Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengitystietulehdus lapsilla, joilla on allerginen nuha ja interventio

lauantai 6. maaliskuuta 2021 päivittänyt: LI-HONG SUN, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Arvioida hengitystietulehduksia lapsilla, joilla on allerginen nuha, ja tutkia nenän kortikosteroidihoidon vaikutuksia nuhan alempien hengitysteiden tulehdukseen.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko ylähengitysteiden hoito intranasaalisilla kortikosteroideilla lapsilla, joilla on allerginen nuha ja joilla ei ole astmaa, auttaa vähentämään alahengitysteiden tulehdusta ja parantamaan pienten hengitysteiden toimintaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen tyyppi:

Tämä on prospektiivinen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, voiko ylempien hengitysteiden hoito intranasaalisilla kortikosteroideilla lapsilla, joilla on allerginen nuha, auttaa vähentämään kohonnutta alempien hengitysteiden tulehdusta, parantamaan hengitysteiden reaktiivisuutta ja hengitysteiden vastusta.

Menetelmät:

Lapset, joilla oli allerginen nuha, johon liittyi alempien hengitysteiden tulehdus, kuten kohonnut eosinofiilien prosenttiosuus indusoiduissa ysköksissä ja/tai korkeampi osa uloshengitetystä typpioksidista (FeNO), rekrytoidaan. Satunnaislukutaulukon avulla kelvolliset koehenkilöt satunnaistettiin kahteen ryhmään. saada budesonidia nenäsumutetta (BUD-ryhmä) tai nenäplaseboa (plaseboryhmä), 1 suihke/sieraimeen, 2 kertaa päivässä, kolmen peräkkäisen kuukauden havainnoinnin aikana. Suoritettiin seuraavat mittaukset: ihopistotesti (SPT), perifeeristen verisolujen viiden luokitustesti, seerumin kokonaisimmunoglobuliini E (IgE) ja yleisten inhaloitavien allergeenien spesifinen IgE-testaus, nenähuuhtelu ja tulehdussolujen luokittelu ，keuhkojen toimintatesti, keuhkoputkien provokaatio testi, hengitysteiden vastus mitattuna impulssivärähtelytekniikalla. Sillä välin kerättiin kaikkien koehenkilöiden historia, visuaalinen analoginen asteikko, nuhan oireiden pisteet ja rinokonjunktiviitin elämänlaatukyselyn (RQLQ) pisteet arvioitiin. Oirepisteet ja laboratoriotutkimukset tehdään lähtötasolla, 4 v, 8 v ja 12 v hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • allergisen nuhan kliininen diagnoosi ilman astmaa
  • herkistynyt useammalle kuin yhdelle yleiselle aeroallergeenille
  • FeNO > 20 ppb ja/tai indusoitu ysköksen eosinofiili > 2,5 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Hengitystietulehdus 2 viikkoa ennen ensimmäistä käyntiä
  • lapset, joilla on nenän polypoosi
  • Immunoterapian historia
  • ei kyennyt suorittamaan testiä tai ymmärrys oli rajallinen
  • Systeemisten kortikosteroidien käyttö 4 viikkoa ennen ensimmäistä käyntiä
  • nasaalisia ja inhaloitavia kortikosteroideja 2 viikkoa ennen ensimmäistä käyntiä
  • leukotrieenireseptorin antagonisteja 2 viikkoa ennen ensimmäistä käyntiä
  • Antihistamiinien käyttö 7 päivää ennen ensimmäistä käyntiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Budesonidinen nenäsumute
Budesonide nenäsumute, 64 mcg/putti, 1 suihke/sierain, 2 kertaa/päivä, 12 peräkkäisen viikon ajan.
Lääke: Budesonidinen nenäsumute
64 mcg / 1 putti, 1 putti / sierain, b.i.d
Muut nimet:
  • intanasaaliset kortikosteroidit
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo: plasebo nenäsumute, 1 suihke / sieraimeen, 2 kertaa päivässä, 12 peräkkäisen viikon ajan.
Lääke: Plasebo
1 putt / sierain, b.i.d
Muut nimet:
  • Placebo nenäsumute

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta uloshengitetyn fraktionaalisen typpioksidin (FeNO) kohdalla 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
Fraktionaalinen uloshengitystyppioksidi (FeNO) mitattuna 0 w, 4 w, 8 w ja 12 w hoidon jälkeen
3 kuukautta hoidon jälkeen
Muutos lähtötilanteesta eosinofiilien määrä ysköksessä 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
Eosinofiilit ysköksessä mitattuna 0 w, 4 w, 8 w ja 12 w hoidon jälkeen
3 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset alemman hengitysteiden vastuksen (Z5,R5,X5,R5-20,R20 ja Fres) avulla impulssivärähtelyllä
Aikaikkuna: 0 w, 4 w, 8 w ja 12 w hoidon jälkeen
0 w, 4 w, 8 w ja 12 w hoidon jälkeen
Ylempien hengitysteiden tulehduksen biomarkkerin, kuten eosinofiilien, muutos nenähuuhtelussa
Aikaikkuna: 0 w, 4 w, 8 w ja 12 w hoidon jälkeen
0 w, 4 w, 8 w ja 12 w hoidon jälkeen
Metakoliinin kumulatiivisen annoksen muutos, joka aiheuttaa 20 %:n laskun pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (PD20FEV1-MCH)
Aikaikkuna: 0 w, 4 w, 8 w ja 12 w hoidon jälkeen
0 w, 4 w, 8 w ja 12 w hoidon jälkeen
Nenäoireiden pisteytyksen (TSS) erojen mittaaminen ryhmissä 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 0 w, 4 w, 8 w ja 12 w hoidon jälkeen
TSS:ssä huomioituja parametreja olivat: nenän tukkeuma, aivastelua, nenävuotoa, kutinaa. Nämä oireet pisteytettiin: 0 = oireet puuttuvat, 1 = lieviä (oireita esiintyy, mutta ei ärsyttäviä), 2 = kohtalaisia ​​(usein ja loukkaavia oireita, mutta eivät häiritse unta tai normaalia toimintaa) 3 = vakava (oireet, jotka häiritsevät unta tai normaalia aktiviteetit).
0 w, 4 w, 8 w ja 12 w hoidon jälkeen
Muutos visuaalisen analogisen asteikon pistemäärässä nuhan oireille
Aikaikkuna: 0 w, 4 w, 8 w ja 12 w hoidon jälkeen
0 w, 4 w, 8 w ja 12 w hoidon jälkeen
Juniper mini RQLQ
Aikaikkuna: 0 w, 4 w, 8 w ja 12 w hoidon jälkeen
0 w, 4 w, 8 w ja 12 w hoidon jälkeen
Muutos eosinofiilien (ECP), eosinofiiliperoksidaasin (EPO), myeloperoksidaasin (MPO) ja eosinofiiliperäisen neurotoksiinin (EDN) tasoissa indusoidussa ysköksessä ja seerumissa noin ryhmissä 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 v hoidon jälkeen
Lähtötilanteessa ja 12 v hoidon jälkeen
Muutos pakotetussa vitaalikapasiteetissa (FVC), pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1), pakotetussa uloshengitysvirtauksessa 25 %:lla FVC:stä (FEF25) ja pakotetusta uloshengitysvirtauksesta 75 %:lla FVC:stä (FEF75) noin ryhmissä kahdentoista viikon kuluttua terapiasta.
Aikaikkuna: 0 w, 4 w, 8 w ja 12 w hoidon jälkeen
0 w, 4 w, 8 w ja 12 w hoidon jälkeen
Ylempien hengitysteiden tulehduksen (eosinofiilien määrä nenähuuhtelussa) ja keuhkoputkien (PD20FEV1-MCH，FeNO ja eosinofiilien määrä indusoidussa ysköksessä) välisen yhteyden arviointi.
Aikaikkuna: Osallistumiskäynnillä
Osallistumiskäynnillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Tutkijat

  • Päätutkija: Nanshanzhong Zhong, master, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GuangzhouIRD-LSUN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa