Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet de l'apport en protéines sur la composition corporelle du prématuré

20 décembre 2017 mis à jour par: Courtney B. Atchley, DO, University of Oklahoma
Les chercheurs compareront le gain de poids en fonction de l'accumulation de graisse et du changement de composition corporelle chez les prématurés recevant différentes quantités de protéines entérales.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les directives de l'American Academy of Pediatrics définissent le taux de croissance des bébés prématurés présentant une insuffisance pondérale comme adéquat s'il correspond aux gains de poids équivalents à l'âge typiques des nourrissons nés à terme, soit environ 10 à 15 grammes par kg par jour. Malheureusement, de nombreux prématurés, en particulier ceux de très faible poids à la naissance, n'atteignent pas ce taux, ce qui entraîne des déficits neurodéveloppementaux et un faible poids à la sortie. Cependant, il a été démontré que les régimes alimentaires typiques, conçus pour augmenter le gain de poids, augmentent le taux d'accumulation de graisse et augmentent le risque d'obésité et de troubles métaboliques, tels que la résistance à l'insuline et le diabète de type 2, plus tard dans la vie. La recherche a montré que les régimes riches en protéines peuvent réduire l'accumulation de graisse corporelle chez les nourrissons plus âgés et de poids normal, mais cela n'a pas été systématiquement testé chez les prématurés de faible poids à la naissance. L'étude actuelle comparera le gain de poids en fonction de l'accumulation de graisse et de la modification de la composition corporelle chez les prématurés recevant des régimes à rapport protéines-énergie plus élevé (4 g/100 kcal) et à faible (3 g/100 kcal). L'hypothèse testée dans cette étude est la suivante : l'augmentation de l'apport en protéines réduira le pourcentage de gain de poids dû à l'accumulation de graisse chez les nourrissons prématurés. L'identification d'un régime alimentaire efficace qui permettrait à la fois aux nourrissons prématurés d'acquérir des taux de croissance équivalents à l'âge similaires à ceux des nourrissons nés à terme tout en évitant l'accumulation excessive de graisse corporelle pourrait améliorer considérablement les résultats de santé à long terme de cette population à haut risque. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73117
        • OUHSC Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 minute à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Prématurés nés à moins de 32 semaines EGA
  • Croissance adaptée à l'âge gestationnel (AGA)
  • Admis à OU Children's NICU, inborn or outborn
  • Recevoir une alimentation entérale < 100 mL/kg/jour
  • Stable sur le plan hémodynamique

Critère d'exclusion:

  • Anomalies congénitales graves incluant les cardiopathies congénitales, les anomalies chromosomiques, les malformations ouvertes du tube neural et/ou les anomalies intestinales empêchant l'alimentation entérale
  • Restriction de croissance, croissance petite pour l'âge gestationnel (SGA) ou grande pour l'âge gestationnel (LGA)
  • Erreurs innées du métabolisme
  • Antécédents d'entérocolite nécrosante Bell stade III
  • Shunt à demeure du liquide céphalo-rachidien (affecte les mesures de la composition corporelle)
  • Décès prévu avant 36 semaines EGA (la fin de la période d'étude)
  • Incapacité à répondre aux exigences de Pea Pod® pour la première mesure
  • Sous médicaments vasopresseurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de protéines standard
Pour les nourrissons de ce groupe, le ratio protéine-énergie (PER) cible sera d'environ 3 g/100 kcal. Cet objectif sera atteint en fournissant un enrichissement standard en ajoutant un fortifiant de lait maternel disponible dans le commerce au lait maternel ou en fournissant une formule pour prématurés.
L'enrichissement standard du lait maternel consiste à ajouter un fortifiant de lait maternel disponible dans le commerce au lait maternel afin d'augmenter plusieurs nutriments.
Expérimental: Groupe de protéines amélioré
Pour les nourrissons de ce groupe, le rapport protéines-énergie (PER) cible sera d'environ 4 g/100 kcal. Cet objectif sera atteint en fournissant un enrichissement standard en ajoutant un fortifiant de lait maternel disponible dans le commerce au lait maternel ou en fournissant une formule pour prématurés. De plus, des protéines liquides seront ajoutées pour fournir une supplémentation en protéines et augmenter le PER.
L'enrichissement standard du lait maternel consiste à ajouter un fortifiant de lait maternel disponible dans le commerce au lait maternel afin d'augmenter plusieurs nutriments.
L'enrichissement standard du lait maternel peut ne pas contenir suffisamment de protéines pour une croissance optimale des prématurés. Les enquêteurs ajouteront des protéines supplémentaires à ce groupe pour augmenter la consommation de protéines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Prise de poids due à la masse grasse
Délai: 4 semaines
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement de poids corporel
Délai: 4 semaines
4 semaines
Changement du pourcentage de masse grasse
Délai: 4 semaines
4 semaines
Changement de longueur
Délai: 4 semaines
4 semaines
Changement de circonférence de la tête
Délai: 4 semaines
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Courtney B Atchley, DO, OUHSC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2015

Première publication (Estimation)

2 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4885

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner