- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02353013
Einfluss der Proteinaufnahme auf die Körperzusammensetzung von Frühgeborenen
20. Dezember 2017 aktualisiert von: Courtney B. Atchley, DO, University of Oklahoma
Die Forscher vergleichen die Gewichtszunahme basierend auf Fettansammlung und Veränderung der Körperzusammensetzung bei Frühgeborenen, die unterschiedliche Mengen an enteralem Protein erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Richtlinien der American Academy of Pediatrics definieren die Wachstumsrate von Frühgeborenen mit Untergewicht als angemessen, wenn sie der altersäquivalenten Gewichtszunahme entspricht, die für termingerechte Säuglinge typisch ist, etwa 10–15 Gramm pro kg und Tag.
Leider erreichen viele Frühgeburten, insbesondere solche mit sehr niedrigem Geburtsgewicht, diese Rate nicht, was zu neurologischen Entwicklungsdefiziten und niedrigen Entlassungsgewichten führt.
Es hat sich jedoch gezeigt, dass typische Ernährungspläne, die auf eine Steigerung der Gewichtszunahme abzielen, die Fettansammlung beschleunigen und das Risiko für Fettleibigkeit und Stoffwechselstörungen wie Insulinresistenz und Typ-2-Diabetes im späteren Leben erhöhen.
Untersuchungen haben gezeigt, dass eine proteinreichere Ernährung die Ansammlung von Körperfett bei älteren, normalgewichtigen Säuglingen reduzieren kann, dies wurde jedoch bei Frühgeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht nicht systematisch getestet.
Die aktuelle Studie vergleicht die Gewichtszunahme basierend auf Fettansammlung und Veränderung der Körperzusammensetzung bei Frühgeborenen, die Diäten mit einem höheren (4 g/100 kcal) und einem niedrigeren (3 g/100 kcal) Protein-Energie-Verhältnis erhalten.
Die in dieser Studie getestete Hypothese lautet: Eine erhöhte Proteinaufnahme verringert den Prozentsatz der Gewichtszunahme aufgrund der Fettansammlung bei Frühgeborenen.
Die Identifizierung eines wirksamen Ernährungsplans, der es Frühgeborenen ermöglichen würde, altersentsprechende Wachstumsraten ähnlich denen von reifen Säuglingen zu erreichen und gleichzeitig die übermäßige Ansammlung von Körperfett zu vermeiden, könnte die langfristigen Gesundheitsergebnisse dieser Hochrisikopopulation erheblich verbessern .
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73117
- OUHSC Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Minute bis 1 Jahr (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene, die weniger als 32 Wochen alt sind (EGA).
- Gestationsaltergerechtes Wachstum (AGA)
- Zugelassen auf der OU-Kinder-Intensivstation, ob angeboren oder ungeboren
- Enterale Ernährung <100 ml/kg/Tag erhalten
- Hämodynamisch stabil
Ausschlusskriterien:
- Schwere angeborene Anomalien, darunter angeborene Herzfehler, Chromosomenanomalien, offene Neuralrohrdefekte und/oder Darmanomalien, die eine enterale Ernährung ausschließen
- Wachstumsbeschränkung, Wachstum, das für das Gestationsalter klein (SGA) oder groß für das Gestationsalter (LGA) ist
- Angeborene Stoffwechselstörungen
- Vorgeschichte einer nekrotisierenden Enterokolitis im Bell-Stadium III
- Liquor-verweilender Shunt (beeinflusst Messungen der Körperzusammensetzung)
- Erwarteter Tod vor 36 Wochen EGA (dem Ende des Studienzeitraums)
- Unfähigkeit, die Pea Pod®-Anforderungen für die erste Messung zu erfüllen
- Über Vasopressor-Medikamente
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Standardproteingruppe
Für Säuglinge dieser Gruppe beträgt das angestrebte Protein-Energie-Verhältnis (PER) ~3 g/100 kcal.
Dies wird durch die Bereitstellung einer Standardanreicherung durch Zugabe eines handelsüblichen Muttermilchanreicherungsmittels zur Muttermilch oder durch die Bereitstellung einer Frühgeborenennahrung erreicht.
|
Bei der Standardanreicherung von Muttermilch wird der Muttermilch ein handelsüblicher Muttermilchanreicherer zugesetzt, um mehrere Nährstoffe zu erhöhen.
|
Experimental: Erweiterte Proteingruppe
Für Säuglinge dieser Gruppe beträgt das angestrebte Protein-Energie-Verhältnis (PER) ~4 g/100 kcal.
Dies wird durch die Bereitstellung einer Standardanreicherung durch Zugabe eines handelsüblichen Muttermilchanreicherungsmittels zur Muttermilch oder durch die Bereitstellung einer Frühgeborenennahrung erreicht.
Darüber hinaus wird flüssiges Protein hinzugefügt, um eine Proteinergänzung zu gewährleisten und den PER zu erhöhen.
|
Bei der Standardanreicherung von Muttermilch wird der Muttermilch ein handelsüblicher Muttermilchanreicherer zugesetzt, um mehrere Nährstoffe zu erhöhen.
Die herkömmliche Anreicherung von Muttermilch enthält möglicherweise nicht genügend Protein für ein optimales Wachstum von Frühgeborenen.
Die Forscher werden dieser Gruppe zusätzliches Protein hinzufügen, um den Proteinverbrauch zu erhöhen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gewichtszunahme durch Fettmasse
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Änderung der prozentualen Fettmasse
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Längenänderung
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Veränderung des Kopfumfangs
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Courtney B Atchley, DO, OUHSC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Dezember 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Dezember 2017
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2017
Mehr Informationen
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- 4885
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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