- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02353013
Proteiinin saannin vaikutus keskosten kehon koostumukseen
keskiviikko 20. joulukuuta 2017 päivittänyt: Courtney B. Atchley, DO, University of Oklahoma
Tutkijat vertaavat painonnousua, joka perustuu rasvan kertymiseen ja kehon koostumuksen muutoksiin keskosilla, jotka saavat erilaisia määriä enteraalista proteiinia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
American Academy of Pediatrics -suositukset määrittelevät keskosten, alipainoisten vauvojen kasvunopeuden riittäväksi, jos se vastaa ikää vastaavaa painonnousua, joka on tyypillinen täysiaikaisille vauvoille, noin 10-15 grammaa/kg päivässä.
Valitettavasti monet keskoset, varsinkin erittäin pienipainoiset, eivät saavuta tätä tasoa, mikä johtaa hermoston kehitysvajeisiin ja alhaisiin purkauspainoihin.
Tyypillisten ruokintaohjelmien, jotka on suunniteltu lisäämään painonnousua, on kuitenkin osoitettu lisäävän rasvan kertymistä ja lisäävän lihavuuden ja aineenvaihduntahäiriöiden, kuten insuliiniresistenssin ja tyypin 2 diabeteksen, riskiä myöhemmällä iällä.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että proteiinipitoisempi ruokavalio voi vähentää kehon rasvan kertymistä vanhemmilla, normaalipainoisilla vauvoilla, mutta tätä ei ole systemaattisesti testattu matalapainoisilla keskosilla.
Nykyisessä tutkimuksessa verrataan painonnousua, joka perustuu rasvan kertymiseen ja kehon koostumuksen muutokseen keskosilla, jotka saavat korkeampaa (4 g/100 kcal) ja alhaisempaa (3 g/100 kcal) proteiini-energiasuhdetta ruokavaliota.
Tässä tutkimuksessa testattu hypoteesi on: Lisääntynyt proteiinin saanti vähentää painonnousuprosenttia, joka johtuu rasvan kertymisestä keskosilla.
Sellaisen tehokkaan ruokinta-ohjelman tunnistaminen, jonka avulla keskoset voivat saavuttaa ikää vastaavat kasvunopeudet, jotka ovat samankaltaisia kuin ennenaikaisilla imeväisillä, samalla kun vältetään liiallinen kehon rasvan kertyminen, voisi parantaa merkittävästi tämän riskialttiiden väestön pitkän aikavälin terveysvaikutuksia. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73117
- OUHSC Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 minuutti - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 32 viikon ikäisenä syntyneet keskoset EGA
- Raskausikään sopiva kasvu (AGA)
- Pääsy OU Children's NICU:hun, synnynnäisesti tai synnynnäisesti
- Enteraalisen ruokinnan saaminen <100 ml/kg/vrk
- Hemodynaamisesti vakaa
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat synnynnäiset poikkeavuudet mukaan lukien synnynnäinen sydänsairaus, kromosomipoikkeamat, avoimet hermoputken viat ja/tai suoliston poikkeavuudet, jotka estävät enteraalisen ruokinnan
- Kasvurajoitus, kasvu, joka on pieni gestaatioiän (SGA) tai suuri raskausiän mukaan (LGA)
- Synnynnäiset aineenvaihduntavirheet
- Nekrotisoivan enterokoliitin historia Bell vaihe III
- Aivo-selkäydinnesteessä oleva shuntti (vaikuttaa kehon koostumuksen mittauksiin)
- Odotettu kuolema ennen 36 viikon EGA:ta (tutkimusjakson loppu)
- Kyvyttömyys täyttää Pea Pod® -vaatimukset ensimmäisessä mittauksessa
- Vasopressorilääkkeillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Standardi proteiiniryhmä
Tämän ryhmän imeväisille tavoiteproteiini-energiasuhde (PER) on ~3 g/100 kcal.
Tämä saavutetaan tarjoamalla standardilisäystä lisäämällä äidinmaitoon kaupallisesti saatavilla olevaa äidinmaidon vahvistajaa tai tarjoamalla ennenaikaista korviketta.
|
Tavallinen äidinmaidon väkevöinti sisältää kaupallisesti saatavan äidinmaidon vahvistajan lisäämisen äidinmaitoon useiden ravintoaineiden lisäämiseksi.
|
Kokeellinen: Tehostettu proteiiniryhmä
Tämän ryhmän imeväisille tavoiteproteiini-energiasuhde (PER) on ~4 g/100 kcal.
Tämä saavutetaan tarjoamalla standardilisäystä lisäämällä äidinmaitoon kaupallisesti saatavilla olevaa äidinmaidon vahvistajaa tai tarjoamalla ennenaikaista korviketta.
Lisäksi nestemäistä proteiinia lisätään proteiinilisän tarjoamiseksi ja PER:n lisäämiseksi.
|
Tavallinen äidinmaidon väkevöinti sisältää kaupallisesti saatavan äidinmaidon vahvistajan lisäämisen äidinmaitoon useiden ravintoaineiden lisäämiseksi.
Tavanomaisessa äidinmaidossa ei välttämättä ole tarpeeksi proteiinia keskosten optimaaliseen kasvuun.
Tutkijat lisäävät ylimääräistä proteiinia tähän ryhmään lisätäkseen kulutetun proteiinin määrää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Painonnousu rasvamassasta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Muutos rasvamassassa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Muutos pituudessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Muutos pään ympärysmitassa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Courtney B Atchley, DO, OUHSC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4885
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Normaali linnoitus
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdValmis
-
Institut Straumann AGLopetettuHampaiden menetysSveitsi
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAValmis
-
Emory UniversityValmisKrooniset tulehdukselliset ihosairaudetYhdysvallat
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...ValmisMultippeliskleroosi | Huimaus | Huimaus | Putoamisen vammaYhdysvallat
-
Medical University InnsbruckBarmherzige Brüder Vienna; Tiroler Landeskrankenanstalten GmbH (TILAK); Tiroler... ja muut yhteistyökumppanitValmisAivohalvaus | Iskeeminen hyökkäys, ohimenevä | Kustannus-hyötyanalyysi | Toissijainen ehkäisy | Tautien hallintaItävalta
-
University of Texas Southwestern Medical CenterLopetettuPään ja kaulan syöpäYhdysvallat
-
University of FloridaPeruutettuParkinsonin tauti
-
Nantes University HospitalValmisIntuboinnin tarve, ei vakavaa hypoksemiaaRanska