过敏性鼻炎患儿的气道炎症及干预
2021年3月6日 更新者：LI-HONG SUN、Guangzhou Institute of Respiratory Disease
评估过敏性鼻炎患儿的气道炎症并检查鼻用皮质类固醇治疗对鼻炎下呼吸道炎症的影响。
本研究的目的是确定用鼻内皮质类固醇治疗患有过敏性鼻炎但没有哮喘的儿童的上呼吸道是否有利于减少下呼吸道炎症和改善小气道功能。
研究概览
详细说明
学习类型 :
这是一项前瞻性随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在明确过敏性鼻炎患儿鼻内皮质类固醇治疗上呼吸道是否有利于减轻升高的下呼吸道炎症，改善气道反应性和气道阻力。
方法 ：
招募患有过敏性鼻炎并伴有下呼吸道炎症的儿童，例如诱导痰中嗜酸性粒细胞百分比升高和/或呼出气一氧化氮 (FeNO) 水平升高。通过使用随机数字表，符合条件的受试者被随机分配到两组中的一组,接受布地奈德鼻腔喷雾剂（BUD组）或鼻腔安慰剂（安慰剂组），1次/鼻孔，2次/日，连续观察3个月。 进行以下测量：皮肤点刺试验（SPT）、外周血细胞五分类试验、血清总免疫球蛋白E（IgE）和常见吸入性过敏原特异性IgE检测、鼻腔灌洗和炎性细胞分类、肺功能检测、支气管激发试验，采用脉冲振荡技术测量气道阻力。 同时收集所有受试者的病史，评价视觉模拟量表、鼻炎症状评分和鼻结膜炎生活质量问卷（RQLQ）评分。 在基线、治疗后4w、8w和12w进行症状评分和实验室检查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 14年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 无哮喘的变应性鼻炎临床诊断
- 对超过 1 种常见的空气过敏原敏感
- FeNO >20ppb 和/或诱导痰嗜酸性粒细胞>2.5%
排除标准：
- 初次就诊前 2 周出现呼吸道感染
- 儿童鼻息肉病
- 免疫疗法的历史
- 无法完成测试或理解有限
- 初次就诊前 4 周使用全身性皮质类固醇
- 初次就诊前 2 周鼻腔和吸入皮质类固醇
- 初次就诊前 2 周使用白三烯受体拮抗剂
- 初次就诊前 7 天使用抗组胺药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：布地奈德鼻喷雾剂
布地奈德鼻喷剂，64mcg/putt，1喷/鼻孔，2次/d，连续12周。
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64mcg/1 推杆，1 推杆/鼻孔，b.i.d
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂：经鼻安慰剂喷雾，1次/鼻孔，2次/天，连续12周。
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1 推杆/鼻孔，b.i.d
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 个月时呼出的一氧化氮 (FeNO) 基线分数的变化
大体时间：治疗后3个月
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治疗后 0 周、4 周、8 周和 12 周时测得的呼出气一氧化氮分数 (FeNO)
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治疗后3个月
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3 个月时痰中嗜酸性粒细胞基线的变化
大体时间：治疗后3个月
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治疗后 0 w、4 w、8 w 和 12 w 时痰液中的嗜酸性粒细胞
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治疗后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用脉冲振荡的下气道阻力（Z5、R5、X5、R5-20、R20 和 Fres）的变化
大体时间：治疗后 0 w、4 w、8 w 和 12 w
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治疗后 0 w、4 w、8 w 和 12 w
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洗鼻液中嗜酸性粒细胞等上气道炎症标志物的变化
大体时间：治疗后 0 w、4 w、8 w 和 12 w
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治疗后 0 w、4 w、8 w 和 12 w
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乙酰甲胆碱累积剂量的变化导致 1 秒内用力呼气量下降 20% (PD20FEV1-MCH)
大体时间：治疗后 0 w、4 w、8 w 和 12 w
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治疗后 0 w、4 w、8 w 和 12 w
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测量治疗12周后各组鼻部症状评分（TSS）的差异
大体时间：治疗后 0 w、4 w、8 w 和 12 w
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TSS 中考虑的参数是：鼻塞、打喷嚏、流鼻涕、发痒。
对这些症状进行评分：0 = 没有症状，1 = 轻微（出现症状但不烦人），2 = 中度（频繁且令人反感的症状，但不影响睡眠或正常活动）3 = 严重（影响睡眠或正常活动的症状）活动）。
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治疗后 0 w、4 w、8 w 和 12 w
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鼻炎症状视觉模拟量表评分的变化
大体时间：治疗后 0 w、4 w、8 w 和 12 w
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治疗后 0 w、4 w、8 w 和 12 w
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瞻博网络迷你 RQLQ
大体时间：治疗后 0 w、4 w、8 w 和 12 w
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治疗后 0 w、4 w、8 w 和 12 w
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治疗12周后各组诱导痰液和血清中嗜酸性粒细胞（ECP）、嗜酸性粒细胞过氧化物酶（EPO）、髓过氧化物酶（MPO）和嗜酸性粒细胞源性神经毒素（EDN）水平的变化
大体时间：在基线和治疗后 12 周
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在基线和治疗后 12 周
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十二周后各组用力肺活量（FVC）、第一秒用力呼气量（FEV1）、25%FVC用力呼气流量（FEF25）和75%FVC用力呼气流量（FEF75）的变化的治疗。
大体时间：治疗后 0 w、4 w、8 w 和 12 w
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治疗后 0 w、4 w、8 w 和 12 w
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评估上呼吸道炎症（鼻腔灌洗液中的嗜酸性粒细胞计数）与支气管炎症（PD20FEV1-MCH，FeNO 和诱导痰中的嗜酸性粒细胞计数）之间的可能关联。
大体时间：在纳入访问
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在纳入访问
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nanshanzhong Zhong, master、Guangzhou Institute of Respiratory Disease
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月30日
首次发布 (估计)
2015年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月6日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
布地奈德鼻喷雾剂的临床试验
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