Tuloksia ja hoidon laatua koskeva tutkimus Tolvaptaanista sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hyponatremiaan (AQUATIC)
maanantai 12. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Kliinisen lopputuloksen ja hoidon laadun arviointi, kun tolvaptaania käytettiin riittävästi hyponatremian korjaamiseen potilailla, jotka joutuvat sairaalahoitoon pahenevan sydämen vajaatoiminnan ja hyponatremian vuoksi
Tavoitteena on arvioida tolvaptaanin tehoa ja turvallisuutta seerumin Na-pitoisuuden lisäämiseksi potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminnan paheneminen ja hyponatremia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 4, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisten ryhmien interventiotutkimus, jossa verrataan tolvaptaania (15-60 mg) lumelääkkeeseen aikuispotilailla, jotka joutuivat sairaalaan (tai päivystykseen) sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi. ja laimentava hyponatremia.
Kaikki potilaat saavat normaalia sydämen vajaatoiminnan hoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka joutuivat sairaalaan sydämen vajaatoiminnan vuoksi, ja heillä on kliinisesti merkittävä hyponatremia (paitsi hypovoleeminen) (määriteltynä seerumin Na < 125 meq/l tai vähemmän merkittävä hyponatremia, joka on oireinen ja joka on vastustanut korjausta nesterajoituksella) ennen satunnaistamista.
- Mies- ja naispotilaat, joiden ikä on ≥ 20 vuotta.
- New York Heart Associationin (NYHA) luokka III/Ⅳ
- Solunulkoisen tilavuuden laajentumisen merkkejä, jotka määritellään kahdeksi tai useammaksi seuraavista: JVD, perifeerinen turvotus, hengenahdistus tai keuhkojen tukkoisuus.
- B-tyypin natriureettinen peptidi (BNP) ≥ 150 pg/ml tai N-terminaalinen (NT)-proBNP ≥ 450 pg/ml.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä
- Potilaat, joilla on hyponatremia hypovoleemisissa tiloissa, jotka määritellään kliinisiksi ja historiallisiksi todisteiksi solunulkoisen nesteen määrän vähenemisestä
- Potilaat, jotka eivät pysty aistimaan janoa tai reagoimaan siihen.
- Potilaat, jotka todennäköisesti tarvitsevat pitkäaikaista sairaalahoitoa muista syistä kuin kroonisesta sydämen vajaatoiminnasta (CHF)
- Potilaat, jotka ovat saaneet äskettäin hoitoa hyponatremiaan
- Potilaat, joilla on vaikeita hyponatremiaoireita ja jotka vaativat välitöntä hoitoa hypertonisella suolaliuoksella
- Potilaat, joilla on neurologisia oireita, jotka johtuvat psykologisista (psykoosit), rakenteellisista (Alzheimerin tyyppinen dementia, infarktin jälkeinen dementia) tai muista metabolisista syistä
- Potilaat, joilla on akuutti ja ohimenevä hyponatremia, johon liittyy päävamma tai vakava neurologinen vamma
- Potilaat, joilla on ollut hyponatremia, jonka tiedetään johtuvan vaikeasta, hoitamattomasta kilpirauhasen vajaatoiminnasta/lisämunuaisten vajaatoiminnasta.
- Potilaat, joilla on psykogeeninen polydipsia.
- Potilaat, joiden systolinen verenpaine on < 90 mmHg seulonnassa.
- Potilaat, joilla on esiintynyt yliherkkyyttä ja/tai idiosynkraattista reaktiota bentsatsepiinille tai bentsatsepiinijohdannaisille (kuten benatsepriilille) tai tolvaptaanille.
- Potilaat, joilla on ollut huumeiden tai lääkkeiden väärinkäyttöä seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai alkoholin väärinkäyttö.
- Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes mellitus
- Potilaat, joilla on virtsateiden tukos
- Anuriapotilaat.
- Potilaat, joiden seerumin kreatiniini on > 3,5 mg/dl seulonnassa.
- Terminaalisairaat potilaat tai potilaat, joilla on kuolevainen sairaus ja joilla on vähän mahdollisuuksia lyhytaikaiseen eloonjäämiseen.
- Potilaat, joiden hyponatremia johtuu lääkkeistä, joita ei voida turvallisesti poistaa, kuten kouristuksia estävät lääkkeet ja psykootit
- Potilaat, jotka saavat desmopressiinia 2 päivän sisällä seulonnasta.
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet toiseen lääketutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
- Jokainen potilas, joka tutkijan näkemyksen mukaan ei pystyisi noudattamaan tutkimuslääkkeen antamista tai tutkimustoimenpiteitä tai jonka yleinen terveydentila estäisi heidän osallistumistaan tutkimukseen.
- Potilaat, joita hoidetaan ja/tai joita tullaan hoitamaan vahvoilla sytokromi P450 (CYP) 3A:n estäjillä
- Potilaat, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
- Potilaat, joiden AST tai ALT > ULN 2,5 tai kokonaisbilirubiini > 2 mg/dl
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tolvaptaani
Tovaptan tabletti 15 mg, 30 mg, 60 mg, kerran päivässä, suun kautta
|
Aloita annoksella 15 mg ja nosta annokset 30 mg - 60 mg kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo
lumetabletti 15 mg, 30 mg, 60 mg, kerran päivässä, suun kautta
|
Aloita annoksella 15 mg ja nosta annokset 30 mg - 60 mg kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen päivittäinen AUC muutoksen lähtötasosta seerumin Na-tasossa päivään 4 kaksoissokkohoitojakson aikana
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 4
|
lähtötasosta päivään 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen furosemidin määrä käytetty sairaalahoidon aikana.
Aikaikkuna: päivästä 1 lähtöpäivään (kohteen kuntoon päivään 2 ~ päivään 30 asti)
|
päivästä 1 lähtöpäivään (kohteen kuntoon päivään 2 ~ päivään 30 asti)
|
|
Keskimääräinen furosemidin määrä käytetty avohoitojakson aikana.
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 30 ja päivään 60
|
lähtötasosta päivään 30 ja päivään 60
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Dongju Choi, MD, Seoul National University Bundang Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 156-KOB-1201i
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .