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Atemwegsentzündung bei Kindern mit allergischer Rhinitis und Intervention

6. März 2021 aktualisiert von: LI-HONG SUN, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Bewertung der Atemwegsentzündung bei Kindern mit allergischer Rhinitis und Untersuchung der Auswirkungen einer Therapie mit nasalen Kortikosteroiden auf die Entzündung der unteren Atemwege bei Rhinitis.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Behandlung der oberen Atemwege mit intranasalen Kortikosteroiden bei Kindern mit allergischer Rhinitis und ohne Asthma die Entzündung der unteren Atemwege reduzieren und die Funktion der kleinen Atemwege verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Art des Studiums:

Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, um zu klären, ob die Behandlung der oberen Atemwege mit intranasalen Kortikosteroiden bei Kindern mit allergischer Rhinitis Vorteile bei der Verringerung erhöhter Entzündungen der unteren Atemwege, der Verbesserung der Reaktivität der Atemwege und des Atemwegswiderstands bringen kann.

Methoden :

Die Kinder mit allergischer Rhinitis, begleitet von einer Entzündung der unteren Atemwege, wie z. B. einem erhöhten Anteil an Eosinophilen in induzierten Sputums und/oder einem höheren Anteil an fraktioniertem ausgeatmetem Stickoxid (FeNO), werden rekrutiert. Unter Verwendung einer Zufallszifferntabelle wurden geeignete Probanden in eine von zwei Gruppen randomisiert , um Budesonid-Nasenspray (BUD-Gruppe) oder nasales Placebo (Placebo-Gruppe) zu erhalten, 1 Sprühstoß/Nasenloch, 2-mal täglich, für drei aufeinanderfolgende Beobachtungsmonate. Die folgenden Messungen wurden durchgeführt: Haut-Prick-Test (SPT), peripherer Blutkörperchen-Fünfklassifikationstest, Serum-Gesamt-Immunglobulin-E (IgE) und spezifisches IgE von häufigen inhalativen Allergenen, Nasenspülung und Klassifizierung von Entzündungszellen, Lungenfunktionstest, bronchiale Provokation Test, Atemwegswiderstand gemessen durch Impulsoszillationstechnik. In der Zwischenzeit wurden die Anamnese aller Probanden gesammelt, die Werte der visuellen Analogskala, der Rhinitis-Symptome und der Rhinokonjunktivitis-Fragebogen zur Lebensqualität (RQLQ) ausgewertet. Symptom-Scores und Laboruntersuchungen werden zu Studienbeginn, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Behandlung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinische Diagnose einer allergischen Rhinitis ohne Asthma
  • sensibilisiert gegen mehr als 1 gängiges Aeroallergen
  • FeNO > 20 ppb und/oder induziertes Sputum Eosinophil > 2,5 %

Ausschlusskriterien:

  • Atemwegsinfektion 2 Wochen vor dem ersten Besuch
  • Kinder mit Nasenpolypen
  • Geschichte der Immuntherapie
  • nicht in der Lage, den Test abzuschließen oder nur eingeschränkt verstanden
  • Anwendung von systemischen Kortikosteroiden 4 Wochen vor dem ersten Besuch
  • nasale und inhalative Kortikosteroide 2 Wochen vor dem ersten Besuch
  • Leukotrienrezeptorantagonisten 2 Wochen vor dem ersten Besuch
  • Verwendung von Antihistaminika 7 Tage vor dem ersten Besuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Budesonid Nasenspray
Budesonid-Nasenspray, 64 mcg/Putt, 1 Sprühstoß/Nasenloch, 2-mal täglich, für 12 aufeinanderfolgende Wochen.
Arzneimittel: Budesonid Nasenspray
64 mcg/1 Putt, 1 Putt/Nasenloch, b.i.d
Andere Namen:
  • intranasale Kortikosteroide
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo: nasales Placebo-Spray, 1 Sprühstoß/Nasenloch, 2-mal täglich, für 12 aufeinanderfolgende Wochen.
Arzneimittel: Placebo
1 Putt/Nasenloch, bid
Andere Namen:
  • Placebo-Nasenspray

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des fraktionierten ausgeatmeten Stickstoffmonoxids (FeNO) nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Anteiliges ausgeatmetes Stickstoffmonoxid (FeNO), gemessen bei 0 W, 4 W, 8 W und 12 W nach der Behandlung
3 Monate nach der Behandlung
Veränderung der Eosinophilen im Sputum gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Eosinophile im Sputum bei 0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Behandlung gemessen
3 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des unteren Atemwegswiderstands (Z5, R5, X5, R5-20, R20 und Fres) durch Impulsoszillation
Zeitfenster: 0 W, 4 W, 8 W und 12 W nach der Behandlung
0 W, 4 W, 8 W und 12 W nach der Behandlung
Veränderung des Biomarkers für Entzündungen der oberen Atemwege, wie z. B. Eosinophile in der Nasenspülung
Zeitfenster: 0 W, 4 W, 8 W und 12 W nach der Behandlung
0 W, 4 W, 8 W und 12 W nach der Behandlung
Änderung der kumulativen Dosis von Methacholin, die einen 20-prozentigen Abfall des forcierten Ausatmungsvolumens in 1 Sekunde verursacht (PD20FEV1-MCH)
Zeitfenster: 0 W, 4 W, 8 W und 12 W nach der Behandlung
0 W, 4 W, 8 W und 12 W nach der Behandlung
Um die Unterschiede im nasalen Symptom-Score (TSS) von Gruppen nach 12-wöchiger Therapie zu messen
Zeitfenster: 0 W, 4 W, 8 W und 12 W nach der Behandlung
Die im TSS berücksichtigten Parameter waren: nasale Obstruktion, Niesen, Nasenausfluss, Juckreiz. Diese Symptome wurden bewertet: 0 = Symptom nicht vorhanden, 1 = leicht (Symptome vorhanden, aber nicht störend), 2 = mäßig (häufige und anstößige Symptome, aber nicht störend auf den Schlaf oder normale Aktivitäten) 3 = schwer (Symptome, die den Schlaf stören oder normal sind Aktivitäten).
0 W, 4 W, 8 W und 12 W nach der Behandlung
Die Änderung des visuellen Analogskalenwerts für Rhinitis-Symptome
Zeitfenster: 0 W, 4 W, 8 W und 12 W nach der Behandlung
0 W, 4 W, 8 W und 12 W nach der Behandlung
Wacholder mini RQLQ
Zeitfenster: 0 W, 4 W, 8 W und 12 W nach der Behandlung
0 W, 4 W, 8 W und 12 W nach der Behandlung
Veränderung der Konzentrationen von Eosinophilen (ECP), Eosinophilenperoxidase (EPO), Myeloperoxidase (MPO) und von Eosinophilen stammendem Neurotoxin (EDN) in induziertem Sputum und Serum nach zwölfwöchiger Therapie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Wochen nach der Behandlung
Zu Studienbeginn und 12 Wochen nach der Behandlung
Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC), des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1), des forcierten Exspirationsflusses bei 25 % der FVC (FEF25) und des forcierten Exspirationsflusses bei 75 % der FVC (FEF75) über Gruppen nach zwölf Wochen der Therapie.
Zeitfenster: 0 W, 4 W, 8 W und 12 W nach der Behandlung
0 W, 4 W, 8 W und 12 W nach der Behandlung
Bewertung des möglichen Zusammenhangs zwischen Entzündungen der oberen Atemwege (Eosinophilenzahl in der Nasenspülung) und Bronchien (PD20FEV1-MCH，FeNO und Eosinophilenzahl im induzierten Sputum).
Zeitfenster: Beim Inklusionsbesuch
Beim Inklusionsbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Ermittler

  • Hauptermittler: Nanshanzhong Zhong, master, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GuangzhouIRD-LSUN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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