Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv příjmu bílkovin na složení těla předčasně narozených dětí

20. prosince 2017 aktualizováno: Courtney B. Atchley, DO, University of Oklahoma
Výzkumníci budou porovnávat přírůstek hmotnosti na základě nárůstu tuku a změny tělesného složení u předčasně narozených dětí, které dostávají různá množství enterálního proteinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokyny Americké akademie pediatrie definují rychlost růstu předčasně narozených dětí s podváhou jako adekvátní, pokud odpovídá věkovému ekvivalentu přírůstku hmotnosti typickému pro donošené děti, přibližně 10-15 gramů na kg za den. Bohužel, mnoho předčasně narozených dětí, zvláště těch s velmi nízkou porodní hmotností, nedosahuje této míry, což má za následek neurovývojové deficity a nízké propouštěcí hmotnosti. Ukázalo se však, že typické krmné režimy určené ke zvýšení přírůstku hmotnosti zvyšují rychlost ukládání tuku a zvyšují riziko obezity a metabolických poruch, jako je inzulínová rezistence a diabetes 2. typu, později v životě. Výzkum ukázal, že diety s vyšším obsahem bílkovin mohou snížit nárůst tělesného tuku u starších kojenců s normální hmotností, ale toto nebylo systematicky testováno u předčasně narozených dětí s nízkou porodní hmotností. Současná studie porovná přírůstek hmotnosti na základě nárůstu tuku a změny tělesného složení u předčasně narozených dětí, které dostávají diety s vyšším (4 g/100 kcal) oproti nižším (3 g/100 kcal) poměrem bílkovin a energie. Hypotéza testovaná v této studii zní: Zvýšený příjem bílkovin sníží procento přírůstku hmotnosti v důsledku nahromadění tuku u předčasně narozených dětí. Identifikace účinného režimu krmení, který by umožnil předčasně narozeným kojencům dosáhnout věkově ekvivalentního tempa růstu podobných jako u donošených dětí a zároveň se vyhnout nadměrnému hromadění tělesného tuku, by mohlo významně zlepšit dlouhodobé zdravotní výsledky této vysoce rizikové populace. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73117
        • OUHSC Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 minuta až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené děti narozené méně než 32 týdnů EGA
  • Růst, který je vhodný pro gestační věk (AGA)
  • Přijat na OU Dětská JIP, vrozená nebo vrozená
  • Příjem enterální výživy <100 ml/kg/den
  • Hemodynamicky stabilní

Kritéria vyloučení:

  • Závažné vrozené anomálie zahrnující vrozené srdeční choroby, chromozomální anomálie, otevřené defekty neurální trubice a/nebo střevní anomálie vylučující enterální výživu
  • Omezení růstu, růst, který je malý pro gestační věk (SGA) nebo velký pro gestační věk (LGA)
  • Vrozené poruchy metabolismu
  • Anamnéza nekrotizující enterokolitidy Bell stadium III
  • Současný zkrat v mozkomíšním moku (ovlivňuje měření tělesného složení)
  • Očekávané úmrtí před 36. týdnem EGA (konec období studie)
  • Neschopnost splnit požadavky Pea Pod® pro první měření
  • Na vazopresorické léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní proteinová skupina
Pro kojence v této skupině bude cílový poměr bílkovin a energie (PER) ~3 g/100 kcal. Toho bude dosaženo poskytnutím standardní fortifikace přidáním komerčně dostupného fortifikátoru lidského mléka do mateřského mléka nebo poskytnutím výživy pro předčasně narozené děti.
Doplněk stravy: Standardní opevnění
Standardní fortifikace lidského mléka zahrnuje přidání komerčně dostupného fortifikátoru lidského mléka do mateřského mléka za účelem zvýšení několika živin.
Experimentální: Enhanced Protein Group
Pro kojence v této skupině bude cílový poměr bílkovin a energie (PER) ~4 g/100 kcal. Toho bude dosaženo poskytnutím standardní fortifikace přidáním komerčně dostupného fortifikátoru lidského mléka do mateřského mléka nebo poskytnutím výživy pro předčasně narozené děti. Kromě toho budou přidány tekuté bílkoviny, které zajistí doplnění bílkovin a zvýší PER.
Doplněk stravy: Standardní opevnění
Standardní fortifikace lidského mléka zahrnuje přidání komerčně dostupného fortifikátoru lidského mléka do mateřského mléka za účelem zvýšení několika živin.
Doplněk stravy: Suplementace bílkovin
Standardní fortifikace mateřského mléka nemusí mít dostatek bílkovin pro optimální růst předčasně narozených dětí. Výzkumníci do této skupiny přidají další bílkoviny, aby zvýšili spotřebu bílkovin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nárůst hmotnosti v důsledku tukové hmoty
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Změna procenta tukové hmoty
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Změna délky
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Změna obvodu hlavy
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oklahoma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Courtney B Atchley, DO, OUHSC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 4885

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasné; Nemluvně, světlo na rande

Klinické studie na Standardní opevnění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit