Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Luchtwegontsteking bij kinderen met allergische rhinitis en interventie

6 maart 2021 bijgewerkt door: LI-HONG SUN, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Evalueren van luchtwegontsteking bij kinderen met allergische rhinitis en onderzoeken van de effecten van nasale corticosteroïdtherapie op lagere luchtwegontsteking van rhinitis.

Het doel van deze studie is om te bepalen of het behandelen van de bovenste luchtwegen met intranasale corticosteroïden bij kinderen met allergische rhinitis en geen astma gunstig kan zijn voor het verminderen van de ontsteking van de onderste luchtwegen en het verbeteren van de functie van de kleine luchtwegen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Soort studie:

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om duidelijkheid te krijgen of het behandelen van de bovenste luchtwegen met intranasale corticosteroïden bij kinderen met allergische rhinitis gunstig kan zijn voor het verminderen van verhoogde ontsteking van de onderste luchtwegen, het verbeteren van de luchtwegreactiviteit en luchtwegweerstand.

Methoden:

De kinderen met allergische rhinitis die gepaard gaan met lagere luchtwegontsteking, zoals een verhoogd percentage eosinofielen in geïnduceerd sputum en/of een hoger niveau van fractioneel uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO), worden gerekruteerd. Door een willekeurige cijfertabel te gebruiken, werden in aanmerking komende proefpersonen gerandomiseerd in een van de twee groepen , om budesonide neusspray (BUD-groep) of nasale placebo (placebogroep) te krijgen, 1 spray/neusgat, 2 keer/dag, gedurende drie opeenvolgende maanden observatie. De volgende metingen werden uitgevoerd: huidpriktest (SPT), perifere bloedcellen vijf-classificatietest, serum totaal immunoglobuline E (IgE) en specifiek IgE van algemene inhalatie allergenen testen, neusspoeling en ontstekingscellen classificatie, longfunctietest, bronchiale provocatie test, luchtwegweerstand gemeten door impulsoscillatietechniek. Ondertussen werden de geschiedenis van alle proefpersonen verzameld, visueel analoge schaal, rhinitis symptomen scores en rhinoconjunctivitis kwaliteit van leven vragenlijst (RQLQ) scores werden geëvalueerd. Symptoomscores en laboratoriumonderzoeken worden uitgevoerd bij baseline, 4 w, 8 w en 12 w na de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • klinische diagnose van allergische rhinitis zonder astma
  • gesensibiliseerd voor meer dan 1 veel voorkomende aeroallergenen
  • FeNO >20ppb en/of geïnduceerd sputum Eosinofiel>2,5%

Uitsluitingscriteria:

  • Luchtweginfectie 2 weken voor het eerste bezoek
  • kinderen met neuspoliepen
  • Geschiedenis van immunotherapie
  • niet in staat om de test te voltooien of had een beperkt begrip
  • Gebruik van systemische corticosteroïden 4 weken voorafgaand aan het eerste bezoek
  • nasale en inhalatiecorticosteroïden 2 weken voorafgaand aan het eerste bezoek
  • leukotrieenreceptorantagonisten 2 weken voorafgaand aan het eerste bezoek
  • Gebruik van antihistaminica 7 dagen voorafgaand aan het eerste bezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Budesonide neusspray
Budesonide-neusspray, 64 mcg/putt, 1 spray/neusgat, 2 keer/dag, gedurende 12 opeenvolgende weken.
Geneesmiddel: Budesonide neusspray
64mcg/1 putt, 1 putt/neusgat, b.i.d
Andere namen:
  • intanasale corticosteroïden
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo: nasale placebospray, 1 spray/neusgat, 2 keer/dag, gedurende 12 opeenvolgende weken.
Geneesmiddel: Placebo
1 putt/neusgat,b.i.d
Andere namen:
  • Placebo neusspray

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline fractioneel uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO) na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling
Fractionele uitgeademde stikstofmonoxide (FeNO) gemeten bij 0 w, 4 w, 8 w en 12 w na behandeling
3 maanden na behandeling
Verandering van baseline eosinofielen in sputum na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling
Eosinofielen in sputum gemeten bij 0 w, 4 w, 8 w en 12 w na behandeling
3 maanden na behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van lagere luchtwegweerstand (Z5,R5,X5,R5-20,R20 en Fres) met behulp van impulsoscillatie
Tijdsspanne: 0 w,4 w,8 w en 12 w na de behandeling
0 w,4 w,8 w en 12 w na de behandeling
Verandering van biomarker voor ontsteking van de bovenste luchtwegen, zoals eosinofielen in neusspoeling
Tijdsspanne: 0 w,4 w,8 w en 12 w na de behandeling
0 w,4 w,8 w en 12 w na de behandeling
Verandering van de cumulatieve dosering van methacholine waardoor het geforceerde expiratoire volume in 1 seconde met 20% daalt (PD20FEV1-MCH)
Tijdsspanne: 0 w,4 w,8 w en 12 w na de behandeling
0 w,4 w,8 w en 12 w na de behandeling
Om de verschillen in nasale symptomenscore (TSS) over groepen na 12 weken therapie te meten
Tijdsspanne: 0 w,4 w,8 w en 12 w na de behandeling
De parameters die in de TSS werden overwogen, waren: neusobstructie, niezen, loopneus, jeuk. Deze symptomen werden gescoord: 0 = symptoom afwezig, 1 = mild (symptomen aanwezig maar niet hinderlijk), 2 = matig (frequente en storende symptomen maar niet van invloed op slaap of normale activiteiten) 3 = ernstig (symptomen die de slaap of normale activiteiten verstoren). activiteiten).
0 w,4 w,8 w en 12 w na de behandeling
De verandering in visuele analoge schaalscore voor symptomen van rhinitis
Tijdsspanne: 0 w,4 w,8 w en 12 w na de behandeling
0 w,4 w,8 w en 12 w na de behandeling
Jeneverbes mini RQLQ
Tijdsspanne: 0 w,4 w,8 w en 12 w na de behandeling
0 w,4 w,8 w en 12 w na de behandeling
Verandering in niveaus van eosinofiel（ECP），eosinofielperoxidase（EPO）, myeloperoxidase（MPO） en van eosinofiel afgeleid neurotoxine (EDN) in geïnduceerd sputum en serum ongeveer groepen na twaalf weken therapie
Tijdsspanne: Bij baseline en 12 w na de behandeling
Bij baseline en 12 w na de behandeling
Verandering in geforceerde vitale capaciteit (FVC), in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1), in geforceerde uitgeademde flow bij 25% van FVC (FEF25) en in geforceerde uitgeademde flow bij 75% van FVC (FEF75) over groepen na twaalf weken van therapie.
Tijdsspanne: 0 w,4 w,8 w en 12 w na de behandeling
0 w,4 w,8 w en 12 w na de behandeling
Evaluatie van het mogelijke verband tussen ontsteking van de bovenste luchtwegen (aantal eosinofielen in neusspoeling) en bronchiaal (PD20FEV1-MCH, FeNO en aantal eosinofielen in geïnduceerd sputum).
Tijdsspanne: Bij het inclusiebezoek
Bij het inclusiebezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nanshanzhong Zhong, master, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GuangzhouIRD-LSUN

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren