- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02352168
Воспаление дыхательных путей у детей с аллергическим ринитом и вмешательство
Оценить воспаление дыхательных путей у детей с аллергическим ринитом и изучить влияние назальной терапии кортикостероидами на воспаление нижних дыхательных путей при рините.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования :
Это проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для выяснения того, может ли лечение верхних дыхательных путей интраназальными кортикостероидами у детей с аллергическим ринитом уменьшить повышенное воспаление нижних дыхательных путей, улучшить реактивность дыхательных путей и сопротивление дыхательных путей.
Методы:
Набираются дети с аллергическим ринитом, сопровождающимся воспалением нижних дыхательных путей, таким как повышенный процент эозинофилов в индуцированной мокроте и/или более высокий уровень фракционного оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO). С помощью таблицы случайных чисел подходящие субъекты были рандомизированы в одну из двух групп. , для получения назального спрея будесонида (группа BUD) или назального плацебо (группа плацебо), по 1 спрею в ноздрю 2 раза в день в течение трех месяцев наблюдения. Были проведены следующие измерения: кожный прик-тест (КПТ), тест пяти классификаций клеток периферической крови, тест на общий иммуноглобулин Е (IgE) в сыворотке крови и специфический IgE общих ингаляционных аллергенов, промывание носа и классификация воспалительных клеток, исследование функции легких, бронхиальная провокация. тест, сопротивление дыхательных путей измеряется методом импульсных колебаний. Тем временем собирали анамнез всех субъектов, оценивали визуальную аналоговую шкалу, баллы симптомов ринита и баллы опросника качества жизни при риноконъюнктивите (RQLQ). Оценку симптомов и лабораторные исследования проводят на исходном уровне, через 4 недели, 8 недель и 12 недель после лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- клиническая диагностика аллергического ринита без астмы
- сенсибилизирован более чем к 1 распространенным аэроаллергенам
- FeNO > 20 частей на миллиард и/или индуцированные эозинофилы мокроты > 2,5%
Критерий исключения:
- Респираторная инфекция за 2 недели до первого визита
- дети с полипозом носа
- История иммунотерапии
- не смог пройти тест или имел ограниченное понимание
- Использование системных кортикостероидов за 4 недели до первого визита
- назальные и ингаляционные кортикостероиды за 2 недели до первого визита
- антагонисты лейкотриеновых рецепторов за 2 недели до первого визита
- Использование антигистаминных препаратов за 7 дней до первого визита
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Назальный спрей будесонид
Назальный спрей будесонид, 64 мкг/нанесение, 1 впрыскивание в ноздрю, 2 раза/день, в течение 12 недель подряд.
|
64 мкг/1 нанесение, 1 нанесение/ноздрю, два раза в день
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо: назальный спрей плацебо, 1 впрыскивание в ноздрю, 2 раза в день, в течение 12 недель подряд.
|
1 удар/ноздря, два раза в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем доли оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO) через 3 месяца
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения
|
Фракционный оксид азота в выдыхаемом воздухе (FeNO), измеренный через 0 недель, 4 недели, 8 недель и 12 недель после лечения
|
Через 3 месяца после лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем эозинофилов в мокроте через 3 месяца
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения
|
Эозинофилы в мокроте при измерении в 0 недель, 4 недели, 8 недель и 12 недель после лечения
|
Через 3 месяца после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения сопротивления нижних дыхательных путей (Z5, R5, X5, R5-20, R20 и Fres) с помощью импульсных колебаний
Временное ограничение: 0 недель, 4 недели, 8 недель и 12 недель после лечения
|
0 недель, 4 недели, 8 недель и 12 недель после лечения
|
|
|
Изменение биомаркера воспаления верхних дыхательных путей, такого как эозинофилы в промывании носа
Временное ограничение: 0 недель, 4 недели, 8 недель и 12 недель после лечения
|
0 недель, 4 недели, 8 недель и 12 недель после лечения
|
|
|
Изменение кумулятивной дозы метахолина, вызывающее снижение объема форсированного выдоха на 20% за 1 секунду (PD20FEV1-MCH)
Временное ограничение: 0 недель, 4 недели, 8 недель и 12 недель после лечения
|
0 недель, 4 недели, 8 недель и 12 недель после лечения
|
|
|
Измерить различия в баллах назальных симптомов (TSS) в группах после 12 недель терапии.
Временное ограничение: 0 недель, 4 недели, 8 недель и 12 недель после лечения
|
Параметры, учитываемые в TSS: заложенность носа, чихание, выделения из носа, зуд.
Эти симптомы были оценены следующим образом: 0 = симптомы отсутствуют, 1 = легкие (симптомы присутствуют, но не раздражают), 2 = умеренные (частые и неприятные симптомы, но не мешают сну или нормальной деятельности) 3 = тяжелые (симптомы, которые мешают сну или нормальной деятельности). деятельность).
|
0 недель, 4 недели, 8 недель и 12 недель после лечения
|
|
Изменение баллов по визуальной аналоговой шкале симптомов ринита
Временное ограничение: 0 недель, 4 недели, 8 недель и 12 недель после лечения
|
0 недель, 4 недели, 8 недель и 12 недель после лечения
|
|
|
Можжевельник мини RQLQ
Временное ограничение: 0 недель, 4 недели, 8 недель и 12 недель после лечения
|
0 недель, 4 недели, 8 недель и 12 недель после лечения
|
|
|
Изменение уровней эозинофилов (ECP), эозинофилпероксидазы (EPO), миелопероксидазы (MPO) и нейротоксина эозинофилов (EDN) в индуцированной мокроте и сыворотке примерно в группах после двенадцати недель терапии
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель после лечения
|
Исходно и через 12 недель после лечения
|
|
|
Изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ), объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1), скорости форсированного выдоха при 25% ФЖЕЛ (ОФВ25) и скорости форсированного выдоха при 75% ФЖЕЛ (ОФВ75) в группах через двенадцать недель терапии.
Временное ограничение: 0 недель, 4 недели, 8 недель и 12 недель после лечения
|
0 недель, 4 недели, 8 недель и 12 недель после лечения
|
|
|
Оценка возможной связи между воспалением верхних дыхательных путей (количество эозинофилов в назальном лаваже) и бронхами (PD20FEV1-MCH, FeNO и количество эозинофилов в индуцированной мокроте).
Временное ограничение: При посещении включения
|
При посещении включения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Nanshanzhong Zhong, master, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Оториноларингологические заболевания
- Респираторная гиперчувствительность
- Заболевания носа
- Гиперчувствительность
- Воспаление
- Ринит
- Ринит, Аллергический
- Заболевания дыхательных путей
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Будесонид
Другие идентификационные номера исследования
- GuangzhouIRD-LSUN
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .