Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Luftveisbetennelse hos barn med allergisk rhinitt og intervensjon

6. mars 2021 oppdatert av: LI-HONG SUN, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

For å evaluere luftveisbetennelse hos barn med allergisk rhinitt og å undersøke effekten av nesekortikosteroidbehandling på betennelse i nedre luftveier av rhinitt.

Hensikten med denne studien er å finne ut om behandling av øvre luftveier med intranasale kortikosteroider hos barn med allergisk rhinitt og ingen astma kan gi fordeler for å redusere nedre luftveisbetennelse og forbedre funksjonen av små luftveier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Type studie:

Dette er en prospektiv randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie, for å klargjøre om behandling av øvre luftveier med intranasale kortikosteroider hos barn med allergisk rhinitt kan gi fordeler for å redusere forhøyet betennelse i nedre luftveier, forbedre luftveisreaktivitet og luftveismotstand.

Metoder:

Barna med allergisk rhinitt ledsaget nedre luftveisbetennelse som forhøyet prosentandel av eosinofil i indusert sputum og/eller høyere nivå av fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO) rekrutteres. Ved å bruke en tilfeldig talltabell ble kvalifiserte forsøkspersoner randomisert i en av to grupper , for å motta budesonid nesespray (BUD-gruppe) eller neseplacebo (placebogruppe), 1 spray/nesebor, 2 ganger/dag, i tre påfølgende måneders observasjon. Følgende målinger ble utført: hudpriktest (SPT), fem-klassifiseringstest for perifere blodceller, totalt serumimmunoglobulin E (IgE) og spesifikk IgE av vanlige inhalerende allergener, klassifisering av neseskylling og inflammatoriske celler ， lungefunksjonstest, bronkial provokasjon test, luftveismotstand målt med impulsoscillasjonsteknikk. I mellomtiden ble historien til alle forsøkspersonene samlet, visuell analog skala, score for rhinittsymptomer og rhinokonjunktivitt livskvalitetsspørreskjema (RQLQ) score ble evaluert. Symptomskåre og laboratorieundersøkelser utføres ved baseline, 4 w, 8w og 12 w etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • klinisk diagnose av allergisk rhinitt uten astma
  • sensibilisert for mer enn 1 vanlige aeroallergen
  • FeNO >20ppb og/eller indusert sputum Eosinophil>2,5 %

Ekskluderingskriterier:

  • Luftveisinfeksjon 2 uker før første besøk
  • barn med nesepolypose
  • Historie om immunterapi
  • ute av stand til å fullføre testen eller hadde begrenset forståelse
  • Bruk av systemiske kortikosteroider 4 uker før første besøk
  • nasale og inhalerte kortikosteroider 2 uker før første besøk
  • leukotrienreseptorantagonister 2 uker før første besøk
  • Bruk av antihistaminer 7 dager før første besøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Budesonid nesespray
Budesonid nesespray, 64 mcg/putt, 1 spray/nesebor, 2 ganger/dag, i 12 påfølgende uker.
Legemiddel: Budesonid nesespray
64mcg/1putt, 1 putt/nesebor,b.i.d
Andre navn:
  • intanasale kortikosteroider
Placebo komparator: Placebo
Placebo: neseplacebospray, 1 spray/nesebor, 2 ganger om dagen, i 12 påfølgende uker.
Legemiddel: Placebo
1 putt/nesebor,b.i.d
Andre navn:
  • Placebo nesespray

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO) etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
Fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO) målt til 0 w, 4 w, 8 w og 12 w etter behandling
3 måneder etter behandling
Endring fra baseline eosinofiler i sputum etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
Eosinofiler i sputum ved målt til 0 w, 4 w, 8 w og 12 w etter behandling
3 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i nedre luftveismotstand (Z5,R5,X5,R5-20,R20 og Fres) ved bruk av impulsoscillasjon
Tidsramme: 0 w,4 w,8 w og 12 w etter behandling
0 w,4 w,8 w og 12 w etter behandling
Endring av biomarkør for øvre luftveisbetennelse som eosinofiler i neseskylling
Tidsramme: 0 w,4 w,8 w og 12 w etter behandling
0 w,4 w,8 w og 12 w etter behandling
Endring av kumulativ dosering av metakolin som forårsaker et 20 % fall i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (PD20FEV1-MCH)
Tidsramme: 0 w,4 w,8 w og 12 w etter behandling
0 w,4 w,8 w og 12 w etter behandling
For å måle forskjellene i nesesymptom-score (TSS) om grupper etter 12 ukers behandling
Tidsramme: 0 w,4 w,8 w og 12 w etter behandling
Parametrene vurdert i TSS var: nasal obstruksjon, nysing, neseutslipp, kløe. Disse symptomene ble scoret: 0 = symptom fraværende, 1 = milde (symptomer tilstede, men ikke irriterende), 2 = moderate (hyppige og støtende symptomer, men forstyrrer ikke søvn eller normale aktiviteter) 3 = alvorlig (symptomer som forstyrrer søvnen eller normale aktiviteter).
0 w,4 w,8 w og 12 w etter behandling
Endringen i visuell analog skala for symptomer på rhinitt
Tidsramme: 0 w,4 w,8 w og 12 w etter behandling
0 w,4 w,8 w og 12 w etter behandling
Juniper mini RQLQ
Tidsramme: 0 w,4 w,8 w og 12 w etter behandling
0 w,4 w,8 w og 12 w etter behandling
Endring i nivåer av eosinofil (ECP), eosinofil peroksidase (EPO), myeloperoksidase (MPO) og eosinofil-avledet nevrotoksin (EDN) i indusert sputum og serum ca grupper etter tolv ukers behandling
Tidsramme: Ved baseline og 12 w etter behandling
Ved baseline og 12 w etter behandling
Endring i forsert vitalkapasitet (FVC), i forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)，i forsert utløpt strømning ved 25 % av FVC(FEF25) og i tvungen ekspirert strømning ved 75 % av FVC (FEF75) om grupper etter tolv uker av terapi.
Tidsramme: 0 w,4 w,8 w og 12 w etter behandling
0 w,4 w,8 w og 12 w etter behandling
Evaluering av mulig assosiasjon mellom øvre luftveisbetennelse (tall eosinofiler i neseskylling) og bronkial (PD20FEV1-MCH，FeNO og eosinofiltall i indusert sputum).
Tidsramme: Ved inkluderingsbesøket
Ved inkluderingsbesøket

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nanshanzhong Zhong, master, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GuangzhouIRD-LSUN

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere