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Einfluss der Proteinaufnahme auf die Körperzusammensetzung von Frühgeborenen

20. Dezember 2017 aktualisiert von: Courtney B. Atchley, DO, University of Oklahoma
Die Forscher vergleichen die Gewichtszunahme basierend auf Fettansammlung und Veränderung der Körperzusammensetzung bei Frühgeborenen, die unterschiedliche Mengen an enteralem Protein erhalten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Richtlinien der American Academy of Pediatrics definieren die Wachstumsrate von Frühgeborenen mit Untergewicht als angemessen, wenn sie der altersäquivalenten Gewichtszunahme entspricht, die für termingerechte Säuglinge typisch ist, etwa 10–15 Gramm pro kg und Tag. Leider erreichen viele Frühgeburten, insbesondere solche mit sehr niedrigem Geburtsgewicht, diese Rate nicht, was zu neurologischen Entwicklungsdefiziten und niedrigen Entlassungsgewichten führt. Es hat sich jedoch gezeigt, dass typische Ernährungspläne, die auf eine Steigerung der Gewichtszunahme abzielen, die Fettansammlung beschleunigen und das Risiko für Fettleibigkeit und Stoffwechselstörungen wie Insulinresistenz und Typ-2-Diabetes im späteren Leben erhöhen. Untersuchungen haben gezeigt, dass eine proteinreichere Ernährung die Ansammlung von Körperfett bei älteren, normalgewichtigen Säuglingen reduzieren kann, dies wurde jedoch bei Frühgeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht nicht systematisch getestet. Die aktuelle Studie vergleicht die Gewichtszunahme basierend auf Fettansammlung und Veränderung der Körperzusammensetzung bei Frühgeborenen, die Diäten mit einem höheren (4 g/100 kcal) und einem niedrigeren (3 g/100 kcal) Protein-Energie-Verhältnis erhalten. Die in dieser Studie getestete Hypothese lautet: Eine erhöhte Proteinaufnahme verringert den Prozentsatz der Gewichtszunahme aufgrund der Fettansammlung bei Frühgeborenen. Die Identifizierung eines wirksamen Ernährungsplans, der es Frühgeborenen ermöglichen würde, altersentsprechende Wachstumsraten ähnlich denen von reifen Säuglingen zu erreichen und gleichzeitig die übermäßige Ansammlung von Körperfett zu vermeiden, könnte die langfristigen Gesundheitsergebnisse dieser Hochrisikopopulation erheblich verbessern .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73117
        • OUHSC Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Minute bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene, die weniger als 32 Wochen alt sind (EGA).
  • Gestationsaltergerechtes Wachstum (AGA)
  • Zugelassen auf der OU-Kinder-Intensivstation, ob angeboren oder ungeboren
  • Enterale Ernährung <100 ml/kg/Tag erhalten
  • Hämodynamisch stabil

Ausschlusskriterien:

  • Schwere angeborene Anomalien, darunter angeborene Herzfehler, Chromosomenanomalien, offene Neuralrohrdefekte und/oder Darmanomalien, die eine enterale Ernährung ausschließen
  • Wachstumsbeschränkung, Wachstum, das für das Gestationsalter klein (SGA) oder groß für das Gestationsalter (LGA) ist
  • Angeborene Stoffwechselstörungen
  • Vorgeschichte einer nekrotisierenden Enterokolitis im Bell-Stadium III
  • Liquor-verweilender Shunt (beeinflusst Messungen der Körperzusammensetzung)
  • Erwarteter Tod vor 36 Wochen EGA (dem Ende des Studienzeitraums)
  • Unfähigkeit, die Pea Pod®-Anforderungen für die erste Messung zu erfüllen
  • Über Vasopressor-Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardproteingruppe
Für Säuglinge dieser Gruppe beträgt das angestrebte Protein-Energie-Verhältnis (PER) ~3 g/100 kcal. Dies wird durch die Bereitstellung einer Standardanreicherung durch Zugabe eines handelsüblichen Muttermilchanreicherungsmittels zur Muttermilch oder durch die Bereitstellung einer Frühgeborenennahrung erreicht.
Bei der Standardanreicherung von Muttermilch wird der Muttermilch ein handelsüblicher Muttermilchanreicherer zugesetzt, um mehrere Nährstoffe zu erhöhen.
Experimental: Erweiterte Proteingruppe
Für Säuglinge dieser Gruppe beträgt das angestrebte Protein-Energie-Verhältnis (PER) ~4 g/100 kcal. Dies wird durch die Bereitstellung einer Standardanreicherung durch Zugabe eines handelsüblichen Muttermilchanreicherungsmittels zur Muttermilch oder durch die Bereitstellung einer Frühgeborenennahrung erreicht. Darüber hinaus wird flüssiges Protein hinzugefügt, um eine Proteinergänzung zu gewährleisten und den PER zu erhöhen.
Bei der Standardanreicherung von Muttermilch wird der Muttermilch ein handelsüblicher Muttermilchanreicherer zugesetzt, um mehrere Nährstoffe zu erhöhen.
Die herkömmliche Anreicherung von Muttermilch enthält möglicherweise nicht genügend Protein für ein optimales Wachstum von Frühgeborenen. Die Forscher werden dieser Gruppe zusätzliches Protein hinzufügen, um den Proteinverbrauch zu erhöhen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewichtszunahme durch Fettmasse
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Änderung der prozentualen Fettmasse
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Längenänderung
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Veränderung des Kopfumfangs
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Courtney B Atchley, DO, OUHSC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4885

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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