- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02353013
Effekt af proteinindtag på præmature spædbørns kropssammensætning
20. december 2017 opdateret af: Courtney B. Atchley, DO, University of Oklahoma
Forskerne vil sammenligne vægtøgning baseret på fedtophobning og ændring i kropssammensætning hos præmature spædbørn, der får forskellige mængder enteralt protein.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
American Academy of Pediatrics retningslinjer definerer vækstraten for præmature, undervægtige babyer som tilstrækkelig, hvis den matcher de aldersækvivalente vægtstigninger, der er typiske for fuldbårne spædbørn, ca. 10-15 gram pr. kg pr. dag.
Desværre opnår mange præmature, især dem med meget lav fødselsvægt, ikke denne frekvens, hvilket resulterer i neuroudviklingsmæssige underskud og lav udledningsvægt.
Typiske fodringsregimer, designet til at øge vægtøgningen, har dog vist sig at øge hastigheden af fedtophobning og øge risikoen for fedme og metaboliske forstyrrelser, såsom insulinresistens og type 2-diabetes, senere i livet.
Forskning har vist, at diæter med højere proteinindhold kan reducere ophobningen af kropsfedt hos ældre, normalvægtige spædbørn, men dette er ikke blevet systematisk testet i prætermer med lav fødselsvægt.
Den nuværende undersøgelse vil sammenligne vægtforøgelse baseret på fedtophobning og ændring i kropssammensætning hos præmature spædbørn, der får diæter med højere (4 g/100 kcal) versus lavere (3 g/100 kcal) diæter med protein-energiforhold.
Hypotesen testet i denne undersøgelse er: Øget proteinindtag vil reducere procentdelen af vægtøgning på grund af fedtophobning hos præmature spædbørn.
Identifikationen af en effektiv ernæringsregime, der både ville give for tidligt fødte spædbørn mulighed for at opnå aldersækvivalente vækstrater svarende til dem for fuldbårne spædbørn, samtidig med at man undgår overskydende ophobning af kropsfedt, kunne væsentligt forbedre de langsigtede sundhedsresultater for denne højrisikopopulation .
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73117
- OUHSC Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 minut til 1 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For tidligt fødte børn født mindre end 32 uger EGA
- Vækst, der passer til svangerskabsalderen (AGA)
- Indlagt på OU Børns NICU, medfødt eller udfødt
- Modtager enteral fodring <100 ml/kg/dag
- Hæmodynamisk stabil
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige medfødte anomalier, der omfatter medfødt hjertesygdom, kromosomale anomalier, åbne neuralrørsdefekter og/eller tarmanomalier, der udelukker enteral ernæring
- Vækstbegrænsning, vækst, der er lille for gestationsalder (SGA) eller stor for gestationsalder (LGA)
- Medfødte stofskiftefejl
- Anamnese med nekrotiserende enterocolitis Bell stadium III
- Cerebrospinalvæske indlejrende shunt (påvirker målinger af kropssammensætning)
- Forventet død før 36 ugers EGA (slutningen af undersøgelsesperioden)
- Manglende evne til at opfylde Pea Pod®-kravene til den første måling
- På vasopressor medicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard proteingruppe
For spædbørn i denne gruppe vil målprotein-energiforholdet (PER) være ~3 g/100 kcal.
Dette vil blive opnået ved at levere standardberigelse ved at tilføje et kommercielt tilgængeligt modermælksforstærker til modermælk eller ved at tilvejebringe en præmature formel.
|
Standardberigelse af modermælk involverer tilsætning af et kommercielt tilgængeligt modermælksforstærker til modermælk for at øge flere næringsstoffer.
|
Eksperimentel: Enhanced Protein Group
For spædbørn i denne gruppe vil målprotein-energiforholdet (PER) være ~4 g/100 kcal.
Dette vil blive opnået ved at levere standardberigelse ved at tilføje et kommercielt tilgængeligt modermælksforstærker til modermælk eller ved at tilvejebringe en præmature formel.
Derudover vil flydende protein blive tilsat for at give proteintilskud og øge PER.
|
Standardberigelse af modermælk involverer tilsætning af et kommercielt tilgængeligt modermælksforstærker til modermælk for at øge flere næringsstoffer.
Standardberigelse af modermælk har muligvis ikke nok protein til optimal vækst af for tidligt fødte spædbørn.
Efterforskerne vil tilføje ekstra protein til denne gruppe for at øge det forbrugte protein.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Vægtøgning på grund af fedtmasse
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Ændring i procent fedtmasse
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Ændring i længde
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Ændring i hovedomkreds
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Courtney B Atchley, DO, OUHSC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2015
Først opslået (Skøn)
2. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. december 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. december 2017
Sidst verificeret
1. december 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 4885
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Standard befæstning
-
Emory UniversityAfsluttet
-
University of PennsylvaniaRestaurant AssociatesAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Vægtøgning | Madpræferencer | Udvalg af madForenede Stater
-
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterAfsluttetIdiopatisk lungefibrose | KOL | Kongestiv hjertesvigt | Malignitet | Alvorlig eller meget alvorlig luftstrømsblokering og/eller modtagelse af eller berettiget til at modtage langvarig iltbehandling | Anden interstitiel lungesygdom uden helbredende terapi | NYHA Klasse IV eller NYHA Klasse III Plus... og andre forholdForenede Stater
-
University Hospital, BordeauxInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Université... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAlzheimers sygdomFrankrig
-
Yonsei UniversityRekrutteringTilbagevendende epitelial ovariecancerKorea, Republikken
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandUkendt
-
Neuroscience Trials AustraliaNational Institute for Health Research, United Kingdom; Northern Ireland... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchAfsluttetMetastatisk tyktarmskræftSchweiz, Østrig
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringKompartment syndrom af ben | Ekstrakorporal membraniltningskomplikation | Lemmeriskæmi, kritisk | Iskæmi i lemmerForenede Stater
-
University of WarwickAfsluttetKronisk sygdom | SygehusambulatorierDet Forenede Kongerige