알레르기성 비염이 있는 소아의 기도 염증 및 중재
알레르기성 비염 소아의 기도 염증을 평가하고 비염의 하부 기도 염증에 대한 비강 코르티코스테로이드 요법의 효과를 조사한다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형 :
이것은 알레르기성 비염이 있는 어린이의 비강 내 코르티코스테로이드로 상기도를 치료하는 것이 상승된 하기도 염증을 줄이고 기도 반응성 및 기도 저항을 개선하는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 명확하게 하기 위한 전향적 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
방법 :
유도 객담의 호산구 비율 증가 및/또는 분획 호기 산화질소(FeNO) 수치 증가와 같은 하부 기도 염증을 동반한 알레르기성 비염이 있는 어린이를 모집합니다. ,budesonide 비강 분무제(BUD 그룹) 또는 비강 위약(위약 그룹), 1 스프레이/콧구멍, 2회/일, 3개월 연속 관찰. 피부단자검사(SPT), 말초혈액 5분류 검사, 혈청 총 면역글로불린 E(IgE) 및 일반적인 흡입 알레르겐의 특정 IgE 검사, 비강 세척 및 염증 세포 분류, 폐기능 검사, 기관지 자극 검사가 수행되었습니다. 테스트, 임펄스 진동 기술로 측정된 기도 저항. 한편, 모든 피험자의 병력을 수집하고 시각적 아날로그 척도, 비염 증상 점수 및 비결막염 삶의 질 설문지(RQLQ) 점수를 평가했습니다. 치료 후 기준선, 4주, 8주 및 12주에 증상 점수 및 실험실 검사를 수행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 천식이 없는 알레르기성 비염의 임상진단
- 1개 이상의 일반적인 에어로알레르겐에 민감함
- FeNO >20ppb 및/또는 유도된 객담 호산구 >2.5%
제외 기준:
- 최초 방문 2주 전 호흡기 감염
- 비용종증이 있는 어린이
- 면역 요법의 역사
- 테스트를 완료할 수 없거나 이해가 제한적이었습니다.
- 최초 방문 4주 전에 전신 코르티코스테로이드 사용
- 최초 방문 2주 전 비강 및 흡입용 코르티코스테로이드
- 최초 방문 2주 전 류코트리엔 수용체 길항제
- 첫 방문 7일 전 항히스타민제 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 부데소니드 나잘 스프레이
Budesonide 비강 스프레이, 64mcg/putt, 스프레이/비공 1회, 1일 2회, 연속 12주.
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64mcg/1퍼팅, 1퍼팅/콧구멍, b.i.d
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
플라시보: 비강 플라시보 스프레이, 1회 스프레이/비공, 1일 2회, 연속 12주 동안.
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1 퍼팅/콧 구멍, b.i.d
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월째 기준선 분수 호기 산화질소(FeNO)로부터의 변화
기간: 치료 3개월 후
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처리 후 0w, 4w, 8w 및 12w에서 측정된 분획 호기 산화질소(FeNO)
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치료 3개월 후
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3개월째 가래의 기준선 호산구로부터의 변화
기간: 치료 3개월 후
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처리 후 0w,4w,8w 및 12w에서 측정된 가래의 호산구
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치료 3개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임펄스 진동을 이용한 하부 기도 저항(Z5,R5,X5,R5-20,R20 및 Fres)의 변화
기간: 처리 후 0w,4w,8w 및 12w
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처리 후 0w,4w,8w 및 12w
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비강세척시 호산구 등 상기도 염증 바이오마커의 변화
기간: 처리 후 0w,4w,8w 및 12w
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처리 후 0w,4w,8w 및 12w
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1초간 강제 호기량을 20% 감소시키는 메타콜린의 누적 용량 변화(PD20FEV1-MCH)
기간: 처리 후 0w,4w,8w 및 12w
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처리 후 0w,4w,8w 및 12w
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12주간의 치료 후 그룹에 대한 비강 증상 점수(TSS)의 차이를 측정하기 위해
기간: 처리 후 0w,4w,8w 및 12w
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TSS에서 고려된 매개변수는 비강 폐쇄, 재채기, 콧물, 가려움증이었습니다.
0 = 증상 없음, 1 = 경증(증상이 있지만 거슬리지 않음), 2 = 중등도(빈번하고 공격적인 증상이지만 수면이나 정상적인 활동을 방해하지 않음) 3 = 심함(수면 또는 정상 활동을 방해하는 증상) 활동).
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처리 후 0w,4w,8w 및 12w
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비염 증상에 대한 시각적 아날로그 척도 점수의 변화
기간: 처리 후 0w,4w,8w 및 12w
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처리 후 0w,4w,8w 및 12w
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주니퍼 미니 RQLQ
기간: 처리 후 0w,4w,8w 및 12w
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처리 후 0w,4w,8w 및 12w
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치료 12주 후 그룹에 대한 유도 객담 및 혈청 내 호산구(ECP), 호산구 과산화효소(EPO), 미엘로페록시다제(MPO) 및 호산구 유래 신경독소(EDN) 수준의 변화
기간: 기준선 및 치료 후 12주
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기준선 및 치료 후 12주
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12주 후 그룹에 대한 강제 폐활량(FVC), 1초간 강제 호기량(FEV1), FVC의 25%에서 강제 호기 흐름(FEF25) 및 FVC의 75%에서 강제 호기 흐름(FEF75)의 변화 치료의.
기간: 처리 후 0w,4w,8w 및 12w
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처리 후 0w,4w,8w 및 12w
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상기도 염증(코 세척액의 호산구 수)과 기관지(PD20FEV1-MCH，FeNO 및 유도된 가래의 호산구 수) 사이의 가능한 연관성 평가.
기간: 포함 방문에서
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포함 방문에서
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nanshanzhong Zhong, master, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GuangzhouIRD-LSUN
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