Endoscopische behandeling van goedaardige galwegvernauwingen en cystic duct-lekkages met een nieuwe biologisch afbreekbare galstent
7 mei 2018 bijgewerkt door: Antti Siiki, Tampere University Hospital
Endoscopische behandeling van goedaardige galwegvernauwingen en cystic duct-lekkages met een nieuwe biologisch afbreekbare polydioxanon-galstent
Patiënten met post-cholecystectomie gallekkage of goedaardige galvernauwing worden gerekruteerd voor endoscopische insertie van een biologisch afbreekbare galstent.
Een follow-up van 12 maanden met herhaalde serummonsters en magnetische resonantiebeeldvorming is gepland.
De primaire eindpunten zijn de haalbaarheid van endoscopische insertie met het nieuwe implantatie-apparaat en het oplossen van vernauwingen of lekkages, evenals het succes van de klinische behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Goedaardige galvernauwingen (BBS) en gallekkage na cholecystectomie worden traditioneel endoscopisch behandeld met plastic stents. In BBS zijn onlangs veelbelovende resultaten gepubliceerd van het gebruik van bedekte zelfexpanderende metalen stents. Echter, zowel bij BBS als bij post-cholecystectomie gallekkage is de noodzaak van stenttherapie tijdelijk en is het vervangen of verwijderen van een endoscopische stent onvermijdelijk. Deze twee groepen patiënten zouden het duidelijkst kunnen profiteren van biologisch afbreekbare (BD) galstents. Studies van BD-stents op diermodellen hebben uitstekende doorgankelijkheid en veiligheid op de lange termijn aangetoond, zowel in de galwegen als de alvleesklierkanalen, evenals een beter resultaat in vergelijking met plastic stents na gallekkage na cholecystectomie in een dierstudie. Tot voor kort was het niet-operatief inbrengen van een BD-polydioxanon-stent in de menselijke galwegen alleen mogelijk via percutane weg.
Met het nieuwe implantatie-apparaat kunnen de BD-stents (gevlochten, zelfuitzettende polydioxanon-stent, 8 x 40-60 mm, Ella, Tsjechië) endoscopisch worden gebruikt tijdens endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP).
De hypothese is dat een grotere diameter en radiale uitzettingssterkte minstens hetzelfde behandelingssucces opleveren als de huidige methode van endoscopische insertie van plastic of bedekte zelfuitzettende metalen stents in respectievelijk gallek en BBS. Latere vervanging of verwijdering van de stent is echter niet nodig bij BD-stents.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tampere, Finland, 33521
- Tampere University Hospital, Dept. of Gastroenterology and Alimentary Tract Surgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met geïnformeerde toestemming met gediagnosticeerde of vermoede post-cholecystectomie gallekkage of goedaardige galvernauwing.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met contra-indicaties voor magnetische resonantie beeldvorming (MRI) of chirurgisch veranderde gastro-duodenale anatomie (bijv. roux-y-loop) zijn uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gallekkage na cholecystecomie
Endoscopische insertie van biologisch afbreekbare galstent
|
Endoscopische insertie van biologisch afbreekbare galstent
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Goedaardige galvernauwing
Endoscopische insertie van biologisch afbreekbare galstent
|
Endoscopische insertie van biologisch afbreekbare galstent
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch behandelsucces van strictuur of lekkage, faalpercentage behandeling gemeten door verandering in behandelprotocol of ongeplande interventies, radiologische strictuurdiameter bij MRI, radiologische stentdegradatie bij MRI
Tijdsspanne: De follow-up van 12 maanden na stentimplantatie
|
Doorgankelijkheid van de stent, ongeplande opnames en interventies, tekenen van cholangitis tijdens de behandeling beoordeeld door herhaalde leverfunctietesten, magnetische resonantiebeeldvorming en interview.
Verandering in stentdiameter en geleidelijke radiologische verdwijning als gevolg van degradatie beoordeeld door herhaalde MRI en leverfunctietesten, oplossing van vernauwing beoordeeld door herhaalde MRI en radiologische meting van vernauwingbreedte evenals leverfunctietesten, oplossen van lekkage beoordeeld door verdwijning van galvochtophoping in MRI en leverfunctietesten
|
De follow-up van 12 maanden na stentimplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ERCP-complicaties, late bijwerkingen tijdens stenttherapie
Tijdsspanne: 30 dagen na stentimplantatie, late bijwerkingen tot 12 maanden
|
endoscopische retrograde cholangio-pancreatografie (ERCP) en stentimplantatiegerelateerde complicaties van mild-matig-ernstig volgens Cotton et al 1991, ongeplande opnames en incidentie van late bijwerkingen zoals acute cholangitis tot maximaal 12 maanden follow-up beoordeeld door herhaalde MRI, telefonisch interview, bloedmonsters en beoordeling van patiëntendossiers bij elk vervolgcontact.
|
30 dagen na stentimplantatie, late bijwerkingen tot 12 maanden
|
|
Technisch succes van het plaatsen van een stent
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Om het nut en de veiligheid van een nieuw endoscopisch implantatie-apparaat te beoordelen, gemeten aan de hand van het slagingspercentage van stentimplantatie en evaluatie van mogelijke intra-procedurele technische uitdagingen tijdens ERCP
|
intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Johanna Laukkarinen, Md, PhD, Dept. of Gastroenterology and Alimentary Tract Surgery
- Studie directeur: Juhani Sand, Md, PhD, Dept. of Gastroenterology and Alimentary Tract Surgery
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Mauri G, Michelozzi C, Melchiorre F, Poretti D, Tramarin M, Pedicini V, Solbiati L, Cornalba G, Sconfienza LM. Biodegradable biliary stent implantation in the treatment of benign bilioplastic-refractory biliary strictures: preliminary experience. Eur Radiol. 2013 Dec;23(12):3304-10. doi: 10.1007/s00330-013-2947-2. Epub 2013 Jul 11.
- Laukkarinen J, Nordback I, Mikkonen J, Karkkainen P, Sand J. A novel biodegradable biliary stent in the endoscopic treatment of cystic-duct leakage after cholecystectomy. Gastrointest Endosc. 2007 Jun;65(7):1063-8. doi: 10.1016/j.gie.2006.11.059.
- Grolich T, Crha M, Novotny L, Kala Z, Hep A, Necas A, Hlavsa J, Mitas L, Misik J. Self-expandable biodegradable biliary stents in porcine model. J Surg Res. 2015 Feb;193(2):606-12. doi: 10.1016/j.jss.2014.08.006. Epub 2014 Aug 9.
- Lorenzo-Zuniga V, Moreno-de-Vega V, Marin I, Boix J. Biodegradable stents in gastrointestinal endoscopy. World J Gastroenterol. 2014 Mar 7;20(9):2212-7. doi: 10.3748/wjg.v20.i9.2212.
- Siiki A, Rinta-Kiikka I, Sand J, Laukkarinen J. A pilot study of endoscopically inserted biodegradable biliary stents in the treatment of benign biliary strictures and cystic duct leaks. Gastrointest Endosc. 2018 Apr;87(4):1132-1137. doi: 10.1016/j.gie.2017.10.042. Epub 2017 Nov 8.
- Siiki A, Rinta-Kiikka I, Sand J, Laukkarinen J. Biodegradable biliary stent in the endoscopic treatment of cystic duct leak after cholecystectomy: the first case report and review of literature. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2015 May;25(5):419-22. doi: 10.1089/lap.2015.0068. Epub 2015 Apr 8.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
2 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Biodegradable Biliary stent
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .