Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av proteininntak på premature spedbarns kroppssammensetning

20. desember 2017 oppdatert av: Courtney B. Atchley, DO, University of Oklahoma
Etterforskerne vil sammenligne vektøkning basert på fettansamling og endring i kroppssammensetning hos premature spedbarn som får forskjellige mengder enteralt protein.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

American Academy of Pediatrics retningslinjer definerer veksthastigheten til premature, undervektige babyer som tilstrekkelig hvis den samsvarer med aldersekvivalente vektøkninger som er typiske for fullbårne spedbarn, omtrent 10-15 gram per kg per dag. Dessverre oppnår mange premature, spesielt svært lav fødselsvekt, ikke denne frekvensen, noe som resulterer i nevroutviklingssvikt og lav utflodsvekt. Typiske fôringsregimer, designet for å øke vektøkningen, har imidlertid vist seg å øke hastigheten på fettansamlingen og øke risikoen for fedme og metabolske forstyrrelser, som insulinresistens og type 2 diabetes, senere i livet. Forskning har vist at dietter med høyere proteininnhold kan redusere opphopningen av kroppsfett hos eldre, normalvektige spedbarn, men dette har ikke blitt systematisk testet i for tidlig fødsel med lav fødselsvekt. Den nåværende studien vil sammenligne vektøkning basert på fettopphopning og endring i kroppssammensetning hos premature spedbarn som får høyere (4 g/100 kcal) versus lavere (3 g/100 kcal) dietter med protein-energiforhold. Hypotesen som er testet i denne studien er: Økt proteininntak vil redusere prosentandelen av vektøkning på grunn av fettakkresjon hos premature spedbarn. Identifiseringen av et effektivt fôringsregime som både vil tillate premature spedbarn å oppnå aldersekvivalente veksthastigheter som ligner de for fullbårne spedbarn, samtidig som man unngår overflødig akkresjon av kroppsfett, kan betydelig forbedre de langsiktige helseresultatene til denne høyrisikopopulasjonen. .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73117
        • OUHSC Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 minutt til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premature spedbarn født mindre enn 32 uker EGA
  • Vekst som passer for svangerskapsalderen (AGA)
  • Innlagt på OU barneavdeling, medfødt eller utfødt
  • Mottar enteral mating <100 ml/kg/dag
  • Hemodynamisk stabil

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige medfødte anomalier som inkluderer medfødt hjertesykdom, kromosomale anomalier, åpne nevralrørsdefekter og/eller intestinale anomalier som utelukker enteral mating
  • Vekstbegrensning, vekst som er liten for svangerskapsalderen (SGA) eller stor for svangerskapsalderen (LGA)
  • Medfødte feil i stoffskiftet
  • Historie med nekrotiserende enterokolitt Bell stadium III
  • Cerebrospinalvæske inneliggende shunt (påvirker målinger av kroppssammensetning)
  • Forventet død før 36 uker EGA (slutten av studieperioden)
  • Manglende evne til å oppfylle Pea Pod®-kravene for den første målingen
  • På vasopressormedisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard proteingruppe
For spedbarn i denne gruppen vil målprotein-energiforholdet (PER) være ~3 g/100 kcal. Dette vil oppnås ved å tilveiebringe standard forsterkning ved å tilsette et kommersielt tilgjengelig brystmelkforsterker til morsmelk eller ved å gi en prematurblanding.
Standard forsterkning av morsmelk innebærer å tilsette et kommersielt tilgjengelig morsmelkforsterkende middel til morsmelk for å øke flere næringsstoffer.
Eksperimentell: Enhanced Protein Group
For spedbarn i denne gruppen vil målprotein-energiforholdet (PER) være ~4 g/100 kcal. Dette vil oppnås ved å tilveiebringe standard forsterkning ved å tilsette et kommersielt tilgjengelig brystmelkforsterker til morsmelk eller ved å gi en prematurblanding. I tillegg vil flytende protein tilsettes for å gi proteintilskudd og øke PER.
Standard forsterkning av morsmelk innebærer å tilsette et kommersielt tilgjengelig morsmelkforsterkende middel til morsmelk for å øke flere næringsstoffer.
Standard forsterkning av morsmelk har kanskje ikke nok protein for optimal vekst av premature spedbarn. Etterforskerne vil legge til ekstra protein til denne gruppen for å øke proteinforbruket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vektøkning på grunn av fettmasse
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Endring i prosent fettmasse
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Endring i lengde
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Endring i hodeomkrets
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Courtney B Atchley, DO, OUHSC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 4885

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere