- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02353013
Effet de l'apport en protéines sur la composition corporelle du prématuré
20 décembre 2017 mis à jour par: Courtney B. Atchley, DO, University of Oklahoma
Les chercheurs compareront le gain de poids en fonction de l'accumulation de graisse et du changement de composition corporelle chez les prématurés recevant différentes quantités de protéines entérales.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les directives de l'American Academy of Pediatrics définissent le taux de croissance des bébés prématurés présentant une insuffisance pondérale comme adéquat s'il correspond aux gains de poids équivalents à l'âge typiques des nourrissons nés à terme, soit environ 10 à 15 grammes par kg par jour.
Malheureusement, de nombreux prématurés, en particulier ceux de très faible poids à la naissance, n'atteignent pas ce taux, ce qui entraîne des déficits neurodéveloppementaux et un faible poids à la sortie.
Cependant, il a été démontré que les régimes alimentaires typiques, conçus pour augmenter le gain de poids, augmentent le taux d'accumulation de graisse et augmentent le risque d'obésité et de troubles métaboliques, tels que la résistance à l'insuline et le diabète de type 2, plus tard dans la vie.
La recherche a montré que les régimes riches en protéines peuvent réduire l'accumulation de graisse corporelle chez les nourrissons plus âgés et de poids normal, mais cela n'a pas été systématiquement testé chez les prématurés de faible poids à la naissance.
L'étude actuelle comparera le gain de poids en fonction de l'accumulation de graisse et de la modification de la composition corporelle chez les prématurés recevant des régimes à rapport protéines-énergie plus élevé (4 g/100 kcal) et à faible (3 g/100 kcal).
L'hypothèse testée dans cette étude est la suivante : l'augmentation de l'apport en protéines réduira le pourcentage de gain de poids dû à l'accumulation de graisse chez les nourrissons prématurés.
L'identification d'un régime alimentaire efficace qui permettrait à la fois aux nourrissons prématurés d'acquérir des taux de croissance équivalents à l'âge similaires à ceux des nourrissons nés à terme tout en évitant l'accumulation excessive de graisse corporelle pourrait améliorer considérablement les résultats de santé à long terme de cette population à haut risque. .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73117
- OUHSC Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 minute à 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Prématurés nés à moins de 32 semaines EGA
- Croissance adaptée à l'âge gestationnel (AGA)
- Admis à OU Children's NICU, inborn or outborn
- Recevoir une alimentation entérale < 100 mL/kg/jour
- Stable sur le plan hémodynamique
Critère d'exclusion:
- Anomalies congénitales graves incluant les cardiopathies congénitales, les anomalies chromosomiques, les malformations ouvertes du tube neural et/ou les anomalies intestinales empêchant l'alimentation entérale
- Restriction de croissance, croissance petite pour l'âge gestationnel (SGA) ou grande pour l'âge gestationnel (LGA)
- Erreurs innées du métabolisme
- Antécédents d'entérocolite nécrosante Bell stade III
- Shunt à demeure du liquide céphalo-rachidien (affecte les mesures de la composition corporelle)
- Décès prévu avant 36 semaines EGA (la fin de la période d'étude)
- Incapacité à répondre aux exigences de Pea Pod® pour la première mesure
- Sous médicaments vasopresseurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe de protéines standard
Pour les nourrissons de ce groupe, le ratio protéine-énergie (PER) cible sera d'environ 3 g/100 kcal.
Cet objectif sera atteint en fournissant un enrichissement standard en ajoutant un fortifiant de lait maternel disponible dans le commerce au lait maternel ou en fournissant une formule pour prématurés.
|
L'enrichissement standard du lait maternel consiste à ajouter un fortifiant de lait maternel disponible dans le commerce au lait maternel afin d'augmenter plusieurs nutriments.
|
|
Expérimental: Groupe de protéines amélioré
Pour les nourrissons de ce groupe, le rapport protéines-énergie (PER) cible sera d'environ 4 g/100 kcal.
Cet objectif sera atteint en fournissant un enrichissement standard en ajoutant un fortifiant de lait maternel disponible dans le commerce au lait maternel ou en fournissant une formule pour prématurés.
De plus, des protéines liquides seront ajoutées pour fournir une supplémentation en protéines et augmenter le PER.
|
L'enrichissement standard du lait maternel consiste à ajouter un fortifiant de lait maternel disponible dans le commerce au lait maternel afin d'augmenter plusieurs nutriments.
L'enrichissement standard du lait maternel peut ne pas contenir suffisamment de protéines pour une croissance optimale des prématurés.
Les enquêteurs ajouteront des protéines supplémentaires à ce groupe pour augmenter la consommation de protéines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Prise de poids due à la masse grasse
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement de poids corporel
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
|
Changement du pourcentage de masse grasse
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
|
Changement de longueur
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
|
Changement de circonférence de la tête
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Courtney B Atchley, DO, OUHSC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2015
Première publication (Estimation)
2 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 4885
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .