurato a 0 w, 4 w, 8 w e 12 w dopo il trattamento
3 mesi dopo il trattamento
Variazione dagli eosinofili al basale nell'espettorato a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
Eosinofili nell'espettorato misurati a 0 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo il trattamento
3 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti della resistenza delle vie aeree inferiori (Z5, R5, X5, R5-20, R20 e Fres) utilizzando l'oscillazione dell'impulso
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo il trattamento
0 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo il trattamento
Modifica del biomarcatore di infiammazione delle vie aeree superiori come gli eosinofili nel lavaggio nasale
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo il trattamento
0 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo il trattamento
Modifica del dosaggio cumulativo di metacolina che causa una riduzione del 20% del volume espiratorio forzato in 1 secondo (PD20FEV1-MCH)
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo il trattamento
0 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo il trattamento
Per misurare le differenze nel punteggio dei sintomi nasali (TSS) sui gruppi dopo 12 settimane di terapia
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo il trattamento
I parametri considerati nel TSS sono stati: ostruzione nasale, starnuti, scolo nasale, prurito. Questi sintomi sono stati valutati: 0 = sintomo assente, 1 = lieve (sintomi presenti ma non fastidiosi), 2 = moderato (sintomi frequenti e offensivi ma non interferiscono con il sonno o le normali attività) 3 = grave (sintomi che interferiscono con il sonno o le normali attività).
0 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo il trattamento
Il cambiamento nel punteggio della scala analogica visiva per i sintomi della rinite
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo il trattamento
0 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo il trattamento
Ginepro mini RQLQ
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo il trattamento
0 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo il trattamento
Variazione dei livelli di eosinofili (ECP), eosinofili perossidasi (EPO), mieloperossidasi (MPO) e neurotossina derivata dagli eosinofili (EDN) nell'espettorato indotto e nel siero circa gruppi dopo dodici settimane di terapia
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane dopo il trattamento
Al basale e 12 settimane dopo il trattamento
Variazione della capacità vitale forzata (FVC), del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1), del flusso espiratorio forzato al 25% di FVC (FEF25) e del flusso espiratorio forzato del 75% di FVC (FEV75) sui gruppi dopo dodici settimane di terapia.
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo il trattamento
0 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo il trattamento
Valutazione della possibile associazione tra infiammazione delle vie aeree superiori (conta degli eosinofili nel lavaggio nasale) e bronchiale (PD20FEV1-MCH,FeNO e conta degli eosinofili nell'espettorato indotto).
Lasso di tempo: Alla visita di inclusione
Alla visita di inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nanshanzhong Zhong, master, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Budesonide spray nasale

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