Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ spożycia białka na skład ciała wcześniaka

20 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Courtney B. Atchley, DO, University of Oklahoma
Badacze porównają przyrost masy ciała w oparciu o gromadzenie się tłuszczu i zmianę składu ciała wcześniaków otrzymujących różne ilości białka dojelitowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wytyczne Amerykańskiej Akademii Pediatrii określają tempo wzrostu wcześniaków z niedowagą jako odpowiednie, jeśli odpowiada przyrostom masy ciała typowym dla niemowląt urodzonych w terminie, około 10-15 gramów na kg dziennie. Niestety, wiele wcześniaków, zwłaszcza tych z bardzo niską masą urodzeniową, nie osiąga tego wskaźnika, co skutkuje deficytami neurorozwojowymi i niską masą wypisu. Wykazano jednak, że typowe schematy żywienia, mające na celu zwiększenie przyrostu masy ciała, zwiększają tempo gromadzenia się tłuszczu i zwiększają ryzyko otyłości i zaburzeń metabolicznych, takich jak insulinooporność i cukrzyca typu 2, w późniejszym życiu. Badania wykazały, że dieta bogatsza w białko może zmniejszać odkładanie się tkanki tłuszczowej u starszych niemowląt o normalnej masie ciała, ale nie było to systematycznie testowane u wcześniaków z niską masą urodzeniową. Obecne badanie porównuje przyrost masy ciała w oparciu o przyrost tkanki tłuszczowej i zmianę składu ciała wcześniaków otrzymujących diety o wyższym (4 g/100 kcal) i niższym (3 g/100 kcal) stosunku białka do energii. Hipoteza przetestowana w tym badaniu jest następująca: Zwiększone spożycie białka zmniejszy procentowy przyrost masy ciała spowodowany gromadzeniem się tłuszczu u wcześniaków. Identyfikacja skutecznego schematu żywienia, który pozwoliłby zarówno wcześniakom na uzyskanie odpowiedniego dla wieku tempa wzrostu, jak u niemowląt urodzonych w terminie, przy jednoczesnym uniknięciu nadmiernego gromadzenia się tkanki tłuszczowej, może znacznie poprawić długoterminowe wyniki zdrowotne tej populacji wysokiego ryzyka .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73117
        • OUHSC Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 minuta do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniaki urodzone w wieku poniżej 32 tygodni EGA
  • Wzrost odpowiedni do wieku ciążowego (AGA)
  • Przyjęty na OU Dziecięcy NICU, wrodzony lub nieurodzony
  • Przyjmowanie żywienia dojelitowego <100 ml/kg/dzień
  • Stabilny hemodynamicznie

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie wady wrodzone, w tym wrodzona choroba serca, anomalie chromosomalne, otwarte wady cewy nerwowej i/lub wady jelit uniemożliwiające żywienie dojelitowe
  • Ograniczenie wzrostu , wzrost, który jest mały dla wieku ciążowego (SGA) lub duży dla wieku ciążowego (LGA)
  • Wrodzone wady metabolizmu
  • Historia martwiczego zapalenia jelit Bell stadium III
  • Przeciek w płynie mózgowo-rdzeniowym (wpływa na pomiary składu ciała)
  • Spodziewany zgon przed 36 tygodniem EGA (koniec okresu badania)
  • Niemożność spełnienia wymagań Pea Pod® dla pierwszego pomiaru
  • Na lekach wazopresyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa grupa białek
Dla niemowląt z tej grupy docelowy stosunek białka do energii (PER) wyniesie ~3 g/100 kcal. Zostanie to osiągnięte poprzez zapewnienie standardowego wzmocnienia poprzez dodanie dostępnego w handlu środka wzmacniającego mleko kobiece do mleka kobiecego lub poprzez dostarczenie mieszanki dla wcześniaków.
Suplement diety: Standardowa fortyfikacja
Standardowe wzbogacanie mleka kobiecego polega na dodaniu do niego dostępnego w handlu środka wzmacniającego mleko kobiece w celu zwiększenia kilku składników odżywczych.
Eksperymentalny: Ulepszona grupa białek
Dla niemowląt z tej grupy docelowy stosunek białka do energii (PER) wyniesie ~4 g/100 kcal. Zostanie to osiągnięte poprzez zapewnienie standardowego wzmocnienia poprzez dodanie dostępnego w handlu środka wzmacniającego mleko kobiece do mleka kobiecego lub poprzez dostarczenie mieszanki dla wcześniaków. Dodatkowo zostanie dodane płynne białko, aby zapewnić suplementację białka i zwiększyć PER.
Suplement diety: Standardowa fortyfikacja
Standardowe wzbogacanie mleka kobiecego polega na dodaniu do niego dostępnego w handlu środka wzmacniającego mleko kobiece w celu zwiększenia kilku składników odżywczych.
Suplement diety: Suplementacja białka
Standardowe wzbogacanie ludzkiego mleka może nie zawierać wystarczającej ilości białka dla optymalnego wzrostu wcześniaków. Badacze dodadzą dodatkowe białko do tej grupy, aby zwiększyć spożycie białka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przyrost masy ciała z powodu masy tłuszczowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Zmiana procentowej masy tłuszczu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Zmiana długości
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Zmiana obwodu głowy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oklahoma

Śledczy

  • Główny śledczy: Courtney B Atchley, DO, OUHSC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4885

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przedwczesny; Niemowlę, lekkie na randki

Badania kliniczne na Standardowa fortyfikacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj