Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af proteinindtag på præmature spædbørns kropssammensætning

20. december 2017 opdateret af: Courtney B. Atchley, DO, University of Oklahoma
Forskerne vil sammenligne vægtøgning baseret på fedtophobning og ændring i kropssammensætning hos præmature spædbørn, der får forskellige mængder enteralt protein.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

American Academy of Pediatrics retningslinjer definerer vækstraten for præmature, undervægtige babyer som tilstrækkelig, hvis den matcher de aldersækvivalente vægtstigninger, der er typiske for fuldbårne spædbørn, ca. 10-15 gram pr. kg pr. dag. Desværre opnår mange præmature, især dem med meget lav fødselsvægt, ikke denne frekvens, hvilket resulterer i neuroudviklingsmæssige underskud og lav udledningsvægt. Typiske fodringsregimer, designet til at øge vægtøgningen, har dog vist sig at øge hastigheden af ​​fedtophobning og øge risikoen for fedme og metaboliske forstyrrelser, såsom insulinresistens og type 2-diabetes, senere i livet. Forskning har vist, at diæter med højere proteinindhold kan reducere ophobningen af ​​kropsfedt hos ældre, normalvægtige spædbørn, men dette er ikke blevet systematisk testet i prætermer med lav fødselsvægt. Den nuværende undersøgelse vil sammenligne vægtforøgelse baseret på fedtophobning og ændring i kropssammensætning hos præmature spædbørn, der får diæter med højere (4 g/100 kcal) versus lavere (3 g/100 kcal) diæter med protein-energiforhold. Hypotesen testet i denne undersøgelse er: Øget proteinindtag vil reducere procentdelen af ​​vægtøgning på grund af fedtophobning hos præmature spædbørn. Identifikationen af ​​en effektiv ernæringsregime, der både ville give for tidligt fødte spædbørn mulighed for at opnå aldersækvivalente vækstrater svarende til dem for fuldbårne spædbørn, samtidig med at man undgår overskydende ophobning af kropsfedt, kunne væsentligt forbedre de langsigtede sundhedsresultater for denne højrisikopopulation .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73117
        • OUHSC Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 minut til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte børn født mindre end 32 uger EGA
  • Vækst, der passer til svangerskabsalderen (AGA)
  • Indlagt på OU Børns NICU, medfødt eller udfødt
  • Modtager enteral fodring <100 ml/kg/dag
  • Hæmodynamisk stabil

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige medfødte anomalier, der omfatter medfødt hjertesygdom, kromosomale anomalier, åbne neuralrørsdefekter og/eller tarmanomalier, der udelukker enteral ernæring
  • Vækstbegrænsning, vækst, der er lille for gestationsalder (SGA) eller stor for gestationsalder (LGA)
  • Medfødte stofskiftefejl
  • Anamnese med nekrotiserende enterocolitis Bell stadium III
  • Cerebrospinalvæske indlejrende shunt (påvirker målinger af kropssammensætning)
  • Forventet død før 36 ugers EGA (slutningen af ​​undersøgelsesperioden)
  • Manglende evne til at opfylde Pea Pod®-kravene til den første måling
  • På vasopressor medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard proteingruppe
For spædbørn i denne gruppe vil målprotein-energiforholdet (PER) være ~3 g/100 kcal. Dette vil blive opnået ved at levere standardberigelse ved at tilføje et kommercielt tilgængeligt modermælksforstærker til modermælk eller ved at tilvejebringe en præmature formel.
Standardberigelse af modermælk involverer tilsætning af et kommercielt tilgængeligt modermælksforstærker til modermælk for at øge flere næringsstoffer.
Eksperimentel: Enhanced Protein Group
For spædbørn i denne gruppe vil målprotein-energiforholdet (PER) være ~4 g/100 kcal. Dette vil blive opnået ved at levere standardberigelse ved at tilføje et kommercielt tilgængeligt modermælksforstærker til modermælk eller ved at tilvejebringe en præmature formel. Derudover vil flydende protein blive tilsat for at give proteintilskud og øge PER.
Standardberigelse af modermælk involverer tilsætning af et kommercielt tilgængeligt modermælksforstærker til modermælk for at øge flere næringsstoffer.
Standardberigelse af modermælk har muligvis ikke nok protein til optimal vækst af for tidligt fødte spædbørn. Efterforskerne vil tilføje ekstra protein til denne gruppe for at øge det forbrugte protein.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vægtøgning på grund af fedtmasse
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Ændring i procent fedtmasse
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Ændring i længde
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Ændring i hovedomkreds
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Courtney B Atchley, DO, OUHSC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2015

Først opslået (Skøn)

2. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4885

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard befæstning

3
Abonner