Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fehérjebevitel hatása a koraszülött testösszetételére

2017. december 20. frissítette: Courtney B. Atchley, DO, University of Oklahoma
A kutatók összehasonlítják a súlygyarapodást a zsírfelszaporodás és a testösszetétel változása alapján különböző mennyiségű enterális fehérjét kapó koraszülötteknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az Amerikai Gyermekgyógyászati ​​Akadémia irányelvei a koraszülött, alulsúlyos babák növekedési ütemét akkor határozzák meg megfelelőnek, ha az megfelel a koraszülött csecsemők életkorának megfelelő súlygyarapodásnak, körülbelül 10-15 gramm/kg/nap. Sajnos sok koraszülött, különösen a nagyon alacsony születési súlyú, nem éri el ezt az arányt, ami idegrendszeri fejlődési zavarokat és alacsony váladéksúlyt eredményez. A súlygyarapodás növelésére tervezett tipikus etetési rendekről azonban kimutatták, hogy növelik a zsír felszaporodását, és növelik az elhízás és az anyagcserezavarok, például az inzulinrezisztencia és a 2-es típusú cukorbetegség kockázatát későbbi életkorban. A kutatások kimutatták, hogy a magasabb fehérjetartalmú étrend csökkentheti a testzsír felhalmozódását idősebb, normál súlyú csecsemőknél, de ezt nem vizsgálták szisztematikusan alacsony születési súlyú koraszülötteknél. A jelenlegi tanulmány a zsírfelszaporodáson és a testösszetétel változásán alapuló súlygyarapodást hasonlítja össze magasabb (4 g/100 kcal) és alacsonyabb (3 g/100 kcal) fehérje-energia arányú diétát kapó koraszülötteknél. A tanulmányban tesztelt hipotézis a következő: A megnövekedett fehérjebevitel csökkenti a zsírfelszaporodás miatti súlygyarapodás százalékos arányát a koraszülötteknél. Egy olyan hatékony etetési rend meghatározása, amely lehetővé tenné a koraszülöttek számára, hogy a koraszülöttekéhez hasonló, életkoruknak megfelelő növekedési ütemet érjenek el, miközben elkerüli a túlzott testzsír felszaporodását, jelentősen javíthatná e magas kockázatú populáció hosszú távú egészségügyi eredményeit. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73117
        • OUHSC Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 perc (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 32 hetesnél fiatalabb koraszülöttek EGA
  • A terhességi kornak megfelelő növekedés (AGA)
  • Felveszik az OU Children's NICU-ba, veleszületett vagy született
  • Enterális táplálás <100 ml/kg/nap
  • Hemodinamikailag stabil

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos veleszületett rendellenességek, beleértve a veleszületett szívbetegséget, kromoszóma-rendellenességeket, nyitott idegcső defektusokat és/vagy bélrendszeri rendellenességeket, amelyek kizárják az enterális táplálást
  • Növekedési korlátozás, a terhességi korhoz képest kicsi (SGA) vagy a terhességi korhoz képest nagy (LGA) növekedés
  • Az anyagcsere veleszületett hibái
  • A nekrotizáló enterocolitis története Bell III
  • A cerebrospinális folyadék bennmaradási söntje (befolyásolja a testösszetétel mérését)
  • Várható halálozás a 36 hetes EGA előtt (a vizsgálati időszak vége)
  • Képtelenség teljesíteni a Pea Pod® követelményeit az első mérésnél
  • A vazopresszor gyógyszerekről

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szabványos fehérjecsoport
Az ebbe a csoportba tartozó csecsemők esetében a megcélzott fehérje-energia arány (PER) ~3 g/100 kcal. Ezt úgy érik el, hogy szabványos dúsítást biztosítanak a kereskedelemben kapható anyatej-dúsító anyatejhez való hozzáadásával vagy koraszülött tápszer biztosításával.
Az anyatej standard dúsítása abból áll, hogy a kereskedelemben kapható anyatejdúsítót adják az anyatejhez számos tápanyag növelése érdekében.
Kísérleti: Fokozott fehérjecsoport
Az ebbe a csoportba tartozó csecsemők esetében a megcélzott fehérje-energia arány (PER) ~4 g/100 kcal. Ezt úgy érik el, hogy szabványos dúsítást biztosítanak a kereskedelemben kapható anyatej-dúsító anyatejhez való hozzáadásával vagy koraszülött tápszer biztosításával. Ezenkívül folyékony fehérjét adnak hozzá a fehérje-kiegészítés biztosítása és a PER növelése érdekében.
Az anyatej standard dúsítása abból áll, hogy a kereskedelemben kapható anyatejdúsítót adják az anyatejhez számos tápanyag növelése érdekében.
Előfordulhat, hogy az anyatej standard dúsítása nem tartalmaz elegendő fehérjét a koraszülöttek optimális növekedéséhez. A kutatók további fehérjét adnak ehhez a csoporthoz, hogy növeljék a fehérjefogyasztást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Súlygyarapodás a zsírtömeg miatt
Időkeret: 4 hét
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A testtömeg változása
Időkeret: 4 hét
4 hét
A zsírtömeg százalékos változása
Időkeret: 4 hét
4 hét
Változás a hosszban
Időkeret: 4 hét
4 hét
Változás a fej kerületében
Időkeret: 4 hét
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Courtney B Atchley, DO, OUHSC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 30.

Első közzététel (Becslés)

2015. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4885

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koraszülött; Csecsemő, könnyű datolya

3
Iratkozz fel