- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02353286
Traitement endoscopique des sténoses biliaires bénignes et des fuites du canal cystique avec un nouveau stent biliaire biodégradable
Traitement endoscopique des sténoses biliaires bénignes et des fuites du canal cystique avec un nouveau stent biliaire biodégradable en polydioxanone
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sténoses biliaires bénignes (BBS) et les fuites biliaires post-cholécystectomie ont traditionnellement été traitées par voie endoscopique avec des stents en plastique. Dans le BBS, des résultats prometteurs de l'utilisation de stents métalliques auto-expansibles couverts ont été récemment publiés. Cependant, à la fois dans le BBS et dans les fuites biliaires post-cholécystectomie, la nécessité d'un traitement par stent est temporaire et l'échange ou le retrait endoscopique du stent est inévitable. Ces deux groupes de patients pourraient être ceux qui bénéficieraient le plus des stents biliaires biodégradables (BD). Des études sur les stents BD sur des modèles animaux ont montré une excellente perméabilité et sécurité à long terme à la fois dans les canaux biliaires et pancréatiques ainsi que de meilleurs résultats par rapport aux stents en plastique après une fuite de bile post-cholécystectomie dans une étude animale. Jusqu'à récemment, l'insertion non opératoire d'un stent en polydioxanone BD dans les voies biliaires humaines n'était possible que par voie percutanée.
Avec le nouveau dispositif d'implantation, les stents BD (stent tressé en polydioxanone auto-expansible, 8 x 40-60 mm, Ella, République tchèque) peuvent être utilisés par voie endoscopique pendant la cholangio-pancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE).
L'hypothèse est qu'un diamètre plus grand et une force d'expansion radiale fournissent au moins un succès de traitement similaire à la méthode actuelle d'insertion endoscopique de stents métalliques auto-expansibles en plastique ou recouverts dans les fuites biliaires et BBS, respectivement. Cependant, le remplacement ou le retrait ultérieur du stent n'est pas nécessaire avec les stents BD.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Tampere, Finlande, 33521
- Tampere University Hospital, Dept. of Gastroenterology and Alimentary Tract Surgery
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- consentement éclairé des patients présentant une fuite biliaire post-cholécystectomie diagnostiquée ou suspectée ou une sténose biliaire bénigne.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) ou une anatomie gastro-duodénale chirurgicalement modifiée (par ex. roux-y-loop) sont exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Fuite biliaire post-cholécystectomie
Insertion endoscopique de stent biliaire biodégradable
|
Insertion endoscopique de stent biliaire biodégradable
Autres noms:
|
|
Expérimental: Sténose biliaire bénigne
Insertion endoscopique de stent biliaire biodégradable
|
Insertion endoscopique de stent biliaire biodégradable
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Succès du traitement clinique d'une sténose ou d'une fuite, taux d'échec du traitement mesuré par un changement de protocole de traitement ou des interventions non planifiées, diamètre radiologique de la sténose en IRM, dégradation radiologique du stent en IRM
Délai: Le suivi de 12 mois après l'implantation du stent
|
Perméabilité du stent, admissions et interventions non planifiées, signes de cholangite pendant le traitement évalués par des tests répétés de la fonction hépatique, imagerie par résonance magnétique et entretien.
Modification du diamètre de l'endoprothèse et disparition radiologique progressive due à la dégradation évaluée par des IRM répétées et des tests de la fonction hépatique, résolution de la sténose évaluée par des IRM répétées et mesure radiologique de la largeur de la sténose ainsi que des tests de la fonction hépatique, résolution des fuites évaluée par la disparition de la collection de liquide biliaire en IRM et tests de la fonction hépatique
|
Le suivi de 12 mois après l'implantation du stent
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Complications de la CPRE, événements indésirables tardifs pendant le traitement par stent
Délai: 30 jours à compter de l'implantation du stent, événements indésirables tardifs jusqu'à 12 mois
|
la cholangio-pancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) et les complications liées à l'implantation de stent classées légères-modérées-sévères selon Cotton et al 1991, les admissions non planifiées et l'incidence des événements indésirables tardifs tels que la cholangite aiguë jusqu'à 12 mois de suivi évalués par des examens répétés IRM, entretien téléphonique, prises de sang et examen des dossiers des patients à chaque contact de suivi.
|
30 jours à compter de l'implantation du stent, événements indésirables tardifs jusqu'à 12 mois
|
|
Succès technique de l'insertion du stent
Délai: peropératoire
|
Évaluer l'utilité et la sécurité d'un nouveau dispositif d'implantation endoscopique mesuré par le taux de réussite de l'implantation de stent et l'évaluation des défis techniques intra-procéduraux possibles pendant la CPRE
|
peropératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Johanna Laukkarinen, Md, PhD, Dept. of Gastroenterology and Alimentary Tract Surgery
- Directeur d'études: Juhani Sand, Md, PhD, Dept. of Gastroenterology and Alimentary Tract Surgery
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mauri G, Michelozzi C, Melchiorre F, Poretti D, Tramarin M, Pedicini V, Solbiati L, Cornalba G, Sconfienza LM. Biodegradable biliary stent implantation in the treatment of benign bilioplastic-refractory biliary strictures: preliminary experience. Eur Radiol. 2013 Dec;23(12):3304-10. doi: 10.1007/s00330-013-2947-2. Epub 2013 Jul 11.
- Laukkarinen J, Nordback I, Mikkonen J, Karkkainen P, Sand J. A novel biodegradable biliary stent in the endoscopic treatment of cystic-duct leakage after cholecystectomy. Gastrointest Endosc. 2007 Jun;65(7):1063-8. doi: 10.1016/j.gie.2006.11.059.
- Grolich T, Crha M, Novotny L, Kala Z, Hep A, Necas A, Hlavsa J, Mitas L, Misik J. Self-expandable biodegradable biliary stents in porcine model. J Surg Res. 2015 Feb;193(2):606-12. doi: 10.1016/j.jss.2014.08.006. Epub 2014 Aug 9.
- Lorenzo-Zuniga V, Moreno-de-Vega V, Marin I, Boix J. Biodegradable stents in gastrointestinal endoscopy. World J Gastroenterol. 2014 Mar 7;20(9):2212-7. doi: 10.3748/wjg.v20.i9.2212.
- Siiki A, Rinta-Kiikka I, Sand J, Laukkarinen J. A pilot study of endoscopically inserted biodegradable biliary stents in the treatment of benign biliary strictures and cystic duct leaks. Gastrointest Endosc. 2018 Apr;87(4):1132-1137. doi: 10.1016/j.gie.2017.10.042. Epub 2017 Nov 8.
- Siiki A, Rinta-Kiikka I, Sand J, Laukkarinen J. Biodegradable biliary stent in the endoscopic treatment of cystic duct leak after cholecystectomy: the first case report and review of literature. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2015 May;25(5):419-22. doi: 10.1089/lap.2015.0068. Epub 2015 Apr 8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Biodegradable Biliary stent
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .