Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние потребления белка на состав тела недоношенного ребенка

20 декабря 2017 г. обновлено: Courtney B. Atchley, DO, University of Oklahoma
Исследователи будут сравнивать прибавку в весе, основанную на накоплении жира, и изменение состава тела у недоношенных детей, получающих различное количество энтерального белка.

Обзор исследования

Подробное описание

Рекомендации Американской академии педиатрии определяют скорость роста недоношенных детей с недостаточным весом как адекватную, если она соответствует возрастному приросту веса, характерному для доношенных детей, примерно 10-15 граммов на кг в день. К сожалению, многие недоношенные дети, особенно с очень низкой массой тела при рождении, не достигают этого показателя, что приводит к нарушениям развития нервной системы и низкой массе тела при выписке. Однако было показано, что типичные режимы кормления, предназначенные для увеличения прибавки в весе, увеличивают скорость накопления жира и повышают риск ожирения и нарушений обмена веществ, таких как резистентность к инсулину и диабет 2 типа, в более позднем возрасте. Исследования показали, что диеты с высоким содержанием белка могут уменьшить накопление жира у детей старшего возраста с нормальным весом, но это не было систематически проверено на недоношенных новорожденных с низкой массой тела. В текущем исследовании будет сравниваться прибавка в весе на основе прироста жира и изменения в составе тела у недоношенных детей, получающих диеты с более высоким (4 г/100 ккал) и более низким (3 г/100 ккал) соотношением белка и энергии. Гипотеза, проверенная в этом исследовании, заключается в следующем: повышенное потребление белка снизит процент увеличения веса из-за накопления жира у недоношенных детей. Определение эффективного режима вскармливания, который позволил бы недоношенным детям достичь соответствующих возрасту темпов роста, аналогичных темпам роста доношенных детей, и в то же время избежать избыточного накопления жира в организме, мог бы значительно улучшить долгосрочные результаты для здоровья этой группы высокого риска. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 минута до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Недоношенные дети, рожденные до 32 недель EGA
  • Рост, соответствующий гестационному возрасту (AGA)
  • Поступивший в OU Children's NICU, врожденный или внерожденный
  • Получение энтерального питания <100 мл/кг/день
  • Гемодинамически стабильный

Критерий исключения:

  • Тяжелые врожденные аномалии, включая врожденный порок сердца, хромосомные аномалии, открытые дефекты нервной трубки и/или кишечные аномалии, препятствующие энтеральному питанию.
  • Ограничение роста, рост, малый для гестационного возраста (SGA) или большой для гестационного возраста (LGA)
  • Врожденные ошибки метаболизма
  • Анамнез некротизирующего энтероколита Белла III стадии
  • Постоянный шунт спинномозговой жидкости (влияет на измерения состава тела)
  • Ожидаемая смерть до 36 недель EGA (конец периода исследования)
  • Неспособность выполнить требования Pea Pod® для первого измерения
  • На вазопрессорных препаратах

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартная белковая группа
Для детей этой группы целевое белково-энергетическое соотношение (PER) будет составлять ~3 г/100 ккал. Это будет достигнуто за счет стандартного обогащения путем добавления в грудное молоко имеющегося в продаже обогатителя грудного молока или за счет создания смеси для недоношенных детей.
Стандартное обогащение грудного молока включает добавление в грудное молоко имеющегося в продаже обогатителя грудного молока для увеличения количества питательных веществ.
Экспериментальный: Улучшенная белковая группа
Для детей этой группы целевое белково-энергетическое соотношение (PER) будет составлять ~4 г/100 ккал. Это будет достигнуто за счет стандартного обогащения путем добавления в грудное молоко имеющегося в продаже обогатителя грудного молока или за счет создания смеси для недоношенных детей. Кроме того, будет добавлен жидкий белок, чтобы обеспечить белковую добавку и увеличить PER.
Стандартное обогащение грудного молока включает добавление в грудное молоко имеющегося в продаже обогатителя грудного молока для увеличения количества питательных веществ.
Стандартное обогащение женского молока может не содержать достаточного количества белка для оптимального роста недоношенных детей. Исследователи добавят дополнительный белок в эту группу, чтобы увеличить потребление белка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Прибавка в весе за счет жировой массы
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение массы тела
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Изменение процента жировой массы
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Изменение длины
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Изменение окружности головы
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Courtney B Atchley, DO, OUHSC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 4885

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Преждевременный; Младенческая, Легкая для свиданий

Клинические исследования Стандартное укрепление

Подписаться