- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02353013
Effekt av proteininntak på premature spedbarns kroppssammensetning
20. desember 2017 oppdatert av: Courtney B. Atchley, DO, University of Oklahoma
Etterforskerne vil sammenligne vektøkning basert på fettansamling og endring i kroppssammensetning hos premature spedbarn som får forskjellige mengder enteralt protein.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
American Academy of Pediatrics retningslinjer definerer veksthastigheten til premature, undervektige babyer som tilstrekkelig hvis den samsvarer med aldersekvivalente vektøkninger som er typiske for fullbårne spedbarn, omtrent 10-15 gram per kg per dag.
Dessverre oppnår mange premature, spesielt svært lav fødselsvekt, ikke denne frekvensen, noe som resulterer i nevroutviklingssvikt og lav utflodsvekt.
Typiske fôringsregimer, designet for å øke vektøkningen, har imidlertid vist seg å øke hastigheten på fettansamlingen og øke risikoen for fedme og metabolske forstyrrelser, som insulinresistens og type 2 diabetes, senere i livet.
Forskning har vist at dietter med høyere proteininnhold kan redusere opphopningen av kroppsfett hos eldre, normalvektige spedbarn, men dette har ikke blitt systematisk testet i for tidlig fødsel med lav fødselsvekt.
Den nåværende studien vil sammenligne vektøkning basert på fettopphopning og endring i kroppssammensetning hos premature spedbarn som får høyere (4 g/100 kcal) versus lavere (3 g/100 kcal) dietter med protein-energiforhold.
Hypotesen som er testet i denne studien er: Økt proteininntak vil redusere prosentandelen av vektøkning på grunn av fettakkresjon hos premature spedbarn.
Identifiseringen av et effektivt fôringsregime som både vil tillate premature spedbarn å oppnå aldersekvivalente veksthastigheter som ligner de for fullbårne spedbarn, samtidig som man unngår overflødig akkresjon av kroppsfett, kan betydelig forbedre de langsiktige helseresultatene til denne høyrisikopopulasjonen. .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73117
- OUHSC Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 minutt til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premature spedbarn født mindre enn 32 uker EGA
- Vekst som passer for svangerskapsalderen (AGA)
- Innlagt på OU barneavdeling, medfødt eller utfødt
- Mottar enteral mating <100 ml/kg/dag
- Hemodynamisk stabil
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige medfødte anomalier som inkluderer medfødt hjertesykdom, kromosomale anomalier, åpne nevralrørsdefekter og/eller intestinale anomalier som utelukker enteral mating
- Vekstbegrensning, vekst som er liten for svangerskapsalderen (SGA) eller stor for svangerskapsalderen (LGA)
- Medfødte feil i stoffskiftet
- Historie med nekrotiserende enterokolitt Bell stadium III
- Cerebrospinalvæske inneliggende shunt (påvirker målinger av kroppssammensetning)
- Forventet død før 36 uker EGA (slutten av studieperioden)
- Manglende evne til å oppfylle Pea Pod®-kravene for den første målingen
- På vasopressormedisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard proteingruppe
For spedbarn i denne gruppen vil målprotein-energiforholdet (PER) være ~3 g/100 kcal.
Dette vil oppnås ved å tilveiebringe standard forsterkning ved å tilsette et kommersielt tilgjengelig brystmelkforsterker til morsmelk eller ved å gi en prematurblanding.
|
Standard forsterkning av morsmelk innebærer å tilsette et kommersielt tilgjengelig morsmelkforsterkende middel til morsmelk for å øke flere næringsstoffer.
|
|
Eksperimentell: Enhanced Protein Group
For spedbarn i denne gruppen vil målprotein-energiforholdet (PER) være ~4 g/100 kcal.
Dette vil oppnås ved å tilveiebringe standard forsterkning ved å tilsette et kommersielt tilgjengelig brystmelkforsterker til morsmelk eller ved å gi en prematurblanding.
I tillegg vil flytende protein tilsettes for å gi proteintilskudd og øke PER.
|
Standard forsterkning av morsmelk innebærer å tilsette et kommersielt tilgjengelig morsmelkforsterkende middel til morsmelk for å øke flere næringsstoffer.
Standard forsterkning av morsmelk har kanskje ikke nok protein for optimal vekst av premature spedbarn.
Etterforskerne vil legge til ekstra protein til denne gruppen for å øke proteinforbruket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vektøkning på grunn av fettmasse
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Endring i prosent fettmasse
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Endring i lengde
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Endring i hodeomkrets
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Courtney B Atchley, DO, OUHSC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2015
Først lagt ut (Anslag)
2. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2017
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 4885
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .