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Efecto de la ingesta de proteínas en la composición corporal de los bebés prematuros

20 de diciembre de 2017 actualizado por: Courtney B. Atchley, DO, University of Oklahoma
Los investigadores compararán el aumento de peso basado en la acumulación de grasa y el cambio en la composición corporal en bebés prematuros que reciben diferentes cantidades de proteína enteral.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las pautas de la Academia Estadounidense de Pediatría definen la tasa de crecimiento de los bebés prematuros con bajo peso como adecuada si coincide con las ganancias de peso equivalentes a la edad típicas de los bebés a término, aproximadamente 10-15 gramos por kg por día. Desafortunadamente, muchos prematuros, especialmente los de muy bajo peso al nacer, no alcanzan esta tasa, lo que resulta en déficits de desarrollo neurológico y bajo peso al egreso. Sin embargo, se ha demostrado que los regímenes de alimentación típicos, diseñados para aumentar el aumento de peso, aumentan la tasa de acumulación de grasa y aumentan el riesgo de obesidad y trastornos metabólicos, como la resistencia a la insulina y la diabetes tipo 2, más adelante en la vida. Las investigaciones han demostrado que las dietas ricas en proteínas pueden reducir la acumulación de grasa corporal en los bebés mayores de peso normal, pero esto no se ha probado sistemáticamente en los prematuros con bajo peso al nacer. El estudio actual comparará el aumento de peso basado en la acumulación de grasa y el cambio en la composición corporal en bebés prematuros que reciben dietas con una relación proteína-energía más alta (4 g/100 kcal) versus una más baja (3 g/100 kcal). La hipótesis probada en este estudio es: El aumento de la ingesta de proteínas reducirá el porcentaje de aumento de peso debido a la acumulación de grasa en los bebés prematuros. La identificación de un régimen de alimentación eficaz que permita a los bebés prematuros adquirir tasas de crecimiento equivalentes a la edad similares a las de los bebés a término y, al mismo tiempo, evitar la acumulación excesiva de grasa corporal podría mejorar significativamente los resultados de salud a largo plazo de esta población de alto riesgo. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73117
        • OUHSC Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 minuto a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bebés prematuros nacidos con menos de 32 semanas EGA
  • Crecimiento apropiado para la edad gestacional (AGA)
  • Admitido en la NICU de OU Children's, nacido o nacido
  • Recibir alimentación enteral <100 ml/kg/día
  • hemodinámicamente estable

Criterio de exclusión:

  • Anomalías congénitas graves que incluyen cardiopatías congénitas, anomalías cromosómicas, defectos del tubo neural abierto y/o anomalías intestinales que impiden la alimentación enteral
  • Restricción del crecimiento, crecimiento que es pequeño para la edad gestacional (SGA) o grande para la edad gestacional (LGA)
  • Errores innatos del metabolismo
  • Antecedentes de enterocolitis necrotizante estadio III de Bell
  • Derivación permanente del líquido cefalorraquídeo (afecta las mediciones de la composición corporal)
  • Muerte esperada antes de las 36 semanas de EGA (el final del período de estudio)
  • Incapacidad para cumplir con los requisitos de Pea Pod® para la primera medición
  • Con medicamentos vasopresores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de proteínas estándar
Para los lactantes de este grupo, la relación proteína-energía (PER) objetivo será de ~3 g/100 kcal. Esto se logrará proporcionando una fortificación estándar mediante la adición de un fortificante de leche humana disponible comercialmente a la leche humana o proporcionando una fórmula para prematuros.
La fortificación estándar de la leche humana consiste en agregar un fortificante de leche humana disponible comercialmente a la leche humana para aumentar varios nutrientes.
Experimental: Grupo de proteínas mejorado
Para los lactantes de este grupo, la relación proteína-energía (PER) objetivo será de ~4 g/100 kcal. Esto se logrará proporcionando una fortificación estándar mediante la adición de un fortificante de leche humana disponible comercialmente a la leche humana o proporcionando una fórmula para prematuros. Además, se añadirá proteína líquida para aportar suplemento proteico y aumentar el PER.
La fortificación estándar de la leche humana consiste en agregar un fortificante de leche humana disponible comercialmente a la leche humana para aumentar varios nutrientes.
La fortificación estándar de la leche humana puede no tener suficiente proteína para el crecimiento óptimo de los bebés prematuros. Los investigadores agregarán proteína adicional a este grupo para aumentar la proteína consumida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Aumento de peso debido a la masa grasa
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Cambio en el porcentaje de masa grasa
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Cambio de longitud
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Cambio en la circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Courtney B Atchley, DO, OUHSC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 4885

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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