Eredmény és kezelés minőségi tanulmány a Tolvaptánról a hyponatremia kezelésére szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (AQUATIC)
2017. június 12. frissítette: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
A klinikai eredmények és a kezelés minőségének értékelése a tolvaptán megfelelő alkalmazása mellett a hyponatremia korrekciója során súlyosbodó szívelégtelenséggel és hyponatrémiával kórházba került betegeknél
A cél az, hogy értékeljük a tolvaptán hatékonyságát és biztonságosságát a szérum Na-szint növelésére olyan betegeknél, akiknél súlyosbodó szívelégtelenség és hiponatrémia van.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 4. fázisú, multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos intervenciós vizsgálat, amely a tolvaptánt (15-60 mg) placebóval hasonlítja össze a szívelégtelenség súlyosbodása miatt kórházba került (vagy sürgősségi osztályra) felnőtt betegeknél. és hígításos hyponatraemia.
Minden beteg a szívelégtelenség szokásos terápiájában részesül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
58
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szívelégtelenség miatt kórházba szállított betegek klinikailag jelentős hyponatraemiával (kivéve hypovolaemiát) (a szérum Na < 125 mEq/L vagy annál kevesebb kifejezett hyponatremia, amely tüneti és ellenáll a folyadékkorlátozással történő korrekciónak) a randomizálás előtt.
- ≥ 20 év feletti férfi és női betegek.
- New York Heart Association (NYHA) osztály III/Ⅳ
- Az extracelluláris térfogat-növekedés jelei, amelyek az alábbiak közül kettőt vagy többet jelentenek: JVD, perifériás ödéma, nehézlégzés vagy tüdőpangás.
- B-típusú natriuretikus peptid (BNP) ≥ 150 pg/ml vagy N terminális (NT)-proBNP ≥ 450 pg/ml.
Kizárási kritériumok:
- Terhes, szoptató vagy fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak elfogadható fogamzásgátló módszereket
- Hyponatraemiában szenvedő betegek hypovolaemiás állapotban, amelyet az extracelluláris folyadék mennyiségének klinikai és történeti bizonyítékaként határoznak meg
- A betegek nem képesek érzékelni vagy reagálni a szomjúságra.
- Betegek, akiknek a krónikus szívelégtelenségtől (CHF) eltérő okok miatt valószínűleg hosszabb kórházi kezelésre lesz szükségük
- A közelmúltban hyponatraemia miatt korábban kezelt betegek
- Súlyos hyponatraemia tüneteiben szenvedő betegek, akik azonnali beavatkozást igényelnek hipertóniás sóoldattal
- Pszichológiai (pszichózisok), strukturális (Alzheimer-típusú demencia, infarktus utáni demencia) vagy egyéb anyagcsere okokra visszavezethető neurológiai tünetekkel rendelkező betegek
- Fej- vagy súlyos neurológiai sérüléssel járó akut és átmeneti hyponatraemiában szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknek az anamnézisében hyponatraemia ismert, hogy súlyos, kezeletlen hypothyreosis/mellékvese-elégtelenség miatt fordult elő.
- Pszichogén polidipsiában szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akiknek szisztolés vérnyomása < 90 Hgmm a szűréskor.
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében túlérzékenység és/vagy idioszinkratikus reakció szerepel benzazepinnel vagy benzazepin-származékokkal (például benazepril) vagy tolvaptánnal szemben.
- Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében a szűrést megelőző 3 hónapban kábítószerrel vagy gyógyszerrel való visszaélés volt, vagy jelenleg alkohollal való visszaélés volt.
- Nem kontrollált diabetes mellitusban szenvedő betegek
- Jelenlegi húgyúti elzáródásban szenvedő betegek
- Anuriás betegek.
- Olyan betegek, akiknek a szérum kreatininszintje > 3,5 mg/dl a szűréskor.
- Végső állapotú betegek vagy haldokló állapotú betegek, akiknek kevés esélyük van a rövid távú túlélésre.
- Olyan betegek, akiknél a hyponatraemiát olyan gyógyszer okozta, amelyet nem lehet biztonságosan visszavonni, például görcsoldók és antipszichotikumok
- Dezmopresszint kapó betegek a szűrést követő 2 napon belül.
- Azok a betegek, akik az elmúlt 30 napban részt vettek egy másik gyógyszeres vizsgálatban.
- Minden olyan beteg, aki a vizsgáló véleménye szerint nem tudna megfelelni a vizsgálati gyógyszer beadásának vagy vizsgálati eljárásainak, vagy akinek általános egészségi állapota megtiltja a vizsgálatban való részvételét.
- Erős citokróm P450 (CYP) 3A gátlókkal kezelt és/vagy kezelendő betegek
- Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek.
- Betegek, akiknél az AST vagy ALT > ULN 2,5 vagy az összbilirubin > 2 mg/dl
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tolvaptán
Tovaptan tabletta 15 mg, 30 mg, 60 mg, naponta egyszer, szájon át
|
Kezdje 15 mg-mal, hogy felfelé titráljon 30-60 mg-ra, naponta egyszer
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: placebo
placebo tabletta 15 mg, 30 mg, 60 mg, naponta egyszer, szájon át
|
Kezdje 15 mg-mal, hogy felfelé titráljon 30-60 mg-ra, naponta egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szérum Na-szintjének a kiindulási értéktől a 4. napig tartó változásának átlagos napi AUC-értéke a kettős-vak kezelési időszakon belül
Időkeret: az alapvonaltól a 4. napig
|
az alapvonaltól a 4. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kórházi kezelés során felhasznált furoszemid átlagos mennyisége.
Időkeret: az 1. naptól a távozás dátumáig (a tárgyi állapot 2. napjáig ~ 30. napig)
|
az 1. naptól a távozás dátumáig (a tárgyi állapot 2. napjáig ~ 30. napig)
|
|
A furoszemid átlagos mennyisége a járóbeteg időszak alatt.
Időkeret: az alapvonaltól a 30. és a 60. napig
|
az alapvonaltól a 30. és a 60. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dongju Choi, MD, Seoul National University Bundang Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 27.
Első közzététel (Becslés)
2015. február 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 12.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 156-KOB-1201i
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .