Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopická léčba benigních biliárních striktur a cystických průsaků kanálků pomocí nového biologicky odbouratelného biliárního stentu

7. května 2018 aktualizováno: Antti Siiki, Tampere University Hospital

Endoskopická léčba benigních žlučových striktur a cystických netěsností kanálků pomocí nového biologicky odbouratelného polydioxanonového biliárního stentu

K endoskopickému zavedení biodegradabilního biliárního stentu jsou přijímáni pacienti buď s únikem žluči po cholecystektomii nebo s benigní biliární strikturou. Naplánováno je sledování po dobu 12 měsíců s opakovanými odběry séra a magnetickou rezonancí. Primárními cílovými body jsou proveditelnost endoskopické inzerce s novým implantačním zařízením a řešení striktury nebo netěsnosti, stejně jako úspěšnost klinické léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Benigní striktury žlučových cest (BBS) a úniky žluči po cholecystektomii byly tradičně léčeny endoskopicky pomocí plastových stentů. V BBS byly nedávno publikovány slibné výsledky používání krytého samoexpandibilního kovového stentu. Avšak jak u BBS, tak u úniku žluči po cholecystektomii je potřeba terapie stentem dočasná a endoskopická výměna nebo odstranění stentu je nevyhnutelné. Tyto dvě skupiny pacientů mohou být těmi, kterým by biodegradabilní (BD) biliární stenty nejvíce očividně prospěly. Studie BD stentů na zvířecích modelech prokázaly vynikající dlouhodobou průchodnost a bezpečnost jak v žlučovodu, tak pankreatu a také lepší výsledky ve srovnání s plastovými stenty po úniku žluči po cholecystektomii ve studii na zvířatech. Donedávna bylo neoperativní zavedení BD polydioxanonového stentu do lidských žlučových cest možné pouze perkutánní cestou.

S novým implantačním zařízením lze BD stenty (splétaný, samoexpandibilní polydioxanonový stent, 8 x 40-60 mm, Ella, Česká republika) použít endoskopicky při endoskopické retrográdní cholangio-pankreatografii (ERCP).

Hypotézou je, že větší průměr a radiální expanzní pevnost poskytují přinejmenším podobný léčebný úspěch jako současná metoda endoskopického zavádění plastových nebo krytých samoexpandibilních kovových stentů při úniku žluči, respektive BBS. Pozdější výměna nebo odstranění stentu však není u BD stentů nutné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Tampere, Finsko, 33521
        • Tampere University Hospital, Dept. of Gastroenterology and Alimentary Tract Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s informovaným souhlasem s diagnostikovaným nebo suspektním únikem žluči po cholecystektomii nebo benigní biliární strikturou.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kontraindikacemi pro zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) nebo chirurgicky změněnou gastroduodenální anatomií (např. roux-y-loop) jsou ze studie vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Únik žluči po cholecystekomii
Endoskopické zavedení biodegradabilního biliárního stentu
Přístroj: Endoskopické zavedení biodegradabilního biliárního stentu
Endoskopické zavedení biodegradabilního biliárního stentu
Ostatní jména:
  • Splétaný, samoexpandibilní polydioxanonový stent, Ella, Česká republika
Experimentální: Benigní biliární striktura
Endoskopické zavedení biodegradabilního biliárního stentu
Přístroj: Endoskopické zavedení biodegradabilního biliárního stentu
Endoskopické zavedení biodegradabilního biliárního stentu
Ostatní jména:
  • Splétaný, samoexpandibilní polydioxanonový stent, Ella, Česká republika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická úspěšnost striktury nebo netěsnosti, míra selhání léčby měřená změnou léčebného protokolu nebo neplánovanými intervencemi, radiologický průměr striktury v MRI, radiologická degradace stentu v MRI
Časové okno: Sledování 12 měsíců po implantaci stentu
Průchodnost stentu, neplánované přijetí a intervence, známky cholangitidy v průběhu léčby hodnocené opakovanými jaterními testy, magnetickou rezonancí a rozhovorem. Změna průměru stentu a postupné radiologické mizení v důsledku degradace hodnocené opakovanými MRI a jaterními testy, vyřešení striktury hodnocené opakovaným MRI a radiologickým měřením šířky striktury a jaterních funkčních testů, vyřešení úniku hodnocené vymizením hromadění žlučových tekutin na MRI a jaterní testy
Sledování 12 měsíců po implantaci stentu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace ERCP, pozdní nežádoucí účinky při terapii stentem
Časové okno: 30 dní od implantace stentu, pozdní nežádoucí příhody až 12 měsíců
endoskopická retrográdní cholangio-pankreatografie (ERCP) a komplikace související s implantací stentu stupněm mírné až středně těžké podle Cotton et al 1991, neplánované přijetí a výskyt pozdních nežádoucích příhod, jako je akutní cholangitida, až do 12 měsíců sledování hodnocené opakovaným MRI, telefonický rozhovor, odběry krve a kontrola záznamů pacientů u každého následného kontaktu.
30 dní od implantace stentu, pozdní nežádoucí příhody až 12 měsíců
Technický úspěch zavádění stentu
Časové okno: intraoperační
Posoudit užitečnost a bezpečnost nového endoskopického implantačního zařízení měřenou úspěšností implantace stentu a vyhodnotit možné intraprocedurální technické problémy během ERCP
intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tampere University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Johanna Laukkarinen, Md, PhD, Dept. of Gastroenterology and Alimentary Tract Surgery
  • Ředitel studie: Juhani Sand, Md, PhD, Dept. of Gastroenterology and Alimentary Tract Surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Biodegradable Biliary stent

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoci žlučových cest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit