- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02353013
Efecto de la ingesta de proteínas en la composición corporal de los bebés prematuros
20 de diciembre de 2017 actualizado por: Courtney B. Atchley, DO, University of Oklahoma
Los investigadores compararán el aumento de peso basado en la acumulación de grasa y el cambio en la composición corporal en bebés prematuros que reciben diferentes cantidades de proteína enteral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las pautas de la Academia Estadounidense de Pediatría definen la tasa de crecimiento de los bebés prematuros con bajo peso como adecuada si coincide con las ganancias de peso equivalentes a la edad típicas de los bebés a término, aproximadamente 10-15 gramos por kg por día.
Desafortunadamente, muchos prematuros, especialmente los de muy bajo peso al nacer, no alcanzan esta tasa, lo que resulta en déficits de desarrollo neurológico y bajo peso al egreso.
Sin embargo, se ha demostrado que los regímenes de alimentación típicos, diseñados para aumentar el aumento de peso, aumentan la tasa de acumulación de grasa y aumentan el riesgo de obesidad y trastornos metabólicos, como la resistencia a la insulina y la diabetes tipo 2, más adelante en la vida.
Las investigaciones han demostrado que las dietas ricas en proteínas pueden reducir la acumulación de grasa corporal en los bebés mayores de peso normal, pero esto no se ha probado sistemáticamente en los prematuros con bajo peso al nacer.
El estudio actual comparará el aumento de peso basado en la acumulación de grasa y el cambio en la composición corporal en bebés prematuros que reciben dietas con una relación proteína-energía más alta (4 g/100 kcal) versus una más baja (3 g/100 kcal).
La hipótesis probada en este estudio es: El aumento de la ingesta de proteínas reducirá el porcentaje de aumento de peso debido a la acumulación de grasa en los bebés prematuros.
La identificación de un régimen de alimentación eficaz que permita a los bebés prematuros adquirir tasas de crecimiento equivalentes a la edad similares a las de los bebés a término y, al mismo tiempo, evitar la acumulación excesiva de grasa corporal podría mejorar significativamente los resultados de salud a largo plazo de esta población de alto riesgo. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73117
- OUHSC Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 minuto a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés prematuros nacidos con menos de 32 semanas EGA
- Crecimiento apropiado para la edad gestacional (AGA)
- Admitido en la NICU de OU Children's, nacido o nacido
- Recibir alimentación enteral <100 ml/kg/día
- hemodinámicamente estable
Criterio de exclusión:
- Anomalías congénitas graves que incluyen cardiopatías congénitas, anomalías cromosómicas, defectos del tubo neural abierto y/o anomalías intestinales que impiden la alimentación enteral
- Restricción del crecimiento, crecimiento que es pequeño para la edad gestacional (SGA) o grande para la edad gestacional (LGA)
- Errores innatos del metabolismo
- Antecedentes de enterocolitis necrotizante estadio III de Bell
- Derivación permanente del líquido cefalorraquídeo (afecta las mediciones de la composición corporal)
- Muerte esperada antes de las 36 semanas de EGA (el final del período de estudio)
- Incapacidad para cumplir con los requisitos de Pea Pod® para la primera medición
- Con medicamentos vasopresores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo de proteínas estándar
Para los lactantes de este grupo, la relación proteína-energía (PER) objetivo será de ~3 g/100 kcal.
Esto se logrará proporcionando una fortificación estándar mediante la adición de un fortificante de leche humana disponible comercialmente a la leche humana o proporcionando una fórmula para prematuros.
|
La fortificación estándar de la leche humana consiste en agregar un fortificante de leche humana disponible comercialmente a la leche humana para aumentar varios nutrientes.
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Experimental: Grupo de proteínas mejorado
Para los lactantes de este grupo, la relación proteína-energía (PER) objetivo será de ~4 g/100 kcal.
Esto se logrará proporcionando una fortificación estándar mediante la adición de un fortificante de leche humana disponible comercialmente a la leche humana o proporcionando una fórmula para prematuros.
Además, se añadirá proteína líquida para aportar suplemento proteico y aumentar el PER.
|
La fortificación estándar de la leche humana consiste en agregar un fortificante de leche humana disponible comercialmente a la leche humana para aumentar varios nutrientes.
La fortificación estándar de la leche humana puede no tener suficiente proteína para el crecimiento óptimo de los bebés prematuros.
Los investigadores agregarán proteína adicional a este grupo para aumentar la proteína consumida.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Aumento de peso debido a la masa grasa
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Cambio en el porcentaje de masa grasa
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Cambio de longitud
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Cambio en la circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Courtney B Atchley, DO, OUHSC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 4885
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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