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使用新型可生物降解胆道支架内镜治疗良性胆道狭窄和胆囊管渗漏

2018年5月7日 更新者:Antti Siiki、Tampere University Hospital

使用新型可生物降解的聚二氧杂环己酮胆管支架对良性胆管狭窄和胆囊管渗漏进行内镜治疗

招募患有胆囊切除术后胆漏或良性胆道狭窄的患者进行内窥镜插入可生物降解的胆道支架。 计划进行为期 12 个月的重复血清样本和磁共振成像随访。 主要终点是使用新型植入装置进行内窥镜插入和解决狭窄或渗漏问题以及临床治疗成功的可行性。

研究概览

详细说明

传统上,良性胆道狭窄 (BBS) 和胆囊切除术后胆漏通过塑料支架进行内窥镜治疗。 在 BBS 中,最近发表了使用有盖自扩张金属支架的有希望的结果。 然而,在 BBS 和胆囊切除术后胆漏中,支架治疗的需要是暂时的,内窥镜支架更换或移除是不可避免的。 这两组患者可能是最明显受益于可生物降解 (BD) 胆道支架的患者。 在动物模型上对 BD 支架进行的研究表明,在胆囊切除术后胆汁泄漏后,胆管和胰管的长期通畅性和安全性以及与塑料支架相比更好的结果。 直到最近,BD 聚二恶烷酮支架在人胆道中的非手术插入只能通过经皮途径实现。

借助新型植入装置,在内窥镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 期间,可以在内窥镜下使用 BD 支架(编织、自膨胀聚二恶烷酮支架,8 x 40-60mm,捷克共和国 Ella)。

假设是更大的直径和径向扩张强度至少提供与目前内窥镜插入塑料或覆盖的自扩张金属支架在胆漏和 BBS 中分别的方法相似的治疗成功。 但是,使用 BD 支架后无需更换或移除支架。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Tampere、芬兰、33521
        • Tampere University Hospital, Dept. of Gastroenterology and Alimentary Tract Surgery

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 已确诊或疑似胆囊切除术后胆漏或良性胆道狭窄的知情同意患者。

排除标准:

  • 有磁共振成像 (MRI) 或手术改变胃十二指肠解剖结构(例如 roux-y-loop)被排除在研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:胆囊切除术后胆漏
可生物降解胆管支架的内窥镜插入
可生物降解胆管支架的内窥镜插入
其他名称:
  • 编织自膨胀聚二恶烷酮支架,Ella,捷克共和国
实验性的:良性胆管狭窄
可生物降解胆管支架的内窥镜插入
可生物降解胆管支架的内窥镜插入
其他名称:
  • 编织自膨胀聚二恶烷酮支架,Ella,捷克共和国

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
狭窄或渗漏的临床治疗成功率、通过改变治疗方案或计划外干预衡量的治疗失败率、MRI 中的放射学狭窄直径、MRI 中的放射学支架退化
大体时间:支架置入后12个月的随访
支架通畅、计划外入院和干预、治疗期间通过反复肝功能测试、磁共振成像和访谈评估的胆管炎迹象。 通过重复 MRI 和肝功能测试评估退化导致的支架直径变化和逐渐放射学消失,通过重复 MRI 和放射学测量狭窄宽度以及肝功能测试评估狭窄消退,通过 MRI 中胆汁收集消失评估渗漏消退和肝功能检查
支架置入后12个月的随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ERCP 并发症、支架治疗期间的晚期不良事件
大体时间:支架植入后 30 天,晚期不良事件长达 12 个月
根据 Cotton 等人 1991 年,内镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 和支架置入相关并发症分级为轻度-中度-重度,计划外入院和晚期不良事件(如急性胆管炎)的发生率直到长达 12 个月的随访评估通过反复MRI、电话采访、血液样本和每个后续联系人的患者记录审查。
支架植入后 30 天,晚期不良事件长达 12 个月
支架插入的技术成功
大体时间:术中
评估新型内窥镜植入装置的实用性和安全性,通过支架植入的成功率来衡量,并评估 ERCP 期间可能存在的程序内技术挑战
术中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Johanna Laukkarinen, Md, PhD、Dept. of Gastroenterology and Alimentary Tract Surgery
  • 研究主任:Juhani Sand, Md, PhD、Dept. of Gastroenterology and Alimentary Tract Surgery

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年5月1日

初级完成 (实际的)

2017年12月31日

研究完成 (实际的)

2017年12月31日

研究注册日期

首次提交

2015年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2015年1月28日

首次发布 (估计)

2015年2月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月7日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Biodegradable Biliary stent

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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