Effect van eiwitinname op de lichaamssamenstelling van premature baby's
20 december 2017 bijgewerkt door: Courtney B. Atchley, DO, University of Oklahoma
De onderzoekers zullen gewichtstoename vergelijken op basis van vetaanwas en verandering in lichaamssamenstelling bij te vroeg geboren baby's die verschillende hoeveelheden enteraal eiwit krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De richtlijnen van de American Academy of Pediatrics definiëren de groeisnelheid van te vroeg geboren baby's met ondergewicht als voldoende als deze overeenkomt met de leeftijdsequivalente gewichtstoename die typerend is voor voldragen baby's, ongeveer 10-15 gram per kg per dag.
Helaas halen veel premature baby's, vooral degenen met een zeer laag geboortegewicht, dit percentage niet, wat resulteert in neurologische ontwikkelingsstoornissen en lage ontladingsgewichten.
Typische voedingsregimes, ontworpen om de gewichtstoename te vergroten, hebben echter aangetoond dat ze de snelheid van vetaanwas verhogen en het risico op zwaarlijvigheid en stofwisselingsstoornissen, zoals insulineresistentie en diabetes type 2, later in het leven verhogen.
Onderzoek heeft aangetoond dat diëten met een hoger eiwitgehalte de aangroei van lichaamsvet bij oudere baby's met een normaal gewicht kunnen verminderen, maar dit is niet systematisch getest bij premature baby's met een laag geboortegewicht.
De huidige studie zal gewichtstoename vergelijken op basis van vetaanwas en verandering in lichaamssamenstelling bij te vroeg geboren baby's die hogere (4 g/100 kcal) versus lagere (3 g/100 kcal) eiwit-energieratio-diëten krijgen.
De hypothese die in dit onderzoek wordt getest, is: een verhoogde eiwitinname zal het percentage gewichtstoename als gevolg van vetaanwas bij te vroeg geboren baby's verminderen.
De identificatie van een effectief voedingsregime dat ervoor zorgt dat te vroeg geboren baby's groeipercentages kunnen bereiken die vergelijkbaar zijn met die van voldragen baby's, terwijl de overmatige aangroei van lichaamsvet wordt vermeden, zou de gezondheidsresultaten op lange termijn van deze populatie met een hoog risico aanzienlijk kunnen verbeteren .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73117
- OUHSC Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 minuut tot 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Premature baby's geboren minder dan 32 weken EGA
- Groei die past bij de zwangerschapsduur (AGA)
- Toegelaten tot OU Children's NICU, aangeboren of geboren
- Enterale voedingen <100 ml/kg/dag ontvangen
- Hemodynamisch stabiel
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige aangeboren afwijkingen, waaronder aangeboren hartaandoeningen, chromosomale afwijkingen, open neurale buisdefecten en/of darmafwijkingen die enterale voeding onmogelijk maken
- Groeibeperking, groei die klein is voor de zwangerschapsduur (SGA) of groot voor de zwangerschapsduur (LGA)
- Aangeboren stofwisselingsstoornissen
- Geschiedenis van necrotiserende enterocolitis Bell stadium III
- Inwonende shunt van cerebrospinale vloeistof (beïnvloedt metingen van de lichaamssamenstelling)
- Verwacht overlijden vóór 36 weken EGA (het einde van de onderzoeksperiode)
- Onvermogen om te voldoen aan de Pea Pod®-vereisten voor de eerste meting
- Over vasopressormedicatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard eiwitgroep
Voor baby's in deze groep zal de beoogde eiwit-energieverhouding (PER) ~ 3 g/100 kcal zijn.
Dit zal worden bereikt door middel van standaardverrijking door een in de handel verkrijgbare moedermelkverrijker aan moedermelk toe te voegen of door een premature flesvoeding aan te bieden.
|
Standaard verrijking van moedermelk omvat het toevoegen van een in de handel verkrijgbare moedermelkversterker aan moedermelk om verschillende voedingsstoffen te verhogen.
|
|
Experimenteel: Verbeterde eiwitgroep
Voor baby's in deze groep is de beoogde eiwit-energieverhouding (PER) ongeveer 4 g/100 kcal.
Dit zal worden bereikt door middel van standaardverrijking door een in de handel verkrijgbare moedermelkverrijker aan moedermelk toe te voegen of door een premature flesvoeding aan te bieden.
Daarnaast zal vloeibaar eiwit worden toegevoegd om eiwitsuppletie te bieden en de PER te verhogen.
|
Standaard verrijking van moedermelk omvat het toevoegen van een in de handel verkrijgbare moedermelkversterker aan moedermelk om verschillende voedingsstoffen te verhogen.
Standaard verrijking van moedermelk bevat mogelijk niet genoeg eiwit voor een optimale groei van premature baby's.
De onderzoekers voegen extra eiwit toe aan deze groep om de eiwitconsumptie te verhogen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gewichtstoename door vetmassa
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Verandering in procent vetmassa
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Verandering in lengte
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Verandering in hoofdomtrek
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Courtney B Atchley, DO, OUHSC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
2 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 december 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 4885
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .