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新しい生分解性胆道ステントによる良性胆道狭窄および嚢胞管漏出の内視鏡的治療

2018年5月7日 更新者:Antti Siiki、Tampere University Hospital

新しい生分解性ポリジオキサノン胆道ステントによる良性胆道狭窄および嚢胞管漏出の内視鏡的治療

胆嚢摘出術後の胆汁漏れまたは良性胆管狭窄のいずれかの患者は、生分解性胆管ステントの内視鏡的挿入のために募集されます。 血清サンプルと磁気共鳴画像法を繰り返す 12 か月のフォローアップが予定されています。 主なエンドポイントは、新規の埋め込みデバイスによる内視鏡挿入の実現可能性、狭窄または漏れの解消、および臨床治療の成功です。

調査の概要

詳細な説明

良性胆道狭窄 (BBS) および胆嚢摘出術後の胆汁漏れは、従来、プラスチック製のステントを使用して内視鏡的に治療されてきました。 BBS では、覆われた自己拡張金属ステントの使用の有望な結果が最近公開されました。 ただし、BBS と胆嚢摘出術後の胆汁漏のいずれにおいても、ステント治療の必要性は一時的なものであり、内視鏡によるステントの交換または除去は避けられません。 これら 2 つのグループの患者は、生分解性 (BD) 胆道ステントの恩恵を最も受けやすいと考えられます。 動物モデルでの BD ステントの研究では、胆管と膵管の両方で優れた長期の開存性と安全性が示されており、動物実験での胆嚢摘出術後の胆汁漏出後のプラスチック製ステントと比較してより良い結果が示されています。 最近まで、ヒト胆道への BD ポリジオキサノン ステントの非手術的挿入は、経皮的経路を介してのみ可能でした。

新しい埋め込みデバイスを使用すると、BD ステント (編組、自己拡張型ポリジオキサノン ステント、8 x 40-60mm、Ella、チェコ共和国) を内視鏡的逆行性胆道膵管造影 (ERCP) 中に内視鏡的に使用することができます。

仮説は、より大きな直径と半径方向の拡張強度が、それぞれ胆汁漏と BBS におけるプラスチックまたは被覆自己拡張金属ステントの内視鏡挿入の現在の方法と少なくとも同様の治療成功をもたらすというものです。 ただし、BD ステントでは、後でステントを交換または除去する必要はありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tampere、フィンランド、33521
        • Tampere University Hospital, Dept. of Gastroenterology and Alimentary Tract Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -胆嚢摘出術後の胆道漏出または良性胆道狭窄と診断された、または疑われるインフォームドコンセント患者。

除外基準:

  • -磁気共鳴画像法(MRI)または外科的に変更された胃十二指腸解剖学(例: roux-y-loop) は研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:胆嚢摘出術後の胆汁漏
生分解性胆管ステントの内視鏡的挿入
生分解性胆管ステントの内視鏡的挿入
他の名前:
  • 編組、自己拡張型ポリジオキサノン ステント、エラ、チェコ共和国
実験的:良性胆道狭窄
生分解性胆管ステントの内視鏡的挿入
生分解性胆管ステントの内視鏡的挿入
他の名前:
  • 編組、自己拡張型ポリジオキサノン ステント、エラ、チェコ共和国

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
狭窄または漏出の臨床治療の成功、治療プロトコルの変更または計画外の介入によって測定された治療失敗率、MRI における放射線狭窄の直径、MRI における放射線ステントの劣化
時間枠:ステント留置後12ヶ月のフォローアップ
ステントの開存性、予定外の入院と介入、治療中の胆管炎の徴候は、繰り返しの肝機能検査、磁気共鳴画像法、およびインタビューによって評価されます。 MRIおよび肝機能検査の繰り返しによって評価される劣化によるステント直径の変化および段階的な放射線消失、MRIおよび肝機能検査の繰り返しおよび狭窄幅の放射線測定によって評価される狭窄の解消、MRIにおける胆汁収集の消失によって評価される漏出の解消および肝機能検査
ステント留置後12ヶ月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ERCP 合併症、ステント治療中の晩期有害事象
時間枠:ステント留置から 30 日、後期有害事象は最大 12 か月
内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) およびステント移植に関連する合併症は、Cotton et al 1991 に従って軽度から中等度から重度に分類され、計画外の入院および急性胆管炎などの後期有害事象の発生率は、最大 12 か月の追跡調査によって評価されます。 MRI、電話インタビュー、血液サンプル、フォローアップの各連絡先での患者記録のレビュー。
ステント留置から 30 日、後期有害事象は最大 12 か月
ステント挿入の技術的成功
時間枠:術中
ステント留置の成功率によって測定された新しい内視鏡留置装置の有用性と安全性を評価し、ERCP 中の可能な処置内技術的課題を評価する
術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Johanna Laukkarinen, Md, PhD、Dept. of Gastroenterology and Alimentary Tract Surgery
  • スタディディレクター:Juhani Sand, Md, PhD、Dept. of Gastroenterology and Alimentary Tract Surgery

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2017年12月31日

研究の完了 (実際)

2017年12月31日

試験登録日

最初に提出

2015年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月28日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月7日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Biodegradable Biliary stent

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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