Trattamento endoscopico delle stenosi biliari benigne e delle perdite del dotto cistico con un nuovo stent biliare biodegradabile
7 maggio 2018 aggiornato da: Antti Siiki, Tampere University Hospital
Trattamento endoscopico delle stenosi biliari benigne e delle perdite del dotto cistico con un nuovo stent biliare in polidiossanone biodegradabile
I pazienti con perdita biliare post-colecistectomia o stenosi biliare benigna vengono reclutati per l'inserimento endoscopico di uno stent biliare biodegradabile.
È previsto un follow-up di 12 mesi con prelievi sierici ripetuti e risonanza magnetica.
Gli endpoint primari sono la fattibilità dell'inserimento endoscopico con il nuovo dispositivo di impianto e la risoluzione della stenosi o delle perdite, nonché il successo del trattamento clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le stenosi biliari benigne (BBS) e le perdite biliari post-colecistectomia sono state tradizionalmente trattate per via endoscopica con stent di plastica. In BBS, sono stati recentemente pubblicati risultati promettenti sull'uso di stent metallici autoespandibili coperti. Tuttavia, sia nella BBS che nella perdita di bile post-colecistectomia, la necessità di una terapia con stent è temporanea e lo scambio o la rimozione endoscopica dello stent è inevitabile. Questi due gruppi di pazienti potrebbero essere quelli che trarrebbero più ovviamente beneficio dagli stent biliari biodegradabili (BD). Gli studi sugli stent BD su modelli animali hanno mostrato un'eccellente pervietà e sicurezza a lungo termine sia nel dotto biliare che in quello pancreatico, nonché risultati migliori rispetto agli stent in plastica dopo la perdita di bile post-colecistectomia in uno studio sugli animali. Fino a poco tempo fa, l'inserimento non operativo dello stent in polidiossanone BD nel tratto biliare umano era possibile solo per via percutanea.
Con il nuovo dispositivo di impianto, gli stent BD (stent in polidiossanone intrecciato, autoespandibile, 8 x 40-60 mm, Ella, Repubblica Ceca) possono essere utilizzati endoscopicamente durante la colangio-pancreatografia retrograda endoscopica (ERCP).
L'ipotesi è che il diametro maggiore e la forza di espansione radiale forniscano almeno un successo di trattamento simile a quello dell'attuale metodo di inserimento endoscopico di stent metallici autoespandibili in plastica o coperti rispettivamente nella perdita di bile e nella BBS. Tuttavia, la successiva sostituzione o rimozione dello stent non è necessaria con gli stent BD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tampere, Finlandia, 33521
- Tampere University Hospital, Dept. of Gastroenterology and Alimentary Tract Surgery
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con consenso informato con perdita biliare post-colecistectomia diagnosticata o sospetta o stenosi biliare benigna.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con controindicazioni alla risonanza magnetica (MRI) o anatomia gastro-duodenale alterata chirurgicamente (ad es. roux-y-loop) sono esclusi dallo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Perdita biliare post-colecistecomia
Inserimento endoscopico di stent biliare biodegradabile
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Inserimento endoscopico di stent biliare biodegradabile
Altri nomi:
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Sperimentale: Stenosi biliare benigna
Inserimento endoscopico di stent biliare biodegradabile
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Inserimento endoscopico di stent biliare biodegradabile
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo del trattamento clinico di stenosi o perdite, tasso di fallimento del trattamento misurato dalla modifica del protocollo di trattamento o interventi non pianificati, diametro radiologico della stenosi nella risonanza magnetica, degradazione radiologica dello stent nella risonanza magnetica
Lasso di tempo: Il follow-up di 12 mesi dopo l'impianto di stent
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Pervietà dello stent, ricoveri e interventi non pianificati, segni di colangite durante il trattamento valutati mediante ripetuti test di funzionalità epatica, risonanza magnetica e colloquio.
Variazione del diametro dello stent e graduale scomparsa radiologica dovuta alla degradazione valutata mediante ripetuti test di risonanza magnetica e funzionalità epatica, risoluzione della stenosi valutata mediante ripetuta risonanza magnetica e misurazione radiologica dell'ampiezza della stenosi, nonché test di funzionalità epatica, risoluzione delle perdite valutata mediante la scomparsa della raccolta di liquido biliare nella risonanza magnetica e test di funzionalità epatica
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Il follow-up di 12 mesi dopo l'impianto di stent
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicanze ERCP, eventi avversi tardivi durante la terapia con stent
Lasso di tempo: 30 giorni dall'impianto dello stent, eventi avversi tardivi fino a 12 mesi
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colangio-pancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) e complicanze correlate all'impianto di stent classificate come lieve-moderato-severo secondo Cotton et al 1991, ricoveri non programmati e incidenza di eventi avversi tardivi come colangite acuta fino a 12 mesi di follow-up valutati mediante ripetuti Risonanza magnetica, colloquio telefonico, campioni di sangue e revisione delle cartelle cliniche dei pazienti ad ogni contatto di follow-up.
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30 giorni dall'impianto dello stent, eventi avversi tardivi fino a 12 mesi
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Successo tecnico dell'inserimento dello stent
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Valutare l'utilità e la sicurezza di un nuovo dispositivo di impianto endoscopico misurato dal tasso di successo dell'impianto di stent e valutare le possibili sfide tecniche intraprocedurali durante l'ERCP
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intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Johanna Laukkarinen, Md, PhD, Dept. of Gastroenterology and Alimentary Tract Surgery
- Direttore dello studio: Juhani Sand, Md, PhD, Dept. of Gastroenterology and Alimentary Tract Surgery
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mauri G, Michelozzi C, Melchiorre F, Poretti D, Tramarin M, Pedicini V, Solbiati L, Cornalba G, Sconfienza LM. Biodegradable biliary stent implantation in the treatment of benign bilioplastic-refractory biliary strictures: preliminary experience. Eur Radiol. 2013 Dec;23(12):3304-10. doi: 10.1007/s00330-013-2947-2. Epub 2013 Jul 11.
- Laukkarinen J, Nordback I, Mikkonen J, Karkkainen P, Sand J. A novel biodegradable biliary stent in the endoscopic treatment of cystic-duct leakage after cholecystectomy. Gastrointest Endosc. 2007 Jun;65(7):1063-8. doi: 10.1016/j.gie.2006.11.059.
- Grolich T, Crha M, Novotny L, Kala Z, Hep A, Necas A, Hlavsa J, Mitas L, Misik J. Self-expandable biodegradable biliary stents in porcine model. J Surg Res. 2015 Feb;193(2):606-12. doi: 10.1016/j.jss.2014.08.006. Epub 2014 Aug 9.
- Lorenzo-Zuniga V, Moreno-de-Vega V, Marin I, Boix J. Biodegradable stents in gastrointestinal endoscopy. World J Gastroenterol. 2014 Mar 7;20(9):2212-7. doi: 10.3748/wjg.v20.i9.2212.
- Siiki A, Rinta-Kiikka I, Sand J, Laukkarinen J. A pilot study of endoscopically inserted biodegradable biliary stents in the treatment of benign biliary strictures and cystic duct leaks. Gastrointest Endosc. 2018 Apr;87(4):1132-1137. doi: 10.1016/j.gie.2017.10.042. Epub 2017 Nov 8.
- Siiki A, Rinta-Kiikka I, Sand J, Laukkarinen J. Biodegradable biliary stent in the endoscopic treatment of cystic duct leak after cholecystectomy: the first case report and review of literature. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2015 May;25(5):419-22. doi: 10.1089/lap.2015.0068. Epub 2015 Apr 8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2014
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
2 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Biodegradable Biliary stent
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