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Traitement endoscopique des sténoses biliaires bénignes et des fuites du canal cystique avec un nouveau stent biliaire biodégradable

7 mai 2018 mis à jour par: Antti Siiki, Tampere University Hospital

Traitement endoscopique des sténoses biliaires bénignes et des fuites du canal cystique avec un nouveau stent biliaire biodégradable en polydioxanone

Les patients présentant une fuite biliaire post-cholécystectomie ou une sténose biliaire bénigne sont recrutés pour l'insertion endoscopique d'un stent biliaire biodégradable. Un suivi de 12 mois avec prélèvements répétés de sérum et imagerie par résonance magnétique est prévu. Les principaux critères d'évaluation sont la faisabilité de l'insertion endoscopique avec le nouveau dispositif d'implantation et la résolution des rétrécissements ou des fuites ainsi que le succès du traitement clinique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les sténoses biliaires bénignes (BBS) et les fuites biliaires post-cholécystectomie ont traditionnellement été traitées par voie endoscopique avec des stents en plastique. Dans le BBS, des résultats prometteurs de l'utilisation de stents métalliques auto-expansibles couverts ont été récemment publiés. Cependant, à la fois dans le BBS et dans les fuites biliaires post-cholécystectomie, la nécessité d'un traitement par stent est temporaire et l'échange ou le retrait endoscopique du stent est inévitable. Ces deux groupes de patients pourraient être ceux qui bénéficieraient le plus des stents biliaires biodégradables (BD). Des études sur les stents BD sur des modèles animaux ont montré une excellente perméabilité et sécurité à long terme à la fois dans les canaux biliaires et pancréatiques ainsi que de meilleurs résultats par rapport aux stents en plastique après une fuite de bile post-cholécystectomie dans une étude animale. Jusqu'à récemment, l'insertion non opératoire d'un stent en polydioxanone BD dans les voies biliaires humaines n'était possible que par voie percutanée.

Avec le nouveau dispositif d'implantation, les stents BD (stent tressé en polydioxanone auto-expansible, 8 x 40-60 mm, Ella, République tchèque) peuvent être utilisés par voie endoscopique pendant la cholangio-pancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE).

L'hypothèse est qu'un diamètre plus grand et une force d'expansion radiale fournissent au moins un succès de traitement similaire à la méthode actuelle d'insertion endoscopique de stents métalliques auto-expansibles en plastique ou recouverts dans les fuites biliaires et BBS, respectivement. Cependant, le remplacement ou le retrait ultérieur du stent n'est pas nécessaire avec les stents BD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Tampere, Finlande, 33521
        • Tampere University Hospital, Dept. of Gastroenterology and Alimentary Tract Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • consentement éclairé des patients présentant une fuite biliaire post-cholécystectomie diagnostiquée ou suspectée ou une sténose biliaire bénigne.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) ou une anatomie gastro-duodénale chirurgicalement modifiée (par ex. roux-y-loop) sont exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fuite biliaire post-cholécystectomie
Insertion endoscopique de stent biliaire biodégradable
Insertion endoscopique de stent biliaire biodégradable
Autres noms:
  • Stent tressé en polydioxanone auto-expansible, Ella, République tchèque
Expérimental: Sténose biliaire bénigne
Insertion endoscopique de stent biliaire biodégradable
Insertion endoscopique de stent biliaire biodégradable
Autres noms:
  • Stent tressé en polydioxanone auto-expansible, Ella, République tchèque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès du traitement clinique d'une sténose ou d'une fuite, taux d'échec du traitement mesuré par un changement de protocole de traitement ou des interventions non planifiées, diamètre radiologique de la sténose en IRM, dégradation radiologique du stent en IRM
Délai: Le suivi de 12 mois après l'implantation du stent
Perméabilité du stent, admissions et interventions non planifiées, signes de cholangite pendant le traitement évalués par des tests répétés de la fonction hépatique, imagerie par résonance magnétique et entretien. Modification du diamètre de l'endoprothèse et disparition radiologique progressive due à la dégradation évaluée par des IRM répétées et des tests de la fonction hépatique, résolution de la sténose évaluée par des IRM répétées et mesure radiologique de la largeur de la sténose ainsi que des tests de la fonction hépatique, résolution des fuites évaluée par la disparition de la collection de liquide biliaire en IRM et tests de la fonction hépatique
Le suivi de 12 mois après l'implantation du stent

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications de la CPRE, événements indésirables tardifs pendant le traitement par stent
Délai: 30 jours à compter de l'implantation du stent, événements indésirables tardifs jusqu'à 12 mois
la cholangio-pancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) et les complications liées à l'implantation de stent classées légères-modérées-sévères selon Cotton et al 1991, les admissions non planifiées et l'incidence des événements indésirables tardifs tels que la cholangite aiguë jusqu'à 12 mois de suivi évalués par des examens répétés IRM, entretien téléphonique, prises de sang et examen des dossiers des patients à chaque contact de suivi.
30 jours à compter de l'implantation du stent, événements indésirables tardifs jusqu'à 12 mois
Succès technique de l'insertion du stent
Délai: peropératoire
Évaluer l'utilité et la sécurité d'un nouveau dispositif d'implantation endoscopique mesuré par le taux de réussite de l'implantation de stent et l'évaluation des défis techniques intra-procéduraux possibles pendant la CPRE
peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Johanna Laukkarinen, Md, PhD, Dept. of Gastroenterology and Alimentary Tract Surgery
  • Directeur d'études: Juhani Sand, Md, PhD, Dept. of Gastroenterology and Alimentary Tract Surgery

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2015

Première publication (Estimation)

2 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Biodegradable Biliary stent

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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