早産児の体組成に対するタンパク質摂取の影響
2017年12月20日 更新者：Courtney B. Atchley, DO、University of Oklahoma
研究者らは、異なる量の腸内タンパク質を投与された早産児の脂肪の増加と体組成の変化に基づく体重増加を比較する予定である。
調査の概要
詳細な説明
米国小児科学会のガイドラインでは、早産の低体重児の成長率が、正期産児に典型的な年齢相当の体重増加（1日あたり1kgあたり約10～15グラム）と一致する場合に適切であると定義しています。
残念なことに、多くの早産児、特に超低出生体重児はこの割合に達せず、その結果、神経発達障害が生じ、排出体重が低くなります。
しかし、体重増加を増やすように設計された典型的な食事療法は、脂肪の蓄積率を高め、後年に肥満や代謝障害（インスリン抵抗性や2型糖尿病など）のリスクを高めることが示されています。
高たんぱく質の食事は、年長の標準体重の乳児の体脂肪の増加を軽減できることが研究で示されていますが、これは低出生体重早産児では体系的にテストされていません。
現在の研究では、タンパク質とエネルギーの比が高い食事（4g/100kcal）と低い食事（3g/100kcal）を与えられた早産児の脂肪の蓄積と体組成の変化に基づく体重増加を比較する。
この研究で検証された仮説は次のとおりです。タンパク質摂取量の増加により、早産児の脂肪増加による体重増加の割合が減少します。
体脂肪の過剰な増加を回避しながら、早産児が正期産児と同様の年齢相当の成長率を獲得できる効果的な摂食計画が特定されれば、この高リスク集団の長期的な健康転帰を大幅に改善できる可能性がある。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73117
- OUHSC Children's Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1分～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後 32 週未満の未熟児 EGA
- 在胎週数に応じた成長（AGA）
- 先天性または出生児に関わらず、OU 小児 NICU に入院している
- 100 mL/kg/日未満の経腸栄養を受けている
- 血行力学的に安定した
除外基準:
- 先天性心疾患、染色体異常、神経管開放欠損、経腸栄養を妨げる腸異常などの重度の先天異常
- 成長制限、在胎期間に対して小さい成長（SGA）、または在胎期間に対して大きい成長（LGA）
- 先天的な代謝異常
- 壊死性腸炎の病歴 ベルステージ III
- 脳脊髄液留置シャント（体組成測定に影響）
- 36週EGA（研究期間の終了）より前に死亡が予想される患者
- 最初の測定で Pea Pod® の要件を満たすことができない
- 血管収縮薬について
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準タンパク質グループ
このグループの乳児の場合、目標タンパク質エネルギー比 (PER) は約 3 g/100 kcal になります。
これは、市販の母乳強化剤を母乳に添加するか、または早産粉ミルクを提供することによって標準的な強化を提供することによって達成されます。
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母乳の標準的な強化には、いくつかの栄養素を増やすために市販の母乳強化剤を母乳に添加することが含まれます。
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実験的：強化されたタンパク質グループ
このグループの乳児の場合、目標タンパク質エネルギー比 (PER) は約 4 g/100 kcal になります。
これは、市販の母乳強化剤を母乳に添加するか、または早産粉ミルクを提供することによって標準的な強化を提供することによって達成されます。
さらに、液体タンパク質を追加してタンパク質を補給し、PERを向上させます。
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母乳の標準的な強化には、いくつかの栄養素を増やすために市販の母乳強化剤を母乳に添加することが含まれます。
標準的な強化母乳には、未熟児の最適な成長に十分なタンパク質が含まれていない可能性があります。
研究者らは、タンパク質の消費量を増やすために、このグループに追加のタンパク質を追加します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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脂肪量による体重増加
時間枠：4週間
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠：4週間
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4週間
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脂肪量パーセントの変化
時間枠：4週間
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4週間
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長さの変更
時間枠：4週間
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4週間
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頭囲の変化
時間枠：4週間
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Courtney B Atchley, DO、OUHSC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2017年7月1日
研究の完了 (実際)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月20日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。