Исследование результатов и качества лечения толваптаном для лечения гипонатриемии у пациентов с сердечной недостаточностью (AQUATIC)

Критерии включения:

1. Пациенты, госпитализированные из-за сердечной недостаточности с клинически значимой гипонатриемией (кроме гиповолемической) (определяемой как сывороточный Na < 125 мэкв/л или менее выраженная гипонатриемия, которая является симптоматической и не поддается коррекции ограничением жидкости) до рандомизации.
2. Пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥ 20 лет.
3. Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA), класс III/Ⅳ
4. Признаки расширения внеклеточного объема, определяемые как два или более из следующих признаков: JVD, периферический отек, одышка или застой в легких.
5. Натрийуретический пептид (BNP) типа B ≥ 150 пг/мл или N-концевой (NT)-proBNP ≥ 450 пг/мл.

Критерий исключения:

1. Беременные, кормящие грудью женщины или женщины детородного возраста, которые не используют приемлемые методы контрацепции.
2. Пациенты с гипонатриемией в гиповолемических состояниях, определяемой как наличие клинических и анамнезических признаков истощения объема внеклеточной жидкости.
3. Пациенты не могут чувствовать или реагировать на жажду.
4. Пациенты, которым может потребоваться длительная госпитализация по причинам, отличным от хронической сердечной недостаточности (ХСН).
5. Пациенты с недавним предшествующим лечением гипонатриемии
6. Пациенты с тяжелыми симптомами гипонатриемии, требующие немедленного введения гипертонического раствора
7. Пациенты с причинами неврологической симптоматики, обусловленными психологическими (психозы), структурными (деменция альцгеймеровского типа, постинфарктная деменция) или другими метаболическими причинами.
8. Пациенты с острой и транзиторной гипонатриемией, связанной с травмой головы или тяжелой неврологической травмой
9. Пациенты с гипонатриемией в анамнезе, которая, как известно, связана с тяжелым, нелеченым гипотиреозом/надпочечниковой недостаточностью.
10. Больные психогенной полидипсией.
11. Пациенты с систолическим АД <90 мм рт.ст. при скрининге.
12. Пациенты с повышенной чувствительностью и/или идиосинкразической реакцией на бензазепин или производные бензазепина (например, беназеприл) или толваптан в анамнезе.
13. Пациенты со злоупотреблением наркотиками или лекарствами в анамнезе в течение 3 месяцев до скрининга или текущим злоупотреблением алкоголем.
14. Пациенты с неконтролируемым сахарным диабетом
15. Пациенты с текущей обструкцией мочевыводящих путей
16. Анурические больные.
17. Пациенты с уровнем креатинина в сыворотке > 3,5 мг/дл при скрининге.
18. Неизлечимо больные пациенты или пациенты с умирающим состоянием, у которых мало шансов на краткосрочное выживание.
19. Пациенты, у которых гипонатриемия является результатом приема каких-либо лекарств, которые нельзя безопасно отменить, таких как противосудорожные и антипсихотические препараты.
20. Пациенты, получающие десмопрессин в течение 2 дней после скрининга.
21. Пациенты, участвовавшие в другом испытании исследуемого препарата в течение последних 30 дней.
22. Любой пациент, который, по мнению исследователя, не сможет соблюдать правила введения исследуемого препарата или процедуры исследования, или чье общее состояние здоровья не позволяет им участвовать в исследовании.
23. Пациенты, получающие и/или подлежащие лечению сильными ингибиторами цитохрома P450 (CYP) 3A.
24. Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.
25. Пациенты с АСТ или АЛТ > ВГН 2,5 или общим билирубином > 2 мг/дл.