- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02353013
Efeito da ingestão de proteínas na composição corporal de bebês prematuros
20 de dezembro de 2017 atualizado por: Courtney B. Atchley, DO, University of Oklahoma
Os investigadores irão comparar o ganho de peso com base no acúmulo de gordura e mudança na composição corporal em bebês prematuros recebendo diferentes quantidades de proteína enteral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As diretrizes da Academia Americana de Pediatria definem a taxa de crescimento de bebês prematuros e com baixo peso como adequada se corresponder aos ganhos de peso equivalentes à idade típicos de bebês a termo, aproximadamente 10-15 gramas por kg por dia.
Infelizmente, muitos prematuros, especialmente os de muito baixo peso ao nascer, não atingem essa taxa, resultando em déficits de neurodesenvolvimento e baixo peso de alta.
Regimes de alimentação típicos, projetados para aumentar o ganho de peso, no entanto, demonstraram aumentar a taxa de acúmulo de gordura e aumentar o risco de obesidade e distúrbios metabólicos, como resistência à insulina e diabetes tipo 2, mais tarde na vida.
A pesquisa mostrou que dietas com alto teor de proteína podem reduzir o acúmulo de gordura corporal em bebês mais velhos e com peso normal, mas isso não foi sistematicamente testado em pré-termo com baixo peso ao nascer.
O estudo atual comparará o ganho de peso com base no acúmulo de gordura e na mudança na composição corporal em bebês prematuros que recebem dietas com relação proteína-energia mais alta (4g/100 kcal) versus menor (3 g/100 kcal).
A hipótese testada neste estudo é: o aumento da ingestão de proteínas reduzirá a porcentagem de ganho de peso devido ao acúmulo de gordura em bebês prematuros.
A identificação de um regime de alimentação eficaz que permitiria que bebês prematuros adquirissem taxas de crescimento equivalentes à idade semelhantes às de bebês nascidos a termo, evitando o acúmulo excessivo de gordura corporal, poderia melhorar significativamente os resultados de saúde a longo prazo dessa população de alto risco .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73117
- OUHSC Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 minuto a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Prematuros nascidos com menos de 32 semanas EGA
- Crescimento adequado para a idade gestacional (AIG)
- Admitido na UO Infantil, nato ou não nascido
- Receber alimentação enteral <100 mL/kg/dia
- Hemodinamicamente estável
Critério de exclusão:
- Anomalias congênitas graves para incluir doença cardíaca congênita, anomalias cromossômicas, defeitos abertos do tubo neural e/ou anomalias intestinais que impedem alimentação enteral
- Restrição de crescimento, crescimento pequeno para a idade gestacional (PIG) ou grande para a idade gestacional (GIG)
- Erros inatos do metabolismo
- História de enterocolite necrotizante estágio III de Bell
- Shunt interno do líquido cefalorraquidiano (afeta as medições da composição corporal)
- Morte esperada antes de 36 semanas EGA (final do período do estudo)
- Incapacidade de atender aos requisitos do Pea Pod® para a primeira medição
- Em medicamentos vasopressores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo de Proteína Padrão
Para bebês neste grupo, a relação proteína-energia (PER) alvo será de aproximadamente 3 g/100 kcal.
Isso será alcançado fornecendo uma fortificação padrão adicionando um fortificante de leite humano disponível comercialmente ao leite humano ou fornecendo uma fórmula para prematuros.
|
A fortificação padrão do leite humano envolve a adição de um fortificante de leite humano disponível comercialmente ao leite humano para aumentar vários nutrientes.
|
Experimental: Grupo de Proteína Aprimorado
Para bebês neste grupo, a relação proteína-energia (PER) alvo será de aproximadamente 4 g/100 kcal.
Isso será alcançado fornecendo uma fortificação padrão adicionando um fortificante de leite humano disponível comercialmente ao leite humano ou fornecendo uma fórmula para prematuros.
Além disso, será adicionada proteína líquida para fornecer suplementação protéica e aumentar o PER.
|
A fortificação padrão do leite humano envolve a adição de um fortificante de leite humano disponível comercialmente ao leite humano para aumentar vários nutrientes.
A fortificação padrão do leite humano pode não ter proteína suficiente para o crescimento ideal de bebês prematuros.
Os investigadores irão adicionar proteína extra a este grupo para aumentar a proteína consumida.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Ganho de peso devido à massa gorda
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Mudança no peso corporal
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Mudança na porcentagem de massa gorda
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Mudança de comprimento
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Mudança na circunferência da cabeça
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Courtney B Atchley, DO, OUHSC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
2 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 4885
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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