- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02352168
Infiammazione delle vie aeree nei bambini con rinite allergica e intervento
Valutare l'infiammazione delle vie aeree nei bambini con rinite allergica ed esaminare gli effetti della terapia con corticosteroidi nasali sull'infiammazione delle vie aeree inferiori della rinite.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio:
Questo è uno studio prospettico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per chiarire se il trattamento delle vie aeree superiori con corticosteroidi intranasali nei bambini con rinite allergica possa portare benefici nella riduzione dell'elevata infiammazione delle vie aeree inferiori, migliorando la reattività e la resistenza delle vie aeree.
Metodi :
Vengono reclutati i bambini con rinite allergica accompagnata da infiammazione delle vie aeree inferiori, come una percentuale elevata di eosinofili nell'espettorato indotto e/o livelli più elevati di ossido nitrico espirato frazionato (FeNO). Utilizzando una tabella di cifre casuali, i soggetti idonei sono stati randomizzati in uno dei due gruppi ,per ricevere budesonide spray nasale (gruppo BUD) o placebo nasale (gruppo placebo), 1 spruzzo/narice, 2 volte/die, per tre mesi consecutivi di osservazione. Sono state eseguite le seguenti misurazioni: skin prick test (SPT), test di cinque classificazioni delle cellule del sangue periferico, test di immunoglobuline E totali (IgE) sieriche e IgE specifiche dei comuni allergeni inalanti, lavanda nasale e classificazione delle cellule infiammatorie , test di funzionalità polmonare, provocazione bronchiale test, resistenza delle vie aeree misurata con la tecnica dell'oscillazione dell'impulso. Nel frattempo, è stata raccolta la storia di tutti i soggetti, sono stati valutati i punteggi della scala analogica visiva, i punteggi dei sintomi della rinite e i punteggi del questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite (RQLQ). I punteggi dei sintomi e gli esami di laboratorio vengono eseguiti al basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo il trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi clinica di rinite allergica senza asma
- sensibilizzato a più di 1 comune aeroaller¬gens
- FeNO >20 ppb e/o espettorato indotto Eosinofili >2,5%
Criteri di esclusione:
- Infezione respiratoria 2 settimane prima della visita iniziale
- bambini con poliposi nasale
- Storia dell'immunoterapia
- incapace di completare il test o con una comprensione limitata
- Uso di corticosteroidi sistemici 4 settimane prima della visita iniziale
- corticosteroidi nasali e inalatori 2 settimane prima della visita iniziale
- antagonisti del recettore dei leucotrieni 2 settimane prima della visita iniziale
- Uso di antistaminici 7 giorni prima della visita iniziale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Budesonide spray nasale
Budesonide spray nasale, 64 mcg/putt, 1 spruzzo/narice, 2 volte/die, per 12 settimane consecutive.
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64mcg/1 putt, 1 putt/narice, b.i.d
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo: spray nasale placebo, 1 spruzzo/narice, 2 volte/die, per 12 settimane consecutive.
|
1 putt/narice, b.i.d
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dalla frazione di ossido nitrico espirato (FeNO) al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
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Ossido nitrico espirato frazionato (FeNO) misurato a 0 w, 4 w, 8 w e 12 w dopo il trattamento
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3 mesi dopo il trattamento
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Variazione dagli eosinofili al basale nell'espettorato a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
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Eosinofili nell'espettorato misurati a 0 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo il trattamento
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3 mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti della resistenza delle vie aeree inferiori (Z5, R5, X5, R5-20, R20 e Fres) utilizzando l'oscillazione dell'impulso
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo il trattamento
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0 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo il trattamento
|
|
Modifica del biomarcatore di infiammazione delle vie aeree superiori come gli eosinofili nel lavaggio nasale
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo il trattamento
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0 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo il trattamento
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Modifica del dosaggio cumulativo di metacolina che causa una riduzione del 20% del volume espiratorio forzato in 1 secondo (PD20FEV1-MCH)
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo il trattamento
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0 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo il trattamento
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|
Per misurare le differenze nel punteggio dei sintomi nasali (TSS) sui gruppi dopo 12 settimane di terapia
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo il trattamento
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I parametri considerati nel TSS sono stati: ostruzione nasale, starnuti, scolo nasale, prurito.
Questi sintomi sono stati valutati: 0 = sintomo assente, 1 = lieve (sintomi presenti ma non fastidiosi), 2 = moderato (sintomi frequenti e offensivi ma non interferiscono con il sonno o le normali attività) 3 = grave (sintomi che interferiscono con il sonno o le normali attività).
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0 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo il trattamento
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Il cambiamento nel punteggio della scala analogica visiva per i sintomi della rinite
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo il trattamento
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0 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo il trattamento
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Ginepro mini RQLQ
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo il trattamento
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0 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo il trattamento
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Variazione dei livelli di eosinofili (ECP), eosinofili perossidasi (EPO), mieloperossidasi (MPO) e neurotossina derivata dagli eosinofili (EDN) nell'espettorato indotto e nel siero circa gruppi dopo dodici settimane di terapia
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane dopo il trattamento
|
Al basale e 12 settimane dopo il trattamento
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|
Variazione della capacità vitale forzata (FVC), del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1), del flusso espiratorio forzato al 25% di FVC (FEF25) e del flusso espiratorio forzato del 75% di FVC (FEV75) sui gruppi dopo dodici settimane di terapia.
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo il trattamento
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0 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo il trattamento
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|
Valutazione della possibile associazione tra infiammazione delle vie aeree superiori (conta degli eosinofili nel lavaggio nasale) e bronchiale (PD20FEV1-MCH,FeNO e conta degli eosinofili nell'espettorato indotto).
Lasso di tempo: Alla visita di inclusione
|
Alla visita di inclusione
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nanshanzhong Zhong, master, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Ipersensibilità respiratoria
- Malattie del naso
- Ipersensibilità
- Infiammazione
- Rinite
- Rinite, Allergico
- Malattie delle vie respiratorie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Budesonide
Altri numeri di identificazione dello studio
- GuangzhouIRD-LSUN
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