- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02353013
A fehérjebevitel hatása a koraszülött testösszetételére
2017. december 20. frissítette: Courtney B. Atchley, DO, University of Oklahoma
A kutatók összehasonlítják a súlygyarapodást a zsírfelszaporodás és a testösszetétel változása alapján különböző mennyiségű enterális fehérjét kapó koraszülötteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia irányelvei a koraszülött, alulsúlyos babák növekedési ütemét akkor határozzák meg megfelelőnek, ha az megfelel a koraszülött csecsemők életkorának megfelelő súlygyarapodásnak, körülbelül 10-15 gramm/kg/nap.
Sajnos sok koraszülött, különösen a nagyon alacsony születési súlyú, nem éri el ezt az arányt, ami idegrendszeri fejlődési zavarokat és alacsony váladéksúlyt eredményez.
A súlygyarapodás növelésére tervezett tipikus etetési rendekről azonban kimutatták, hogy növelik a zsír felszaporodását, és növelik az elhízás és az anyagcserezavarok, például az inzulinrezisztencia és a 2-es típusú cukorbetegség kockázatát későbbi életkorban.
A kutatások kimutatták, hogy a magasabb fehérjetartalmú étrend csökkentheti a testzsír felhalmozódását idősebb, normál súlyú csecsemőknél, de ezt nem vizsgálták szisztematikusan alacsony születési súlyú koraszülötteknél.
A jelenlegi tanulmány a zsírfelszaporodáson és a testösszetétel változásán alapuló súlygyarapodást hasonlítja össze magasabb (4 g/100 kcal) és alacsonyabb (3 g/100 kcal) fehérje-energia arányú diétát kapó koraszülötteknél.
A tanulmányban tesztelt hipotézis a következő: A megnövekedett fehérjebevitel csökkenti a zsírfelszaporodás miatti súlygyarapodás százalékos arányát a koraszülötteknél.
Egy olyan hatékony etetési rend meghatározása, amely lehetővé tenné a koraszülöttek számára, hogy a koraszülöttekéhez hasonló, életkoruknak megfelelő növekedési ütemet érjenek el, miközben elkerüli a túlzott testzsír felszaporodását, jelentősen javíthatná e magas kockázatú populáció hosszú távú egészségügyi eredményeit. .
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73117
- OUHSC Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 perc (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 32 hetesnél fiatalabb koraszülöttek EGA
- A terhességi kornak megfelelő növekedés (AGA)
- Felveszik az OU Children's NICU-ba, veleszületett vagy született
- Enterális táplálás <100 ml/kg/nap
- Hemodinamikailag stabil
Kizárási kritériumok:
- Súlyos veleszületett rendellenességek, beleértve a veleszületett szívbetegséget, kromoszóma-rendellenességeket, nyitott idegcső defektusokat és/vagy bélrendszeri rendellenességeket, amelyek kizárják az enterális táplálást
- Növekedési korlátozás, a terhességi korhoz képest kicsi (SGA) vagy a terhességi korhoz képest nagy (LGA) növekedés
- Az anyagcsere veleszületett hibái
- A nekrotizáló enterocolitis története Bell III
- A cerebrospinális folyadék bennmaradási söntje (befolyásolja a testösszetétel mérését)
- Várható halálozás a 36 hetes EGA előtt (a vizsgálati időszak vége)
- Képtelenség teljesíteni a Pea Pod® követelményeit az első mérésnél
- A vazopresszor gyógyszerekről
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Szabványos fehérjecsoport
Az ebbe a csoportba tartozó csecsemők esetében a megcélzott fehérje-energia arány (PER) ~3 g/100 kcal.
Ezt úgy érik el, hogy szabványos dúsítást biztosítanak a kereskedelemben kapható anyatej-dúsító anyatejhez való hozzáadásával vagy koraszülött tápszer biztosításával.
|
Az anyatej standard dúsítása abból áll, hogy a kereskedelemben kapható anyatejdúsítót adják az anyatejhez számos tápanyag növelése érdekében.
|
Kísérleti: Fokozott fehérjecsoport
Az ebbe a csoportba tartozó csecsemők esetében a megcélzott fehérje-energia arány (PER) ~4 g/100 kcal.
Ezt úgy érik el, hogy szabványos dúsítást biztosítanak a kereskedelemben kapható anyatej-dúsító anyatejhez való hozzáadásával vagy koraszülött tápszer biztosításával.
Ezenkívül folyékony fehérjét adnak hozzá a fehérje-kiegészítés biztosítása és a PER növelése érdekében.
|
Az anyatej standard dúsítása abból áll, hogy a kereskedelemben kapható anyatejdúsítót adják az anyatejhez számos tápanyag növelése érdekében.
Előfordulhat, hogy az anyatej standard dúsítása nem tartalmaz elegendő fehérjét a koraszülöttek optimális növekedéséhez.
A kutatók további fehérjét adnak ehhez a csoporthoz, hogy növeljék a fehérjefogyasztást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Súlygyarapodás a zsírtömeg miatt
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A testtömeg változása
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
A zsírtömeg százalékos változása
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Változás a hosszban
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Változás a fej kerületében
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Courtney B Atchley, DO, OUHSC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. január 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 30.
Első közzététel (Becslés)
2015. február 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. december 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 20.
Utolsó ellenőrzés
2017. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4885
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Koraszülött; Csecsemő, könnyű datolya
-
University of Alabama at BirminghamMead Johnson NutritionAktív, nem toborzóKoraszülöttség | Enterális táplálás intolerancia | Light-For-DatesEgyesült Államok