心不全患者の低ナトリウム血症を治療するためのトルバプタンの結果と治療の質に関する研究 (AQUATIC)
2017年6月12日 更新者：Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
心不全および低ナトリウム血症の悪化を伴う入院患者における低ナトリウム血症の是正におけるトルバプタンの適切な使用下での臨床転帰および治療の質の評価
目的は、心不全と低ナトリウム血症が悪化している患者の血清 Na 濃度を上昇させるトルバプタンの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、心不全の悪化により入院中（または緊急治療室に入院中）の成人患者を対象に、トルバプタン（15～60 mg）とプラセボを比較した第 4 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間介入研究です。そして希釈性低ナトリウム血症。
すべての患者は、心不全の標準治療を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Bundang Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -臨床的に重要な低ナトリウム血症（循環血液量減少を除く）を伴う心不全で入院した患者（血清Na <125mEq / L以下と定義され、症候性であり、水分制限による補正に抵抗した低ナトリウム血症）無作為化。
- 20歳以上の男性および女性患者。
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III/IV
- 次の 2 つ以上として定義される細胞外容積拡大の徴候: JVD、末梢性浮腫、呼吸困難または肺うっ血。
- -B型ナトリウム利尿ペプチド（BNP）≧150 pg/mLまたはN末端（NT）-proBNP≧450 pg/mL。
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または出産の可能性のある女性で、許容される避妊方法を使用していない
- -血液量減少状態の低ナトリウム血症の患者。細胞外液量の枯渇の臨床的および歴史的証拠の存在として定義されます
- 喉の渇きを感知または反応できない患者。
- 慢性心不全（CHF）以外の理由で長期入院が必要となる可能性が高い患者
- 低ナトリウム血症に対する最近の以前の治療を受けた患者
- 高張食塩水による即時介入を必要とする重度の低ナトリウム血症症状のある患者
- 心理的（精神病）、構造的（アルツハイマー型認知症、梗塞後認知症）またはその他の代謝的原因に起因する神経学的症状の原因を有する患者
- 頭部外傷または重度の神経損傷に関連する急性および一過性低ナトリウム血症の患者
- -重度の未治療の甲状腺機能低下症/副腎不全によることが知られている低ナトリウム血症の病歴のある患者。
- 心因性多飲症の患者。
- -スクリーニング時に収縮期血圧が90 mmHg未満の患者。
- -ベンザゼピンまたはベンザゼピン誘導体（ベナゼプリルなど）、またはトルバプタンに対する過敏症および/または特異体質反応の病歴のある患者。
- -スクリーニング前の3か月以内に薬物または薬物乱用の履歴がある患者、または現在のアルコール乱用。
- コントロール不良の糖尿病患者
- -現在尿路閉塞のある患者
- 無尿症患者。
- -スクリーニング時に血清クレアチニンが3.5 mg / dLを超える患者。
- 短期生存の可能性がほとんどない末期患者または瀕死状態の患者。
- 抗けいれん薬や抗精神病薬など、安全に中止できない薬の結果として低ナトリウム血症を起こしている患者
- -スクリーニングから2日以内にデスモプレシンを投与された患者。
- -過去30日以内に別の治験薬試験に参加した患者。
- -治験責任医師の意見では、治験薬の投与または治験手順に従うことができない、またはその全体的な病状が治験への参加を禁止する患者。
- -強力なシトクロムP450（CYP）3A阻害剤で治療されている、および/または治療される患者
- ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症、またはグルコース-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題のある患者。
- -ASTまたはALT> ULN 2.5または総ビリルビン> 2mg / dLの患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トルバプタン
トバプタン錠15mg、30mg、60mg、1日1回、経口
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15mg から開始し、1 日 1 回、30mg から 60mg まで漸増します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ錠 15mg、30mg、60mg、1日1回、経口
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15mg から開始し、1 日 1 回、30mg から 60mg まで漸増します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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二重盲検治療期間内の血清 Na レベルのベースラインから 4 日目までの変化の 1 日平均 AUC
時間枠：ベースラインから 4 日目まで
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ベースラインから 4 日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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入院中に使用されるフロセミドの平均量。
時間枠：1日目～退院日まで（対象状態2日目～30日目まで）
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1日目～退院日まで（対象状態2日目～30日目まで）
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外来患者期間中に使用されるフロセミドの平均量。
時間枠：ベースラインから 30 日目および 60 日目まで
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ベースラインから 30 日目および 60 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dongju Choi, MD、Seoul National University Bundang Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月27日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月12日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。