Endoskopische Behandlung gutartiger Gallengangsstrikturen und zystischer Ductusleckagen mit einem neuartigen biologisch abbaubaren Gallengangstent
7. Mai 2018 aktualisiert von: Antti Siiki, Tampere University Hospital
Endoskopische Behandlung gutartiger Gallengangsstrikturen und zystischer Ductusleckagen mit einem neuartigen biologisch abbaubaren Polydioxanon-Gallenstent
Patienten mit entweder Gallenleck nach Cholezystektomie oder gutartiger Gallenstriktur werden für die endoskopische Einführung eines biologisch abbaubaren Gallenstents rekrutiert.
Ein Follow-up von 12 Monaten mit wiederholten Serumproben und Magnetresonanztomographie ist geplant.
Die primären Endpunkte sind die Durchführbarkeit der endoskopischen Insertion mit dem neuartigen Implantationsgerät und die Striktur- oder Leckageauflösung sowie der klinische Behandlungserfolg.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gutartige Gallenstrikturen (BBS) und Gallenlecks nach Cholezystektomie wurden traditionell endoskopisch mit Kunststoffstents behandelt. In BBS wurden kürzlich vielversprechende Ergebnisse der Verwendung von bedeckten selbstexpandierenden Metallstents veröffentlicht. Sowohl beim BBS als auch beim Gallenleck nach Cholezystektomie ist jedoch eine Stenttherapie nur vorübergehend erforderlich, und der Austausch oder die Entfernung des endoskopischen Stents ist unvermeidlich. Diese beiden Patientengruppen könnten diejenigen sein, die am offensichtlichsten von biologisch abbaubaren (BD) Gallenstents profitieren würden. Studien von BD-Stents an Tiermodellen haben eine hervorragende langfristige Durchgängigkeit und Sicherheit sowohl im Gallen- als auch im Pankreasgang sowie ein besseres Ergebnis im Vergleich zu Kunststoff-Stents nach einem Gallenleck nach einer Cholezystektomie in einer Tierstudie gezeigt. Bis vor kurzem war die nicht-operative Einführung des BD-Polydioxanon-Stents in den menschlichen Gallentrakt nur auf perkutanem Weg möglich.
Mit dem neuartigen Implantationsgerät können die BD-Stents (geflochtener, selbstexpandierender Polydioxanon-Stent, 8 x 40-60 mm, Ella, Tschechische Republik) endoskopisch während der endoskopischen retrograden Cholangio-Pankreatographie (ERCP) verwendet werden.
Die Hypothese ist, dass ein größerer Durchmesser und eine radiale Expansionsstärke mindestens einen ähnlichen Behandlungserfolg wie die derzeitige Methode der endoskopischen Einführung von Kunststoff- oder gecoverten selbstexpandierenden Metallstents bei Gallenlecks bzw. BBS bieten. Ein späterer Stentwechsel oder -entfernung ist bei BD-Stents jedoch nicht erforderlich.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Tampere, Finnland, 33521
- Tampere University Hospital, Dept. of Gastroenterology and Alimentary Tract Surgery
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung von Patienten mit diagnostiziertem oder vermutetem Gallenleck nach Cholezystektomie oder gutartiger Gallenstriktur.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Kontraindikationen für eine Magnetresonanztomographie (MRT) oder eine chirurgisch veränderte gastroduodenale Anatomie (z. Roux-y-loop) sind von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gallenleck nach Cholezystekomie
Endoskopisches Einsetzen eines biologisch abbaubaren Gallenstents
|
Endoskopisches Einsetzen eines biologisch abbaubaren Gallenstents
Andere Namen:
|
|
Experimental: Gutartige Gallenstriktur
Endoskopisches Einsetzen eines biologisch abbaubaren Gallenstents
|
Endoskopisches Einsetzen eines biologisch abbaubaren Gallenstents
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinischer Behandlungserfolg bei Strikturen oder Leckagen, Behandlungsversagensrate, gemessen durch Änderung des Behandlungsprotokolls oder ungeplante Eingriffe, radiologischer Stenosedurchmesser im MRT, radiologische Stentdegradation im MRT
Zeitfenster: Das Follow-up von 12 Monaten nach Stentimplantation
|
Stentdurchgängigkeit, ungeplante Einweisungen und Eingriffe, Anzeichen einer Cholangitis während der Behandlung, beurteilt durch wiederholte Leberfunktionstests, Magnetresonanztomographie und Interview.
Änderung des Stentdurchmessers und allmähliches radiologisches Verschwinden aufgrund von Degradation, beurteilt durch wiederholte MRT und Leberfunktionstests, Auflösung der Striktur, beurteilt durch wiederholte MRT und radiologische Messung der Stenosebreite sowie Leberfunktionstests, Auflösung der Leckage, beurteilt durch Verschwinden der Ansammlung von Gallenflüssigkeit im MRT und Leberfunktionstests
|
Das Follow-up von 12 Monaten nach Stentimplantation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
ERCP-Komplikationen, späte unerwünschte Ereignisse während der Stenttherapie
Zeitfenster: 30 Tage nach Stentimplantation, späte unerwünschte Ereignisse bis zu 12 Monate
|
endoskopische retrograde Cholangio-Pankreatographie (ERCP) und Komplikationen im Zusammenhang mit der Stent-Implantation, die nach Cotton et al. 1991 als leicht bis mittelschwer eingestuft wurden, ungeplante Einweisungen und das Auftreten von späten unerwünschten Ereignissen wie akuter Cholangitis bis zu 12 Monaten Nachbeobachtung, bewertet durch wiederholte MRT, Telefoninterview, Blutproben und Überprüfung der Patientenakten bei jedem Nachsorgekontakt.
|
30 Tage nach Stentimplantation, späte unerwünschte Ereignisse bis zu 12 Monate
|
|
Technischer Erfolg der Stentinsertion
Zeitfenster: intraoperativ
|
Bewertung des Nutzens und der Sicherheit eines neuartigen endoskopischen Implantationsgeräts, gemessen an der Erfolgsrate der Stentimplantation, und Bewertung möglicher intraprozeduraler technischer Herausforderungen während der ERCP
|
intraoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Johanna Laukkarinen, Md, PhD, Dept. of Gastroenterology and Alimentary Tract Surgery
- Studienleiter: Juhani Sand, Md, PhD, Dept. of Gastroenterology and Alimentary Tract Surgery
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mauri G, Michelozzi C, Melchiorre F, Poretti D, Tramarin M, Pedicini V, Solbiati L, Cornalba G, Sconfienza LM. Biodegradable biliary stent implantation in the treatment of benign bilioplastic-refractory biliary strictures: preliminary experience. Eur Radiol. 2013 Dec;23(12):3304-10. doi: 10.1007/s00330-013-2947-2. Epub 2013 Jul 11.
- Laukkarinen J, Nordback I, Mikkonen J, Karkkainen P, Sand J. A novel biodegradable biliary stent in the endoscopic treatment of cystic-duct leakage after cholecystectomy. Gastrointest Endosc. 2007 Jun;65(7):1063-8. doi: 10.1016/j.gie.2006.11.059.
- Grolich T, Crha M, Novotny L, Kala Z, Hep A, Necas A, Hlavsa J, Mitas L, Misik J. Self-expandable biodegradable biliary stents in porcine model. J Surg Res. 2015 Feb;193(2):606-12. doi: 10.1016/j.jss.2014.08.006. Epub 2014 Aug 9.
- Lorenzo-Zuniga V, Moreno-de-Vega V, Marin I, Boix J. Biodegradable stents in gastrointestinal endoscopy. World J Gastroenterol. 2014 Mar 7;20(9):2212-7. doi: 10.3748/wjg.v20.i9.2212.
- Siiki A, Rinta-Kiikka I, Sand J, Laukkarinen J. A pilot study of endoscopically inserted biodegradable biliary stents in the treatment of benign biliary strictures and cystic duct leaks. Gastrointest Endosc. 2018 Apr;87(4):1132-1137. doi: 10.1016/j.gie.2017.10.042. Epub 2017 Nov 8.
- Siiki A, Rinta-Kiikka I, Sand J, Laukkarinen J. Biodegradable biliary stent in the endoscopic treatment of cystic duct leak after cholecystectomy: the first case report and review of literature. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2015 May;25(5):419-22. doi: 10.1089/lap.2015.0068. Epub 2015 Apr 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Biodegradable Biliary stent
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Erkrankungen der Gallenwege
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutierungfMRT | Transkutane Vagusnervstimulation (tVNS) | Kern des Solitary Tract (NTS)Niederlande, Vereinigtes Königreich