Étude sur les résultats et la qualité du traitement du tolvaptan pour traiter l'hyponatrémie chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque (AQUATIC)

Critère d'intégration:

1. Patients hospitalisés en raison d'une insuffisance cardiaque avec une hyponatrémie cliniquement significative (sauf hypovolémique) (définie comme un Na sérique < 125 mEq/L ou une hyponatrémie moins marquée qui est symptomatique et a résisté à la correction par restriction hydrique) avant la randomisation.
2. Patients masculins et féminins âgés de ≥ 20 ans.
3. Classe III/Ⅳ de la New York Heart Association (NYHA)
4. Signes d'expansion du volume extracellulaire, définis comme deux ou plusieurs des éléments suivants : JVD, œdème périphérique, dyspnée ou congestion pulmonaire.
5. Peptide natriurétique de type B (BNP) ≥ 150 pg/mL ou N-terminal (NT)-proBNP ≥ 450 pg/mL.

Critère d'exclusion:

1. Femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthodes contraceptives acceptables
2. Patients souffrant d'hyponatrémie dans des états hypovolémiques, définis comme la présence de preuves cliniques et historiques d'épuisement du volume de liquide extracellulaire
3. Patients incapables de sentir ou de répondre à la soif.
4. Patients susceptibles de nécessiter une hospitalisation prolongée pour des raisons autres que l'insuffisance cardiaque chronique (ICC)
5. Patients ayant récemment reçu un traitement antérieur pour l'hyponatrémie
6. Patients présentant des symptômes d'hyponatrémie sévère nécessitant une intervention immédiate avec une solution saline hypertonique
7. Patients ayant des causes de symptômes neurologiques, qui sont attribuables à des causes psychologiques (psychoses), structurelles (démence de type Alzheimer, démence post-infarctus) ou d'autres causes métaboliques
8. Patients présentant une hyponatrémie aiguë et transitoire associée à un traumatisme crânien ou à une lésion neurologique grave
9. Patients ayant des antécédents d'hyponatrémie connue pour être due à une hypothyroïdie/insuffisance surrénalienne sévère non traitée.
10. Patients atteints de polydipsie psychogène.
11. Patients avec TA systolique < 90 mmHg au moment du dépistage.
12. Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité et/ou de réaction idiosyncrasique à la benzazépine ou à des dérivés de la benzazépine (tels que le bénazépril) ou au tolvaptan.
13. Patients ayant des antécédents d'abus de drogues ou de médicaments dans les 3 mois précédant le dépistage, ou abus d'alcool actuel.
14. Patients atteints de diabète sucré non contrôlé
15. Patients présentant une obstruction actuelle des voies urinaires
16. Patients anuriques.
17. Patients avec une créatinine sérique > 3,5 mg/dL lors du dépistage.
18. Patients en phase terminale ou patients moribonds qui ont peu de chances de survie à court terme.
19. Patients dont l'hyponatrémie est le résultat de tout médicament qui ne peut pas être retiré en toute sécurité, comme les anticonvulsivants et les antipsychotiques
20. Patients recevant de la desmopressine dans les 2 jours suivant le dépistage.
21. Patients ayant participé à un autre essai de médicament expérimental au cours des 30 derniers jours.
22. Tout patient qui, de l'avis de l'investigateur, ne serait pas en mesure de se conformer à l'administration du médicament à l'étude ou aux procédures de l'étude, ou dont l'état de santé général interdirait sa participation à l'étude.
23. Patients traités et/ou à traiter par des inhibiteurs puissants du cytochrome P450 (CYP) 3A
24. Patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose.
25. Patients avec AST ou ALT > LSN 2,5 ou bilirubine totale > 2mg/dL