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Inflammation des voies respiratoires chez les enfants atteints de rhinite allergique et intervention

6 mars 2021 mis à jour par: LI-HONG SUN, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Évaluer l'inflammation des voies respiratoires chez les enfants atteints de rhinite allergique et examiner les effets de la corticothérapie nasale sur l'inflammation des voies respiratoires inférieures de la rhinite.

Le but de cette étude est de déterminer si le traitement des voies respiratoires supérieures avec des corticostéroïdes intranasaux chez les enfants atteints de rhinite allergique et sans asthme peut favoriser la réduction de l'inflammation des voies respiratoires inférieures et l'amélioration de la fonction des petites voies respiratoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Type d'étude :

Il s'agit d'une étude prospective randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, visant à déterminer si le traitement des voies respiratoires supérieures avec des corticostéroïdes intranasaux chez les enfants atteints de rhinite allergique peut favoriser la réduction de l'inflammation élevée des voies respiratoires inférieures, en améliorant la réactivité et la résistance des voies respiratoires.

Méthodes :

Les enfants atteints de rhinite allergique accompagnée d'une inflammation des voies respiratoires inférieures telle qu'un pourcentage élevé d'éosinophiles dans les expectorations induites et/ou un niveau plus élevé d'oxyde nitrique expiré fractionné (FeNO) sont recrutés. En utilisant un tableau de chiffres aléatoires, les sujets éligibles ont été randomisés dans l'un des deux groupes. , pour recevoir du budésonide en vaporisateur nasal (groupe BUD) ou un placebo nasal (groupe placebo), 1 vaporisation/narine, 2 fois/jour, pendant trois mois consécutifs d'observation. Les mesures suivantes ont été effectuées : test de piqûre cutanée (SPT), test de cinq classifications des cellules sanguines périphériques, immunoglobulines totales sériques E (IgE) et IgE spécifiques des allergènes inhalés courants, lavage nasal et classification des cellules inflammatoires, test de la fonction pulmonaire, provocation bronchique test，résistance des voies respiratoires mesurée par la technique d'oscillation impulsionnelle. Pendant ce temps, les antécédents de tous les sujets ont été recueillis, l'échelle visuelle analogique, les scores des symptômes de la rhinite et les scores du questionnaire sur la qualité de vie de la rhinoconjonctivite (RQLQ) ont été évalués. Les scores des symptômes et les examens de laboratoire sont effectués au départ, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic clinique de la rhinite allergique sans asthme
  • sensibilisé à plus d'un aéroallergène courant
  • FeNO > 20 ppb et/ou expectoration induite Éosinophile > 2,5 %

Critère d'exclusion:

  • Infection respiratoire 2 semaines avant la visite initiale
  • enfants avec polypose nasale
  • Histoire de l'immunothérapie
  • incapable de terminer le test ou avait une compréhension limitée
  • Utilisation de corticostéroïdes systémiques 4 semaines avant la visite initiale
  • corticostéroïdes nasaux et inhalés 2 semaines avant la visite initiale
  • antagonistes des récepteurs des leucotriènes 2 semaines avant la visite initiale
  • Utilisation d'antihistaminiques 7 jours avant la visite initiale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Vaporisateur nasal de budésonide
Vaporisateur nasal de budésonide, 64 mcg/putt, 1 vaporisation/narine, 2 fois/jour, pendant 12 semaines consécutives.
Médicament: Vaporisateur nasal de budésonide
64mcg/1putt, 1 putt/narine,b.i.d
Autres noms:
  • corticostéroïdes intranasaux
Comparateur placebo: Placebo
Placebo : spray nasal placebo, 1 pulvérisation/narine, 2 fois/jour, pendant 12 semaines consécutives.
Médicament: Placebo
1 putt/narine, b.i.d
Autres noms:
  • Spray nasal placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'oxyde nitrique expiré fractionné de base (FeNO) à 3 mois
Délai: 3 mois après le traitement
Oxyde nitrique expiré fractionné (FeNO) mesuré à 0 w, 4 w, 8 w et 12 w après traitement
3 mois après le traitement
Changement par rapport aux éosinophiles de base dans les expectorations à 3 mois
Délai: 3 mois après le traitement
Éosinophiles dans les crachats mesurés à 0 semaine, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines après le traitement
3 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la résistance des voies respiratoires inférieures (Z5, R5, X5, R5-20, R20 et Fres) à l'aide d'oscillations impulsionnelles
Délai: 0 sem, 4 sem, 8 sem et 12 sem après traitement
0 sem, 4 sem, 8 sem et 12 sem après traitement
Modification du biomarqueur de l'inflammation des voies respiratoires supérieures tel que les éosinophiles dans le lavage nasal
Délai: 0 sem, 4 sem, 8 sem et 12 sem après traitement
0 sem, 4 sem, 8 sem et 12 sem après traitement
Modification de la dose cumulée de méthacholine provoquant une chute de 20 % du volume expiratoire maximal en 1 seconde (PD20FEV1-MCH)
Délai: 0 sem, 4 sem, 8 sem et 12 sem après traitement
0 sem, 4 sem, 8 sem et 12 sem après traitement
Pour mesurer les différences de score des symptômes nasaux (TSS) sur les groupes après 12 semaines de traitement
Délai: 0 sem, 4 sem, 8 sem et 12 sem après traitement
Les paramètres pris en compte dans le TSS étaient : l'obstruction nasale, les éternuements, l'écoulement nasal, les démangeaisons. Ces symptômes ont été notés : 0 = symptôme absent, 1 = léger (symptômes présents mais non gênants), 2 = modéré (symptômes fréquents et offensants mais n'interférant pas avec le sommeil ou les activités normales) 3 = sévère (symptômes qui interfèrent avec le sommeil ou les activités normales). activités).
0 sem, 4 sem, 8 sem et 12 sem après traitement
L'évolution du score de l'échelle visuelle analogique pour les symptômes de la rhinite
Délai: 0 sem, 4 sem, 8 sem et 12 sem après traitement
0 sem, 4 sem, 8 sem et 12 sem après traitement
Genévrier mini RQLQ
Délai: 0 sem, 4 sem, 8 sem et 12 sem après traitement
0 sem, 4 sem, 8 sem et 12 sem après traitement
Modification des taux d'éosinophiles (ECP), de peroxydase des éosinophiles (EPO), de myéloperoxydase (MPO) et de neurotoxine dérivée des éosinophiles (EDN) dans les expectorations et le sérum induits par groupes après douze semaines de traitement
Délai: Au départ et 12 semaines après le traitement
Au départ et 12 semaines après le traitement
Modification de la capacité vitale forcée (FVC), du volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1)，du débit expiré forcé à 25 % de FVC(FEF25) et du débit expiré forcé à 75 % de FVC (FEF75) environ groupes après douze semaines de thérapie.
Délai: 0 sem, 4 sem, 8 sem et 12 sem après traitement
0 sem, 4 sem, 8 sem et 12 sem après traitement
Évaluation de l'association possible entre l'inflammation des voies respiratoires supérieures (nombre d'éosinophiles dans le lavage nasal) et bronchique (PD20FEV1-MCH，FeNO et nombre d'éosinophiles dans les expectorations induites).
Délai: Lors de la visite d'inclusion
Lors de la visite d'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nanshanzhong Zhong, master, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2015

Première publication (Estimation)

2 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GuangzhouIRD-LSUN

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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