- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02353013
Effekt av proteinintag på prematura spädbarns kroppssammansättning
20 december 2017 uppdaterad av: Courtney B. Atchley, DO, University of Oklahoma
Utredarna kommer att jämföra viktökning baserat på fetttillväxt och förändring i kroppssammansättning hos för tidigt födda barn som får olika mängder enteralt protein.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
American Academy of Pediatrics riktlinjer definierar tillväxthastigheten för för tidigt födda, underviktiga barn som tillräcklig om den matchar åldersekvivalenta viktökningar som är typiska för fullgångna spädbarn, cirka 10-15 gram per kg och dag.
Tyvärr uppnår inte många för tidigt födda barn, särskilt de med mycket låg födelsevikt, denna frekvens, vilket resulterar i neuroutvecklingsbrist och låga utskrivningsvikter.
Typiska utfodringsregimer, utformade för att öka viktökningen, har dock visat sig öka graden av fetttillväxt och öka risken för fetma och metabola störningar, såsom insulinresistens och typ 2-diabetes, senare i livet.
Forskning har visat att dieter med högre proteinhalt kan minska ansamlingen av kroppsfett hos äldre, normalviktiga spädbarn, men detta har inte testats systematiskt i prematurer med låg födelsevikt.
Den aktuella studien kommer att jämföra viktökning baserat på fetttillväxt och förändring i kroppssammansättning hos för tidigt födda barn som får högre (4g/100 kcal) jämfört med lägre (3 g/100 kcal) dieter med protein-energiförhållande.
Hypotesen som testades i denna studie är: Ökat proteinintag kommer att minska procentandelen viktökning på grund av fettansamling hos för tidigt födda barn.
Identifieringen av en effektiv matning som både skulle göra det möjligt för för tidigt födda barn att få åldersekvivalenta tillväxthastigheter som liknar dem för fullgångna spädbarn samtidigt som man undviker överskott av kroppsfett kan avsevärt förbättra de långsiktiga hälsoresultaten för denna högriskpopulation .
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73117
- OUHSC Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 minut till 1 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För tidigt födda barn födda mindre än 32 veckor EGA
- Tillväxt som är lämplig för graviditetsåldern (AGA)
- Intagen på OU barns NICU, medfödd eller utfödd
- Får enteral matning <100 ml/kg/dag
- Hemodynamiskt stabil
Exklusions kriterier:
- Allvarliga medfödda anomalier som inkluderar medfödd hjärtsjukdom, kromosomala anomalier, öppna neuralrörsdefekter och/eller tarmavvikelser som utesluter enteral matning
- Tillväxtbegränsning, tillväxt som är liten för gestationsålder (SGA) eller stor för gestationsålder (LGA)
- Medfödda fel i ämnesomsättningen
- Historik av nekrotiserande enterokolit Bell stadium III
- Cerebrospinalvätskan inneboende shunt (påverkar mätningar av kroppssammansättning)
- Förväntad död före 36 veckors EGA (slutet av studieperioden)
- Oförmåga att uppfylla Pea Pod®-kraven för den första mätningen
- På vasopressormediciner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardproteingrupp
För spädbarn i denna grupp kommer målprotein-energiförhållandet (PER) att vara ~3 g/100 kcal.
Detta kommer att uppnås genom att tillhandahålla standardförstärkning genom att tillsätta ett kommersiellt tillgängligt berikande medel för bröstmjölk till bröstmjölk eller genom att tillhandahålla en prematurformulering.
|
Standard berikning av bröstmjölk innebär att man lägger till ett kommersiellt tillgängligt berikande medel för bröstmjölk till bröstmjölk för att öka flera näringsämnen.
|
|
Experimentell: Enhanced Protein Group
För spädbarn i denna grupp kommer målprotein-energiförhållandet (PER) att vara ~4 g/100 kcal.
Detta kommer att uppnås genom att tillhandahålla standardförstärkning genom att tillsätta ett kommersiellt tillgängligt berikande medel för bröstmjölk till bröstmjölk eller genom att tillhandahålla en prematurformulering.
Dessutom kommer flytande protein att tillsättas för att ge proteintillskott och öka PER.
|
Standard berikning av bröstmjölk innebär att man lägger till ett kommersiellt tillgängligt berikande medel för bröstmjölk till bröstmjölk för att öka flera näringsämnen.
Standard berikning av bröstmjölk kanske inte har tillräckligt med protein för optimal tillväxt av för tidigt födda barn.
Utredarna kommer att lägga till extra protein till denna grupp för att öka det konsumerade proteinet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Viktökning på grund av fettmassa
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Förändring i procent fettmassa
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Ändring i längd
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Förändring i huvudomkrets
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Courtney B Atchley, DO, OUHSC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 januari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2015
Första postat (Uppskatta)
2 februari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2017
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 4885
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .