Badanie wyników i jakości leczenia tolwaptanu w leczeniu hiponatremii u pacjentów z niewydolnością serca (AQUATIC)
12 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Ocena wyniku klinicznego i jakości leczenia przy odpowiednim zastosowaniu tolwaptanu w korekcji hiponatremii u pacjentów hospitalizowanych z powodu nasilenia niewydolności serca i hiponatremii
Celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa tolwaptanu w zwiększaniu poziomu sodu w surowicy u pacjentów z pogarszającą się niewydolnością serca i hiponatremią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie interwencyjne fazy 4, prowadzone w grupach równoległych, porównujące tolwaptan (15 do 60 mg) z placebo u dorosłych pacjentów hospitalizowanych (lub przyjętych na izbę przyjęć) z powodu pogorszenia niewydolności serca i hiponatremii rozcieńczeniowej.
Wszyscy pacjenci będą poddani standardowej terapii niewydolności serca.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci hospitalizowani z powodu niewydolności serca z klinicznie istotną hiponatremią (z wyjątkiem hipowolemii) (określanej jako stężenie Na w surowicy < 125 mEq/l lub mniej zaznaczona hiponatremia, która jest objawowa i nie dała się skorygować poprzez ograniczenie płynów) przed randomizacją.
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 20 lat.
- New York Heart Association (NYHA) klasa III/Ⅳ
- Objawy zwiększenia objętości pozakomórkowej, zdefiniowane jako dwa lub więcej z następujących objawów: JVD, obrzęki obwodowe, duszność lub przekrwienie płuc.
- Peptyd natriuretyczny typu B (BNP) ≥ 150 pg/ml lub N-końcowy (NT)-proBNP ≥ 450 pg/ml.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosują dopuszczalnych metod antykoncepcji
- Pacjenci z hiponatremią w stanach hipowolemii, definiowaną jako obecność klinicznych i historycznych dowodów na zmniejszenie objętości płynu pozakomórkowego
- Pacjenci nie są w stanie wyczuć ani zareagować na pragnienie.
- Pacjenci, którzy mogą wymagać przedłużonej hospitalizacji z przyczyn innych niż przewlekła niewydolność serca (CHF)
- Pacjenci niedawno leczeni z powodu hiponatremii
- Pacjenci z ciężkimi objawami hiponatremii wymagający natychmiastowej interwencji hipertonicznym roztworem soli fizjologicznej
- Pacjenci z przyczynami objawów neurologicznych, które można przypisać przyczynom psychicznym (psychozy), strukturalnym (otępienie typu Alzheimera, otępienie pozawałowe) lub innym przyczynom metabolicznym
- Pacjenci z ostrą i przemijającą hiponatremią związaną z urazem głowy lub ciężkim uszkodzeniem neurologicznym
- Pacjenci z hiponatremią w wywiadzie spowodowaną ciężką, nieleczoną niedoczynnością tarczycy/niedoczynnością nadnerczy.
- Pacjenci z psychogenną polidypsją.
- Pacjenci ze skurczowym BP < 90 mmHg podczas badania przesiewowego.
- Pacjenci z nadwrażliwością i (lub) reakcją idiosynkratyczną w wywiadzie na benzazepinę lub pochodne benzazepiny (takie jak benazepryl) lub tolwaptan.
- Pacjenci z historią nadużywania narkotyków lub leków w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe lub obecnie nadużywający alkoholu.
- Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą
- Pacjenci z aktualną niedrożnością dróg moczowych
- Pacjenci z bezmoczem.
- Pacjenci ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 3,5 mg/dl podczas badania przesiewowego.
- Pacjenci terminalnie chorzy lub pacjenci w stanie agonalnym, którzy mają niewielkie szanse na krótkotrwałe przeżycie.
- Pacjenci, u których hiponatremia jest wynikiem jakiegokolwiek leku, którego nie można bezpiecznie odstawić, takiego jak leki przeciwdrgawkowe i przeciwpsychotyczne
- Pacjenci otrzymujący desmopresynę w ciągu 2 dni od badania przesiewowego.
- Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu eksperymentalnym leku w ciągu ostatnich 30 dni.
- Każdy pacjent, który w opinii badacza nie byłby w stanie zastosować się do podania badanego leku lub procedur badania lub którego ogólny stan zdrowia uniemożliwiłby mu udział w badaniu.
- Pacjenci leczeni i (lub) planowani do leczenia silnymi inhibitorami cytochromu P450 (CYP) 3A
- Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
- Pacjenci z AST lub ALT > 2,5 GGN lub stężeniem bilirubiny całkowitej > 2 mg/dl
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tolwaptan
Tovaptan tabletka 15mg, 30mg, 60mg, raz dziennie, doustnie
|
Zacznij od 15 mg, aby stopniowo zwiększać dawkę do 30 mg do 60 mg raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: placebo
tabletka placebo 15mg, 30mg, 60mg, raz dziennie, doustnie
|
Zacznij od 15 mg, aby stopniowo zwiększać dawkę do 30 mg do 60 mg raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia dzienna wartość AUC zmiany od wartości początkowej poziomu Na w surowicy do dnia 4 w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: od linii podstawowej do dnia 4
|
od linii podstawowej do dnia 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia ilość furosemidu zużytego podczas hospitalizacji.
Ramy czasowe: od dnia 1 do daty wypisu (do dnia 2 ~ dnia 30)
|
od dnia 1 do daty wypisu (do dnia 2 ~ dnia 30)
|
|
Średnia ilość furosemidu zużyta w okresie ambulatoryjnym.
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 30 i dnia 60
|
od wartości początkowej do dnia 30 i dnia 60
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Dongju Choi, MD, Seoul National University Bundang Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 156-KOB-1201i
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .